Monitorování výsledků buněčných a exosomových terapií v autoinflamačních a post-infekčních neuroinflamačních syndromech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-234
- BioCells Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pediatrické, dospělé a starší dospělé pacienty ve věku 6 až 70 let, kteří vykazují klinicky potvrzené nebo silně podezřelé neuroinflamační stavy autoimunitních nebo po infekčním původu. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na autoimunitní encefalitidu, postvirovou encefalopatie (např. Po spalničkách, CMV, EBV, SARS-CoV-2), rané stádium panencefalitidy a chronické neuroimunitní syndromy, jako jsou ME/CFS a Covid s CNS zapojením.
Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud mají přetrvávající neuroinflamační nebo neurokognitivní stav, který adekvátně neodpověděl na standardní terapie nebo se relaps. Diagnostické potvrzení může zahrnovat nálezy MRI, analýzu CSF, neuropsychologické testování a imunologické profilování (např. Autoprotilátky, cytokiny).
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 6-70 let
- Diagnóza jednoho z způsobilých syndromů neurologa nebo imunologa
- Nereagující nebo částečně reaguje na konvenční terapii
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
• Aktivní malignita
- Těžká systémová infekce
- Kontraindikace na IV biologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
B1
|
Volitelná terapie T-Reg (experimentální/soucitná základna)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti neurologických příznaků
Časové okno: od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změna závažnosti neurologických symptomů měřená měřítkem národních ústavů zdraví (NIHSS; rozsah 0-42, vyšší skóre naznačují větší závažnost)
|
od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin cytokinů v séru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (8 týdnů)
|
IL-6, TNF-a, Pg/ml
|
Od zápisu do konce léčby (8 týdnů)
|
|
Změna kvality života hlášeného pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (8 týdnů)
|
EQ-5D (rozsah: 5-25, nižší skóre označují lepší kvalitu života související se zdravím)
|
Od zápisu do konce léčby (8 týdnů)
|
|
Změna kvality života hlášeného pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (8 týdnů)
|
SF-36 (rozsah: 0-100, vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím)
|
Od zápisu do konce léčby (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio120001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .