Monitoraggio dei risultati delle terapie cellulari ed esosomi nelle sindromi neuroinfiammatorie autoinfiammatorie e post-infettive
28 agosto 2025 aggiornato da: Biocells Medical
Si tratta di uno studio di registro osservazionale prospettico, non randomizzato, che valuta gli esiti clinici dei pazienti con sindromi neuroinfiammatorie autoimmune o post-infettive che ricevono biologici derivati dalle cellule staminali (comprese le cellule staminali mesenchimali ed esosomi) nelle cliniche mediche di biocelle.
Lo studio mira a tenere traccia dei miglioramenti della funzione neurologica, dei biomarcatori infiammatori e della qualità della vita segnalata dal paziente a seguito di interventi rigenerativi individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Warsaw, Polonia, 01-234
- BioCells Medical
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti pediatrici, adulti e adulti più anziani dai 6 ai 70 anni che presentano condizioni neuroinfiammatorie clinicamente confermate o fortemente sospette di origine autoimmune o post-infettiva. Questi includono ma non si limitano all'encefalite autoimmune, alle encefalopatie post-virali (ad es. Seguendo il morbillo, CMV, EBV, SAR-COV-2), panencefalite allo stadio iniziale e sindromi neuroimmune croniche come ME/CFS e Long Covid con coinvolgimento di CNS.
I pazienti hanno diritto all'inclusione se hanno una condizione neuroinfiammatoria o neurocognitiva persistente che non ha risposto adeguatamente alle terapie standard o si è ricaduta. La conferma diagnostica può includere risultati della risonanza magnetica, analisi del CSF, test neuropsicologici e profilazione immunologica (ad es. Autoanticorpi, citochine).
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età 6-70
- Diagnosi di una delle sindromi ammissibili da parte del neurologo o dell'immunologo
- Non rispondente o parzialmente sensibile alla terapia convenzionale
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
• Malignità attiva
- Grave infezione sistemica
- Controindicazioni a IV Biologics
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
B1
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Terapia t-reg opzionale (base sperimentale/compassionevole)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dei sintomi neurologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi neurologici misurata dalla scala nazionale di ictus di ictus di salute (NIHSS; intervallo 0-42, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento (8 settimane)
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IL-6, TNF-α, pg/mL
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento (8 settimane)
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Cambiamento nella qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (8 settimane)
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EQ-5D (intervallo: 5-25, punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita legata alla salute)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento (8 settimane)
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Cambiamento nella qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento (8 settimane)
|
SF-36 (intervallo: 0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute)
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
19 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
28 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio120001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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