Radicle Revive™CSP：閉経周辺の女性の自己報告された健康問題と結果に関する植物ベースの健康およびウェルネス製品を評価する試験
2026年1月22日 更新者：Radicle Science
Radicle Revive™CSP：閉経期の女性の自己報告された健康問題と結果に関する植物ベースの健康およびウェルネス製品を評価する無作為化、二重盲検プラセボ対照、試験の試験
閉経周辺の女性の自己報告された健康問題と結果に関する植物ベースの健康およびウェルネス製品を評価する、無作為化された二重盲検プラセボ対照試験の試験
調査の概要
詳細な説明
これは、米国に居住する成人の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者（1）は女性であり、（2）は閉鎖型であり、（3）一次健康結果を有意な改善（少なくとも30％）の機会があり、（4）研究製品を服用し、研究の終了まで定式のアイデンティティを知らないことを表明します。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓病を報告する参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌または十分に確立された、病気による重大な安全上の懸念を報告する参加者は除外されます。 妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児をしようとする大量の飲酒者と女性は除外されます。 既知の禁忌または十分に確立された重大な安全上の懸念で薬を服用していると報告する参加者は除外されます。
自己報告データは、適格な参加者から13週間電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者のレポートは、ベースライン、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子です。この現実世界の証拠研究の対面訪問や評価はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- すべての民族、人種、性別のアイデンティティを含む、電子同意の時点で37〜55歳の大人
- 出生時に割り当てられたセックスは女性です
- 米国に居住しています
- 月経状態を閉経周囲として識別します
- プライマリヘルスの結果を少なくとも30％改善する機会があります
- 研究製品を撮影する意欲を表明し、研究の終了まで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知らない
除外基準：
- 妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児をしている報告
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 別の臨床試験への現在の登録を報告しています
- 大量の飲酒者であること（1日あたり3回以上のアルコール飲料を飲むと定義されています）
- 英語を読んで理解できません
- 既知の重大な安全リスクをもたらす主要な病気および/または手術の現在および/または最近（最大3か月前）の報告を報告します。
- 既知の禁忌および/または研究製品成分のいずれかと重大な安全リスクを示す心機能障害、肝臓または腎臓病の診断を報告します。
- NYHAクラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心房細動、制御されていない不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3Bまたは4慢性腎臓病、または腎不全
- 十分に確立された中程度または重度の相互作用を備えた薬を服用している報告は、研究製品の成分のいずれかにかなりの安全リスクをもたらします。
- 抗凝固剤、抗肥大剤、抗肥大化、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、グレープフルーツ消費、1日あたり5 mg以上の用量でのコルチコステロイド、糖尿病治療薬、抗生物質、抗生物質、抗菌薬、抗菌性、抗菌薬、抗生物質、抗生物質、抗生物質、抗生物質、抗生物質、抗生物質、抗生物質、抗生物質、抗生物質、糖尿病薬、糖尿病治療薬、糖尿病薬、抗菌薬、抗菌薬、抗菌薬、抗菌薬）抗精神病薬、MAOI、または甲状腺製品
- 研究製品の効果を制限したり、参加者に安全リスクをもたらす可能性のあるアクティブな研究製品にプライマリ成分および/または同様の製品の現在の使用を報告します。
- 可能な研究製品成分に対するアレルギーおよび/または無関心を報告する
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御
製品フォームの復活 - 制御
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参加者は、Revive製品フォーム - 12週間の間指示されたプラセボ制御を使用します。
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実験的：アクティブ製品
製品フォームの復活 - アクティブ
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参加者は、12週間にわたって指示されているようにアクティブなRevive製品フォームを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経期の健康問題の変化
時間枠：13週間
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根底根茎の健康問題の経時的な変化率の違い一般的な閉経期の健康問題（ポイント範囲：6-68;より高いスコアがより深刻な閉経期の健康問題に対応する場合）
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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怒りの感情の変化
時間枠：13週間
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Promis Anger 5aによって評価される怒りスコアの経時的な変化率の違い（スケール5-25;より深刻な怒りに対応するスコアが高い）
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13週間
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不安感の変化
時間枠：13週間
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プロミス不安8Aによって評価される不安スコアの感情の経時変化率の違い（スケール8-40;より深刻な不安に対応するスコアが高い）
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13週間
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睡眠の変化
時間枠：13週間
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PROMIS睡眠障害8Aによって評価される睡眠スコアの経時変化率の違い8A（スケール8-40;より高いスコアがより高いレベルの睡眠障害に対応しています）
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経期の健康問題における最小限の臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：13週間
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根茎根底閉経期の健康問題によって評価される閉経期の健康問題に最小限の臨床的に重要な違いを経験する可能性（ポイント範囲：6-68;より高いスコアがより深刻な閉経期の健康問題に対応する場合）
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13週間
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臨床的に重要な最小の違い（MCID）の怒りの感情
時間枠：13週間
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Promis Anger 5a（スケール5-25;より深刻な怒りに対応するより高いスコアで）によって評価される怒りスコアの臨床的に重要な違いを最小限に抑える可能性があります）
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13週間
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不安の感情における最小限の臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：13週間
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プロミス不安8A（スケール8-40;より深刻な不安に対応するより高いスコアで、プロミス不安によって評価される不安スコアの感情に最小限の重要な違いを経験する可能性があります）
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13週間
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睡眠における最小限の臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：13週間
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PROMIS睡眠障害8A（スケール8-40、より高いスコアがより高いレベルの睡眠障害に対応する場合、睡眠スコアの臨床的に重要な違いを最小限に抑える可能性があります）
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月26日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2025年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月22日
最初の投稿 (実際)
2025年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX_C_2507_SP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、データはrad岩協調者以外の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。