Radicle Revive ™ CSP: Um estudo que avalia produtos de saúde e bem-estar à base de vegetais em questões e resultados de saúde auto-relatados da perimenopausa e resultados de saúde
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando produtos de saúde e bem-estar baseados em vegetais em problemas de saúde e resultados de saúde auto-relatados da perimenopausa.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando produtos de saúde e bem-estar à base de plantas em problemas de saúde e resultados de saúde auto-relatados da perimenopausa e resultados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos, residindo nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis (1) são do sexo feminino, (2) são a perimenopausa, (3) têm a oportunidade de melhorias significativas (pelo menos 30%) em seu resultado primário de saúde e (4) expressar aceitação em tomar produtos de estudo e não conhecer as identidades de formulação até o final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, fígado ou doença renal podem ser excluídos. Os participantes que relatam uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doenças serão excluídas. Bebidas pesadas e mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentação serão excluídas. Os participantes que relatam tomar medicamentos com uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídas.
Os dados autorreferidos são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 13 semanas. Os relatórios dos participantes dos indicadores de saúde serão coletados na linha de base, durante todo o período ativo do uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; Não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos, de 37 a 55 anos no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero
- O sexo designado no nascimento é mulher
- Reside nos Estados Unidos
- Identifica o status menstrual como perimenopausa
- Tem a oportunidade para pelo menos 30% de melhoria em seus resultados primários de saúde
- Expressa a disposição de tomar um produto de estudo e não conhecer a identidade do produto (ativa ou placebo) até o final do estudo
Critérios de exclusão:
- Relatos de estar grávida, tentando engravidar ou amamentar
- Incapaz de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e número de telefone celular
- Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
- Relatórios sendo um bebedor pesado (definido como bebendo 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata uma grande doença e/ou cirurgia atuais e/ou recentes (até 3 meses) e/ou cirurgia que representa um risco de segurança significativo e conhecido.
- Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, fígado ou doença renal que apresenta uma contra -indicação conhecida e/ou um risco significativo de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial, arritmias descontroladas, cirrose, doença hepática em estágio terminal, doença renal crônica do estágio 3B ou 4 ou insuficiência renal ou insuficiência renal
- Relatórios que tomam medicamentos que possuem uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, ou produtos da tireóide
- Relata o uso atual do (s) ingrediente (s) primário (s) e/ou produtos similares aos produtos de estudo ativo (s) que podem limitar os efeitos dos produtos de estudo e/ou representar um risco de segurança para os participantes
- Relata uma alergia e/ou desinteresse em qualquer um dos possíveis ingredientes do produto de estudo
- Falta de acesso diário confiável à Internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle do placebo
Revive o formulário do produto - Controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Reviver do Produto - Controle de placebo conforme indicado por um período de 12 semanas.
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Experimental: Produto ativo
Revive o formulário do produto - ativo
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Os participantes usarão seu formulário de reviver do produto - ativo conforme indicado por um período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos problemas de saúde da menopausa
Prazo: 13 semanas
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Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo nas questões de saúde da menopausa avaliadas pela Radicle General Menopausal Health Issues (intervalo de pontos: 6 - 68; onde pontuações mais altas correspondem a problemas de saúde mais graves da menopausa)
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sentimentos de raiva
Prazo: 13 semanas
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Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação da raiva, avaliada pela Promis Raiva 5a (escala 5-25; com pontuações mais altas correspondentes à raiva mais grave)
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13 semanas
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Mudança de sentimentos de ansiedade
Prazo: 13 semanas
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Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de sentimentos de ansiedade, avaliada pela Promis Ansity 8a (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondentes a ansiedade mais grave)
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13 semanas
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Mudança no sono
Prazo: 13 semanas
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Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do sono, avaliada pelo Promis Sleep Disturby 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de perturbação do sono)
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) em problemas de saúde da menopausa
Prazo: 13 semanas
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Probabilidade de experimentar a diferença clinicamente importante clinicamente importante na pontuação da saúde da menopausa avaliada pela radicular problemas de saúde da menopausa (intervalo de pontos: 6 - 68; onde pontuações mais altas correspondem a problemas de saúde da menopausa mais graves)
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13 semanas
|
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) em sentimentos de raiva
Prazo: 13 semanas
|
Probabilidade de experimentar diferença clinicamente importante mínima na pontuação da raiva, avaliada pela Promis Raiva 5A (escala 5-25; com pontuações mais altas correspondentes a raiva mais grave)
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13 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) em sentimentos de ansiedade
Prazo: 13 semanas
|
Probabilidade de experimentar diferença clinicamente importante mínima na pontuação de sentimentos de ansiedade, conforme avaliado pela Promis Ansity 8a (Escala 8-40; com pontuações mais altas correspondentes à ansiedade mais grave)
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13 semanas
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|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no sono
Prazo: 13 semanas
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Probabilidade de experimentar a diferença clinicamente importante mínima na pontuação do sono, avaliada pelo Distúrbio do Sono PROMIS 8A (Escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de perturbação do sono)
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX_C_2507_SP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora dos colaboradores de radículas neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .