Shrack Revive ™ CSP: испытание, оценивающее растительные продукты для здоровья и оздоровительного оздоровительного происхождения на самооценке и результатах здоровья женщин в перимененопаузе.
22 января 2026 г. обновлено: Radicle Science
Sharnicle Revive ™ CSP: рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая, испытательная оценка, оценивающие продукты для здоровья и здоровья на основе растительных растителей на самооценке и результатах самоотчетных вопросов и результатов здоровья женщин.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, испытание, оценивающие растительные продукты для здоровья и оздоровительного оздоровительного продукта на самооценке и результатах самооценки женщин в перименопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное со взрослыми участниками, проживающим в Соединенных Штатах.
Приемлемые участники (1) являются женщинами, (2) являются перименопаузаль, (3) имеют возможность для значительного улучшения (по меньшей мере 30%) в результате первичного здоровья и (4) выражают признание при принятии продуктов исследования и не зная идентичности состава до конца исследования.
Участники, которые сообщают о известной дисфункции сердца, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, которые сообщают о известном противопоказании или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Тяжелые пьющие и женщины, которые беременны, пытаются забеременеть, или грудное вскармливание, будут исключены. Участники, которые сообщают о принимающих лекарствах с известным противопоказанием или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности, будут исключены.
Самооценки данных собираются в электронном виде у подходящих участников в течение 13 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования продукта исследования и в окончательном опросе. Все оценки исследования будут электронными; Там нет личных посещений или оценок для этого реального исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, в возрасте от 37 до 55 лет во время электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности
- Назначенный секс при рождении - женщина
- Проживает в Соединенных Штатах
- Определяет менструальный статус как перименопаузал
- Имеет возможность по крайней мере 30% улучшения их первичного результата здоровья
- Выражает готовность взять исследуемый продукт и не знать идентичность продукта (активная или плацебо) до конца исследования
Критерии исключения:
- Отчеты беременны, пытаясь забеременеть или кормить грудью
- Невозможно предоставить действующий адрес доставки США и номер мобильного телефона
- Сообщает текущее зачисление в другое клиническое испытание
- Отчеты, будучи пьяницей (определяется как питье 3 или более алкогольных напитков в день)
- Невозможно читать и понимать английский
- Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) основных заболевания и/или хирургии, которое представляет известный, значительный риск безопасности.
- Сообщает диагноз дисфункции сердца, заболевания печени или почек, который представляет известное противопоказание и/или значительный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.
- Нейха класса III или IV застойная сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, конечная стадия печени, хроническая заболевание почек 3B или 4 стадии или почечная недостаточность.
- Отчеты, принимающие лекарства, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, создавая существенный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.
- Антикоагулянты, антигипертензивные, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативная гипнотика, лекарства, которые предупреждают от потребления грейпфрута, кортикостероидов при дозах, превышающих 5 мг в день, диабетические препараты, пероральные противоинфективы (анти-гидрики, анти-анти-анти-гидроизолитики, антиологии, антиологии, антиологии, противодействие, противодействию, противодействие, противодействие, антидиатику, антиологические, анти-лисители, анти-элипики, анти-лисители, анти-лисители, анти-лисители, анти-элипали. или продукты щитовидной железы
- Сообщает текущее использование первичного ингредиента (ы) и/или аналогичного продукта (ов) для продукта (ы) активного исследования, который может ограничить последствия исследуемых продуктов и/или представлять риск безопасности для участников
- Сообщает аллергию на и/или незаинтересованную в любом из возможных ингредиентов продукта исследования
- Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контроль
Восстановить форму продукта - контроль
|
Участники будут использовать свою форму Revive Product - контроль плацебо, как указано в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт
Восстановите форму продукта - активный
|
Участники будут использовать свою форму Revive Product - Active, как указано в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проблем со здоровьем в менопаузе
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница между показателями изменений во времени в вопросах здоровья в менопаузе, оцениваемых с помощью общих проблем в области менопаузы (точечный диапазон: 6 - 68; где более высокие оценки соответствуют более серьезным вопросам здоровья в менопаузе)
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувства гнева
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница между показателями изменения с течением времени в оценке гнева, оцененная по промежуточной гневе 5а (шкала 5-25; с более высокими показателями, соответствующими более серьезным гневу)
|
13 недель
|
|
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница между скоростями изменений с течением времени в чувствах оценки тревоги, оцениваемой с помощью тревожности прометания 8a (масштаб 8-40; с более высокими показателями, соответствующими более сильной тревоге)
|
13 недель
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница в показателях изменения с течением времени в оценке сна, оцениваемых по нарушению SOMIS SOOT.
|
13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в вопросах здоровья менопаузы
Временное ограничение: 13 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в проблемах со здоровьем в менопаузе.
|
13 недель
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в чувствах гнева
Временное ограничение: 13 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в оценке гнева, оцениваемой с помощью PROMIS GUNGE 5A (шкала 5-25; с более высокими показателями, соответствующими более серьезным гневе)
|
13 недель
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в чувствах тревоги
Временное ограничение: 13 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в чувствах оценки тревожности, оцениваемой с помощью промежуточной тревоги 8a (масштаб 8-40; с более высокими оценками, соответствующими более тяжелой тревоге)
|
13 недель
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) во сне
Временное ограничение: 13 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в оценке сна, оцениваемой с помощью нарушения SOMIS 8A (масштаб 8-40; где более высокие оценки соответствуют более высоким уровням нарушения сна)
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RADX_C_2507_SP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы исследователям за пределами сотрудников Lanicle в этом исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .