Radicule Revive ™ CSP: Un essai évaluant les produits de santé et de bien-être à base de plantes sur les problèmes de santé et les résultats de la santé des femmes périménopausées
22 janvier 2026 mis à jour par: Radicle Science
Radicule Revive ™ CSP: Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant les produits de santé et de bien-être à base de plantes sur les problèmes de santé et les résultats de la santé des femmes périménopausées
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant les produits de santé et de bien-être à base de plantes sur les problèmes de santé et les résultats de la santé des femmes périménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée avec des participants adultes, résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles (1) sont des femmes, (2) sont périménopausées, (3) ont la possibilité d'une amélioration significative (au moins 30%) dans leur résultat de santé primaire et (4) expriment leur acceptation dans la prise de produits d'étude et ne connaissant pas l'identité de formulation jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants qui signalent une dysfonction cardiaque connue, une maladie hépatique ou rénale peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité significatifs bien établis dus à la maladie seront exclus. Les gros buveurs et les femmes enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaités seront exclus. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité importants et bien établis seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 13 semaines. Les rapports des participants sur des indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active de l'utilisation du produit d'étude et dans une enquête finale. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques; Il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuve réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes, âgés de 37 à 55 ans au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races et identités de genre
- Le sexe attribué à la naissance est une femme
- Réside aux États-Unis
- Identifie le statut menstruel comme périménopausique
- A la possibilité d'au moins 30% d'amélioration de leur résultat de santé primaire
- Exprime une volonté de prendre un produit d'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'exclusion:
- Rapports étant enceintes, essayant de tomber enceinte ou d'allaitement
- Impossible de fournir une adresse d'expédition américaine valide et un numéro de téléphone portable
- Rapporte l'inscription actuelle dans un autre essai clinique
- Rapports étant un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Impossible de lire et de comprendre l'anglais
- Signale une maladie et / ou une chirurgie actuelles et / ou récentes (jusqu'à 3 mois) qui présentent un risque de sécurité connu et important.
- Signale un diagnostic de dysfonctionnement cardiaque, de maladie du foie ou de rein qui présente une contre-indication connue et / ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
- NYHA classe III ou IV insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire, arythmies incontrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, étape 3B ou 4 maladies rénales ou insuffisance rénale
- Les rapports prenant des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, posant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
- Les anticoagulants, les antihypertenseurs, les anxiolytiques, les antidépresseurs, la chimiothérapie, l'immunothérapie, les hypnotiques sédatifs, les médicaments qui mettent en garde contre les pamplemousses, les corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, les médicaments diabétiques, MAOI ou produits thyroïdiens
- Signale l'utilisation actuelle des ingrédients primaires et / ou des produits similaires aux produits d'étude actifs qui peuvent limiter les effets des produits de l'étude et / ou poser un risque de sécurité pour les participants
- Rapporte une allergie et / ou un désintérêt pour l'un des ingrédients du produit d'étude possibles
- Manque d'accès quotidien fiable à Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle du placebo
Ravive Form de produit - Contrôle
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Les participants utiliseront leur forme de produit de relance - Contrôle du placebo comme indiqué pendant une période de 12 semaines.
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Expérimental: Produit actif
Ravive Form de produit - actif
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Les participants utiliseront leur formulaire de produit de relance - actif comme indiqué pendant une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des problèmes de santé ménopausique
Délai: 13 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans les problèmes de santé ménopausique évalués par les problèmes de santé ménopausique généraux radicules (plage de points: 6 - 68; où les scores plus élevés correspondent à des problèmes de santé ménopausique plus graves)
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de sentiments de colère
Délai: 13 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score de colère, évalué par Promis colère 5A (échelle 5-25; avec des scores plus élevés correspondant à une colère plus grave)
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13 semaines
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Changement de sentiments d'anxiété
Délai: 13 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score des sentiments d'anxiété, comme évalué par PROMIS ANNITY 8A (échelle 8-40; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus grave)
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13 semaines
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Changement de sommeil
Délai: 13 semaines
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Différence de taux de changement au fil du temps dans le score du sommeil, comme évalué par Promis Sleep Disturbance 8A (échelle 8-40; où les scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de troubles du sommeil)
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13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les problèmes de santé ménopausique
Délai: 13 semaines
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La probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans les problèmes de santé ménopausée évalués par les problèmes de santé ménopausique généraux radicules (plage de points: 6 - 68; où les scores plus élevés correspondent à des problèmes de santé ménopausique plus graves)
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13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments de colère
Délai: 13 semaines
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La probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de la colère, comme évalué par la colère promis 5A (échelle 5-25; avec des scores plus élevés correspondant à une colère plus grave)
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13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 13 semaines
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La probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de sentiment d'anxiété, comme évalué par promis anxiété 8a (échelle 8-40; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus grave)
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13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil
Délai: 13 semaines
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La probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de sommeil, comme évalué par Promis Sleepwerm 8A (échelle 8-40; où les scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de troubles du sommeil)
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Première publication (Réel)
29 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX_C_2507_SP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors des collaborateurs de radicules sur cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .