REDICLE REVIVE™CSP：一项评估植物性妇女自我报告的健康问题和结果的试验
2026年1月22日 更新者：Radicle Science
REDICLE REVIVE™CSP：随机，双盲，安慰剂对照的试验，评估植物性的健康和保健产品，涉及围绝经儿女的自我报告的健康问题和结果
一项随机，双盲，安慰剂对照的试验，评估植物性妇女自我报告的健康问题和成果的基于植物的健康和健康产品
研究概览
详细说明
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，该研究与居住在美国的成年参与者进行。
符合条件的参与者（1）是女性，（2）是绝经性的，（3）有机会在其主要健康结果中有意义地改善（至少30％），并且（4）明确接受研究产品，并且在研究结束之前不知道配方身份。
可能排除报告已知心脏功能障碍，肝脏或肾脏疾病的参与者。 报告已知的禁忌症或与疾病有关的重大安全问题的参与者将被排除在外。 怀孕，试图怀孕或母乳喂养的重量饮酒者和妇女将被排除在外。 报道以已知禁忌症或建立良好的严重安全问题服用药物的参与者将被排除在外。
自我报告的数据是从合格参与者电子中收集的13周。 在基线，在整个研究产品使用期间以及最终调查中，将收集有关健康指标的参与者报告。 所有研究评估都将是电子的；这项现实世界证据研究没有面对面的访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人，年龄在电子同意时，年龄37-55岁，包括所有种族，种族和性别认同
- 出生时分配的性别是女性
- 居住在美国
- 将月经状态识别为绝经
- 有机会至少改善其主要健康结果
- 表达愿意采用研究产品，并且不知道产品标识（主动或安慰剂），直到研究结束
排除标准：
- 报告怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 无法提供有效的美国运输地址和手机号码
- 报告当前在另一项临床试验中注册
- 报道是一个饮酒者（定义为每天喝3或更多酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告了当前和/或最近（最多3个月前）的重大疾病和/或手术，该疾病带来了已知的明显安全风险。
- 报告诊断为心脏功能障碍，肝脏或肾脏疾病，该疾病呈现出已知的禁忌症和/或任何研究产品成分的明显安全风险。
- NYHA III或IV级充血性心力衰竭，心房颤动，不受控制的心律失常，肝硬化，终末期肝病，3B期或4阶段慢性肾脏疾病或肾衰竭
- 报告服用具有良好相互作用或严重相互作用的药物，与任何研究产品成分都带来了严重的安全风险。
- 抗凝剂，抗高血压，抗焦虑药，抗抑郁药，化学疗法，免疫疗法，镇静性催眠药，警告不要消耗葡萄柚的药物，糖皮质激素的每天剂量大于5 mg，糖尿病药物，糖尿病药物，口服抗抗病患者（抗生素，反病毒抗生素，反病毒） MAOI或甲状腺产品
- 报告了可能限制研究产品影响和/或对参与者构成安全风险的主要成分和/或类似产品的当前使用
- 报告对任何可能的研究产品成分的过敏和/或不感兴趣
- 缺乏可靠的日常访问互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂控制
复兴产品表格 - 控制
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参与者将使用其恢复产品表格 - 安慰剂控制，指示为12周。
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实验性的：活性产品
恢复产品形式 - 活跃
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参与者将使用其恢复产品表格 - 按照指示活动12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期健康问题的变化
大体时间：13周
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在更年期健康问题中，随着时间的变化率随时间变化率之间的差异，该问题通过梯形通用绝经性健康问题（点范围：6-68；较高的分数对应于更严重的更年期健康问题）
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变愤怒的感觉
大体时间：13周
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随着时间的流逝，变化率在愤怒评分中的差异，如Promis Anger 5a评估（比例5-25；较高的分数对应于更严重的愤怒）
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13周
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焦虑感的改变
大体时间：13周
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随着时间的流逝，变化率在焦虑评分的感觉中，如Promis焦虑8A所评估（比例8-40；较高的分数对应于更严重的焦虑）
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13周
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改变睡眠
大体时间：13周
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随着时间的流逝，睡眠评分随时间变化率差异，如Promis睡眠障碍8a评估（比例8-40；较高的分数对应于较高的睡眠障碍水平）
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13周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在更年期健康问题中的临床上重要差异最小的差异（MCID）
大体时间：13周
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在绝经期更年期健康问题评分中经历最小的临床上重要差异的可能性，该评分是通过一般更年期健康问题评估的（点范围：6-68；较高的分数对应于更严重的更年期健康问题）
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13周
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在愤怒的感觉中，临床上重要的差异最小（MCID）
大体时间：13周
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如Promis Anger 5a评估（量表5-25；较高的分数对应于更严重的愤怒）所评估的愤怒评分中临床上最小的临床重要差异的可能性很小
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13周
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焦虑感中临床上重要的差异最小（MCID）
大体时间：13周
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如Promis焦虑8a评估的焦虑评分感觉的最小临床上重要差异的可能性（比例8-40；较高的分数对应于更严重的焦虑）
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13周
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睡眠中最小的临床重要差异（MCID）
大体时间：13周
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如Promis睡眠障碍8a评估（量表8-40；较高的分数对应于较高的睡眠障碍水平），经历睡眠评分临床最小的临床重要差异的可能性很小
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月26日
初级完成 (实际的)
2026年1月8日
研究完成 (实际的)
2026年1月8日
研究注册日期
首次提交
2025年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月22日
首次发布 (实际的)
2025年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADX_C_2507_SP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在这项研究中，将不会与辐射合作者之外的研究人员共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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