Radicle Revive ™ CSP: un ensayo que evalúa los productos de salud y bienestar de la planta en problemas y resultados de salud autoinformados de las mujeres perimenopáusicas
22 de enero de 2026 actualizado por: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa los productos y resultados de salud basados en plantas en los problemas y resultados de salud autoinformados perimenopáusicos.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa los productos de salud y bienestar de la planta en problemas y resultados de salud autoinformados de las mujeres perimenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, que reside en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) son mujeres, (2) son perimenopáusicas, (3) tienen la oportunidad de mejorar significativamente (al menos 30%) en su resultado primario de salud y (4) expresar aceptación al tomar productos de estudio y no conocer las identidades de formulación hasta el final del estudio.
Los participantes que informan una disfunción cardíaca conocida, la enfermedad hepática o renal pueden ser excluidos. Los participantes que informan una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores y mujeres pesados, tratando de quedar embarazadas o la lactancia materna. Se excluirán los participantes que informan tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas y bien establecidas.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de participantes elegibles durante 13 semanas. Los informes de los indicadores de salud participantes se recopilarán al inicio, durante todo el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones de estudio serán electrónicas; No hay visitas o evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 37 a 55 años en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todas las etnias, razas e identidades de género
- El sexo asignado al nacer es mujer
- Reside en los Estados Unidos
- Identifica el estado menstrual como perimenopáusica
- Tiene la oportunidad de mejorar al menos el 30% en su resultado primario de salud
- Expresa la voluntad de tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterios de exclusión:
- Informes de estar embarazada, tratar de quedar embarazada o amamantar
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida de EE. UU. Y un número de teléfono móvil
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico
- Informes de ser un bebedor pesado (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y comprender el inglés
- Informa una enfermedad y/o cirugía principales actuales y/o recientes (hasta 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
- Reporta un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- NYHA Clase III o IV Insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica en estadio 3B o 4 o insuficiencia renal
- Informes que toman medicamentos que tienen una interacción moderada o severa bien establecida, lo que plantea un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, o productos tiroideos
- Informa el uso actual de los ingredientes primarios y/o productos similares a los productos de estudio activos que pueden limitar los efectos de los productos de estudio y/o representar un riesgo de seguridad para los participantes
- Informa una alergia y/o desinterés en cualquiera de los posibles ingredientes del producto de estudio
- Falta de acceso diario confiable a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control de placebo
Formulario de producto de revivir - control
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Los participantes utilizarán su formulario de producto Revive - Control placebo según lo indicado durante un período de 12 semanas.
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Experimental: Producto activo
Formulario de producto de revivir: activo
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Los participantes utilizarán su formulario de producto Revive, activo según lo indicado durante un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los problemas de salud menopáusica
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en cuestiones de salud menopáusica evaluadas por los problemas de salud de la radicle general de la menopausia (rango de puntos: 6 - 68; donde las puntuaciones más altas corresponden a problemas de salud menopáusica más graves)
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ira
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la ira según lo evaluado por la ira de Promis 5A (escala 5-25; con puntajes más altos correspondientes a una ira más severa)
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13 semanas
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Cambio en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de sentimientos de ansiedad según lo evaluado por la ansiedad de promis 8a (escala 8-40; con puntajes más altos correspondientes a la ansiedad más severa)
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13 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en el puntaje de sueño según lo evaluado por la alteración del sueño Promis 8a (escala 8-40; donde los puntajes más altos corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
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13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en problemas de salud menopáusica
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en los problemas de salud menopáusica Puntuación evaluada por los problemas generales de salud menopáusica de Radicle (rango puntual: 6 - 68; donde los puntajes más altos corresponden a problemas de salud menopáusica más graves)
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13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en sentimientos de ira
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en el puntaje de ira según lo evaluado por la ira de Promis 5A (Escala 5-25; con puntajes más altos correspondientes a una ira más severa)
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13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de sentimientos de ansiedad según lo evaluado por la ansiedad promis 8a (escala 8-40; con puntajes más altos correspondientes a una ansiedad más severa)
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13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del sueño según lo evaluado por la alteración del sueño Promis 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX_C_2507_SP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de los colaboradores de la radícula en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .