Radicle Revive ™ CSP: En studie som utvärderar växtbaserade hälso- och hälsoprodukter på perimenopausala kvinnors självrapporterade hälsoproblem och resultat
22 januari 2026 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prövning utvärdering av växtbaserade hälso- och hälsoprodukter på perimenopausala kvinnors självrapporterade hälsoproblem och resultat
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prövning som utvärderar växtbaserade hälso- och hälsoprodukter på perimenopausala kvinnors självrapporterade hälsoproblem och resultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes med vuxna deltagare som är bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare (1) är kvinnliga, (2) är perimenopausal, (3) har möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30%) i sitt primära hälsoutfall, och (4) uttrycker acceptans för att ta studieprodukter och inte veta formuleringsidentiteterna förrän slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Tunga drinkare och kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller amning kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att man tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterade data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare i 13 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva användningsperioden för produktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; Det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna, 37 - 55 år vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter
- Tilldelat sex vid födseln är kvinnlig
- Är bosatt i USA
- Identifierar menstruationsstatus som perimenopausal
- Har möjlighet till minst 30% förbättring av sitt primära hälsoutfall
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna produktidentiteten (aktiv eller placebo) fram till slutet av studien
Uteslutningskriterier:
- Rapporter är gravid, försöker bli gravid eller amma
- Det går inte att ange en giltig amerikansk leveransadress och mobilnummer
- Rapporterar nuvarande registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporter är en tung drinkare (definierad som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Det går inte att läsa och förstå engelska
- Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) större sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
- Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som presenterar en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktingredienserna.
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirrhos, leversjukdom i slutstadiet, steg 3B eller 4 kronisk njursjukdom eller njursvikt
- Rapporter som tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktingredienserna.
- Antikoagulantia, antihypertensiva medel, ångestdiklar, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande hypnotika, mediciner som varnar mot grapefruktkonsumtion, kortikosteroider vid doser större än 5 mg per dag, diabetiska mediciner, oral antiinfektion (anti-infektioner (antibror, antiviral, antivirik) Maois eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar aktuell användning av de primära ingredienserna och/eller liknande produkt (er) till de aktiva studieprodukten som kan begränsa effekterna av studieprodukterna och/eller utgöra en säkerhetsrisk för deltagarna
- Rapporterar en allergi till och/eller ointresse i någon av de möjliga studieproduktingredienserna
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Återuppliva produktformen - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Revive Product -formulär - placebo -kontroll enligt anvisningarna under en period av 12 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt
Återuppliva produktformen - aktiv
|
Deltagarna kommer att använda sin Revive Product -formulär - aktiv enligt anvisningarna under en period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsofrågor för klimakteriet
Tidsram: 13 veckor
|
Skillnaden mellan förändringshastigheter över tid i klimakterskapsfrågor som bedöms av Radicle General Menopausal Health -problem (punktintervall: 6 - 68; där högre poäng motsvarar svårare menopausala hälsoproblem)
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslor av ilska
Tidsram: 13 veckor
|
Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i ilska poäng, bedömd av Promis ilska 5A (skala 5-25; med högre poäng motsvarande svårare ilska)
|
13 veckor
|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 13 veckor
|
Skillnaden mellan förändringshastigheter över tid i känslor av ångestpoäng som bedöms av Promis ångest 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande allvarligare ångest)
|
13 veckor
|
|
Sömnförändring
Tidsram: 13 veckor
|
Skillnad i förändringshastigheter över tid i sömnpoäng som bedöms av PROMIS Sömnstörning 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar högre nivåer av sömnstörningar)
|
13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i klimakteriet
Tidsram: 13 veckor
|
Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i menopausala hälsoproblem bedömda utvärderade av Radicle General Menopausal Health -problem (punktintervall: 6 - 68; där högre poäng motsvarar svårare menopausala hälsoproblem)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ilska
Tidsram: 13 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i ilska poäng som bedöms av Promis Anger 5A (skala 5-25; med högre poäng motsvarande svårare ilska)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 13 veckor
|
Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i känslor av ångestpoäng som bedöms av Promis ångest 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande allvarligare ångest)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn
Tidsram: 13 veckor
|
Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i sömnpoäng som bedöms av Promis Sleep Disturbance 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar högre sömnstörningsnivåer)
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADX_C_2507_SP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle -kollaboratörer i denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .