Radicle Revive ™ CSP: una sperimentazione che valuta i prodotti per la salute e il benessere a base vegetale sui problemi di salute auto-segnalati delle donne perimenopausa e risultati
22 gennaio 2026 aggiornato da: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: una prova randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, valutando i prodotti per la salute e il benessere a base vegetale sui problemi di salute auto-segnalati delle donne perimenopausa
Una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, che valuta i prodotti per la salute e il benessere a base vegetale sui problemi di salute e risultati auto-segnalati delle donne perimenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.
I partecipanti ammissibili (1) sono donne, (2) sono perimenopausali, (3) hanno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) nel risultato della salute primaria e (4) esprimono l'accettazione nell'assunzione di prodotti di studio e non conoscono le identità di formulazione fino alla fine dello studio.
I partecipanti che riportano una disfunzione cardiaca nota, possono essere esclusi una malattia epatica o renale. I partecipanti che riportano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi dovuti a una malattia saranno esclusi. I bevitori pesanti e le donne incinte, che cercano di rimanere incinta o che l'allattamento saranno esclusi. I partecipanti che riferiscono che l'assunzione di farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi saranno esclusi.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente da partecipanti idonei per 13 settimane. I rapporti sui partecipanti degli indicatori sanitari saranno raccolti al basale, durante il periodo attivo dell'uso del prodotto e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; Non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio di prove del mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra 37 e 55 anni al momento del consenso elettronico, compreso tutte le etnie, le razze e le identità di genere
- Il sesso assegnato alla nascita è femmina
- Risiede negli Stati Uniti
- Identifica lo stato mestruale come perimenopausa
- Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% del risultato della salute primaria
- Esprime la volontà di prendere un prodotto di studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Rapporti sono incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento al seno
- Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di cellulare
- Riporta l'attuale iscrizione a un'altra sperimentazione clinica
- I rapporti sono un bevitore pesante (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Impossibile leggere e capire l'inglese
- Segnala una malattia e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.
- Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
- NYHA Classe III o IV Insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, stadio 3b o 4 malattie renali croniche o insufficienza renale
- Rapporti che assumono farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, presentando un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
- Anticoagulanti, antiipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a un trattamento per il giorno, antideitanti, antivirati) Maois o prodotti tiroidei
- Rapporti Uso attuale degli ingredienti primari e/o prodotti simili ai prodotti di studio attivi che possono limitare gli effetti dei prodotti di studio e/o rappresentare un rischio per la sicurezza per i partecipanti
- Riporta un'allergia e/o disinteresse in uno qualsiasi dei possibili ingredienti del prodotto di studio
- Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Rivivi il modulo del prodotto - Controllo
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I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di prodotto Revive - Controllo placebo come indicato per un periodo di 12 settimane.
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Sperimentale: Prodotto attivo
Rivivi il modulo del prodotto - Attivo
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I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di prodotto RIVIVE - attivo come indicato per un periodo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei problemi di salute della menopausa
Lasso di tempo: 13 settimane
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Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nei problemi di salute della menopausa valutati dai problemi di salute della menopausa generale radicle (intervallo di punti: 6 - 68; dove i punteggi più alti corrispondono a problemi di salute della menopausa più gravi)
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sentimenti di rabbia
Lasso di tempo: 13 settimane
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Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel punteggio della rabbia, valutato dalla rabbia Promis 5A (scala 5-25; con punteggi più alti corrispondenti alla rabbia più grave)
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13 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
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Differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo nei sentimenti di punteggio di ansia valutato dall'ansia da promo 8a (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti all'ansia più grave)
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13 settimane
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Cambiare il sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
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Differenza nei tassi di variazione nel tempo nel punteggio del sonno, valutato dal disturbo del sonno Promis 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di disturbo del sonno)
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13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei problemi di salute della menopausa
Lasso di tempo: 13 settimane
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Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nei problemi di salute della menopausa valutato dai problemi di salute della menopausa generale radicle (intervallo di punti: 6 - 68; dove i punteggi più alti corrispondono a problemi di salute della menopausa più gravi)
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13 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di rabbia
Lasso di tempo: 13 settimane
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Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio della rabbia, valutata dalla rabbia Promis 5A (scala 5-25; con punteggi più alti corrispondenti alla rabbia più grave)
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13 settimane
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Differenza clinicamente importante clinicamente (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
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Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente nei sentimenti di ansia, valutato dall'ansia da promo 8a (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti all'ansia più grave)
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13 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
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Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio del sonno, valutato dal disturbo del sonno Promis 8a (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di disturbo del sonno)
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX_C_2507_SP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei collaboratori radicle in questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .