Radicle Revive ™ CSP: En prøve, der evaluerer plantebaserede sundheds- og wellness-produkter på perimenopausale kvinders selvrapporterede sundhedsmæssige problemer og resultater
22. januar 2026 opdateret af: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prøve evaluering af plantebaserede sundheds- og wellness-produkter på perimenopausale kvinders selvrapporterede sundhedsmæssige problemer og resultater
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prøve evalueret plantebaserede sundheds- og wellness-produkter på perimenopausale kvinders selvrapporterede sundhedsmæssige problemer og resultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der er bosiddende i USA.
Kvalificerede deltagere (1) er kvindelige, (2) er perimenopausal, (3) har mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat og (4) udtrykker accept i at tage studieprodukter og ikke kende formuleringsidentiteterne indtil slutningen af undersøgelsen.
Deltagere, der rapporterer en kendt hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Tunge drikkere og kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller amning vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer om at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra støtteberettigede deltagere i 13 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med studieproduktbrug og i en endelig undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; Der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne virkelige bevisundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 37 - 55 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniske grupper, racer og kønsidentiteter
- Tildelt sex ved fødslen er kvindelig
- Er bosiddende i USA
- Identificerer menstruationsstatus som perimenopausal
- Har mulighed for mindst 30% forbedring af deres primære sundhedsresultat
- Udtrykker en vilje til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) indtil undersøgelsens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter er gravid, forsøger at blive gravid eller amme
- Kan ikke give en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer den aktuelle tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Rapporter er en tung drikker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
- Kan ikke læse og forstå engelsk
- Rapporterer en nuværende og/eller nylig (for 3 måneder siden) større sygdom og/eller kirurgi, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
- Rapporterer en diagnose af hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom, der præsenterer en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktingredienserne.
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimmer, ukontrollerede arytmier, cirrhose, levering af slutstadiet, trin 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
- Rapporter, der tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktingredienserne.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, Maois eller skjoldbruskkirtelprodukter
- Rapporter aktuel brug af den eller de primære ingredienser (er) og/eller lignende produkt (er) til det eller de aktive undersøgelsesprodukt (er), der kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko for deltagerne
- Rapporterer en allergi til og/eller uinteresse i nogen af de mulige undersøgelsesproduktingredienser
- Mangel på pålidelig daglig adgang til Internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -kontrol
Genopliv produktformularen - Kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Revive -produktformular - placebo -kontrol som anført i en periode på 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt
Genoplive produktformularen - aktiv
|
Deltagerne vil bruge deres Revive -produktformular - aktive som instrueret i en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i menopausale sundhedsspørgsmål
Tidsramme: 13 uger
|
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i menopausale sundhedsmæssige problemer vurderet af Radicle General menopausale sundhedsspørgsmål (punktområde: 6 - 68; hvor højere score svarer til mere alvorlige menopausale sundhedsspørgsmål)
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelser af vrede
Tidsramme: 13 uger
|
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i vrede score som vurderet af Promis Anger 5A (skala 5-25; med højere score svarende til mere alvorlig vrede)
|
13 uger
|
|
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 13 uger
|
Forskel mellem forandringshastigheder over tid i følelser af angst score som vurderet af Promis Angst 8a (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
|
13 uger
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 13 uger
|
Forskel i ændringshastigheder over tid i søvn score som vurderet af promis søvnforstyrrelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelse)
|
13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i menopausale sundhedsspørgsmål
Tidsramme: 13 uger
|
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i menopausale sundhedsspørgsmål score vurderet af radicel generelle menopausale sundhedsspørgsmål (punktområde: 6 - 68; hvor højere score svarer til mere alvorlige menopausale sundhedsspørgsmål)
|
13 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af vrede
Tidsramme: 13 uger
|
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i vrede score som vurderet af Promis Anger 5A (skala 5-25; med højere score svarende til mere alvorlig vrede)
|
13 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 13 uger
|
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i følelser af angst score som vurderet af Promis Angst 8a (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
|
13 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uger
|
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i søvn score som vurderet af Promis søvnforstyrrelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelse)
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2025
Først opslået (Faktiske)
29. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX_C_2507_SP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data deles ikke med forskere uden for Radicle -samarbejdspartnere om denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .