Radicle Revive ™ CSP: badanie oceniające produkty zdrowotne i odnowy biologicznej roślinnej na okołomenopauzalnych problemach zdrowotnych i wyników kobiet
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie oceniające produkty zdrowotne i odnowy biologicznej na temat okołomenopauzalnych problemów zdrowotnych i wyników kobiet
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie oceniające produkty zdrowotne i odnowy biologicznej na temat zagadnień kobiet i wyników kobiet w okołomenopauzie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z dorosłymi uczestnikami, mieszkającego w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy (1) to kobiety, (2) są okołomenopauzami, (3) mają możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w wyniku zdrowia podstawowego oraz (4) wyraźna akceptacja przy przyjmowaniu produktów do nauki i nie znając tożsamości formułowania do końca badania.
Uczestnicy, którzy zgłaszają znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłaszają znane przeciwwskazanie lub z dobrze ustalonymi, znaczącymi problemami bezpieczeństwa z powodu choroby, zostaną wykluczeni. Pirzymy i kobiety, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmienie piersią zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłaszają przyjmowanie leków o znanym przeciwwskazaniu lub z dobrze ugruntowanymi, znaczącymi problemami bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.
Zgłoszone dane są gromadzone elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 13 tygodni. Raporty uczestników o wskaźnikach zdrowotnych zostaną zebrane na początku, w aktywnym okresie wykorzystania produktu studiów i w końcowym badaniu. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; Nie ma osobistych wizyt ani ocen tego rzeczywistego badania dowodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 37–55 lat w momencie zgody elektronicznej, w tym wszystkie pochodzenie etniczne, rasy i tożsamości płciowe
- Przypisany seks po urodzeniu to kobieta
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Identyfikuje status menstruacyjny jako okołomenopauzę
- Ma możliwość co najmniej 30% poprawy podstawowych wyników zdrowotnych
- Wyraża gotowość do wzięcia produktu do nauki i nie zna tożsamości produktu (aktywnego lub placebo) do końca badania
Kryteria wykluczenia:
- Doniesienia o ciąży, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Nie można podać ważnego adresu wysyłki w USA i numeru telefonu komórkowego
- Informuje aktualna rejestracja do innego badania klinicznego
- Raporty są pijakiem (zdefiniowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Nie można czytać i zrozumieć angielskiego
- Donosi obecne i/lub niedawne (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, znaczące ryzyko bezpieczeństwa.
- Podaje diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która przedstawia znane przeciwwskazanie i/lub znaczące ryzyko bezpieczeństwa w przypadku dowolnego składników produktów badanych.
- NYHA Klasa III lub IV Zastrzeżna niewydolność serca, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmii, marskość wątroby, końcowa choroba wątroby, stadium 3B lub 4 Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek lub niewydolność nerek
- Raporty przyjmujące leki, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stanowią znaczne ryzyko bezpieczeństwa z dowolnym składnikiem produktów badanych.
- Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, środki uspokajające, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, leki cukrzycowe, doustne leki przeciwpiętrowane (antybiotyka Produkty maois lub tarczycy
- Raportuje bieżące zastosowanie pierwotnych składników (-ów) i/lub podobnych produktów (ów) aktywnych produktów badawczych, które mogą ograniczyć skutki produktów badawczych i/lub stanowić zagrożenie dla uczestników
- Zgłasza alergię na i brak zainteresowania dowolnym z możliwych składników produktów badawczych
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Ożywiaj formularz produktu - kontrola
|
Uczestnicy używają formularza ożywienia produktu - kontrola placebo zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt
Ożywia formularz produktu - aktywny
|
Uczestnicy używają swojej formularza ożywienia produktu - aktywnego zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w menopauzalnych problemach zdrowotnych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica między wskaźnikami zmian w czasie w kwestiach zdrowotnych menopauzalnych ocenianych przez ogólne problemy zdrowotne menopauzalne (zakres punktowy: 6–68; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym problemom zdrowotnym menopauzy)
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia gniewu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica między wskaźnikami zmiany w czasie w wyniku gniewu, jak oceniono przez PROMIS Gniew 5A (skala 5-25; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu gniewowi)
|
13 tygodni
|
|
Zmiana poczucia lęku
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica między wskaźnikami zmian w czasie w odczuciu wyniku lęku ocenianego przez objaw 8A (skala 8-40; z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszym lękowi)
|
13 tygodni
|
|
Zmień snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica w tempie zmian w czasie w wyniku snu, oceniana przez zakłócenia snu 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
|
13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w menopauzalnych problemach zdrowotnych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w menopauzalnych problemach zdrowotnych oceniany przez ogólne problemy zdrowotne menopauzalne (zakres punktowy: 6–68; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym problemom zdrowotnym menopauzy)
|
13 tygodni
|
|
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w odczuciu gniewu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w wyniku gniewu oceniono przez PROMIS Gniew 5A (skala 5-25; z wyższymi wynikami odpowiadającymi cięższym gniewowi)
|
13 tygodni
|
|
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w odczuciu lęku
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w poczuciu wyniku lęku ocenianego przez PROMIS LECH 8A (Skala 8-40; z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszym lękowi)
|
13 tygodni
|
|
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) we śnie
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w wyniku snu, co oceniono za pomocą zaburzeń snu 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX_C_2507_SP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane badaczom spoza współpracowników Radicle w tym badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .