Radicle Revive ™ CSP: Koe, jossa arvioidaan kasvipohjaisia terveys- ja hyvinvointituotteita perimenopausaalisten naisten itseraportoiduissa terveyskysymyksissä ja tuloksissa
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, koe, jossa arvioidaan kasvipohjaisia terveys- ja hyvinvointituotteita perimenopausaalisten naisten itseraportoiduissa terveyskysymyksissä ja tuloksissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, tutkimuksessa, jossa arvioidaan kasvipohjaisia terveys- ja hyvinvointituotteita perimenopausaalisten naisten itse ilmoitettujen terveysongelmien ja tulosten suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, joka on tehty aikuisten osallistujien kanssa, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Tukikelpoiset osallistujat (1) ovat naisia, (2) ovat perimenopausaalisia, (3) on mahdollisuus parantaa tarkoituksenmukaista paranemista (vähintään 30%) ensisijaisessa terveystuloksessa ja (4) ilmaista hyväksyntää opiskelutuotteiden ottamisessa ja formulaatioidentiteettien tuntemattomia tutkimuksen loppuun saakka.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun vasta-aiheen tai vakiintuneiden, sairauden aiheuttamat merkittävät turvallisuusongelmat, suljetaan pois. Raskaat juomarit ja raskaana olevat naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai imetys jätetään pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat lääkkeiden ottamisesta tunnettuun vasta-aiheeseen tai vakiintuneiden, merkittävien turvallisuusongelmien kanssa, suljetaan pois.
Itse ilmoitetut tiedot kerätään sähköisesti tukikelpoisilta osallistujilta 13 viikon ajan. Osallistujien raportit terveysindikaattoreista kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimuksen aktiivisen ajanjakson ja lopullisen tutkimuksen ajan. Kaikki tutkimuksen arvioinnit ovat sähköisiä; Tätä reaalimaailman näyttötutkimusta ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 37 - 55 -vuotiaat elektronisen suostumuksen aikaan, mukaan lukien kaikki etniset ryhmät, rodut ja sukupuoli -identiteetit
- Määritetty sukupuoli syntymänä on nainen
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tunnistaa kuukautisten tilan perimenopausaaliksi
- On mahdollisuus parantaa vähintään 30% perusterveyden tuloksena
- Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuote -identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit raskaana, yrittäessään tulla raskaaksi tai imettää
- Ei voi tarjota kelvollista Yhdysvaltain lähetysosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
- Raportoi nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit ovat raskas juomari (määritelty juoda vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä)
- Ei voi lukea ja ymmärtää englantia
- Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (enintään 3 kuukautta sitten) suurta sairautta ja/tai leikkausta, joka aiheuttaa tunnettu, merkittävän turvallisuusriski.
- Raportoi sydämen toimintahäiriöiden, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, jolla on tunnettu vasta -aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, maksakirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3B tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Raportit, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on vakiintunut kohtalainen tai vaikea vuorovaikutus, aiheuttavat huomattavan turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- Antikoagulantit, antihypertensiiviset, anksiolyyttiset, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset hypnoottiset lääkkeet, greipin kulutusta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg päivässä annoksilla, diabetesilääkkeet, oraalisten infektioiden (antibiootiot, antiiviiraalit). antipsykoottiset lääkkeet, maois- tai kilpirauhasen tuotteet
- Raportoi ensisijaisten aineosien (t) ja/tai vastaavien tuotteiden nykyinen käyttö kuin aktiiviset tutkimustuotteet (t), jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia ja/tai aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujille
- Raportoi allergian ja/tai kiinnostusta mihin tahansa mahdolliseen tutkimustuotteen ainesosaan
- Luotettavan päivittäisen pääsyn puute Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Elvyttää tuoteryhmä - hallinta
|
Osallistujat käyttävät Revive Product -lomaketta - lumelääkekontrollia 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote
Elvyttää tuotemuoto - aktiivinen
|
Osallistujat käyttävät Revive -tuotemuotoa - aktiivista 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien terveysongelmien muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ajan myötä vaihdevuosien terveyskysymysten välinen ero radikkelin yleisten vaihdevuosien terveyskysymysten arvioimissa (pistealue: 6 - 68; missä korkeammat pisteet vastaavat vakavampia vaihdevuosien terveyskysymyksiä)
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihan tunteiden muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ero muutoksenopeuksien välillä Ajan myötä vihapisteissä, kuten promis viha 5a arvioi (asteikko 5-25; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa vihaa)
|
13 viikkoa
|
|
Ahdistuksen tunteiden muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ero ajan myötä ahdistuneisuuspisteiden tunteiden välillä promis-ahdistuksen 8a arvioimana (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
13 viikkoa
|
|
Unen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Unipistemuutosprosentin erojen erot promis-unihäiriöiden 8a arvioimana (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat korkeampia unihäiriöitä)
|
13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) vaihdevuosien terveysongelmissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Radicle -vaihdevuosien terveysongelmien arvioidun vaihdevuoron terveyskysymyksen arvioiden vähäisen kliinisesti tärkeän eron kokemuksen todennäköisyys (pistealue: 6 - 68; missä korkeammat pisteet vastaavat vakavampia vaihdevuosien terveyskysymyksiä)
|
13 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) vihan tunneissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti tärkeä ero vihapisteissä, kuten promis viha 5a arvioitiin (asteikko 5-25; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa vihaa)
|
13 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunneissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Mahdollisuus kokea minimaalinen kliinisesti tärkeä ero ahdistuspisteiden tunteissa promis-ahdistuksen 8a arvioimana (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
13 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisesti kliinisesti tärkeitä eroja unen pistemäärässä promis-unihäiriöiden 8a arvioimana (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat korkeampia unihäiriöitä)
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX_C_2507_SP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkijoiden kanssa Radicle -yhteistyökumppaneiden ulkopuolella tässä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .