Radicle Revive ™ CSP: En studie som evaluerer plantebaserte helse- og velværeprodukter på perimenopausale kvinners selvrapporterte helseproblemer og utfall
22. januar 2026 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie som evaluerer plantebaserte helse- og velværeprodukter på perimenopausale kvinners selvrapporterte helseproblemer og utfall
Et randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie som evaluerer plantebaserte helse- og velværeprodukter på perimenopausale kvinners selvrapporterte helseproblemer og utfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere (1) er kvinnelige, (2) er perimenopausale, (3) har muligheten for meningsfull forbedring (minst 30%) i sitt primære helseutfall, og (4) uttrykker aksept i å ta studieprodukter og ikke kjenne formuleringsidentiteten til studien.
Deltakere som rapporterer om en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan utelukkes. Deltakere som rapporterer om en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom, vil bli ekskludert. Tunge drikkere og kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller amming vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data blir samlet inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 13 uker. Deltakerapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom den aktive perioden med studieproduktbruk og i en endelig undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; Det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne bevisstudien i den virkelige verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, 37 år - 55 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter
- Tildelt sex ved fødselen er kvinne
- Er bosatt i USA
- Identifiserer menstruasjonsstatus som perimenopausal
- Har muligheten for minst 30% forbedring i deres primære helseutfall
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke kjenne produktidentiteten (aktiv eller placebo) til slutten av studien
Eksklusjonskriterier:
- Rapporterer å være gravid, prøve å bli gravid eller amme
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk fraktadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer gjeldende påmelding i en annen klinisk studie
- Rapporter er en tung drikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer en nåværende og/eller nyere (for opptil 3 måneder siden) større sykdom og/eller kirurgi som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
- Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som presenterer en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom, stadium 3B eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt
- Rapporter som tar medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, og utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdempende stoffer, antidepressiva, cellegift, immunterapi, beroligende hypnotika, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, cortikosteroider ved doser mer enn 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjoner (antibiotika, antiff-infeksjoner (Antifungs, antiffer av doser, antiffer, antiffere, antiffer, antiffer, antiffer, antiff,. antipsykotika, maois eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporterer gjeldende bruk av primære ingrediens (er) og/eller lignende produkt (er) som det aktive studieproduktet (e) som kan begrense effekten av studieproduktene og/eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakerne
- Rapporterer en allergi mot og/eller uinteresse i noen av de mulige studieproduktingrediensene
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til Internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -kontroll
Gjenopplive produktskjema - Kontroll
|
Deltakerne vil bruke sin Revive Product Form - Placebo Control som anvist i en periode på 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt
Gjenopplive produktskjema - aktiv
|
Deltakerne vil bruke sin Revive Product Form - Active som anvist i en periode på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menopausale helseproblemer
Tidsramme: 13 uker
|
Forskjell mellom endringsratene over tid i menopausale helseproblemer vurdert av radikkel Generelt menopausale helseproblemer (punktområde: 6 - 68; der høyere score tilsvarer mer alvorlige menopausale helseproblemer)
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelser av sinne
Tidsramme: 13 uker
|
Forskjell mellom endringsratene over tid i sinne score som vurdert av promis sinne 5a (skala 5-25; med høyere score som tilsvarer mer alvorlig sinne)
|
13 uker
|
|
Endring i følelser av angst
Tidsramme: 13 uker
|
Forskjell mellom endringsratene over tid i følelser av angstscore som vurdert av promis angst 8a (skala 8-40; med høyere score som tilsvarer mer alvorlig angst)
|
13 uker
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: 13 uker
|
Forskjell i endringshastigheter over tid i søvnpoeng som vurdert av promis søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; der høyere score tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelse)
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i menopausale helseproblemer
Tidsramme: 13 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i menopausale helseproblemer score vurdert av radikkel generelle menopausale helseproblemer (poengområde: 6 - 68; der høyere score tilsvarer mer alvorlige menopausale helseproblemer)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av sinne
Tidsramme: 13 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i sinne score som vurdert av PROMIS sinne 5A (skala 5-25; med høyere score som tilsvarer mer alvorlig sinne)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 13 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i følelser av angstscore som vurdert av PROMIS-angst 8A (skala 8-40; med høyere score som tilsvarer mer alvorlig angst)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i søvnpoeng som vurdert av promis søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; der høyere score tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelse)
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX_C_2507_SP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle -samarbeidspartnere om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .