Radicle Revive ™ CSP: Eine Studie zur Bewertung von pflanzlichen Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Perimenopausal-Frauen, die selbst berichtete Gesundheitsprobleme und -ergebnisse von Frauen
22. Januar 2026 aktualisiert von: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung pflanzlicher Gesundheit und Wellnessprodukte auf Perimenopausal-Frauen selbst berichtete Gesundheitsprobleme und -ergebnisse
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung pflanzlicher Gesundheits- und Wellnessprodukte auf perimenopausalen Frauen, die selbst gemeldete Gesundheitsprobleme und -ergebnisse von Frauen haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern in den USA durchgeführt wurde.
Berechtigte Teilnehmer (1) sind weiblich, (2) sind Perimenopausal, (3) haben die Möglichkeit, eine sinnvolle Verbesserung (mindestens 30%) in ihrem primären gesundheitlichen Ergebnis zu erzielen, und (4) die Akzeptanz bei der Einnahme von Studienprodukten und die Nichtkenntnis der Formulierungidentität bis zum Ende der Studie.
Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken aufgrund von Krankheiten berichten, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und Frauen, die schwanger sind, schwanger werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die berichten, dass sie Medikamente mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten Sicherheitsbedenken einnehmen, werden ausgeschlossen.
Selbstberichtete Daten werden 13 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern gesammelt. Die Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während des aktiven Studienproduktkonsums und in einer endgültigen Umfrage erfasst. Alle Studienbewertungen werden elektronisch sein. Für diese reale Beweisstudie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 37 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der elektronischen Zustimmung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten
- Zugewiesener Sex bei der Geburt ist weiblich
- Wohnt in den Vereinigten Staaten
- Identifiziert den Menstruationsstatus als Perimenopausal
- Hat die Möglichkeit, ihr primäres Gesundheitsergebnis zu mindestens 30% zu verbessern
- Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt aufzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) erst am Ende der Studie zu kennen
Ausschlusskriterien:
- Berichte schwanger, schwanger oder stillen
- Es kann keine gültige US -amerikanische Versandadresse und Handynummer angeben
- Meldet aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
- Berichte sind ein starker Trinker (definiert als 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)
- Englisch kann nicht gelesen und verstehen
- Berichtet über eine aktuelle und/oder jüngste (bis zu 3 Monate) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
- Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber oder einer Nierenerkrankung, die ein bekanntes Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktzutaten darstellt.
- NYHA-Klasse III oder IV Congestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, Stadium 3B oder 4 chronische Nierenerkrankungen oder Nierenversagen
- Berichte, die Medikamente einnehmen, die eine gut etablierte mittelschwere oder schwere Wechselwirkung haben und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe für die Studienprodukte darstellen.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, Maois oder Schilddrüsenprodukte
- Meldet aktuelle Verwendung des primären Inhaltsstoffs (en) und/oder ähnlichen Produkten für die aktiven Studienprodukte, die die Auswirkungen der Studienprodukte einschränken und/oder ein Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer darstellen können
- Meldet eine Allergie gegen und/oder das Desinteresse an den möglichen Studienproduktzutaten
- Mangel an zuverlässigen täglichen Zugang zum Internet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo -Kontrolle
Produktform wiederbeleben - Kontrolle
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Die Teilnehmer werden ihre Wiederbelebungsproduktform - Placebo -Kontrolle wie für einen Zeitraum von 12 Wochen angewendet.
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Experimental: Aktives Produkt
Wiederbelebungsproduktform - aktiv
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Die Teilnehmer werden ihr Wiederbelebungsformular verwenden - aktiv wie für einen Zeitraum von 12 Wochen angewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesundheitsprobleme der Menopausale
Zeitfenster: 13 Wochen
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Unterschiede zwischen den Veränderungsraten im Zeitverlauf in den Gesundheitsproblemen des Wechseljahres, bewertet von Radicleers allgemeine Gesundheitsprobleme des Menopauses (Punktbereich: 6 - 68; wobei höhere Werte schwerwiegendere Gesundheitsprobleme des Menopauses entsprechen)
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wutgefühle
Zeitfenster: 13 Wochen
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Unterschiede zwischen den Änderungsraten über die Zeit im Anger-Score, wie von Promis Anger 5A bewertet (Skala 5-25; mit höheren Werten, die schwererer Wut entsprechen)
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13 Wochen
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Veränderung des Gefühls der Angstzustände
Zeitfenster: 13 Wochen
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Unterschied zwischen den Veränderungsraten im Zeitverlauf im Gefühle des Angstbewertungsgefühle, wie sie von Promis Angst 8a bewertet wurde (Skala 8-40; mit höheren Werten, die schwererer Angst entsprechen)
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13 Wochen
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Schlafwechsel
Zeitfenster: 13 Wochen
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Unterschiede in der Veränderungsraten im Laufe der Zeit im Schlafwert, wie sie von Promis Sleep Störung 8a bewertet wurde (Skala 8-40; wobei höhere Werte höhere Schlafstörungen entsprechen)
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13 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Gesundheitsproblemen der Wechseljahre
Zeitfenster: 13 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied in der Bewertung von Gesundheitsproblemen des Menopauses durch Radicleer allgemeine Gesundheitsprobleme der Wechseljahre bewertet wird (Punktbereich: 6 - 68; wobei höhere Werte schwerwiegendere Gesundheitsprobleme des Menopauses entsprechen)
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13 Wochen
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in Wutgefühlen
Zeitfenster: 13 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied im Anger-Score zu erleben, wie von Promis Anger 5A bewertet (Skala 5-25; mit höheren Werten entspricht schwereren Wut)
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13 Wochen
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in Angstgefühlen
Zeitfenster: 13 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied im Gefühle des Angstbewertungsgefühls von Promis Angst 8A bewertet wird (Skala 8-40; mit höheren Werten, die schwerwiegenderer Angst entsprechen)
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13 Wochen
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 13 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied im Schlafbewertungswert untersucht wird, wie durch die PROMIS-Schlafstörung 8a bewertet wird (Skala 8-40; wobei höhere Werte höhere Schlafstörungen entsprechen)
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX_C_2507_SP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden in dieser Studie nicht an Forscher außerhalb von Radicle -Mitarbeitern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .