Radicle Revive ™ CSP: Zkouška hodnotící zdraví a wellness produkty na perimenopauzálních zdravotních problémech a výsledcích, které si sami uvádějí zdravotní problémy a výsledky
22. ledna 2026 aktualizováno: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, zkouška hodnotící zdraví a wellness produkty na perimenopauzálních zdravotních zdravotních problémech a výsledcích
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pokus hodnotící rostlinné zdraví a wellness produkty na perimenopauzálních ženských zdravotních zdravotních problémech a výsledcích
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s dospělými účastníky, kteří žijí ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) jsou ženy, (2) jsou perimenopauzální, (3) mají příležitost k smysluplnému zlepšení (nejméně 30%) ve svém primárním zdravotním výsledku a (4) vyjádřit přijetí při přijímání studijních produktů a nepatření identity formulace až do konce studie.
Účastníci, kteří uvádějí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci. Vyloučeni budou vyloučeni těžce pijáci a ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojení. Účastníci, kteří hlásí léky se známým kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.
Data hlášená samostatně se shromažďují elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 13 týdnů. Zprávy o účastnících zdravotních ukazatelů budou shromažďovány na začátku, po celou dobu aktivního období využití studie a v konečném průzkumu. Všechna hodnocení studie bude elektronická; Pro tuto studii důkazů v reálném světě neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, ve věku 37 - 55 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit
- Přidělený sex při narození je žena
- Sídlí ve Spojených státech
- Identifikuje menstruační stav jako perimenopauzální
- Má příležitost pro alespoň 30% zlepšení ve svém primárním zdravotním výsledku
- Vyjadřuje ochotu vzít studijní produkt a neznát identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Kritéria pro vyloučení:
- Zprávy jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojit
- Nelze poskytnout platnou americkou přepravní adresu a číslo mobilního telefonu
- Hlásí současný zápis do jiného klinického hodnocení
- Hlásí, že je těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Nelze číst a porozumět angličtině
- Zprávy současné a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) hlavní nemoci a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé, významné bezpečnostní riziko.
- Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známé kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u některé ze složek studijního produktu.
- NYHA třída III nebo IV městnavé srdeční selhání, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, stadium 3B nebo 4 chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
- Zprávy užívající léky, které mají dobře zavedenou mírnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko u některých ze složek studijního produktu.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, Maois nebo produkty štítné žlázy
- Uvádí současné použití primární složky a/nebo podobných produktů (produktů) s aktivním studijním produktům, které mohou omezit účinky studijních produktů a/nebo představovat bezpečnostní riziko pro účastníky
- Hlásí alergii na a/nebo nezájem v kterékoli z možných složek studijního produktu
- Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení placeba
Formulář oživení produktu - ovládání
|
Účastníci budou používat svůj revive produktový formulář - ovládání placeba podle pokynů po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt
Formulář oživení produktu - aktivní
|
Účastníci využijí svou formu revive produktu - aktivní podle pokynů po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotních problémů menopauzálních
Časové okno: 13 týdnů
|
Rozdíl mezi mírami změn v čase v zdravotních problémech menopauzálních hodnocených podle zdravotních problémů s menopauzálními problémy radicle (rozmezí bodů: 6 - 68; kde vyšší skóre odpovídá závažnějším zdravotním problémům s menopauzálními))
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitů hněvu
Časové okno: 13 týdnů
|
Rozdíl mezi mírami změn v čase v skóre hněvu, jak bylo hodnoceno promis Anger 5A (měřítko 5-25; s vyšším skóre odpovídajícím závažnějším hněvem)
|
13 týdnů
|
|
Změna pocitu úzkosti
Časové okno: 13 týdnů
|
Rozdíl mezi mírou změn v čase v pocitech skóre úzkosti, jak je hodnoceno promis úzkost 8A (měřítko 8-40; s vyššími skóre odpovídající závažnější úzkosti)
|
13 týdnů
|
|
Změna spánku
Časové okno: 13 týdnů
|
Rozdíl v míře změn v čase ve skóre spánku, jak bylo hodnoceno narušením spánku Promis 8A (měřítko 8-40; kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poruch spánku)
|
13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v menopauzálních zdravotních problémech
Časové okno: 13 týdnů
|
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu v menopauzálních zdravotních problémech skóre hodnocené podle obecných zdravotních zdravotních problémů radicle Menopauzální (bodový rozsah: 6 - 68; kde vyšší skóre odpovídá závažnějším zdravotním problémům))
|
13 týdnů
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v pocitech hněvu
Časové okno: 13 týdnů
|
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu ve skóre hněvu, jak bylo hodnoceno promis Anger 5A (měřítko 5-25; s vyššími skóre odpovídající závažnějšímu hněvu)
|
13 týdnů
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 13 týdnů
|
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu v pocitech skóre úzkosti, jak je hodnoceno promis úzkost 8A (měřítko 8-40; s vyšším skóre odpovídajícím závažnější úzkosti)
|
13 týdnů
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 13 týdnů
|
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu ve skóre spánku, jak je hodnoceno narušením spánku Promis 8A (měřítko 8-40; kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poruch spánku)
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADX_C_2507_SP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou na této studii sdílena s vědci mimo spolupracovníky Radicle.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .