Radicle Revive ™ CSP: een proef die plantaardige gezondheids- en welzijnsproducten evalueert over de zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen en resultaten van de perimenopauzale vrouwen
22 januari 2026 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle Revive ™ CSP: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, proef evaluatie van plantaardige gezondheids- en welzijnsproducten op zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen en resultaten van perimenopauzale vrouwen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, proef die plantaardige gezondheids- en welzijnsproducten evalueert over de zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen en resultaten van de perimenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met volwassen deelnemers, die in de Verenigde Staten wonen.
In aanmerking komende deelnemers (1) zijn vrouwelijk, (2) zijn perimenopauzaal, (3) hebben de mogelijkheid voor zinvolle verbetering (minimaal 30%) in hun primaire gezondheidsresultaten, en (4) uitdrukkelijke acceptatie bij het nemen van studieproducten en het niet kennen van de formuleringsidentiteiten tot het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen als gevolg van ziekte melden, zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden, of borstvoeding zal worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden 13 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct en in een definitieve enquête. Alle onderzoeksbeoordelingen zullen elektronisch zijn; Er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 37 - 55 jaar op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etnische groepen, rassen en genderidentiteiten
- Toegewezen seks bij de geboorte is vrouwelijk
- Woont in de Verenigde Staten
- Identificeert de menstruatiestatus als perimenopauzaal
- Heeft de mogelijkheid voor ten minste 30% verbetering in hun uitkomst van hun eerstelijnsgezondheid
- Drukt de bereidheid uit om een studieproduct te nemen en de productidentiteit (actieve of placebo) niet te kennen tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Rapporten zijn zwanger, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer bieden
- Rapporteert de huidige inschrijving in een andere klinische proef
- Rapporten zijn een zware drinker (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan Engels niet lezen en begrijpen
- Meldt een huidige en/of recente (maximaal 3 maanden geleden) grote ziekte en/of chirurgie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.
- Meldt een diagnose van hartstoornissen, lever- of nierziekte die een bekende contra -indicatie en/of een significant veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van de studie vormt.
- NYHA Klasse III of IV Congestief hartfalen, atriumfibrillatie, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3B of 4 chronische nierziekte of nierfalen
- Rapporten die medicijnen gebruiken die een gevestigde matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico vormen met een van de ingrediënten van de studieproduct.
- Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sedatieve hypnotica, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden bij doses groter dan 5 mg per dag, diabetische medicijnen, orale anti-infectieven (antibioticums, anti-idivens, anti-ivigalen) om een acuut te behandelen, anti-outdeken, anti-vensters) Maois, of schildklierproducten
- Rapporteert het huidige gebruik van het primaire ingrediënt (s) en/of vergelijkbare producten voor de actieve studieproduct (s) die de effecten van de studieproducten kunnen beperken en/of een veiligheidsrisico kan vormen voor de deelnemers
- Meldt een allergie voor en/of desinteresse in een van de mogelijke ingrediënten van het onderzoeksproductproduct
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing
Productvorm nieuw leven inblazen - Controle
|
Deelnemers zullen hun revive -productformulier gebruiken - placebo -controle zoals voorgeschreven voor een periode van 12 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product
Productvorm nieuw leven inblazen - Actief
|
Deelnemers zullen hun herlepende productformulier gebruiken - actief zoals voorgeschreven voor een periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsproblemen in de menopauze
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in menopauzale gezondheidsproblemen beoordeeld door Radicle Algemene Menopauzale gezondheidsproblemen (puntbereik: 6 - 68; waar hogere scores overeenkomen met ernstigere gezondheidsproblemen in de menopauzale))
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoelens van woede
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verschil tussen verandering van verandering in de tijd in de woede-score zoals beoordeeld door Promis Anger 5A (schaal 5-25; met hogere scores die overeenkomen met meer ernstige woede)
|
13 weken
|
|
Verandering in gevoelens van angst
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in gevoelens van angstscore zoals beoordeeld door Promis Anxiety 8A (schaal 8-40; met hogere scores die overeenkomen met ernstiger angst)
|
13 weken
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verschil in verandering van verandering in de tijd in slaapscore zoals beoordeeld door promis slaapstoornissen 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van slaapstoornissen)
|
13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bij gezondheidsproblemen in de menopauze
Tijdsspanne: 13 weken
|
De waarschijnlijkheid van het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in de gezondheidsproblemen van de menopauzale gezondheidsscore beoordeeld door Radicle Algemene Menopauzale gezondheidsproblemen (Point Range: 6 - 68; waar hogere scores overeenkomen met ernstiger gezondheidsproblemen in de menopauzale))
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in gevoelens van woede
Tijdsspanne: 13 weken
|
De kans op het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in woede-score zoals beoordeeld door Promis Anger 5A (schaal 5-25; met hogere scores die overeenkomen met ernstiger woede)
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in gevoelens van angst
Tijdsspanne: 13 weken
|
De kans op het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in gevoelens van angstscore zoals beoordeeld door Promis Anxiety 8A (schaal 8-40; met hogere scores die overeenkomen met ernstiger angst)
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaap
Tijdsspanne: 13 weken
|
De kans op het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in slaapscore zoals beoordeeld door promis slaapstoornissen 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van slaapstoornissen)
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX_C_2507_SP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle -medewerkers in deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .