このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エネルギー消費量の検証研究 (ValEE)

2026年9月9日 更新者：Sascha Heinitz、University of Leipzig

全室の間接熱量計のエネルギーバランスとエネルギー消費措置との関連性

人体が燃えるエネルギーと消費される食物の量は、人の体重を決定します。 食物摂取が燃焼したエネルギーの量をカバーする場合、体重は一定のままです - エネルギーバランスとして知られている状態。 エネルギーバランスをとることは、日常生活では容易ではありません。 これは、病的な肥満に苦しむ人々の増加に反映されています。 この発展に対抗するために、人がどれだけ食べるべきかをよりよく理解することが重要です。

この研究では、調査員は、人のエネルギーニーズを満たすために必要な食物の量を調査し、エネルギーのバランスに陥ります。

この研究の主な目的は、I）全室の間接熱量測定を使用して、2つの全室の間接熱量計（WRICS）とII）を技術的および生物学的に検証し、一般的な近似式と比較して人のエネルギーバランスのより正確な推定を実現することです。

二次研究の目的：

  1. WRICを使用して人をエネルギーバランスに移すことが、通常の近似式を使用してエネルギーバランスへの移行と比較して、エネルギー消費手段に影響を与えるかどうかを調査するためです。
  2. WRICを使用して人をエネルギーバランスに移すことが、通常の近似式を使用してエネルギーバランスへの移行と比較して、活動依存のエネルギー消費測定に影響を与えるかどうかを調査するためです。
  3. 中程度の激しい身体活動中のエネルギーバランス中のエネルギー消費量の違いが食物摂取に影響するかどうかを調査します。
  4. エネルギーバランス中のエネルギー消費に関連するエネルギー摂取が体重の発達に関連しているかどうかを調査する

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

技術的検証：2つのワリ目のそれぞれ内で8つの24時間のメタノール燃焼が技術的検証のために実施されます。

生物学的検証とエネルギーバランスコンポーネント：

インフォームドコンセントを提供し、包含/除外基準を満たした後、研究参加者は、WRIC（4日目）での最初の24時間滞在の前に体重測定食に従います。 この滞在中、エネルギー消費は推定エネルギーバランスの条件下で測定されます。 エネルギー摂取量と比較したエネルギー消費量の尺度として、エネルギーバランスは、安静時のエネルギー消費、推定身体活動レベル、およびスクリーニング手順中に適用される近似式に基づいて推定されます。

WRIC（6日目）での2番目の24時間の滞在は、推定エネルギーバランスの条件下でも、生物学的検証に役立ちます。 追加の3日間の体重維持食をたどった後、3回目の24時間WRIC滞在（10日目）がほぼ完璧なエネルギーバランスの達成を評価します。 この滞在の翌日（11日目）に、参加者はビュッフェにアクセスでき、自由を食べることが許可されます。

その後、重量メンテナンス条件下での3日間の慣らし期間は、WRICの身体活動の増加中に24時間のエネルギー消費の再評価に先行します（15日目と17日目）。 エネルギーバランス中のエネルギー消費は、ビュッフェ（18日目）での自由の食物摂取量と再び比較されます。

追跡重量測定は、研究完了後1年後に実施され、その重量変化からほぼ完璧なエネルギーバランスまたは逸脱を達成することの影響を評価します。 さらに、食欲抑制と満腹に関連するホルモンを測定するために、wricの前後に、自由な食物摂取の前後に断食した血液サンプルが収集されます。

n = 34人の被験者は、WRICを使用してエネルギー消費を測定した後、エネルギーバランスの統計的に有意な差を検出するために必要です。 ただし、n = 8人の被験者の後の暫定分析が行われ、ここでは間接熱量測定の暗黙の方法を使用して検出されるように、必要なサンプルサイズを変動性に調整します。

i）技術的検証、ii）生物学的検証、およびiii）に関する統計的評価は、エネルギーバランスの達成可能性とエネルギー消費への影響をテストします。パラメトリックおよびノンパラメトリックテストを使用して実行されます。 データは、標準偏差により平均値として与えられます。 有意水準はp <0.05です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haiko Schlögl, MD
  • 電話番号：+49 341 97 13389

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sascha Heinitz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両性の健康で非肥満の被験者。

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントを提供するための激しい
  • 書面による同意宣言
  • 健康な研究参加者
  • 自転車エルゴメーターを使用して中程度の運動を行うことができます
  • 女性：月経周期の継続的な避妊/完全な相

除外基準：

  • 過去3か月間の体重変化5 kgまたは体重の5％
  • ニコチン乱用、アルコール/薬物乱用
  • 日常生活における激しい身体活動> 1日1時間
  • ボディマス指数<18.5 kg/m²または≥30kg/m²
  • エネルギー消費に影響を与える慢性疾患
  • 食物アレルギー/不耐性、ビーガンダイエット
  • ウェアラブル加速度計の適用に反対する状況（例： シリコンコンタクトアレルギー）
  • 空腹時グルコース、糖尿病、および前糖尿病の障害
  • 妊娠/母乳育児
  • 閉所恐怖症
  • 偶発的な調査結果を伝えることの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康
包含基準を満たす両性の健康な被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変動係数
時間枠：被験者の登録前（技術的検証）。登録から2回目の滞在の終わりまで、全室の間接熱量計、調査7日。
メタノール燃焼の繰り返し評価と、全室の間接カロリメーター内での繰り返しの滞在による技術的および生物学的検証。 測定：回復、精度、主要栄養素酸化速度、呼吸交換率、エネルギー消費措置。
被験者の登録前（技術的検証）。登録から2回目の滞在の終わりまで、全室の間接熱量計、調査7日。
Energy balance derived from diet-prescribed energy intake and whole-room indirect calorimeter-measured 24-hour energy expenditure
時間枠：From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.
Energy balance is calculated as diet-prescribed energy intake minus 24-hour energy expenditure measured by whole-room indirect calorimetry. Energy expenditure and energy intake are assessed repeatedly under low- and high-energy-turnover conditions. The primary analysis compares energy balance during the diet-specified weight-maintaining diet condition with energy balance after adjustment of energy intake to WRIC-measured 24-hour energy expenditure.
From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費
時間枠：登録から5回目の終わりまで、全室の間接熱量計、調査11日目。
一般的な近似式と比較して、WRICを使用してほぼ完全なエネルギーバランスを達成することは、エネルギー消費策に影響を与えます（つまり、 24時間のエネルギー消費、睡眠エネルギー消費、食事誘発熱発生/目覚めた熱発生、身体運動エネルギー消費）
登録から5回目の終わりまで、全室の間接熱量計、調査11日目。
運動支出
時間枠：登録から5回目の滞在まで、全室の間接熱量計、研究18日目。
一般的な近似式と比較して、WRICを使用してほぼ完全なエネルギーバランスを達成することは、身体活動の増加（すなわち、エネルギー消費量の測定に影響を与えます（すなわち 24時間のエネルギー消費、睡眠エネルギー消費、食事誘発熱発生/目覚めた熱発生、身体運動エネルギー消費）
登録から5回目の滞在まで、全室の間接熱量計、研究18日目。
エネルギー摂取に関与するホルモンの濃度
時間枠：登録から5回目の滞在まで、全室の間接熱量計、研究18日目。
（偏差からの）ほぼ完全なエネルギーバランスは、自由のエネルギー摂取量と、食欲制御/満腹感に暗示されるホルモンの変化に関連しています。 アウトカム測定：ビュッフェ、レプチン、グレリン、甲状腺ホルモン、コルチゾール、インスリン、IGF-1、アディポネクチン、FGF21中のリビタム食物摂取量
登録から5回目の滞在まで、全室の間接熱量計、研究18日目。
体重の変化
時間枠：登録から5回目の終わりまで、全室の間接熱量計、調査18日目。
（偏差からの）ほぼ完全なエネルギーバランスは、体重の変化に関連しています。
登録から5回目の終わりまで、全室の間接熱量計、調査18日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leipzig

協力者

University of Pisa
Helmholtz Zentrum München

捜査官

  • 主任研究者：Sascha Heinitz, MD、University of Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月26日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月26日

最初の投稿 (実際)

2025年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121-24/ek

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有しないという決定は、参加者のプライバシーとデータ保護の考慮事項に基づいています。 すべてのデータは匿名化されていますが、この研究で収集された情報の敏感な性質は、識別のリスクを最小限に抑えるために慎重な取り扱いを必要とします。 さらに、参加者が提供するインフォームドコンセントには、現在の調査を超えたデータ共有の規定は明示的に含まれていません。

倫理的ガイドラインとデータ保護規制の順守を確保するために、調査チームは、IPDを公開または外部の研究者に利用しないことを決定しました。 ただし、概要データと調査結果は、査読済みの出版物を通じて共有され、透明性と科学的談話の機会を確保します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する