Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het onderzoek van energieverbruiken maatregelen (ValEE)

9 september 2026 bijgewerkt door: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Energiebalans binnen een indirecte calorimeter van de hele kamer en de relevantie ervan voor maatregelen voor energieverbruiken

De energie die het menselijk lichaam verbrandt en de hoeveelheid geconsumeerde voedsel bepaalt het lichaamsgewicht van een persoon. Als de voedselinname de hoeveelheid verbrande energie bedekt, blijft het lichaamsgewicht constant - een toestand die bekend staat als energiebalans. Het bereiken van een energiebalans is niet eenvoudig in het dagelijks leven. Dit wordt weerspiegeld in het toenemende aantal mensen dat lijdt aan morbide obesitas. Om deze ontwikkeling tegen te gaan, is het belangrijk om een beter begrip te hebben van hoeveel voedsel een persoon moet eten.

In deze studie zullen de onderzoekers de hoeveelheid voedsel onderzoeken die nodig is om aan de energiebehoeften van een persoon te voldoen en deze in energiebalans te brengen.

Primaire doelen van de studie zijn i) om technisch en biologisch twee indirecte calorimeters van de hele kamers (WRIC's) en II) te valideren door indirecte calorimetrie van de hele kamer te gebruiken, om een meer accurate schatting van het opkomende evenwicht van een persoon te bereiken in vergelijking met gemeenschappelijke benaderingsformules.

Secundaire studie doelen:

Om te onderzoeken of de overdracht van een persoon naar energiebalans met behulp van WRIC een invloed heeft op de maatregelen van het energieverbruik in vergelijking met de overdracht naar energiebalans met behulp van de gebruikelijke benaderingsformule.
Om te onderzoeken of de overdracht van een persoon naar energiebalans met behulp van WRIC een invloed heeft op activiteitsafhankelijke maatregelen voor energieverbruik in vergelijking met de overdracht naar energiebalans met behulp van de gebruikelijke benaderingsformule.
Om te onderzoeken of verschillen in energieverbruik tijdens energiebalans tijdens matige en inspannende fysieke activiteit de voedselinname beïnvloeden.
Om te onderzoeken of energie -inname met betrekking tot energieverbruik tijdens het energiebalans verband houdt met de ontwikkeling van het gewicht

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Technische validatie: acht 24-uurs methanolbrandwonden binnen elk van de twee WRIC's worden uitgevoerd voor technische validatie.

Biologische validatie en energiebalanscomponent:

Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming en het voldoen aan inclusie/uitsluitingscriteria, zullen deelnemers aan de studie een gewichtsverhankelijk dieet volgen vóór hun eerste 24-uurs verblijf in een WRIC (dag 4). Tijdens dit verblijf zullen energieverbruik worden gemeten onder omstandigheden van geschatte energiebalans. Als een maat voor energie -expediture ten opzichte van de energie -inname, zal de energiebalans worden geschat op basis van het uitgaven voor rustenergie, een geschatte fysieke activiteitsniveau en een benaderingsformule die tijdens de screeningprocedure wordt toegepast.

Een tweede verblijf van 24 uur in de WRIC (dag 6), ook onder omstandigheden van geschatte energiebalans, zal dienen voor biologische validatie. Na het volgen van het gewichtsverhoudende dieet gedurende drie extra dagen, zal een derde 24-uurs WRIC-verblijf (dag 10) de prestatie van bijna perfecte energiebalans beoordelen. Op de dag na dit verblijf (dag 11) hebben deelnemers toegang tot een buffet en mogen ad libitum ad libitum eten.

Vervolgens zal een 3-daagse run-in periode onder gewichtsbehoud voorwaarden voorafgaan aan herbeoordeling van 24-uurs energieverbruik tijdens verhoogde fysieke activiteit in de WRIC (dagen 15 en 17). Energie -uitgaven tijdens de energiebalans zullen opnieuw worden vergeleken met ad libitum voedselinname bij een buffet (dag 18).

Vervolggewichtsmetingen worden uitgevoerd een jaar na voltooiing van de studie om de invloed van het bereiken van bijna perfecte energiebalans of afwijkingen van IT-on-gewichtsverandering te evalueren. Bovendien worden nuchtere bloedmonsters verzameld voor en na elk WRIC -verblijf, evenals voor en na ad libitum voedselinname, om hormonen te meten die verband houden met eetlustcontrole en verzadiging.

N = 34 proefpersonen zijn vereist om een statistisch significant verschil in energiebalans te detecteren na het meten van energieverbruik met behulp van een WRIC. Tussentijdse analyse na n = 8 proefpersonen zal echter worden uitgevoerd om de benodigde steekproefgrootte aan te passen aan variabiliteit zoals gedetecteerd met behulp van hier impliciete methoden van indirecte calorimetrie.

De statistische evaluatie met betrekking tot i) technische validatie, ii) biologische validatie en iii) het testen van de prestatie van een energiebalans en het effect ervan op het energieverbruik worden uitgevoerd met behulp van parametrische en niet-parametrische tests. Gegevens worden gegeven als gemiddelde waarde met standaardafwijking. Het significantieniveau is p <0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sascha Heinitz, MD
Telefoonnummer: +49 341 97 13389
E-mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de

Studie Contact Back-up

Naam: Haiko Schlögl, MD
Telefoonnummer: +49 341 97 13389

Studie Locaties

Duitsland
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
    - Contact:
      
      Sascha Heinitz, MD
      
      Telefoonnummer: +49 341 9713389
      
      E-mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
    - Contact:
      
      Haiko Schlögl, MD
      
      Telefoonnummer: +49 341 9713389
      
      E-mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sascha Heinitz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde, niet-obese onderwerpen van beide geslachten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Abilty om geïnformeerde toestemming te geven
Schriftelijke toestemmingsverklaring
Gezonde studie -deelnemers
In staat om matige lichamelijke oefening uit te voeren met behulp van een fietsergometer
Vrouwen: continue anticonceptie/fulliculaire fase van de menstruatiecyclus

Uitsluitingscriteria:

Gewichtsverandering> 5 kg of 5% lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
Nicotine -misbruik, alcohol/drugsmisbruik
Zware fysieke activiteit in het dagelijks leven> 1 uur per dag
Body mass index <18,5 kg/m² of ≥ 30 kg/m²
Chronische ziekten met een impact op het energieverbruik
Voedselallergie/intolerantie, veganistisch dieet
Omstandigheden die spreken tegen de toepassing van draagbare versnellingsmeters (bijv. Siliconencontact allergie)
Verminderde nuchtere glucose, diabetes mellitus en prediabetes
Zwangerschap/borstvoeding
Claustrofobie
Weigering om incidentele bevindingen te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezond Gezonde proefpersonen van beide geslachten die voldoen aan de inclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van onderwerpen (technische validatie). Van inschrijving tot het einde van het tweede verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 7.	Technische en biologische validatie via herhaalde beoordeling van methanolverbranding en herhaalde verblijf binnen de indirecte calorimeters van de hele kamer. Maatregelen: herstel, nauwkeurigheid, oxidatiepercentages van macronutriënten, ratio van de ademhalingsuitwisseling, energieverbruik maatregelen.	Voorafgaand aan de inschrijving van onderwerpen (technische validatie). Van inschrijving tot het einde van het tweede verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 7.
Energy balance derived from diet-prescribed energy intake and whole-room indirect calorimeter-measured 24-hour energy expenditure Tijdsspanne: From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.	Energy balance is calculated as diet-prescribed energy intake minus 24-hour energy expenditure measured by whole-room indirect calorimetry. Energy expenditure and energy intake are assessed repeatedly under low- and high-energy-turnover conditions. The primary analysis compares energy balance during the diet-specified weight-maintaining diet condition with energy balance after adjustment of energy intake to WRIC-measured 24-hour energy expenditure.	From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Energie -uitgaven Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 11.	In vergelijking met gemeenschappelijke benaderingsformules heeft het bereiken van bijna perfecte energiebalans met behulp van een WRIC invloed op de maatregelen van het energieverbruik (d.w.z. 24-uurs energieverbruik, uitgaven voor slaapenergie, door dieet geïnduceerde thermogenese/wakker en gevoed thermogenese, energieverbruiksenergie-uitgaven)	Van inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 11.
Uitgaven voor lichamelijke oefeningen Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 18.	In vergelijking met gemeenschappelijke benaderingsformules heeft het bereiken van bijna perfecte energiebalans met behulp van een WRIC een invloed op de maatregelen van het energieverbruik bij de setting van verhoogde fysieke activiteit (d.w.z. 24-uurs energieverbruik, uitgaven voor slaapenergie, door dieet geïnduceerde thermogenese/wakker en gevoed thermogenese, energieverbruiksenergie-uitgaven)	Van de inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 18.
Concentraties van hormonen die betrokken zijn bij energie -inname Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 18.	(Afwijking van) bijna perfecte energiebalans heeft betrekking op ad libitum energie -inname en veranderingen in hormonen geïmpliceerd in eetlustcontrole/verzadiging. Uitkomstmaten: ad libitum voedselinname tijdens buffet, leptine, ghreline, schildklierhormonen, cortisol, insuline, IGF-1, adiponectine, FGF21)	Van de inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 18.
Lichaamsgewicht verandering Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 18. Lichaamsgewichtverandering follow-up een jaar na voltooiing van het onderzoek.	(Afwijking van) bijna perfecte energiebalans heeft betrekking op verandering van lichaamsgewicht.	Van de inschrijving tot het einde van het 5e verblijf binnen de indirecte calorimeter van de hele kamer, studiedag 18. Lichaamsgewichtverandering follow-up een jaar na voltooiing van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

University of Pisa

Helmholtz Zentrum München

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

121-24/ek

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om IPD niet te delen is gebaseerd op overwegingen van privacy en gegevensbescherming van de deelnemers. Hoewel alle gegevens geanonimiseerd zijn, vereist de gevoelige aard van de in deze studie verzamelde informatie zorgvuldige behandeling om elk risico op identificatie te minimaliseren. Bovendien omvat de geïnformeerde toestemming van de deelnemers niet expliciet bepalingen voor het delen van gegevens buiten het huidige onderzoek.

Om de naleving van ethische richtlijnen en voorschriften voor gegevensbescherming te waarborgen, heeft het studieteam besloten IPD niet openbaar te maken of voor externe onderzoekers. Samenvattende gegevens en onderzoeksresultaten zullen echter worden gedeeld door peer-reviewed publicaties, waardoor transparantie en de mogelijkheid voor wetenschappelijk discours wordt gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .