Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja badań środków wydatków energetycznych (ValEE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Bilans energetyczny w ramach całego pokoju pośredniej i jego znaczenie dla środków wydatków energetycznych

Energia, którą spala ludzkie ciało, i ilość spożywanej żywności determinują masę ciała. Jeśli spożycie pokarmu obejmuje spaloną energię, masa ciała pozostaje stała - stan zwany bilansem energetycznym. Osiągnięcie bilansu energetycznego nie jest łatwe w życiu codziennym. Znajduje to odzwierciedlenie w rosnącej liczbie osób cierpiących na chorobliwą otyłość. Aby przeciwdziałać temu rozwojowi, ważne jest, aby lepiej zrozumieć, ile jedzenia powinna jeść.

W tym badaniu badacze zbadają ilość żywności potrzebnej do zaspokojenia potrzeb energetycznych danej osoby i wprowadzić ją do bilansu energetycznego.

Głównymi celami badania są I) technicznie i biologicznie walidacja dwóch pośrednich kalorymetrów w pełnym pokoju (WRICS) i II) poprzez stosowanie pośredniej kalorymetrii całego pokoju, aby osiągnąć dokładniejsze oszacowanie równowagi emergii danej osoby w porównaniu do wspólnych formuł przybliżenia.

Badanie wtórne celem:

  1. Aby zbadać, czy przeniesienie osoby do bilansu energetycznego za pomocą WRIC ma wpływ na miary wydatków energetycznych w porównaniu z przeniesieniem do bilansu energetycznego przy użyciu zwykłego wzoru przybliżenia.
  2. Aby zbadać, czy przeniesienie osoby do bilansu energetycznego za pomocą WRIC ma wpływ na zależne od aktywności miary wydatków energetycznych w porównaniu z przeniesieniem do bilansu energetycznego przy użyciu zwykłego wzoru przybliżenia.
  3. Aby zbadać, czy różnice w wydatku energetycznym podczas bilansu energetycznego podczas umiarkowanej i uciążliwej aktywności fizycznej wpływają na spożycie pokarmu.
  4. Zbadać, czy spożycie energii w odniesieniu do wydatków energetycznych podczas bilansu energetycznego jest związane z rozwojem masy ciała

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Walidacja techniczna: Osiem 24-godzinnych oparzeń metanolu w każdym z dwóch wręcz zostanie przeprowadzonych w celu walidacji technicznej.

Walidacja biologiczna i element bilansu energetycznego:

Po udzieleniu świadomej zgody i spełnienia kryteriów włączenia/wykluczenia uczestnicy badania będą przestrzegać diety utrzymującej wagę przed pierwszym 24-godzinnym pobytem w WRIC (dzień 4). Podczas tego pobytu wydatki energetyczne będą mierzone w warunkach szacowanego bilansu energetycznego. Jako miarę wypowiedzi energii w stosunku do spożycia energii, bilans energetyczny zostanie oszacowany na podstawie spoczynku wydatków energetycznych, szacowanego poziomu aktywności fizycznej i wzoru przybliżenia zastosowanego podczas procedury przesiewowej.

Drugi 24-godzinny pobyt w WRIC (dzień 6), również w warunkach szacowanego bilansu energetycznego, będzie służyć do walidacji biologicznej. Po śledzeniu diety utrzymującej wagę przez trzy dodatkowe dni, trzeci 24-godzinny pobyt WRIC (dzień 10) oceni osiągnięcie prawie idealnego bilansu energetycznego. Po dniu po tym pobycie (dzień 11) uczestnicy będą mieli dostęp do bufetu i będą mogli jeść ad libitum.

Następnie 3-dniowy okres przebiegu w warunkach utrzymania masy będzie poprzedzał ponowną ocenę 24-godzinnego wydatku energetycznego podczas zwiększonej aktywności fizycznej w WRIC (dni 15 i 17). Wydatki energetyczne podczas bilansu energetycznego zostaną ponownie porównane z przyjmowaniem pokarmu ad libitum w bufecie (dzień 18).

Pomiary wagi kontrolnej zostaną przeprowadzone rok po zakończeniu badania w celu oceny wpływu osiągnięcia prawie idealnego bilansu energetycznego lub odchyleń od zmiany masy IT-ON. Dodatkowo próbki krwi na czczo zostaną pobrane przed i po każdym pobytu WRIC, a także przed i po przyjmowaniu pokarmu ad libitum, aby pomieścić hormony związane z kontrolą apetytu i sytości.

N = 34 osób jest zobowiązanych do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w bilansie energetycznym po pomiarze wydatków energetycznych za pomocą WRIC. Jednak analiza przejściowa po n = 8 osób zostanie przeprowadzona w celu dostosowania potrzebnej wielkości próbki do zmienności wykrytej przy użyciu implikowanych metod kalorymetrii pośredniej.

Ocena statystyczna w odniesieniu do I) walidacji technicznej, ii) walidacja biologiczna i iii) testowanie możliwości osiągnięcia bilansu energetycznego i jej wpływu na zużycie energii są przeprowadzane przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych. Dane są podane jako średnia wartość przy odchyleniu standardowym. Poziom istotności wynosi p <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haiko Schlögl, MD
  • Numer telefonu: +49 341 97 13389

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sascha Heinitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe, nie-łydkowe przedmioty obu płci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Abilty, aby udzielić świadomej zgody
  • Pisemna deklaracja zgody
  • Zdrowie uczestnicy badania
  • W stanie wykonywać umiarkowane ćwiczenia fizyczne za pomocą ergometru rowerowego
  • Kobiety: Ciągła antykoncepcja/pełna faza cyklu miesiączkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiana masy> 5 kg lub 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadużywanie nikotyny, nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • U mroczna aktywność fizyczna w życiu codziennym> 1 godzinę dziennie
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m² lub ≥ 30 kg/m²
  • Chroniczne choroby z wpływem na wydatki energetyczne
  • Alergia pokarmowa/nietolerancja, dieta wegańska
  • Okoliczności, które mówią przeciwko zastosowaniu akcelerometrów do noszenia (np. Allergia kontaktowa silikonowa)
  • Upośledzony glukoza na czczo, cukrzyca i przedcukrzyca
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Klaustrofobia
  • Odmowa komunikowania przypadkowych ustaleń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowy
Zdrowe tematy obu płci spełniają kryteria włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki na energię
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
Powtarzająca się ocena wydatków na energię w ustawieniu pośrednim kalorymetru całego pokoju i w stosunku do wcześniejszej oceny wydatków energetycznych przy użyciu wentylowanej metody kaptura (baldachim) i wzoru szacowania.
Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
Spożycie energii
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
Powtarzająca się ocena spożycia energii w ustawieniu pośredniej kalorymetru pełnoziarnistego i w stosunku do wcześniejszej oceny wydatków energetycznych przy użyciu wentylowanej metody kaptura (baldachim) i wzoru oszacowania.
Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Przed zarejestrowaniem przedmiotów (walidacja techniczna). Od zapisania się do końca drugiego pobytu w całym pokocie w pełnym pokoju, dniu 7 studiów.
Walidacja techniczna i biologiczna poprzez powtarzającą ocenę spalania metanolu, a także powtarzające się pobyty w całym pokoleniu w pełnym pokoju. Środki: odzyskiwanie, dokładność, wskaźniki utleniania makroskładników, współczynnik wymiany oddechowej, miary wydatków energetycznych.
Przed zarejestrowaniem przedmiotów (walidacja techniczna). Od zapisania się do końca drugiego pobytu w całym pokocie w pełnym pokoju, dniu 7 studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki na energię
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca 5. pobytu w całym pościeniu pośredniej kalorymetrze, dzień studiów 11.
W porównaniu ze wspólnymi formułami przybliżenia, osiągnięcie niemal doskonałego bilansu energetycznego za pomocą WRIC ma wpływ na miary wydatków energetycznych (tj. 24-godzinne wydatki na energię, spanie wydatków energetycznych, termogeneza indukowana dietą/przebudzenie i termogenezę, wydatki na energię wysiłku fizycznego)
Od zapisania się do końca 5. pobytu w całym pościeniu pośredniej kalorymetrze, dzień studiów 11.
Wydatki fizyczne
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
W porównaniu ze wspólnymi formułami przybliżenia, osiągnięcie prawie doskonałego bilansu energetycznego za pomocą WRIC ma wpływ na miary wydatków energetycznych w warunkach zwiększonej aktywności fizycznej (tj. 24-godzinne wydatki na energię, spanie wydatków energetycznych, termogeneza indukowana dietą/przebudzenie i termogenezę, wydatki na energię wysiłku fizycznego)
Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
Stężenia hormonów zaangażowanych w spożycie energii
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
(Odchylenie od) Bliski doskonały bilans energetyczny dotyczy spożycia energii ad libitum i zmian w hormonach implikowanych w kontroli apetytu/sytości. Miary wyniku: przyjmowanie pokarmu ad libitum podczas bufetu, leptyny, greliny, hormonów tarczycy, kortyzolu, insuliny, IGF-1, adiponektyny, FGF21)
Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pokocie całej kalorymetru, dzień studiów 18.
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pościeniu pośrednim kalorymetrze, badanie 18. Obserwacja zmiany masy ciała rok po zakończeniu badania.
(Odchylenie od) Bliski doskonały bilans energetyczny dotyczy zmiany masy ciała.
Od zapisywania się do końca 5. pobytu w całym pościeniu pośrednim kalorymetrze, badanie 18. Obserwacja zmiany masy ciała rok po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

University of Pisa
Helmholtz Center Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-24/ek

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja o nie udostępnianiu IPD opiera się na rozważaniach dotyczących prywatności i ochrony danych uczestników. Chociaż wszystkie dane są anonimowe, poufny charakter informacji zebranych w tym badaniu wymaga starannego obsługi, aby zminimalizować ryzyko identyfikacji. Ponadto świadomowa zgoda świadczona przez uczestników nie obejmuje wyraźnie przepisów dotyczących udostępniania danych poza bieżącym badaniem.

Aby zapewnić zgodność z wytycznymi etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych, zespół badawczy postanowił nie udostępniać IPD publicznie ani z zewnętrznymi badaczami. Jednak podsumowujące dane i wyniki badań będą udostępniane za pośrednictwem recenzowanych publikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość dyskursu naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj