Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av studier av energiutgifter (ValEE)

9. september 2026 oppdatert av: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Energibalanse innenfor et indirekte kalorimeter med hele rom og dets relevans for energiforholdstiltak

Energien som menneskekroppen brenner og mengden mat som konsumeres bestemmer en persons kroppsvekt. Hvis matinntaket dekker mengden energi som er brent, forblir kroppsvekten konstant - en tilstand kjent som energibalanse. Å oppnå en energibalanse er ikke lett i hverdagen. Dette gjenspeiles i det økende antallet mennesker som lider av sykelig overvekt. For å motvirke denne utviklingen, er det viktig å ha en bedre forståelse av hvor mye mat en person skal spise.

I denne studien vil etterforskerne undersøke mengden mat som trengs for å imøtekomme en persons energibehov og bringe dem i energibalanse.

Primære mål for studien er I) å teknisk og biologisk validere to indirekte kalorimeter i hele rommet (WRICs) og II) ved å bruke indirekte kalorimetri i hele rom, for å oppnå et mer nøyaktig estimat av en persons Emergy Balance sammenlignet med vanlige tilnærmingsformler.

Sekundærstudie mål:

  1. For å undersøke om overføringen av en person til energibalanse ved bruk av WRIC har innflytelse på energiforbrukstiltak sammenlignet med overføringen til energibalanse ved bruk av den vanlige tilnærmingsformelen.
  2. For å undersøke om overføringen av en person til energibalanse ved bruk av WRIC har innflytelse på aktivitetsavhengige energiforbrukstiltak sammenlignet med overføringen til energibalanse ved bruk av den vanlige tilnærmingsformelen.
  3. For å undersøke om forskjeller i energiforbruk under energibalanse under moderat og anstrengende fysisk aktivitet påvirker matinntaket.
  4. For å undersøke om energiinntak i forhold til energiforbruk under energibalansen er relatert til vektutvikling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Teknisk validering: Åtte 24-timers metanolforbrenninger i hver av de to wrikene vil bli gjennomført for teknisk validering.

Biologisk validering og energibalansekomponent:

Etter å ha gitt informert samtykke og oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier, vil deltakerne i studien følge et vektkosthold før deres første døgnåpne opphold i en WRIC (dag 4). I løpet av dette oppholdet vil energiutgiftene bli målt under forhold med estimert energibalanse. Som et mål på energiutdanning i forhold til energiinntaket, vil energibalansen estimeres basert på hvilende energiutgifter, et estimert fysisk aktivitetsnivå og en tilnærmingsformel som ble brukt under screeningsprosedyren.

Et annet døgnåpent opphold i WRIC (dag 6), også under forhold med estimert energibalanse, vil tjene til biologisk validering. Etter å ha fulgt vekt vedlikeholdende kosthold i ytterligere tre dager, vil et tredje 24-timers WRIS-opphold (dag 10) vurdere oppnåelsen av nesten perfekt energibalanse. Dagen etter dette oppholdet (dag 11) vil deltakerne ha tilgang til en buffé og får lov til å spise ad libitum.

Deretter vil en 3-dagers innkjøringsperiode under vekt vedlikeholdsforhold gå foran revurdering av 24-timers energiforbruk under økt fysisk aktivitet i WRIC (dag 15 og 17). Energiforbruk under energibalansen vil igjen bli sammenlignet med ad libitum matinntak ved en buffé (dag 18).

Oppfølgingsvektmålinger vil bli utført ett år etter fullføring av studien for å evaluere påvirkningen av å oppnå nesten perfekt energibalanse eller avvik fra den-på vektendring. I tillegg vil fastende blodprøver bli samlet inn før og etter hvert vridning, så vel som før og etter ad libitum matinntak, for å måle hormoner relatert til appetittkontroll og metthetsfølelse.

N = 34 forsøkspersoner er påkrevd for å oppdage en statistisk signifikant forskjell i energibalanse etter måling av energiutgifter ved bruk av en WRIC. Imidlertid vil midlertidig analyse etter n = 8 forsøkspersoner bli utført for å justere nødvendig prøvestørrelse til variabilitet som påvist ved bruk av her underforståtte metoder for indirekte kalorimetri.

Den statistiske evalueringen med hensyn til i) teknisk validering, ii) biologisk validering og iii) testing av oppnåeligheten av en energibalanse og dens effekt på energiforbruket utføres ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester. Data er gitt som middelverdi med standardavvik. Betydningsnivået er p <0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Haiko Schlögl, MD
  • Telefonnummer: +49 341 97 13389

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sascha Heinitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunne, ikke-overvektige emner av begge kjønn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Abilty for å gi informert samtykke
  • Skrevet samtykkeklæring
  • Deltakere av friske studier
  • I stand til å utføre moderat fysisk trening ved hjelp av et sykkel ergometer
  • Kvinner: Kontinuerlig prevensjon/fullfase av menstruasjonssyklus

Eksklusjonskriterier:

  • Vektendring> 5 kg eller 5% av kroppsvekten de siste 3 månedene
  • Nikotinmisbruk, alkohol-/narkotikamisbruk
  • Anstrengende fysisk aktivitet i hverdagen> 1 time per dag
  • Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m² eller ≥ 30 kg/m²
  • Kroniske sykdommer med innvirkning på energiutgiftene
  • Matallergi/intoleranse, vegansk kosthold
  • Omstendigheter som taler mot anvendelsen av bærbare akselerometre (f.eks. silikonkontaktallergi)
  • Nedsatt fastende glukose, diabetes mellitus og prediabetes
  • Graviditet/amming
  • Klaustrofobi
  • Nektet å kommunisere tilfeldige funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn
Sunne emner av begge kjønn som oppfyller inkluderingskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Før påmelding av fag (teknisk validering). Fra påmelding til slutten av andre opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 7.
Teknisk og biologisk validering via gjentatt vurdering av metanolforbrenning samt gjentatte opphold i indirekte kalorimeter i hele rommet. Tiltak: Gjenoppretting, nøyaktighet, oksidasjonshastigheter for makronæringsstoffer, respirasjonsutvekslingsforhold, tiltak for energiutgifter.
Før påmelding av fag (teknisk validering). Fra påmelding til slutten av andre opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 7.
Energy balance derived from diet-prescribed energy intake and whole-room indirect calorimeter-measured 24-hour energy expenditure
Tidsramme: From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.
Energy balance is calculated as diet-prescribed energy intake minus 24-hour energy expenditure measured by whole-room indirect calorimetry. Energy expenditure and energy intake are assessed repeatedly under low- and high-energy-turnover conditions. The primary analysis compares energy balance during the diet-specified weight-maintaining diet condition with energy balance after adjustment of energy intake to WRIC-measured 24-hour energy expenditure.
From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5. opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 11.
Sammenlignet med vanlige tilnærmingsformler, har det å oppnå nær perfekt energibalanse ved bruk av en WRIC innflytelse på tiltak for energiutgifter (dvs. 24-timers energiforbruk, utgifter til søvnenergi, kostholdsindusert termogenese/våken og matet termogenese, fysiske treningsenergiutgifter)
Fra påmelding til slutten av 5. opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 11.
Fysiske treningsutgifter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5. opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 18.
Sammenlignet med vanlige tilnærmingsformler, har det å oppnå nær perfekt energibalanse ved bruk av en WRIC innflytelse på tiltak for energiutgifter i innstillingen av økt fysisk aktivitet (dvs. 24-timers energiforbruk, utgifter til søvnenergi, kostholdsindusert termogenese/våken og matet termogenese, fysiske treningsenergiutgifter)
Fra påmelding til slutten av 5. opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 18.
Konsentrasjoner av hormoner involvert i energiinntak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5. opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 18.
(Avvik fra) Nær perfekt energibalanse knytter seg til ad libitum energiinntak og endringer i hormoner som er implisert i appetittkontroll/metthetsfølelse. Resultatmål: Ad libitum matinntak under buffé, leptin, ghrelin, skjoldbruskhormoner, kortisol, insulin, IGF-1, adiponectin, FGF21)
Fra påmelding til slutten av 5. opphold i indirekte kalorimeter i hele rom, studiedag 18.
Kroppsvektendring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5. opphold innenfor hele romets indirekte kalorimeter, studiedag 18. Kroppsvektendringsoppfølging ett år etter fullføring av studien.
(Avvik fra) Nær perfekt energibalanse knytter seg til kroppsvektendring.
Fra påmelding til slutten av 5. opphold innenfor hele romets indirekte kalorimeter, studiedag 18. Kroppsvektendringsoppfølging ett år etter fullføring av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

University of Pisa
Helmholtz Zentrum München

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-24/ek

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelsen om ikke å dele IPD er basert på hensyn til deltakerens personvern og databeskyttelse. Selv om alle data er anonymisert, nødvendiggjør den følsomme karakteren av informasjonen som samles inn i denne studien nøye håndtering for å minimere noen risiko for identifikasjon. Videre inkluderer det informerte samtykket gitt av deltakerne ikke eksplisitt bestemmelser for deling av data utover den nåværende studien.

For å sikre overholdelse av etiske retningslinjer og databeskyttelsesforskrifter, har studieteamet bestemt seg for ikke å gjøre IPD tilgjengelig offentlig eller til eksterne forskere. Sammendrag av data og studiefunn vil imidlertid bli delt gjennom fagfellevurderte publikasjoner, noe som sikrer åpenhet og muligheten for vitenskapelig diskurs.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere