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Convalida delle misure di spesa energetica Studio (ValEE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Equilibrio energetico all'interno di un calorimetro indiretto della stanza dell'intera stanza e la sua rilevanza per le misure di spesa energetica

L'energia che il corpo umano brucia e la quantità di cibo consumato determinano il peso corporeo di una persona. Se l'assunzione di cibo copre la quantità di energia bruciata, il peso corporeo rimane costante, uno stato noto come bilancio energetico. Raggiungere un equilibrio energetico non è facile nella vita di tutti i giorni. Ciò si riflette nel numero crescente di persone che soffrono di obesità morbosa. Per contrastare questo sviluppo, è importante avere una migliore comprensione di quanto cibo dovrebbe mangiare una persona.

In questo studio, gli investigatori indagheranno la quantità di cibo necessario per soddisfare le esigenze energetiche di una persona e portarli in bilancio energetico.

Gli obiettivi primari dello studio sono i) di convalidare tecnicamente e biologicamente due calorimetri indiretti (WRICS) e II) utilizzando la calorimetria indiretta della camera intere, per ottenere una stima più accurata del bilancio emergico di una persona rispetto alle formule di approssimazione comune.

Obiettivi di studio secondario:

  1. Per indagare se il trasferimento di una persona in bilancio energetico utilizzando WRIC ha un'influenza sulle misure di spesa energetica rispetto al trasferimento nel bilancio energetico utilizzando la normale formula di approssimazione.
  2. Per indagare se il trasferimento di una persona in bilancio energetico utilizzando WRIC ha un'influenza sulle misure di spesa energetica dipendenti dall'attività rispetto al trasferimento nel bilancio energetico utilizzando la normale formula di approssimazione.
  3. Per indagare se le differenze nel dispendio energetico durante il bilancio energetico durante l'attività fisica moderata e faticosa influenzano l'assunzione di cibo.
  4. Per indagare se l'assunzione di energia in relazione al dispendio energetico durante il bilancio energetico è correlato allo sviluppo del peso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Convalida tecnica: otto ustioni di metanolo 24 ore su 24 all'interno di ciascuno dei due WRS saranno condotti per la convalida tecnica.

Convalida biologica e componente di bilancio energetico:

Dopo aver fornito il consenso informato e la riunione dei criteri di inclusione/esclusione, i partecipanti allo studio seguiranno una dieta che manterrà il peso prima del loro primo soggiorno di 24 ore in un WRIC (giorno 4). Durante questo soggiorno, il dispendio energetico verrà misurato in condizioni di bilancio energetico stimato. Come misura dell'energia di energia relativa all'assunzione di energia, il bilancio energetico sarà stimato in base alla spesa energetica a riposo, a un livello di attività fisica stimata e a una formula di approssimazione applicata durante la procedura di screening.

Un secondo soggiorno di 24 ore nel WRIC (giorno 6), anche in condizioni di bilancio energetico stimato, servirà per la convalida biologica. Dopo aver seguito la dieta che manterrà il peso per altri tre giorni, un terzo soggiorno WRIC di 24 ore (giorno 10) valuterà il raggiungimento del bilancio energetico quasi perfetto. Il giorno successivo a questo soggiorno (giorno 11), i partecipanti avranno accesso a un buffet e potranno mangiare ad libitum.

Successivamente, un periodo di corsa di 3 giorni in condizioni di mantenimento del peso precederà la rivalutazione del dispendio energetico di 24 ore durante l'aumento dell'attività fisica nel WRIC (giorni 15 e 17). Il dispendio energetico durante il bilancio energetico verrà nuovamente confrontato con l'assunzione di alimenti ad libitum a buffet (giorno 18).

Le misurazioni del peso di follow-up saranno condotte un anno dopo il completamento dello studio per valutare l'influenza del raggiungimento del bilancio energetico quasi perfetto o delle deviazioni dalla variazione di peso IT. Inoltre, i campioni di sangue a digiuno verranno raccolti prima e dopo ogni soggiorno WRIC, nonché prima e dopo l'assunzione di cibo ad libitum, per misurare gli ormoni legati al controllo dell'appetito e alla sazietà.

N = 34 soggetti sono necessari per rilevare una differenza statisticamente significativa nel bilancio energetico dopo la misurazione del dispendio energetico utilizzando un WRIC. Tuttavia, verranno condotte analisi provvisorie dopo n = 8 soggetti per regolare la dimensione del campione necessaria alla variabilità rilevata usando qui metodi impliciti di calorimetria indiretta.

La valutazione statistica per quanto riguarda i) validazione tecnica, ii) convalida biologica e iii) testando la realizzazione di un equilibrio energetico e il suo effetto sul consumo di energia viene effettuata utilizzando test parametrici e non parametrici. I dati sono riportati come valore medio con deviazione standard. Il livello di significatività è p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haiko Schlögl, MD
  • Numero di telefono: +49 341 97 13389

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sascha Heinitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani e non obesi di entrambi i sessi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ability per fornire il consenso informato
  • Dichiarazione scritta di consenso
  • Partecipanti allo studio sano
  • In grado di eseguire un esercizio fisico moderato usando un ergometro per bici
  • Donne: contraccezione continua/fase fulicolare del ciclo mestruale

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso> 5 kg o 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di nicotina, abuso di alcol/droghe
  • Faticosa attività fisica nella vita di tutti i giorni> 1 h al giorno
  • Indice di massa corporea <18,5 kg/m² o ≥ 30 kg/m²
  • Malattie croniche con un impatto sulla spesa energetica
  • Allergia alimentare/intolleranza, dieta vegana
  • Circostanze che parlano contro l'applicazione di accelerometri indossabili (ad es. Allergia di contatto in silicone)
  • Glucosio a digiuno compromesso, diabete mellito e prediabete
  • Gravidanza/allattamento al seno
  • Claustrofobia
  • Il rifiuto di comunicare i risultati accidentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
Soggetti sani di entrambi i sessi che soddisfano i criteri di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
Ripetuta valutazione del dispendio energetico in ambito di un calorimetro indiretto della stanza dell'intera camera e rispetto alla valutazione della spesa energetica precedente utilizzando il metodo del cofano ventilato (baldacchino) e la formula di stima.
Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
Ripetuta valutazione dell'assunzione di energia nel contesto di un calorimetro indiretto della stanza per tutta la sala e relativa alla valutazione della spesa energetica precedente utilizzando il metodo del cofano ventilato (baldacchino) e la formula di stima.
Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione ai soggetti (validazione tecnica). Dall'iscrizione alla fine del secondo soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 7.
Convalida tecnica e biologica tramite ripetute valutazione della combustione del metanolo e ripetuti soggiorni all'interno dei calorimetri indiretti della stanza. Misure: recupero, precisione, tassi di ossidazione dei macronutrienti, rapporto di scambio respiratorio, misure di spesa energetica.
Prima dell'iscrizione ai soggetti (validazione tecnica). Dall'iscrizione alla fine del secondo soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 11.
Rispetto alle formule di approssimazione comuni, il raggiungimento di un equilibrio energetico quasi perfetto utilizzando un WRIC ha un'influenza sulle misure di spesa energetica (ad es. Spesa energetica 24 ore su 24, dispendio energetico addormentato, termogenesi indotta dalla dieta/termogenesi sveglia e alimentati, dispendio energetico per esercizio fisico)
Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 11.
Spese di esercizio fisico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
Rispetto alle formule di approssimazione comuni, il raggiungimento di un equilibrio energetico quasi perfetto utilizzando un WRIC ha un'influenza sulle misure di spesa energetica nel contesto di una maggiore attività fisica (ovvero Spesa energetica 24 ore su 24, dispendio energetico addormentato, termogenesi indotta dalla dieta/termogenesi sveglia e alimentati, dispendio energetico per esercizio fisico)
Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
Concentrazioni di ormoni coinvolti nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
(Deviazione da) quasi un equilibrio energetico perfetto si riferisce all'assunzione di energia ad libitum e ai cambiamenti negli ormoni impliciti nel controllo/sazietà dell'appetito. Misure di esito: assunzione di alimenti ad libitum durante buffet, leptina, grelina, ormoni tiroidei, cortisolo, insulina, IGF-1, adiponectina, FGF21)
Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18.
Cambiamento di peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18. Follow-up del cambio di peso corporeo un anno dopo il completamento dello studio.
(Deviazione da) quasi un equilibrio energetico perfetto si riferisce al cambiamento di peso corporeo.
Dall'iscrizione alla fine del 5 ° soggiorno all'interno del calorimetro indiretto della sala, Study Day 18. Follow-up del cambio di peso corporeo un anno dopo il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

University of Pisa
Helmholtz Center Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-24/ek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La decisione di non condividere IPD si basa su considerazioni sulla privacy dei partecipanti e sulla protezione dei dati. Sebbene tutti i dati siano anonimi, la natura sensibile delle informazioni raccolte in questo studio richiede un'attenta gestione per ridurre al minimo qualsiasi rischio di identificazione. Inoltre, il consenso informato fornito dai partecipanti non include esplicitamente disposizioni per la condivisione dei dati oltre lo studio attuale.

Per garantire il rispetto delle linee guida etiche e delle normative sulla protezione dei dati, il team di studio ha deciso di non rendere disponibile IPD pubblicamente o ai ricercatori esterni. Tuttavia, i dati di riepilogo e i risultati dello studio saranno condivisi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, garantendo la trasparenza e l'opportunità di un discorso scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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