Validering af energiudgifter til målinger (ValEE)
Energibalance inden for et indirekte kalorimeter i hele værelset og dets relevans for energiudgifter
Den energi, som den menneskelige krop brænder og mængden af forbrugte mad, bestemmer en persons kropsvægt. Hvis fødeindtag dækker mængden af forbrændt energi, forbliver kropsvægt konstant - en tilstand kendt som energibalance. At opnå en energibalance er ikke let i hverdagen. Dette afspejles i det stigende antal mennesker, der lider af sykelig fedme. For at modvirke denne udvikling er det vigtigt at have en bedre forståelse af, hvor meget mad en person skal spise.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den mængde mad, der er nødvendig for at imødekomme en persons energibehov og bringe dem i energibalance.
Undersøgelsens primære mål er i) at teknisk og biologisk validerer to indirekte kalorimetre i helværelset (WRIC'er) og II) ved hjælp af indirekte kalorimetri i hele værelset for at opnå et mere nøjagtigt estimat af en persons emergibalance sammenlignet med almindelige tilnærmelsesformler.
Sekundær undersøgelse sigter:
- For at undersøge, om overførslen af en person til energibalance ved hjælp af WRIC har indflydelse på energiforbrugsforanstaltninger sammenlignet med overførslen til energibalance ved hjælp af den sædvanlige tilnærmelsesformel.
- For at undersøge, om overførslen af en person til energibalance ved hjælp af WRIC har indflydelse på aktivitetsafhængige energiudgifter sammenlignet med overførslen til energibalance ved hjælp af den sædvanlige tilnærmelsesformel.
- For at undersøge, om forskelle i energiudgifter under energibalance under moderat og anstrengende fysisk aktivitet påvirker fødeindtagelsen.
- At undersøge, om energiindtagelse i forhold til energiforbruget under energibalance er relateret til vægtudvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Teknisk validering: Otte 24-timers methanolforbrændinger inden for hvert af de to WRI'er vil blive udført til teknisk validering.
Biologisk validering og energibalancekomponent:
Efter at have givet informeret samtykke og opfyldelse af inkludering/ekskluderingskriterier, vil undersøgelsesdeltagerne følge en vægtholdende diæt inden deres første 24-timers ophold i en WRIC (dag 4). Under dette ophold måles energiforbruget under betingelser med estimeret energibalance. Som et mål for energiudgifter i forhold til energiindtagelse estimeres energibalance baseret på hvilende energiudgifter, et estimeret fysisk aktivitetsniveau og en tilnærmelsesformel anvendt under screeningsproceduren.
Et andet 24-timers ophold i WRIC (dag 6), også under betingelser med estimeret energibalance, vil tjene til biologisk validering. Efter at have fulgt den vægt vedligeholdende diæt i tre yderligere dage, vil et tredje 24-timers WRIC-ophold (dag 10) vurdere opnåelsen af næsten perfekt energibalance. Dagen efter dette ophold (dag 11) har deltagerne adgang til en buffet og får lov til at spise ad libitum.
Efterfølgende vil en 3-dages indkørselsperiode under vægt vedligeholdelsesbetingelser gå forud for revurdering af 24-timers energiforbrug under øget fysisk aktivitet i WRIC (dag 15 og 17). Energiudgifter under energibalance vil igen blive sammenlignet med ad libitum madindtagelse ved en buffet (dag 18).
Opfølgningsvægtmålinger vil blive udført et år efter undersøgelsen af undersøgelsen for at evaluere påvirkningen af at opnå næsten perfekt energibalance-eller afvigelser fra it-on vægtændring. Derudover opsamles fastende blodprøver før og efter hvert WRIC -ophold såvel som før og efter ad libitum fødeindtag for at måle hormoner relateret til appetitkontrol og metthed.
N = 34 forsøgspersoner er påkrævet for at detektere en statistisk signifikant forskel i energibalance efter måling af energiudgifter ved hjælp af en WRIC. Imidlertid vil foreløbig analyse efter N = 8 forsøgspersoner blive udført for at justere den nødvendige prøvestørrelse til variation som detekteret ved anvendelse af her implicit metoder til indirekte kalorimetri.
Den statistiske evaluering med hensyn til I) teknisk validering, ii) biologisk validering og iii) testning af en energibalance og dens virkning på energiforbrug udføres ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske tests. Data gives som middelværdi med standardafvigelse. Betydningsniveauet er p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sascha Heinitz, MD
- Telefonnummer: +49 341 97 13389
- E-mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haiko Schlögl, MD
- Telefonnummer: +49 341 97 13389
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
-
Kontakt:
- Sascha Heinitz, MD
- Telefonnummer: +49 341 9713389
- E-mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Haiko Schlögl, MD
- Telefonnummer: +49 341 9713389
- E-mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
-
Ledende efterforsker:
- Sascha Heinitz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Abilty for at give informeret samtykke
- Skriftlig samtykkeerklæring
- Sunde undersøgelsesdeltagere
- I stand til at udføre moderat fysisk træning ved hjælp af et cykel ergometer
- Kvinder: Kontinuerlig prævention/fuld fase af menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Vægtændring> 5 kg eller 5% af kropsvægten i de sidste 3 måneder
- Nikotinmisbrug, alkohol/stofmisbrug
- Anstrengende fysisk aktivitet i hverdagen> 1 time om dagen
- Kropsmasseindeks <18,5 kg/m² eller ≥ 30 kg/m²
- Kroniske sygdomme med indflydelse på energiforbruget
- Fødevareallergi/intolerance, vegansk diæt
- Omstændigheder, der taler imod anvendelsen af bærbare accelerometre (f.eks. Silikone kontaktallergi)
- Nedsat faste glukose, diabetes mellitus og prediabetes
- Graviditet/amning
- Claustrophobia
- Afslag på at kommunikere tilfældige fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund
Sunde emner af begge køn opfylder kriterierne for inkludering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiudgifter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
Gentagen vurdering af energiforbruget i indstillingen af et indirekte kalorimeter i hele værelset og i forhold til forudgående energiforbrugsvurdering ved hjælp af den ventilerede Hood-metode (baldakin) og estimeringsformlen.
|
Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
Gentagen vurdering af energiindtagelse i indstillingen af et indirekte kalorimeter i hele værelset og i forhold til forudgående energiforbrugsvurdering ved hjælp af den ventilerede hætte-metode (baldakin) og estimeringsformlen.
|
Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Før tilmelding af personer (teknisk validering). Fra tilmelding til slutningen af det andet ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 7.
|
Teknisk og biologisk validering via gentagen vurdering af methanolforbrænding såvel som gentagne ophold inden for hele værelset indirekte kalorimetre.
Foranstaltninger: gendannelse, nøjagtighed, makronæringsoxidationshastigheder, respirationsudvekslingsforhold, energiudgifter.
|
Før tilmelding af personer (teknisk validering). Fra tilmelding til slutningen af det andet ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiudgifter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 11.
|
Sammenlignet med almindelige tilnærmelsesformler har opnåelse af næsten perfekt energibalance ved hjælp af en WRIC en indflydelse på energiudgifter (dvs.
24-timers energiforbrug, sovende energiudgifter, diætinduceret termogenese/vågen-og-fodret termogenese, fysisk trænings energiforbrug)
|
Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 11.
|
|
Udgifter til fysisk træning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
Sammenlignet med almindelige tilnærmelsesformler har opnåelse af næsten perfekt energibalance ved hjælp af en WRIC en indflydelse på energiforbrugsforanstaltninger i indstillingen af øget fysisk aktivitet (dvs.
24-timers energiforbrug, sovende energiudgifter, diætinduceret termogenese/vågen-og-fodret termogenese, fysisk trænings energiforbrug)
|
Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
|
Koncentrationer af hormoner involveret i energiindtagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
(Afvigelse fra) Næsten perfekt energibalance vedrører ad libitum -energiindtagelse og ændringer i hormoner, der er implicit i appetitkontrol/metthed.
Resultatmålinger: Ad libitum fødeindtag under buffet, leptin, ghrelin, skjoldbruskkirtelhormoner, cortisol, insulin, IGF-1, adiponectin, FGF21)
|
Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18.
|
|
Kropsvægtændring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18. Kropsvægtændring opfølgning et år efter afslutningen af undersøgelsen.
|
(Afvigelse fra) Næsten perfekt energibalance vedrører ændring af kropsvægt.
|
Fra tilmelding til slutningen af 5. ophold inden for hele værelset indirekte kalorimeter, studiedag 18. Kropsvægtændring opfølgning et år efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hollstein T, Ando T, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Metabolic response to fasting predicts weight gain during low-protein overfeeding in lean men: further evidence for spendthrift and thrifty metabolic phenotypes. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):593-604. doi: 10.1093/ajcn/nqz062.
- Stinson EJ, Rodzevik T, Krakoff J, Piaggi P, Chang DC. Energy expenditure measurements are reproducible in different whole-room indirect calorimeters in humans. Obesity (Silver Spring). 2022 Sep;30(9):1766-1777. doi: 10.1002/oby.23476. Epub 2022 Aug 3.
- Piaggi P, Krakoff J, Bogardus C, Thearle MS. Lower "awake and fed thermogenesis" predicts future weight gain in subjects with abdominal adiposity. Diabetes. 2013 Dec;62(12):4043-51. doi: 10.2337/db13-0785. Epub 2013 Aug 23.
- Weyer C, Snitker S, Rising R, Bogardus C, Ravussin E. Determinants of energy expenditure and fuel utilization in man: effects of body composition, age, sex, ethnicity and glucose tolerance in 916 subjects. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Jul;23(7):715-22. doi: 10.1038/sj.ijo.0800910.
- Reinhardt M, Thearle MS, Ibrahim M, Hohenadel MG, Bogardus C, Krakoff J, Votruba SB. A Human Thrifty Phenotype Associated With Less Weight Loss During Caloric Restriction. Diabetes. 2015 Aug;64(8):2859-67. doi: 10.2337/db14-1881. Epub 2015 May 11.
- Heinitz S, Hollstein T, Ando T, Walter M, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Early adaptive thermogenesis is a determinant of weight loss after six weeks of caloric restriction in overweight subjects. Metabolism. 2020 Sep;110:154303. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154303. Epub 2020 Jun 27.
- Ravussin E, Lillioja S, Anderson TE, Christin L, Bogardus C. Determinants of 24-hour energy expenditure in man. Methods and results using a respiratory chamber. J Clin Invest. 1986 Dec;78(6):1568-78. doi: 10.1172/JCI112749.
- Venti CA, Votruba SB, Franks PW, Krakoff J, Salbe AD. Reproducibility of ad libitum energy intake with the use of a computerized vending machine system. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):343-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28315. Epub 2009 Nov 18.
- Weise CM, Hohenadel MG, Krakoff J, Votruba SB. Body composition and energy expenditure predict ad-libitum food and macronutrient intake in humans. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):243-51. doi: 10.1038/ijo.2013.85. Epub 2013 May 23.
- Basolo A, Votruba SB, Heinitz S, Krakoff J, Piaggi P. Deviations in energy sensing predict long-term weight change in overweight Native Americans. Metabolism. 2018 May;82:65-71. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Hall KD, Heymsfield SB, Kemnitz JW, Klein S, Schoeller DA, Speakman JR. Energy balance and its components: implications for body weight regulation. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):989-94. doi: 10.3945/ajcn.112.036350. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121-24/ek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om ikke at dele IPD er baseret på overvejelser om deltagernes privatliv og databeskyttelse. Selvom alle data er anonymiseret, kræver den følsomme karakter af de indsamlede oplysninger i denne undersøgelse omhyggelig håndtering for at minimere enhver risiko for identifikation. Desuden inkluderer det informerede samtykke, der leveres af deltagerne, ikke eksplicit bestemmelser om datadeling ud over den aktuelle undersøgelse.
For at sikre overholdelse af etiske retningslinjer og databeskyttelsesbestemmelser har studieteamet besluttet ikke at stille IPD til rådighed offentligt eller for eksterne forskere. Imidlertid deles resume af data og undersøgelsesresultater gennem peer-reviewede publikationer, hvilket sikrer gennemsigtighed og muligheden for videnskabelig diskurs.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .