Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av studieutgifter för energiutgifter (ValEE)

9 september 2026 uppdaterad av: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Energibalans inom en indirekt kalorimeter i hela rummet och dess relevans för energikostnadsåtgärder

Energin som människokroppen bränner och mängden mat som konsumeras bestämmer en persons kroppsvikt. Om matintaget täcker mängden energiförbränd, förblir kroppsvikt konstant - ett tillstånd som kallas energibalans. Att uppnå en energibalans är inte lätt i vardagen. Detta återspeglas i det ökande antalet människor som lider av sjuklig fetma. För att motverka denna utveckling är det viktigt att ha en bättre förståelse för hur mycket mat en person ska äta.

I denna studie kommer utredarna att undersöka mängden mat som behövs för att tillgodose en persons energibehov och föra dem i energibalansen.

Studiens primära mål är i) att tekniskt och biologiskt validera två hela rums indirekta kalorimetrar (WRICS) och ii) genom att använda hela rums indirekt kalorimetri, för att uppnå en mer exakt uppskattning av en persons Emergy-balans jämfört med vanliga tillnärmningsformler.

Sekundärstudie Mål:

  1. För att undersöka om överföringen av en person till energibalans med hjälp av WRIC har påverkan på energikostnadsåtgärder jämfört med överföringen till energibalans med den vanliga tillnärmningsformeln.
  2. För att undersöka om överföringen av en person till energibalans med hjälp av WRIC har påverkan på aktivitetsberoende energiförbrukningsåtgärder jämfört med överföringen till energibalans med den vanliga tillnärmningsformeln.
  3. Att undersöka om skillnader i energiförbrukning under energibalansen under måttlig och ansträngande fysisk aktivitet påverkar matintaget.
  4. Att undersöka om energiintag i förhållande till energiförbrukning under energibalansen är relaterad till viktutveckling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Teknisk validering: Åtta 24-timmars metanolförbränningar inom var och en av de två WRIC: erna kommer att genomföras för teknisk validering.

Biologisk validering och energibalanskomponent:

Efter att ha tillhandahållit informerat samtycke och uppfyller inkludering/uteslutningskriterier kommer deltagarna att följa en vikt underhållande diet innan deras första 24-timmars vistelse i en WRIC (dag 4). Under denna vistelse kommer energiutgifterna att mätas under förhållanden med uppskattad energibalans. Som ett mått på energiförskjutning i förhållande till energiintaget kommer energibalansen att uppskattas utifrån vilande energiförbrukning, en uppskattad fysisk aktivitetsnivå och en tillnärmningsformel tillämpad under screeningförfarandet.

En andra 24-timmars vistelse i WRIC (dag 6), även under förhållanden med uppskattad energibalans, kommer att tjäna för biologisk validering. Efter att ha följt den viktunderhållande dieten i ytterligare tre dagar kommer en tredje 24-timmars WRIC-vistelse (dag 10) att bedöma uppnåendet av nästan perfekt energibalans. Dagen efter denna vistelse (dag 11) kommer deltagarna att ha tillgång till en buffé och får äta ad libitum.

Därefter kommer en 3-dagars inlöpningsperiod under viktunderhållsförhållanden att föregå omprövning av 24-timmars energiutgifter under ökad fysisk aktivitet i WRIC (dag 15 och 17). Energiutgifter under energibalansen kommer återigen att jämföras med ad libitum matintag vid en buffé (dag 18).

Uppföljningsviktsmätningar kommer att genomföras ett år efter genomförandet av studien för att utvärdera påverkan av att uppnå nästan perfekt energibalans-eller avvikelser från IT-on-viktförändring. Dessutom kommer fasta blodprover att samlas in före och efter varje WRIC -vistelse, såväl som före och efter ad libitum matintag, för att mäta hormoner relaterade till aptitkontroll och mättnad.

N = 34 personer krävs för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i energibalans efter mätning av energiförbrukning med användning av en WRIC. Interimanalys efter n = 8 personer kommer emellertid att genomföras för att justera nödvändig provstorlek till variation som detekteras med hjälp av här implicerade metoder för indirekt kalorimetri.

Den statistiska utvärderingen med avseende på i) Teknisk validering, ii) Biologisk validering och iii) Testning av en energibalans och dess effekt på energiförbrukning genomförs med användning av parametriska och icke-parametriska tester. Data ges som medelvärde med standardavvikelse. Betydningsnivån är p <0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Haiko Schlögl, MD
  • Telefonnummer: +49 341 97 13389

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska, icke-feta ämnen av båda könen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Behagligt att ge informerat samtycke
  • Skriftlig samtyckeförklaring
  • Friska deltagare i studien
  • Kunna utföra måttlig fysisk träning med en cykel ergometer
  • Kvinnor: Kontinuerlig preventivmedel/fullfas av menstruationscykeln

Uteslutningskriterier:

  • Viktförändring> 5 kg eller 5% av kroppsvikten under de senaste tre månaderna
  • Nikotinmissbruk, alkohol/narkotikamissbruk
  • Ansträngande fysisk aktivitet i vardagen> 1 timme per dag
  • Kroppsmassaindex <18,5 kg/m² eller ≥ 30 kg/m²
  • Kroniska sjukdomar med påverkan på energiförbrukningen
  • Matallergi/intolerans, vegansk diet
  • Omständigheter som talar mot tillämpningen av bärbara accelerometrar (t.ex. Silikonkontaktallergi)
  • Nedsatt fastande glukos, diabetes mellitus och prediabetes
  • Graviditet/amning
  • Klaustrofobi
  • Vägran att kommunicera tillfälliga resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hälsosam
Friska ämnen av båda könen uppfyller kriterierna för inkludering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationskoefficient
Tidsram: Före registrering av ämnen (teknisk validering). Från registrering till slutet av den andra vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 7.
Teknisk och biologisk validering via upprepad bedömning av metanolförbränning samt upprepade vistelser inom hela rummet indirekta kalorimetrar. Åtgärder: Återhämtning, noggrannhet, oxidationsgrader för makronäringsämnen, andningsförhållanden, energiutgifter.
Före registrering av ämnen (teknisk validering). Från registrering till slutet av den andra vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 7.
Energy balance derived from diet-prescribed energy intake and whole-room indirect calorimeter-measured 24-hour energy expenditure
Tidsram: From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.
Energy balance is calculated as diet-prescribed energy intake minus 24-hour energy expenditure measured by whole-room indirect calorimetry. Energy expenditure and energy intake are assessed repeatedly under low- and high-energy-turnover conditions. The primary analysis compares energy balance during the diet-specified weight-maintaining diet condition with energy balance after adjustment of energy intake to WRIC-measured 24-hour energy expenditure.
From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning
Tidsram: Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studie dag 11.
Jämfört med vanliga tillnärmningsformler har det att uppnå nära perfekt energibalans med hjälp av en WRIC på påverkan på energiförbrukningsåtgärder (dvs. 24-timmars energiutgifter, utgifter för sömnkraft, dietinducerad termogenes/vaken och matad termogenes, fysiska utgifter för energiutövare)
Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studie dag 11.
Fysisk träningskostnad
Tidsram: Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 18.
Jämfört med vanliga tillnärmningsformler har det att uppnå nära perfekt energibalans med hjälp av en WRIC påverkan på energiförbrukningsåtgärder vid inställningen av ökad fysisk aktivitet (dvs. 24-timmars energiutgifter, utgifter för sömnkraft, dietinducerad termogenes/vaken och matad termogenes, fysiska utgifter för energiutövare)
Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 18.
Koncentrationer av hormoner involverade i energiintag
Tidsram: Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 18.
(Avvikelse från) Nära perfekt energibalans avser ad libitum energiintag och förändringar i hormoner som är implicerade i aptitkontroll/mättnad. Utfallsmått: ad libitum matintag under buffé, leptin, ghrelin, sköldkörtelhormoner, kortisol, insulin, IGF-1, adiponectin, FGF21)
Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 18.
Kroppsvikt förändras
Tidsram: Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 18. Kroppsviktförändring uppföljning ett år efter avslutad studie.
(Avvikelse från) Nära perfekt energibalans avser kroppsviktförändring.
Från registrering till slutet av 5: e vistelsen inom hela rummet indirekta kalorimeter, studiedag 18. Kroppsviktförändring uppföljning ett år efter avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

University of Pisa
Helmholtz Zentrum München

Utredare

  • Huvudutredare: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

4 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-24/ek

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beslutet att inte dela IPD är baserat på överväganden av deltagarnas integritet och dataskydd. Även om alla data är anonymiserade, kräver den känsliga karaktären av den information som samlats in i denna studie noggrann hantering för att minimera risken för identifiering. Dessutom inkluderar det informerade samtycke från deltagarna inte uttryckligen bestämmelser för datadelning utöver den aktuella studien.

För att säkerställa överensstämmelse med etiska riktlinjer och dataskyddsföreskrifter har studieteamet beslutat att inte göra IPD tillgängligt offentligt eller till externa forskare. Sammanfattningsdata och studier kommer emellertid att delas genom peer-granskade publikationer, vilket säkerställer insyn och möjligheten till vetenskaplig diskurs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera