Energiamenotoimenpiteiden validointi Tutkimus (ValEE)
Energiatasapaino koko huoneen epäsuorassa kalorimetrissä ja sen merkitys energiamenotoimenpiteissä
Ihmiskehon polttama energia ja kulutetun ruuan määrä määräävät ihmisen kehon painon. Jos ruuan saanti kattaa poltetun energian määrän, kehon paino pysyy vakiona - tila, joka tunnetaan energiatasapainona. Energiatasapainon saavuttaminen ei ole helppoa jokapäiväisessä elämässä. Tämä heijastuu kasvavaan määrään ihmisiä, jotka kärsivät sairastuneesta liikalihavuudesta. Tämän kehityksen torjumiseksi on tärkeää ymmärtää paremmin, kuinka paljon ruokaa ihmisen tulisi syödä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ihmisen energiantarpeiden tyydyttämiseksi tarvittavien ruokien määrää ja tuovat ne energiatasapainoon.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat i) teknisesti ja biologisesti validoida kaksi koko huoneen epäsuoraa kalorimetriä (krit) ja II) käyttämällä koko huoneen epäsuoraa kalorimetriaa, jotta saadaan tarkempi arvio ihmisen hemergiatasapainosta verrattuna yleisiin likiarvomiin.
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet:
- Tutkitaan, onko ihmisen siirtämisellä energiatasapaino WRIC: n avulla vaikutusta energiamenotoimenpiteisiin verrattuna energiatasapainon siirtoon tavallisen lähentämiskaavan avulla.
- Tutkitaan, onko ihmisen siirtämisellä energiatasapaino WRIC: n avulla vaikutusta aktiivisuudesta riippuvaisiin energiamenotoimenpiteisiin verrattuna energiatasapainoon siirrosta tavalliseen likiarvokaavaan.
- Tutkitaan, vaikuttavatko energiamenojen erot energiatasapainon aikana kohtalaisen ja rasittavan fyysisen aktiivisuuden aikana ruoan saannin.
- Tutkitaan, liittyykö energian saanti energiamenoihin energiatasapainon aikana painon kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekninen validointi: Kahdeksan 24 tunnin metanolin palovammaa kussakin kahdessa radissa suoritetaan teknistä validointia varten.
Biologinen validointi ja energiatasapainokomponentti:
Saatuaan tietoisen suostumuksen ja täyttäneet osallisuutta/poissulkemista koskevia kriteerejä, tutkimuksen osallistujat noudattavat painoa ylläpitävää ruokavaliota ennen ensimmäistä 24 tunnin oleskelua WRIC: ssä (päivä 4). Tämän oleskelun aikana energiamenot mitataan arvioidun energiatasapainon olosuhteissa. Energiankulutuksen energiankulutukseen verrattuna energian tasapaino arvioidaan lepoenergian menojen, arvioidun fyysisen aktiivisuuden ja seulontamenettelyn aikana käytetyn likiarvokaavan perusteella.
Toinen 24 tunnin oleskelu WRIC: ssä (päivä 6), myös arvioidun energiatasapainon olosuhteissa, palvelee biologista validointia. Kun se on noudattanut painoa ylläpitävää ruokavaliota kolmen lisäpäivän ajan, kolmas 24 tunnin WRIC-oleskelu (päivä 10) arvioi melkein täydellisen energiatasapainon saavuttamisen. Tämän oleskelun (päivä 11) seuraavana päivänä osallistujilla on pääsy buffetiin ja he saavat syödä ad libitum.
Myöhemmin painonhoito-olosuhteissa oleva 3 päivän ajon-ajanjakso edeltää 24 tunnin energiamenojen uudelleenarviointia lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden aikana WRIC: ssä (päivät 15 ja 17). Energiamenoja energiatasapainon aikana verrataan jälleen ad libitum -ruoan saantiin buffetissa (päivä 18).
Seurantapainon mittaukset suoritetaan vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta arvioidakseen lähes täydellisen energian tasapainon tai poikkeamien saavuttamisen vaikutusta IT-painon muutoksesta. Lisäksi paastoverinäytteet kerätään ennen jokaista WRIC -oleskelua ja sen jälkeen, samoin kuin ennen ja jälkeen Ad libitum -ruoan saantia, mitata ruokahalun hallintaan ja kylläisyyteen liittyviä hormoneja.
N = 34 henkilöä vaaditaan havaitsemaan tilastollisesti merkitsevä ero energiatasapainossa energiamenojen mittaamisen jälkeen WRIC: n avulla. Väliaikainen analyysi n = 8 koehenkilöiden jälkeen suoritetaan kuitenkin tarvittavan näytteen koon säätämiseksi vaihtelua varten, sellaisena kuin se on havaittu tässä implisiittisten epäsuoran kalorimetrian menetelmien avulla.
Tilastollinen arviointi i) teknisen validoinnin, ii) biologisen validoinnin ja iii) suhteen energiatasapainon saavutettavuuden testaaminen ja sen vaikutus energiankulutukseen suoritetaan parametristen ja ei-parametristen testien avulla. Tiedot annetaan keskiarvona standardipoikkeamalla. Merkitsevyystaso on P <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sascha Heinitz, MD
- Puhelinnumero: +49 341 97 13389
- Sähköposti: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiko Schlögl, MD
- Puhelinnumero: +49 341 97 13389
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Sascha Heinitz, MD
- Puhelinnumero: +49 341 9713389
- Sähköposti: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiko Schlögl, MD
- Puhelinnumero: +49 341 9713389
- Sähköposti: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Sascha Heinitz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipeys antaa tietoinen suostumus
- Kirjallinen suostumusilmoitus
- Terveelliset tutkimuksen osallistujat
- Pystyy suorittamaan kohtalaista fyysistä liikuntaa pyöräergometrin avulla
- Naiset: Kuukautiskierron jatkuva ehkäisy/fullikulaarivaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Painonmuutos> 5 kg tai 5% ruumiinpainosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nikotiinin väärinkäyttö, alkoholi/huumeiden väärinkäyttö
- Raskas fyysinen aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä> 1 tunti päivässä
- Kehon massaindeksi <18,5 kg/m² tai ≥ 30 kg/m²
- Krooniset sairaudet, joilla on vaikutusta energiamenoihin
- Ruoka -allergia/suvaitsemattomuus, vegaaniruokavalio
- Olosuhteet, jotka puhuvat puettavien kiihtyvyysmittarien soveltamista vastaan (esim. silikonikoskettimiallergia)
- Heikentynyt paastoglukoosi, diabetes mellitus ja prediabetes
- Raskaus/imetys
- Klaustrofobia
- Kieltäytyminen välittämästä satunnaisia havaintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
Molempien sukupuolten terveelliset aiheet täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Ennen koehenkilöiden ilmoittautumista (tekninen validointi). Tutkimuspäivä 7. ilmoittautumisesta toisen oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
Tekninen ja biologinen validointi metanolin palamisen toistuvan arvioinnin avulla sekä toistuvat pysyyvät koko huoneen epäsuoran kalorimetrien sisällä.
Mittaukset: talteenotto, tarkkuus, makroravinteiden hapettumisnopeudet, hengityssuhde, energiankulutusmittaukset.
|
Ennen koehenkilöiden ilmoittautumista (tekninen validointi). Tutkimuspäivä 7. ilmoittautumisesta toisen oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
|
Energy balance derived from diet-prescribed energy intake and whole-room indirect calorimeter-measured 24-hour energy expenditure
Aikaikkuna: From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.
|
Energy balance is calculated as diet-prescribed energy intake minus 24-hour energy expenditure measured by whole-room indirect calorimetry.
Energy expenditure and energy intake are assessed repeatedly under low- and high-energy-turnover conditions.
The primary analysis compares energy balance during the diet-specified weight-maintaining diet condition with energy balance after adjustment of energy intake to WRIC-measured 24-hour energy expenditure.
|
From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulut
Aikaikkuna: Opintopäivä 11 ilmoittautumisesta 5. oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
Verrattuna yleisiin lähentämiskaavoihin, lähes täydellisen energiatasapainon saavuttamisella WRIC: llä on vaikutus energiankulutustoimenpiteisiin (ts.
24 tunnin energiankulut, nukkumisenergian menot, ruokavalion aiheuttama lämpögeneesi/hereillä ja ruokinnassa oleva lämpögeneesi, fyysisen liikunnan energiankulut)
|
Opintopäivä 11 ilmoittautumisesta 5. oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
|
Liikunnan liikunta
Aikaikkuna: Opintopäivä 18. ilmoittautumisesta 5. oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
Verrattuna yleisiin lähentämiskaavoihin, lähes täydellisen energiatasapainon saavuttamisella WRIC: llä on vaikutus energiankulutusmittauksiin lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden asettamisessa (ts.
24 tunnin energiankulut, nukkumisenergian menot, ruokavalion aiheuttama lämpögeneesi/hereillä ja ruokinnassa oleva lämpögeneesi, fyysisen liikunnan energiankulut)
|
Opintopäivä 18. ilmoittautumisesta 5. oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
|
Energian saantiin osallistuvien hormonien pitoisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 18. ilmoittautumisesta 5. oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
(Poikkeama) Lähes täydellistä energiatasapainoa liittyy ad libitum -energian saantiin ja ruokahalunhallinta-/kylläisyyteen tarkoitettuihin hormonien muutoksiin.
Tulosmittaukset: Ad libitum -ruoan saanti buffetin, leptiinin, greliinin, kilpirauhashormonien, kortisolin, insuliinin, IGF-1: n, adiponektiinin, FGF21) aikana
|
Opintopäivä 18. ilmoittautumisesta 5. oleskelun loppuun koko huoneen epäsuoran kalorimetrin sisällä.
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viidennen oleskelun loppuun koko huoneen epäsuorassa kalorimetrissä, tutkimuspäivä 18. Kehon painonmuutoksen seuranta Vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta.
|
(Poikkeama) Lähes täydellinen energiatasapaino liittyy kehon painon muutokseen.
|
Rekisteröinnistä viidennen oleskelun loppuun koko huoneen epäsuorassa kalorimetrissä, tutkimuspäivä 18. Kehon painonmuutoksen seuranta Vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollstein T, Ando T, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Metabolic response to fasting predicts weight gain during low-protein overfeeding in lean men: further evidence for spendthrift and thrifty metabolic phenotypes. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):593-604. doi: 10.1093/ajcn/nqz062.
- Stinson EJ, Rodzevik T, Krakoff J, Piaggi P, Chang DC. Energy expenditure measurements are reproducible in different whole-room indirect calorimeters in humans. Obesity (Silver Spring). 2022 Sep;30(9):1766-1777. doi: 10.1002/oby.23476. Epub 2022 Aug 3.
- Piaggi P, Krakoff J, Bogardus C, Thearle MS. Lower "awake and fed thermogenesis" predicts future weight gain in subjects with abdominal adiposity. Diabetes. 2013 Dec;62(12):4043-51. doi: 10.2337/db13-0785. Epub 2013 Aug 23.
- Weyer C, Snitker S, Rising R, Bogardus C, Ravussin E. Determinants of energy expenditure and fuel utilization in man: effects of body composition, age, sex, ethnicity and glucose tolerance in 916 subjects. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Jul;23(7):715-22. doi: 10.1038/sj.ijo.0800910.
- Reinhardt M, Thearle MS, Ibrahim M, Hohenadel MG, Bogardus C, Krakoff J, Votruba SB. A Human Thrifty Phenotype Associated With Less Weight Loss During Caloric Restriction. Diabetes. 2015 Aug;64(8):2859-67. doi: 10.2337/db14-1881. Epub 2015 May 11.
- Heinitz S, Hollstein T, Ando T, Walter M, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Early adaptive thermogenesis is a determinant of weight loss after six weeks of caloric restriction in overweight subjects. Metabolism. 2020 Sep;110:154303. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154303. Epub 2020 Jun 27.
- Ravussin E, Lillioja S, Anderson TE, Christin L, Bogardus C. Determinants of 24-hour energy expenditure in man. Methods and results using a respiratory chamber. J Clin Invest. 1986 Dec;78(6):1568-78. doi: 10.1172/JCI112749.
- Venti CA, Votruba SB, Franks PW, Krakoff J, Salbe AD. Reproducibility of ad libitum energy intake with the use of a computerized vending machine system. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):343-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28315. Epub 2009 Nov 18.
- Weise CM, Hohenadel MG, Krakoff J, Votruba SB. Body composition and energy expenditure predict ad-libitum food and macronutrient intake in humans. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):243-51. doi: 10.1038/ijo.2013.85. Epub 2013 May 23.
- Basolo A, Votruba SB, Heinitz S, Krakoff J, Piaggi P. Deviations in energy sensing predict long-term weight change in overweight Native Americans. Metabolism. 2018 May;82:65-71. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Hall KD, Heymsfield SB, Kemnitz JW, Klein S, Schoeller DA, Speakman JR. Energy balance and its components: implications for body weight regulation. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):989-94. doi: 10.3945/ajcn.112.036350. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121-24/ek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös olla jakamatta IPD: tä perustuu osallistujien yksityisyyden ja tietosuojan näkökohtiin. Vaikka kaikki tiedot ovat nimettömiä, tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen arkaluonteinen luonne edellyttää huolellista käsittelyä tunnistusriskien minimoimiseksi. Lisäksi osallistujien antama tietoinen suostumus ei sisällä nimenomaisesti määräyksiä tiedon jakamisesta nykyisen tutkimuksen ulkopuolella.
Eettisten ohjeiden ja tietosuojamääräysten noudattamisen varmistamiseksi tutkimusryhmä on päättänyt olla asettamatta IPD: tä saataville julkisesti tai ulkopuolisille tutkijoille. Yhteenvetotiedot ja tutkimustulokset jaetaan kuitenkin vertaisarvioiduilla julkaisuilla, jotka varmistavat avoimuuden ja mahdollisuuden tieteelliseen keskusteluun.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .