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Étude de validation des mesures de dépense énergétique (ValEE)

9 septembre 2026 mis à jour par: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Balance énergétique dans un calorimètre indirect en toute la salle et sa pertinence pour les mesures de dépense énergétique

L'énergie que le corps humain brûle et la quantité de nourriture consommée déterminent le poids corporel d'une personne. Si l'apport alimentaire couvre la quantité d'énergie brûlée, le poids corporel reste constant - un état appelé bilan énergétique. La réalisation d'un bilan énergétique n'est pas facile dans la vie quotidienne. Cela se reflète dans le nombre croissant de personnes souffrant d'obésité morbide. Pour contrer cette évolution, il est important de mieux comprendre la quantité de nourriture qu'une personne doit manger.

Dans cette étude, les enquêteurs étudieront la quantité de nourriture nécessaire pour répondre aux besoins énergétiques d'une personne et les introduire dans le bilan énergétique.

Les objectifs principaux de l'étude sont i) de valider techniquement et biologiquement deux calorimètres indirects en toute la salle (WRICS) et ii) en utilisant la calorimétrie indirecte en toute la salle, pour obtenir une estimation plus précise de l'équilibre émergé d'une personne par rapport aux formules d'approximation communes.

Objectifs de l'étude secondaire:

  1. Pour déterminer si le transfert d'une personne dans le bilan énergétique à l'aide du WRIC a une influence sur les mesures de dépense énergétique par rapport au transfert dans le bilan énergétique à l'aide de la formule d'approximation habituelle.
  2. Pour déterminer si le transfert d'une personne dans le bilan énergétique à l'aide du WRIC a une influence sur les mesures de dépense énergétique dépendantes de l'activité par rapport au transfert dans le bilan énergétique à l'aide de la formule d'approximation habituelle.
  3. Pour déterminer si les différences de dépense énergétique pendant l'équilibre énergétique pendant l'activité physique modérée et pénible influencent l'apport alimentaire.
  4. Pour déterminer si l'apport énergétique par rapport à la dépense énergétique pendant le bilan énergétique est lié au développement du poids

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Validation technique: huit brûlures de méthanol 24 heures dans chacun des deux Wrics seront réalisées pour la validation technique.

Composante de validation biologique et d'équilibre énergétique:

Après avoir donné un consentement éclairé et répondu aux critères d'inclusion / exclusion, les participants à l'étude suivront un régime alimentaire en poids avant leur premier séjour de 24 heures dans un WRIC (jour 4). Au cours de ce séjour, la dépense énergétique sera mesurée dans les conditions de bilan énergétique estimé. En tant que mesure de l'énergie qui explique par rapport à l'apport énergétique, le bilan énergétique sera estimé en fonction de la dépense énergétique au repos, d'un niveau d'activité physique estimé et d'une formule d'approximation appliquée pendant la procédure de dépistage.

Un deuxième séjour de 24 heures dans le WRIC (jour 6), également dans des conditions de bilan énergétique estimé, servira à la validation biologique. Après avoir suivi le régime en poids pendant trois jours supplémentaires, un troisième séjour WRIC 24 heures sur 24 (jour 10) évaluera la réalisation d'un bilan énergétique presque parfait. Le lendemain de ce séjour (jour 11), les participants auront accès à un buffet et seront autorisés à manger ad Libitum.

Par la suite, une période de mise au point de 3 jours dans des conditions de maintien en poids précédera la réévaluation de la dépense énergétique 24 heures sur 24 au cours de l'activité physique accrue dans le WRIC (jours 15 et 17). La dépense énergétique pendant le bilan énergétique sera à nouveau comparée à l'apport alimentaire ad libitum dans un buffet (jour 18).

Les mesures de poids de suivi seront effectuées un an après l'achèvement de l'étude pour évaluer l'influence de la réalisation d'un bilan énergétique presque parfait ou des écarts par rapport au changement de poids informatique. De plus, des échantillons de sang à jeun seront prélevés avant et après chaque séjour en wric, ainsi qu'avant et après l'apport alimentaire ad libitum, pour mesurer les hormones liées au contrôle de l'appétit et à la satiété.

N = 34 sujets sont nécessaires pour détecter une différence statistiquement significative dans le bilan énergétique après avoir mesuré la dépense énergétique à l'aide d'un WRIC. Cependant, une analyse provisoire après n = 8 sujets sera effectuée pour ajuster la taille de l'échantillon nécessaire à la variabilité, comme détecté en utilisant ici des méthodes implicites de calorimétrie indirecte.

L'évaluation statistique en ce qui concerne i) la validation technique, ii) la validation biologique et iii) tester la réalisation d'un bilan énergétique et son effet sur la consommation d'énergie sont effectués à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques. Les données sont données comme valeur moyenne avec un écart-type. Le niveau de signification est P <0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haiko Schlögl, MD
  • Numéro de téléphone: +49 341 97 13389

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sascha Heinitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets sains et non obèses des deux sexes.

La description

Critères d'inclusion:

  • Abilty pour donner un consentement éclairé
  • Déclaration écrite de consentement
  • Participants de l'étude en bonne santé
  • Capable d'effectuer un exercice physique modéré à l'aide d'un ergomètre à vélo
  • Femmes: Contraception continue / phase fulliculaire du cycle menstruel

Critères d'exclusion:

  • Changement de poids> 5 kg ou 5% du poids corporel au cours des 3 derniers mois
  • Abus de nicotine, abus d'alcool / drogues
  • Activité physique intense dans la vie quotidienne> 1 h par jour
  • Indice de masse corporelle <18,5 kg / m² ou ≥ 30 kg / m²
  • Maladies chroniques avec un impact sur la dépense énergétique
  • Allergie alimentaire / intolérance, régime végétalien
  • Les circonstances qui parlent de l'application d'accéléromètres portables (par ex. Allergie à contact en silicone)
  • Altéré à jeun glucose, diabète sucré et prédiabète
  • Grossesse / allaitement
  • Claustrophobie
  • Refus de communiquer les résultats accessoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
En bonne santé
Des sujets sains des deux sexes répondent aux critères d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation
Délai: Avant l'inscription des sujets (validation technique). De l'inscription à la fin du deuxième séjour dans le calorimètre indirect de la salle entière, jour d'étude 7.
Validation technique et biologique via une évaluation répétée de la combustion de méthanol ainsi que des séjours répétés dans les calorimètres indirects en toute la salle. Mesures: récupération, précision, taux d'oxydation des macronutriments, ratio de change respiratoire, mesures de dépense énergétique.
Avant l'inscription des sujets (validation technique). De l'inscription à la fin du deuxième séjour dans le calorimètre indirect de la salle entière, jour d'étude 7.
Energy balance derived from diet-prescribed energy intake and whole-room indirect calorimeter-measured 24-hour energy expenditure
Délai: From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.
Energy balance is calculated as diet-prescribed energy intake minus 24-hour energy expenditure measured by whole-room indirect calorimetry. Energy expenditure and energy intake are assessed repeatedly under low- and high-energy-turnover conditions. The primary analysis compares energy balance during the diet-specified weight-maintaining diet condition with energy balance after adjustment of energy intake to WRIC-measured 24-hour energy expenditure.
From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique
Délai: De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, Jour de l'étude 11.
Par rapport aux formules d'approximation courantes, la réalisation d'un bilan énergétique presque parfait à l'aide d'un WRIC a une influence sur les mesures de dépense énergétique (c'est-à-dire Dépenses énergétiques 24 heures sur 24, dépenses énergétiques de couchage, thermogenèse induite par le régime / thermogenèse éveillée, dépense énergétique d'exercice physique)
De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, Jour de l'étude 11.
Dépenses d'exercice physique
Délai: De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, jour de l'étude 18.
Par rapport aux formules d'approximation courantes, la réalisation d'un bilan énergétique presque parfait à l'aide d'un WRIC a une influence sur les mesures de dépense énergétique dans le cadre d'une activité physique accrue (c'est-à-dire Dépenses énergétiques 24 heures sur 24, dépenses énergétiques de couchage, thermogenèse induite par le régime / thermogenèse éveillée, dépense énergétique d'exercice physique)
De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, jour de l'étude 18.
Concentrations d'hormones impliquées dans la consommation d'énergie
Délai: De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, jour de l'étude 18.
(La déviation par rapport) un bilan énergétique presque parfait est lié à l'apport énergétique ad libitum et aux changements des hormones impliquées dans le contrôle / la satiété de l'appétit. Mesures des résultats: apport alimentaire ad libitum pendant le buffet, la leptine, la ghréline, les hormones thyroïdiennes, le cortisol, l'insuline, l'IGF-1, l'adiponectine, FGF21)
De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, jour de l'étude 18.
Changement de poids corporel
Délai: De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, jour de l'étude 18. suivi du changement de poids corporel un an après la fin de l'étude.
(La déviation par rapport) presque parfaite bilan énergétique est liée au changement de poids corporel.
De l'inscription à la fin du 5e séjour dans le calorimètre indirect en toute la salle, jour de l'étude 18. suivi du changement de poids corporel un an après la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

University of Pisa
Helmholtz Zentrum München

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Première publication (Réel)

4 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-24/ek

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La décision de ne pas partager l'IPD est basée sur des considérations de confidentialité des participants et de protection des données. Bien que toutes les données soient anonymisées, la nature sensible des informations collectées dans cette étude nécessite une manipulation minutieuse pour minimiser tout risque d'identification. En outre, le consentement éclairé fourni par les participants n'inclut pas explicitement les dispositions de partage de données au-delà de la présente étude.

Pour garantir la conformité aux directives éthiques et aux réglementations sur la protection des données, l'équipe d'étude a décidé de ne pas rendre l'IPD à disposition publiquement ou aux chercheurs externes. Cependant, les données sommaires et les résultats de l'étude seront partagés par le biais de publications évaluées par les pairs, garantissant la transparence et la possibilité de discours scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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