Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace studie opatření pro výdaje na energii (ValEE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Energetická bilance v nepřímém kalorimetru celé místnosti a jeho význam pro opatření pro energetické výdaje

Energie, kterou lidské tělo hoří a množství spotřebovaného jídla, určuje tělesnou hmotnost člověka. Pokud příjem potravy pokrývá množství spálené energie, tělesná hmotnost zůstává konstantní - stav známý jako energetická bilance. Dosažení energetické rovnováhy není v každodenním životě snadné. To se odráží ve zvyšujícím se počtu lidí trpících morbidní obezitou. Abychom tomuto vývoji čelili tomuto vývoji, je důležité lépe porozumět tomu, kolik jídla by člověk měl jíst.

V této studii vyšetřovatelé prozkoumá množství potravin potřebných k uspokojení energetických potřeb člověka a jejich přivedení do energetické rovnováhy.

Primární cíle studie jsou i) technicky a biologicky ověřit dvě nepřímé kalorimetry celé místnosti (WRIC) a II) pomocí nepřímé kalorimetrie celé místnosti, aby bylo dosaženo přesnějšího odhadu emirgické rovnováhy člověka ve srovnání s běžnými aproximačními vzorci.

Cíle sekundární studie:

  1. Prozkoumat, zda přenos osoby do energetické rovnováhy pomocí WRIC má vliv na opatření na energii ve srovnání s přenosem do energetické bilance pomocí obvyklého aproximačního vzorce.
  2. Prozkoumat, zda přenos osoby do energetické rovnováhy pomocí WRIC má vliv na opatření závislá na energii závislá na aktivitě ve srovnání s přenosem do energetické bilance pomocí obvyklého aproximačního vzorce.
  3. Prozkoumat, zda rozdíly v energetických výdajích během energetické bilance během mírné a namáhavé fyzické aktivity ovlivňují příjem potravy.
  4. Prozkoumat, zda příjem energie ve vztahu k výdajům energie během energetické bilance souvisí s vývojem hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Technické ověření: Pro technickou ověření bude provedeno osm 24hodinových popálenin methanolu v každém ze dvou WRIC.

Složka biologické validace a energetické bilance:

Po poskytnutí informovaného souhlasu a splnění kritérií pro zařazení/vyloučení budou účastníci studie následovat stravu s váhováním před jejich prvním 24hodinovým pobytem ve WRIC (4. den). Během tohoto pobytu budou energetické výdaje měřeny za podmínek odhadované energetické bilance. Jako měřítko energetického exponátu vzhledem k příjmu energie se energetická bilance odhaduje na základě klidových energetických výdajů, odhadované úrovně fyzické aktivity a aproximačního vzorce použitého během postupu screeningu.

Pro biologickou validaci bude sloužit druhý 24hodinový pobyt ve WRIC (6. den), také za podmínek odhadované energetické bilance. Poté, co sledoval stravu, která po dobu dalších tří dnů sleduje, posoudí třetí 24hodinový pobyt WRIC (10. den) dosažení téměř dokonalé energetické rovnováhy. V den po tomto pobytu (11. den) budou mít účastníci přístup k bufetu a budou moci jíst ad libitum.

Následně bude 3denní období běhu za podmínek udržování hmotnosti předcházet přehodnocení 24hodinových energetických výdajů během zvýšené fyzické aktivity ve WRIC (dny 15. a 17. a 17). Výdaje na energii během energetické bilance budou opět porovnány s příjmem potravy Ad Libitum v bufetu (18. den).

Měření následné hmotnosti bude provedena jeden rok po dokončení studie, aby se vyhodnotil vliv dosažení téměř dokonalé energetické bilance nebo odchylky od změny hmotnosti. Kromě toho budou odebrány vzorky krve nalačno před a po každém pobytu WRIC, jakož i před a po příjmu potravy Ad Libitum, aby se měřily hormony související s kontrolou chuti k jídlu a nasycení.

N = 34 subjektů je vyžadováno k detekci statisticky významného rozdílu v energetické bilance po měření výdajů na energii pomocí WRIC. Avšak dočasná analýza po n = 8 subjektů bude provedena, aby se upravila potřebná velikost vzorku na variabilitu, jak je detekováno pomocí zde předpokládaných metod nepřímé kalorimetrie.

Statistické hodnocení s ohledem na i) technické ověření, ii) biologické validace a iii) testování dosažení energetické rovnováhy a jejího vlivu na spotřebu energie se provádějí pomocí parametrických a neparametrických testů. Data jsou uvedena jako střední hodnota se standardní odchylkou. Úroveň významnosti je p <0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiko Schlögl, MD
  • Telefonní číslo: +49 341 97 13389

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sascha Heinitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé, neobézní předměty obou pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Písemné prohlášení o souhlasu
  • Zdravé účastníci studie
  • Schopen provádět mírné fyzické cvičení pomocí ergometru na kole
  • Ženy: kontinuální antikoncepce/fultikulární fáze menstruačního cyklu

Kritéria pro vyloučení:

  • Změna hmotnosti> 5 kg nebo 5% tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Zneužívání nikotinu, zneužívání alkoholu/drog
  • Namáhavá fyzická aktivita v každodenním životě> 1 h za den
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m² nebo ≥ 30 kg/m²
  • Chronická onemocnění s dopadem na energetické výdaje
  • Alergie na potraviny/nesnášenlivost, veganská strava
  • Okolnosti, které hovoří proti aplikaci nositelných akcelerometrů (např. Alergie na silikonový kontakt)
  • Zhoršená glukóza nalačno, diabetes mellitus a prediabetes
  • Těhotenství/kojení
  • Klaustrofobie
  • Odmítnutí sdělit náhodná zjištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
Zdravé subjekty obou pohlaví splňují kritéria pro zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na energii
Časové okno: Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
Opakované posouzení energetických výdajů při nastavení nepřímého kalorimetru celé místnosti a vzhledem k předchozímu posouzení výdajů na energii pomocí metody ventilované kapuce (baldachýn) a vzorec odhadu.
Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
Příjem energie
Časové okno: Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
Opakované posouzení příjmu energie při nastavení nepřímého kalorimetru celé místnosti a vzhledem k předchozímu posouzení výdajů na energii pomocí metody ventilované kapuce (baldachýn) a vzorec odhadu.
Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
Variační koeficient
Časové okno: Před zapsáním subjektů (technická validace). Od zápisu do konce druhého pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, studijní den 7.
Technické a biologické ověření prostřednictvím opakovaného hodnocení spalování methanolu a opakovaných pobytů v nepřímé kalorimetrech v celé místnosti. Opatření: Zotavení, přesnost, míry oxidace makronutrientu, poměr respiračních výměn, opatření na energii.
Před zapsáním subjektů (technická validace). Od zápisu do konce druhého pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, studijní den 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na energii
Časové okno: Od zápisu do konce 5. pobytu v celém pokoji nepřímý kalorimetr, studijní den 11.
Ve srovnání s běžnými aproximačními vzorci má dosažení téměř dokonalé energetické rovnováhy pomocí WRIC vliv na opatření na energetické výdaje (tj. 24hodinové výdaje na energii, výdaje na spací energii, termogeneze vyvolaná stravou/probuzení a krmením, výdaje na energii fyzické cvičení)
Od zápisu do konce 5. pobytu v celém pokoji nepřímý kalorimetr, studijní den 11.
Výdaje na fyzické cvičení
Časové okno: Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
Ve srovnání s běžnými aproximačními vzorci má dosažení téměř dokonalé energetické rovnováhy pomocí WRIC vliv na opatření na energetické výdaje v nastavení zvýšené fyzické aktivity (tj. 24hodinové výdaje na energii, výdaje na spací energii, termogeneze vyvolaná stravou/probuzení a krmením, výdaje na energii fyzické cvičení)
Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
Koncentrace hormonů zapojených do příjmu energie
Časové okno: Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
(Odchylka od) téměř dokonalá rovnováha energie se týká příjmu energie ad libitum a změny hormonů naznačených v kontrole/sytosti chuti k jídlu. Výsledná opatření: Příjem potravy Ad libitum během bufetu, leptinu, ghrelinu, hormonů štítné žlázy, kortizolu, inzulínu, IGF-1, adiponektinu, FGF21)
Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru celé místnosti, den 18.
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru v celé místnosti, den 18. Den 18. Následná změna tělesné hmotnosti jeden rok po dokončení studie.
(Odchylka od) téměř dokonalá rovnováha energie se týká změny tělesné hmotnosti.
Od zápisu do konce 5. pobytu v nepřímém kalorimetru v celé místnosti, den 18. Den 18. Následná změna tělesné hmotnosti jeden rok po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

University of Pisa
Helmholtz Center Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-24/ek

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodnutí nesdělit IPD je založeno na úvahách o soukromí účastníků a ochraně údajů. Ačkoli jsou všechna data anonymizována, citlivá povaha informací shromážděných v této studii vyžaduje pečlivé zacházení, aby se minimalizovalo jakékoli riziko identifikace. Informovaný souhlas poskytovaný účastníky navíc výslovně nezahrnuje ustanovení pro sdílení údajů mimo tuto studii.

Aby se zajistilo dodržování etických pokynů a předpisů o ochraně údajů, se tým studie rozhodl, že nebude IPD zpřístupněn veřejně ani externím vědcům. Shrnutí údajů a zjištění studií však budou sdíleny prostřednictvím recenzovaných publikací, které zajistí transparentnost a příležitost pro vědecký diskurs.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit