Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение мер по расходам энергии (ValEE)

9 сентября 2026 г. обновлено: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Энергетический баланс в пределах косвенного калориметра в цельной комнате и его актуальность для мер по расходам энергии

Энергия, которую сжигает человеческое тело и количество потребляемой пищи, определяет вес человека. Если потребление пищи покрывает количество сжигаемой энергии, вес тела остается постоянным - состояние, известное как энергетический баланс. Достижение энергетического баланса нелегко в повседневной жизни. Это отражается на растущем числе людей, страдающих болезненным ожирением. Чтобы противодействовать этому развитию, важно лучше понять, сколько пищи нужно есть человек.

В этом исследовании следователи будут исследовать количество продуктов питания, необходимого для удовлетворения потребностей человека в энергетических потребностях, и привлечь его к энергетическому балансу.

Основными целями исследования являются i) технически и биологически проверять два косвенных калориметра в цельной комнате (FRIC) и ii) с использованием косвенной калориметрии в цельной комнате, для достижения более точной оценки эмалиного баланса человека по сравнению с общими формулами приближения.

Вторичное исследование цели:

  1. Чтобы выяснить, влияет ли перенос человека в энергетический баланс с использованием RIC на меры по расходам энергии по сравнению с переносом в энергетический баланс с использованием обычной формулы аппроксимации.
  2. Чтобы выяснить, оказывает ли перенос человека в энергетический баланс с использованием WRIC влиять на меры по расходам энергии, зависимые от деятельности по сравнению с переносом в энергетический баланс с использованием обычной формулы приближения.
  3. Чтобы выяснить, влияют ли различия в расходах энергии во время энергетического баланса во время умеренной и напряженной физической активности, влияют на потребление пищи.
  4. Чтобы выяснить, связано ли потребление энергии в отношении расходов на энергию во время энергетического баланса с развитием веса

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Техническая валидация: восемь 24-часовых ожогов метанола в каждом из двух произведений будут проводиться для технической проверки.

Биологическая проверка и энергетический баланс компонент:

После предоставления информированного согласия и соблюдения критериев включения/исключения, участники исследования будут следовать диете, поддерживающему вес до их первого 24-часового пребывания в RIC (день 4). Во время этого пребывания расходы на энергию будут измерены в условиях оценочного энергетического баланса. В качестве меры замены энергии по сравнению с потреблением энергии, энергетический баланс будет оцениваться на основе расхода энергии покоя, предполагаемого уровня физической активности и формулы приближения, применяемой во время процедуры проверки.

Второе 24-часовое пребывание в RIC (день 6), также в условиях оценочного энергетического баланса, будет служить для биологической проверки. После следования диеты, поддерживающей вес, за три дополнительных дня, третье 24-часовое пребывание в RIC (день 10) оценит достижение почти идеального энергетического баланса. В следующий день после этого пребывания (день 11) участники будут иметь доступ к буфету и будут разрешены ad libitum.

Впоследствии, 3-дневный период забега в условиях поддержания веса предшествует переоценке 24-часовых расходов на энергию во время повышенной физической активности в RIC (дни 15 и 17). Расходы на энергию во время энергетического баланса снова будут сравниваться с потреблением пищи ad libitum в буфете (день 18).

Измерения веса последующего наблюдения будут проведены через год после завершения исследования, чтобы оценить влияние достижения почти идеальных энергетических баланса или отклонений от изменения веса. Кроме того, образцы крови натощак будут собираться до и после каждого пребывания в RIC, а также до и после потребления пищи ad

N = 34 субъекта необходимы для обнаружения статистически значимой разницы в энергетическом балансе после измерения расходов на энергию с использованием RIC. Тем не менее, промежуточный анализ после n = 8 субъектов будет проводиться для корректировки необходимого размера выборки к изменчивости, как обнаружено с использованием здесь подразумеваемых методов косвенной калориметрии.

Статистическая оценка в отношении I) технической валидации, ii) биологической валидации и iii) проверка достижения энергетического баланса и его влияния на потребление энергии выполняется с использованием параметрических и непараметрических тестов. Данные приведены как среднее значение со стандартным отклонением. Уровень значимости P <0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haiko Schlögl, MD
  • Номер телефона: +49 341 97 13389

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sascha Heinitz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые, не оживленные предметы обоих полов.

Описание

Критерии включения:

  • Абилти для предоставления информированного согласия
  • Письменное заявление о согласии
  • Здоровые участники исследования
  • Способен выполнять умеренные физические упражнения, используя велосипедный эргометр
  • Женщины: непрерывная контрацепция/полная фаза менструального цикла

Критерии исключения:

  • Изменение веса> 5 кг или 5% массы тела за последние 3 месяца
  • Злоупотребление никотинами, злоупотребление алкоголем/наркотиками
  • Напряженная физическая активность в повседневной жизни> 1 ч в день
  • Индекс массы тела <18,5 кг/м² или ≥ 30 кг/м²
  • Хронические заболевания, влияющие на расходы на энергию
  • Пищевая аллергия/непереносимость, веганская диета
  • Обстоятельства, которые выступают против применения носимых акселерометров (например, Аллергия на контакт силиконового контакта)
  • Нарушение глюкозы натощак, сахарный диабет и предиабет
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Клаустрофобия
  • Отказ донести случайные результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый
Здоровые предметы обоих полов соответствуют критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент вариации
Временное ограничение: До зачисления субъектов (техническая проверка). От регистрации до конца второго пребывания в пределах непрямого калориметра в целом.
Техническая и биологическая проверка посредством повторной оценки сжигания метанола, а также повторного пребывания в пределах косвенных калориметров в цельной комнате. Меры: восстановление, точность, скорость окисления макронутриентов, коэффициент респираторного обмена, меры по расходам энергии.
До зачисления субъектов (техническая проверка). От регистрации до конца второго пребывания в пределах непрямого калориметра в целом.
Energy balance derived from diet-prescribed energy intake and whole-room indirect calorimeter-measured 24-hour energy expenditure
Временное ограничение: From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.
Energy balance is calculated as diet-prescribed energy intake minus 24-hour energy expenditure measured by whole-room indirect calorimetry. Energy expenditure and energy intake are assessed repeatedly under low- and high-energy-turnover conditions. The primary analysis compares energy balance during the diet-specified weight-maintaining diet condition with energy balance after adjustment of energy intake to WRIC-measured 24-hour energy expenditure.
From enrollement to the end of 5th stay within the whole-room indirect calorimeter, study day 18.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на энергию
Временное ограничение: От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах косвенного калориметра в цельной комнате, день обучения 11.
По сравнению с общими формулами приближения, достижение почти идеального энергетического баланса с использованием RIC оказывает влияние на меры расхода энергии (т.е. 24-часовые расходы на энергию, расходы на энергию сна, индуцированный диету термогенез/бодрствование и кормление термогенеза, расходы на физические упражнения).
От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах косвенного калориметра в цельной комнате, день обучения 11.
Физические упражнения расходы
Временное ограничение: От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах косвенного калориметра в цельной комнате, День 18.
По сравнению с общими формулами приближения, достижение почти идеального энергетического баланса с использованием RIC оказывает влияние на меры по расходам энергии в условиях повышения физической активности (т.е. 24-часовые расходы на энергию, расходы на энергию сна, индуцированный диету термогенез/бодрствование и кормление термогенеза, расходы на физические упражнения).
От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах косвенного калориметра в цельной комнате, День 18.
Концентрации гормонов, участвующих в потреблении энергии
Временное ограничение: От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах косвенного калориметра в цельной комнате, День 18.
(Отклонение от) почти идеального энергетического баланса связано с потреблением энергии AD Libitum и изменениями гормонов, подразумеваемых в контроле/сытости аппетита. Измерения результата: потребление пищи ad
От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах косвенного калориметра в цельной комнате, День 18.
Изменение массы тела
Временное ограничение: От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах непрямого калориметра в целом, День 18. Следующее исследование.
(Отклонение от) почти идеального энергетического баланса связано с изменением массы тела.
От регистрации до конца 5-го пребывания в пределах непрямого калориметра в целом, День 18. Следующее исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

University of Pisa
Helmholtz Zentrum München

Следователи

  • Главный следователь: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-24/ek

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Решение не обмениваться IPD основано на соображениях конфиденциальности участников и защиты данных. Хотя все данные являются анонимизированными, конфиденциальная природа информации, собранной в этом исследовании, требует тщательной обработки для минимизации любого риска идентификации. Кроме того, информированное согласие, предоставленное участниками, явно не включает в себя положения об обмене данными помимо текущего исследования.

Чтобы обеспечить соответствие этическим руководствам и правилам защиты данных, исследовательская группа решила не делать IPD доступным публичным или внешним исследователям. Тем не менее, суммарные данные и результаты исследования будут переданы через рецензируемые публикации, обеспечивая прозрачность и возможность для научного дискурса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться