Validierung von Energieverbrauchsmessungen Studie (ValEE)
Energiebilanz innerhalb eines indirekten Kalorimeters im gesamten Zimmer und seine Relevanz für Energieverbrauchsmaßnahmen
Die Energie, die der menschliche Körper brennt und die Menge an verbrauchten Nahrung bestimmt, bestimmen das Körpergewicht einer Person. Wenn die Nahrungsaufnahme die verbrannte Energie abdeckt, bleibt das Körpergewicht konstant - ein Zustand, der als Energiebilanz bekannt ist. Eine Energiebilanz zu erreichen ist im Alltag nicht einfach. Dies spiegelt sich in der zunehmenden Zahl von Menschen wider, die unter krankhafter Fettleibigkeit leiden. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, ist es wichtig, ein besseres Verständnis dafür zu haben, wie viel Lebensmittel eine Person essen sollte.
In dieser Studie untersuchen die Ermittler die Menge an Lebensmitteln, die erforderlich sind, um den Energiebedarf einer Person zu erfüllen und sie in die Energiebilanz zu bringen.
Hauptziele der Studie sind i) technisch und biologisch zwei indirekte Kalorimeter im gesamten Zimmer und ii) durch Verwendung indirekter Kalorimetrie im gesamten Zimmer, um eine genauere Schätzung des Emergie-Gleichgewichts einer Person im Vergleich zu gemeinsamen Näherungsformeln zu erreichen.
Sekundärstudie Ziele:
- Um zu untersuchen, ob die Übertragung einer Person in die Energiebilanz unter Verwendung von WRIC einen Einfluss auf die Energieverbrauchsmaßnahmen im Vergleich zur Übertragung in die Energiebilanz unter Verwendung der üblichen Annäherungsformel hat.
- Um zu untersuchen, ob die Übertragung einer Person in die Energiebilanz unter Verwendung von WRIC einen Einfluss auf die maßgeblich abhängigen Energieverbrauchsmaßnahmen im Vergleich zur Übertragung in die Energiebilanz unter Verwendung der üblichen Annäherungsformel hat.
- Um zu untersuchen, ob Unterschiede in den Energieverbrauch während der Energiebilanz während moderater und anstrengender körperlicher Aktivität die Nahrungsaufnahme beeinflussen.
- Um zu untersuchen, ob die Energieaufnahme in Bezug auf den Energieverbrauch während der Energiebilanz mit Gewichtentwicklung zusammenhängt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Technische Validierung: Für die technische Validierung werden acht 24-Stunden-Methanolverbrennungen in jedem der beiden Handwerke durchgeführt.
Biologische Validierung und Energiebilanzkomponente:
Nachdem die Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung erhoben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, folgen die Studienteilnehmer vor ihrem ersten 24-Stunden-Aufenthalt in einem Wric (Tag 4) eine Gewichtsaufnahme. Während dieses Aufenthalts werden der Energieverbrauch unter Bedingungen der geschätzten Energiebilanz gemessen. Als Maß für die Energieexpneditur im Vergleich zur Energieaufnahme wird die Energiebilanz auf der Grundlage der Ruheenergieausgaben, einer geschätzten körperlichen Aktivität und einer Annäherungsformel geschätzt, die während des Screening -Verfahrens angewendet wird.
Ein zweiter 24-Stunden-Aufenthalt im WRIC (Tag 6), ebenfalls unter Bedingungen der geschätzten Energiebilanz, dient zur biologischen Validierung. Nach drei weiteren Tagen der Gewichtsbereitungsdiät beurteilen ein drittes 24-Stunden-Wric-Aufenthalt (Tag 10) die Leistung der nahezu perfekten Energiebilanz. Am Tag nach diesem Aufenthalt (Tag 11) haben die Teilnehmer Zugang zu einem Buffet und dürfen ad libitum essen.
Anschließend wird eine 3-tägige Einlaufzeit unter Gewichtspflegewartungsbedingungen während der erhöhten körperlichen Aktivität im WRIC (Tage 15 und 17) der 24-stündigen Energieverbrauch voreinkommen. Der Energieverbrauch während der Energiebilanz wird erneut mit der Nahrungsaufnahme von Ad libitum in einem Buffet (Tag 18) verglichen.
Ein Jahr nach Abschluss der Studie werden Follow-up-Gewichtsmessungen durchgeführt, um den Einfluss von nahezu perfekter Energiebilanz oder Abweichungen von der IT-On-Gewichtsänderung zu bewerten. Zusätzlich werden vor und nach jedem Wric -Aufenthalt sowie vor und nach ad libitum -Nahrungsaufnahme Hormone im Zusammenhang mit Appetitkontrolle und Sättigungsgefühl vor und nach der Aufnahme von ad libitum entnommen.
N = 34 Probanden sind erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied in der Energiebilanz nach der Messung des Energieverbrauchs mit einem WRIC zu erkennen. Eine Zwischenanalyse nach n = 8 Probanden wird jedoch durchgeführt, um die erforderliche Stichprobengröße an die Variabilität anzupassen, wie anhand der hier implizierten Methoden der indirekten Kalorimetrie erkannt.
Die statistische Bewertung in Bezug auf i) technische Validierung, ii) biologische Validierung und iii) werden die Erreichbarkeit einer Energiebilanz und deren Auswirkungen auf den Energieverbrauch unter Verwendung parametrischer und nicht parametrischer Tests durchgeführt. Daten werden als Mittelwert mit Standardabweichung angegeben. Das Signifikanzniveau beträgt p <0,05.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sascha Heinitz, MD
- Telefonnummer: +49 341 97 13389
- E-Mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haiko Schlögl, MD
- Telefonnummer: +49 341 97 13389
Studienorte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, Clinic for Endocrinology, Nephrology and Rheumatology, University of Leipzig
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Kontakt:
- Sascha Heinitz, MD
- Telefonnummer: +49 341 9713389
- E-Mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
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Kontakt:
- Haiko Schlögl, MD
- Telefonnummer: +49 341 9713389
- E-Mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
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Hauptermittler:
- Sascha Heinitz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abilty, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gesunde Studienteilnehmer
- In der Lage, mit einem Fahrrad -Ergometer moderates körperliches Training durchzuführen
- Frauen: kontinuierliche Empfängnisverhütung/vollständige Phase des Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsänderung> 5 kg oder 5% des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- Nikotinmissbrauch, Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Anstrengende körperliche Aktivität im Alltag> 1 h pro Tag
- Body Mass Index <18,5 kg/m² oder ≥ 30 kg/m²
- Chronische Krankheiten mit Auswirkungen auf den Energieverbrauch
- Nahrungsmittelallergie/Intoleranz, vegane Ernährung
- Umstände, die gegen die Anwendung tragbarer Beschleunigungsmesser sprechen (z. Silikonkontaktallergie)
- Beeinträchtigtes Nüchternglukose, Diabetes mellitus und Prädiabetes
- Schwangerschaft/Stillen
- Klaustrophobie
- Weigerung, zufällige Ergebnisse zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesund
Gesunde Probanden beider Geschlechter, die die Einschlusskriterien erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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Wiederholte Bewertung des Energieverbrauchs bei der Festlegung eines indirekten Kalorimeters im gesamten Raum und im Verhältnis zur früheren Energieverbrauchsbewertung unter Verwendung der beatmeten Haubenmethode (Hanopy) und der Schätzformel.
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Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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Wiederholte Bewertung der Energieaufnahme bei der Einstellung eines indirekten Kalorimeters im gesamten Zimmer und im Verhältnis zur früheren Energieverbrauchsbewertung unter Verwendung der beatmeten Kapuzenmethode (Hanopy) und der Schätzformel.
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Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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Variationskoeffizient
Zeitfenster: Vor der Einschreibung von Probanden (technische Validierung). Von der Anmeldung bis zum Ende des zweiten Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter, Studie Tag 7.
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Technische und biologische Validierung durch wiederholte Bewertung der Verbrennung von Methanol sowie wiederholte Aufenthalte innerhalb der indirekten Kalorimeter im gesamten Zimmer.
Maßnahmen: Erholung, Genauigkeit, Oxidationsraten von Makronährstoffen, Respirationsaustauschverhältnis, Energieverbrauchsmaßnahmen.
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Vor der Einschreibung von Probanden (technische Validierung). Von der Anmeldung bis zum Ende des zweiten Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter, Studie Tag 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum für indirekte Kalorimeter, Studie Tag 11.
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Im Vergleich zu häufigen Annäherungsformeln hat das Erreichen der nahezu perfekten Energiebilanz mit einem WRIC einen Einfluss auf die Energieverbrauchsmaße (d. H.
24-Stunden-Energieverbrauch, Schlafenergieverbrauch, diätinduzierte Thermogenese/Wach-und-gefütterte Thermogenese, körperliche Bewegungsenergieverbrauch)
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Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum für indirekte Kalorimeter, Studie Tag 11.
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Ausgaben für körperliche Bewegung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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Im Vergleich zu gemeinsamen Annäherungsformeln hat das Erreichen der nahezu perfekten Energiebilanz mit einem WRIC einen Einfluss auf die Energieverbrauchsmaßnahmen bei der Einstellung einer erhöhten körperlichen Aktivität (d. H.
24-Stunden-Energieverbrauch, Schlafenergieverbrauch, diätinduzierte Thermogenese/Wach-und-gefütterte Thermogenese, körperliche Bewegungsenergieverbrauch)
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Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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Konzentrationen von Hormonen, die an der Energieaufnahme beteiligt sind
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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(Abweichung von) Die nahezu perfekte Energiebilanz bezieht sich auf die Einnahme von Ad libitum und Änderungen in Hormonen, die bei Appetitkontrolle/Sättigungsgegner impliziert sind.
Ergebnismaße: Ad libitum-Lebensmittelaufnahme während des Buffets, Leptin, Ghrelin, Schilddrüsenhormone, Cortisol, Insulin, IGF-1, Adiponectin, FGF21)
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Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im gesamten Raum indirekter Kalorimeter Studie 18.
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Körpergewichtsänderung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im indirekten Kalorimeter im gesamten Raum, Studientag 18. Körpergewichtsveränderung Ein Jahr nach Abschluss der Studie.
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(Abweichung von) nahezu perfekter Energiebilanz bezieht sich auf das Körpergewichtsänderung.
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Von der Anmeldung bis zum Ende des 5. Aufenthalts im indirekten Kalorimeter im gesamten Raum, Studientag 18. Körpergewichtsveränderung Ein Jahr nach Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sascha Heinitz, MD, University of Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollstein T, Ando T, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Metabolic response to fasting predicts weight gain during low-protein overfeeding in lean men: further evidence for spendthrift and thrifty metabolic phenotypes. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):593-604. doi: 10.1093/ajcn/nqz062.
- Stinson EJ, Rodzevik T, Krakoff J, Piaggi P, Chang DC. Energy expenditure measurements are reproducible in different whole-room indirect calorimeters in humans. Obesity (Silver Spring). 2022 Sep;30(9):1766-1777. doi: 10.1002/oby.23476. Epub 2022 Aug 3.
- Piaggi P, Krakoff J, Bogardus C, Thearle MS. Lower "awake and fed thermogenesis" predicts future weight gain in subjects with abdominal adiposity. Diabetes. 2013 Dec;62(12):4043-51. doi: 10.2337/db13-0785. Epub 2013 Aug 23.
- Weyer C, Snitker S, Rising R, Bogardus C, Ravussin E. Determinants of energy expenditure and fuel utilization in man: effects of body composition, age, sex, ethnicity and glucose tolerance in 916 subjects. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Jul;23(7):715-22. doi: 10.1038/sj.ijo.0800910.
- Reinhardt M, Thearle MS, Ibrahim M, Hohenadel MG, Bogardus C, Krakoff J, Votruba SB. A Human Thrifty Phenotype Associated With Less Weight Loss During Caloric Restriction. Diabetes. 2015 Aug;64(8):2859-67. doi: 10.2337/db14-1881. Epub 2015 May 11.
- Heinitz S, Hollstein T, Ando T, Walter M, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Early adaptive thermogenesis is a determinant of weight loss after six weeks of caloric restriction in overweight subjects. Metabolism. 2020 Sep;110:154303. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154303. Epub 2020 Jun 27.
- Ravussin E, Lillioja S, Anderson TE, Christin L, Bogardus C. Determinants of 24-hour energy expenditure in man. Methods and results using a respiratory chamber. J Clin Invest. 1986 Dec;78(6):1568-78. doi: 10.1172/JCI112749.
- Venti CA, Votruba SB, Franks PW, Krakoff J, Salbe AD. Reproducibility of ad libitum energy intake with the use of a computerized vending machine system. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):343-8. doi: 10.3945/ajcn.2009.28315. Epub 2009 Nov 18.
- Weise CM, Hohenadel MG, Krakoff J, Votruba SB. Body composition and energy expenditure predict ad-libitum food and macronutrient intake in humans. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):243-51. doi: 10.1038/ijo.2013.85. Epub 2013 May 23.
- Basolo A, Votruba SB, Heinitz S, Krakoff J, Piaggi P. Deviations in energy sensing predict long-term weight change in overweight Native Americans. Metabolism. 2018 May;82:65-71. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Hall KD, Heymsfield SB, Kemnitz JW, Klein S, Schoeller DA, Speakman JR. Energy balance and its components: implications for body weight regulation. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):989-94. doi: 10.3945/ajcn.112.036350. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 121-24/ek
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Um die Einhaltung ethischer Richtlinien und Datenschutzvorschriften einzuhalten, hat das Studienteam beschlossen, IPD nicht öffentlich oder externe Forscher zur Verfügung zu stellen. Zusammenfassende Daten und Studienergebnisse werden jedoch durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen geteilt, um Transparenz und die Möglichkeit für wissenschaftlichen Diskurs zu gewährleisten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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