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COPDの難治性の息切れ (RB-COPD)

2025年8月29日 更新者：Hyun Woo Lee、Seoul National University

慢性閉塞性肺疾患における難治性呼吸困難の予後と臨床結果：前向き観察研究

この研究の目的は、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）および長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）による治療にもかかわらず、耐衝撃性呼吸困難を経験し続ける慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の予後と臨床結果を調査することを目的としています。 この研究では、患者のコホートに従って、臨床因子、肺機能パラメーター、イメージング機能、および治療反応の低下に関連する心血管指標を特定します。 これらの患者を症状の改善を示す患者と比較することにより、この研究では、増悪、肺機能低下、死亡率の予測因子を決定しようとしています。 調査結果は、COPDの耐衝撃性呼吸困難の管理を改善するためのターゲット戦略の開発を導くことが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、実用的な臨床因子を特定し、COPDの耐衝撃性呼吸困難患者のパーソナライズされた管理アプローチを強化できる予測モデルを開発することを目的としています。

これは、LABA/LAMAの組み合わせによる標準的な吸入療法にもかかわらず、症候性のままであるCOPD患者を特徴付けるように設計された前向き観察コホート研究です。 参加者は外来患者の診療所に登録され、時間の経過とともにその後、呼吸器症状、肺機能、運動能力、急性増悪頻度、生存の変化を評価します。

重要な評価には次のものがあります。

  • ベースラインの人口統計および臨床データ（例：呼吸症状、併存疾患、喫煙履歴）。
  • 肺機能検査（スピロメトリと肺の体積）、運動能力評価、心エコー造影、胸部X線写真、およびコンピューター断層撮影（CT）。
  • バイオマーカー分析（炎症および心臓マーカーを含む血液検査）。

患者は2つのグループに分類されます。

  • 難治性COPDグループ - 呼吸困難の改善が最小限の患者（修正医学研究評議会（MMRC）≥2として定義されている患者は、ラバ/ラマ療法の3か月以上後に4点削減またはCOPD評価テスト（CAT）≥10で）。
  • 対照群 - 同じ療法で症候性改善を示す患者（MMRC <2または≥1ポイント減少、またはCAT <10または4点減少）。

主要な分析では、縦方向の肺機能動向の線形混合効果モデル、増悪リスクの負の二項回帰、および生存分析のためのコックス比例ハザードモデルなどの高度な統計モデリングを使用して、結果の臨床的および生理学的予測因子を探求します。

評価：

ベースラインとフォローアップの評価には、人口統計データと臨床データ、併存疾患、喫煙歴、吸入器の順守とテクニック、スピロメトリ、肺容量測定、6分間のウォークテスト、心エコー検査、胸部X線写真、高解像度CT SCANが含まれます。 血液検査には、完全な血液数、炎症マーカー（C反応性タンパク質（CRP）、フィブリノーゲン）、N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）、および心臓酵素が含まれます。

統計分析：

縦方向の傾向：肺機能、症状、および運動能力の変化は、線形混合効果モデルを使用して評価され、臨床因子の影響を評価します。

急性の悪化：適切な場合、負の二項回帰またはゼロインフレモデルを使用して、中程度から重度の増悪の頻度を分析します。

死亡率：ロジスティック回帰は、1、3、および5年の死亡リスクを推定し、Coxの比例ハザードモデルはイベントまでの結果を評価します。

予測モデリング：候補バイオマーカーとイメージング機能は、多変量予測モデルに組み込まれ、予後不良の重要な決定要因を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、07061
        • 募集
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）および長時間作用型ムスカリン拮抗薬（ラマ）を伴う併用療法を受けている金2025基準に従って、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された成人患者（18年以上）を登録します。 参加者には、治療にもかかわらず耐衝撃性呼吸困難を経験し続ける患者と症候性改善を示す患者の両方が含まれます。 すべての参加者は、定期的な外来患者の訪問に出席し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

説明

包含基準：

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された成人（18歳以上）慢性閉塞性肺疾患（金）2025基準のグローバルイニシアチブに従って：
  • COPD危険因子の存在（例：喫煙歴、職業曝露、遺伝的素因）。
  • 呼吸困難、咳、sp産生などの典型的な症状。
  • ポストブランチャ拡張薬FEV1/FVC <0.70。
  • 呼吸器クリニックでの定期的な外来患者の追跡。
  • 登録の少なくとも3か月前にLABA/LAMA併用療法を受けました。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準：

  • LABA/LAMA療法の遵守が不十分で（投薬所持率<50％）、または治療の拒否。
  • スケジュールされた訪問、試験、またはフォローアップ手順に従うことができない、または不本意。

  • 以下を含む、予後に大きな影響を与えると予想される重度の併存疾患の存在

    • 平均寿命を伴う末期疾患未満。
    • ホスピスまたは緩和ケアを受ける末端悪性腫瘍。
  • 調査員の意見では、研究参加またはデータの信頼性を妨げる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LABA/LAMA療法にもかかわらず、耐衝撃性の息切れを抱えるCOPD患者
デュアルな長時間作用型気管支拡張薬療法（LABA/LAMA）による治療の少なくとも3か月間にもかかわらず、臨床的に有意な呼吸困難（MMRC≥2またはCAT≥10）を経験し続けるCOPD患者は、MMRCの1ポイント未満の減少、またはベースラインと比較したCATスコアの4点未満の減少を示しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの急性増悪の年率
時間枠：最大5年（年間料金）

全身性コルチコステロイド、抗生物質、または入院を必要とするエピソードとして定義される、患者年ごとに中程度から重度の悪化の年間率。

中程度の悪化は、入院なしの全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とするイベントとして定義されます。 深刻な悪化は、入院または救急部門の訪問につながるイベントとして定義されます。

ユニット：患者年ごとの悪化の数
最大5年（年間料金）
全死因死亡
時間枠：1、3、および5年のフォローアップ。
あらゆる原因ユニットで死亡した参加者の割合：参加者の割合（％）または死亡数
1、3、および5年のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒（FEV1）の低下率での年間強制呼気量
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
FEV1のスパイロメトリーの年間減少により測定された1秒間の（FEV1）（MLILITERS（ML/年））、1秒（FEV1）（MLILITERS（ML/年））の強制呼気量の変化率は、線形混合効果モデルを使用して評価されます。
ベースラインと毎年最大5年間。
一秒で年間強制呼気量を強制するための強制型能力比（FEV1/FVC比）減少率
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
Bronchodilator後の変化率は、FEV1/FVCのスパイロメトリー年間減少によって測定された強制型容量（FEV1/FVC）比（％/年）比率（FEV1/FVC）比（FEV1/FVC）比（FEV1/FVC）比を強制的に強制的に強制します。線形混合効果モデルを使用して評価されます。
ベースラインと毎年最大5年間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの修正医学研究評議会（MMRC）の呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースライン、3〜6か月、そして毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのMMRCスコアの平均変化：スコア単位（0-4スケール）
ベースライン、3〜6か月、そして毎年最大5年間。
ベースラインからのCATスコアの変化
時間枠：ベースライン、3〜6か月、そして毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのCATスコアの平均変化：スコア単位（0-40スケール）
ベースライン、3〜6か月、そして毎年最大5年間。
ベースラインからのチャールソン併存疾患指数（CCI）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
CCIスコアユニットの平均変化：スコア単位
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのCOPD特異的併存疾患テスト（COTE）インデックスの変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
コートインデックスユニットの平均変化：スコア単位
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのCOPD併存疾患（ComCold）インデックスの変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ComCold Indexユニットの平均変化：スコア単位
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの薬物所持率（MPR）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
MPRの平均変化、投薬を伴う日数の％として表される単位：パーセンテージ（％）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからカバーされた日（PDC）の割合の変更
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
PDCの平均変化、投薬を伴う日数の％として表されるユニット：パーセンテージ（％）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの白血球（WBC）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのWBCカウントの平均変化：×10⁹セル/L
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの血液好酸球数（BEC）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのBECの平均変化：セル/L。
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの免疫グロブリンE（IgE）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのIgEの平均変化：ミリリットルあたりの国際単位（IU/ml）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのフィブリノーゲンの変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのフィブリノーゲンの平均変化：デシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのコルチゾールの変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットから午前8時に測定されたコルチゾールの平均変化：デシリットルあたりのマイクログラム（µg/dl）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのCRPの平均変化：1リットルあたりのミリグラム（mg/l）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのN末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのNT-PROBNPの平均変化：ミリリットルあたりのピコグル（Pg/ml）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのトロポニンIの変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのトロポニンIの平均変化：ミリリットルあたりナノグラム（ng/ml）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの5 Hzと20 Hz（R5-R20）での呼吸耐性の変化の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのR5-R20の平均変化：CMH₂O/L/s
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの共振周波数（FRE）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのFREの平均変化：Hertz（Hz）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインから5 Hz（x5）でのリアクタンスの変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのX5の平均変化：CMH₂O/L/s
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからのリアクタンス領域（ax）の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのAxの平均変化：CMH₂O/L
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの胸部CTにおける機能的小気道疾患（PRMFSAD）のパラメトリック応答マッピングの変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからのPRMFSADの平均変化：肺容積の割合（％）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインから吸気胸部CTの低減衰領域の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットからの吸気胸部CTにおける低減衰領域（<-950ハウンズフィールドユニット（HU））の平均変化：肺容積の割合（％）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインからの呼気胸部CTの低減衰領域の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
低減衰領域の平均変化（<-856ハウンズフィールドユニット（HU））ベースラインユニットからの呼気胸部CT：肺容量の割合（％）
ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインから胸部CTに10 mmの内部周囲（PI10）を備えた理論的気道の壁の平方根の変化
時間枠：ベースラインと毎年最大5年間。
ベースラインユニットから10 mmの内部周囲（PI10）を備えた理論的気道の壁面積の平均変化：ミリメートル（mm）
ベースラインと毎年最大5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月11日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月29日

最初の投稿 (推定)

2025年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットには機密性の高い個人の健康情報が含まれているため、個々の参加者データは共有されません。安全なデータ共有のための現在の計画やインフラストラクチャはありません。 データは、承認されたプロトコルで指定された分析にのみ使用され、機関およびIRBのガイドラインに従って維持され続けます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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