Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulenkestävä (RB-COPD)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Hyun Woo Lee, Seoul National University

Ennuste ja kliiniset tulokset tulenkestävästä hengenahdistuksesta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa: Prospektiivinen havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden ennusteita ja kliinisiä tuloksia, jotka jatkavat tulenkestävää hengenahdistusta huolimatta pitkävaikutteisella beeta-agonistilla (LABA) ja pitkävaikutteisella muskariiniantagonistilla (LAMA). Tutkimuksessa noudatetaan mahdollisesti potilaiden ryhmää kliinisten tekijöiden, keuhkojen toiminnan parametrien, kuvantamisominaisuuksien ja sydän- ja verisuonin indikaattorien tunnistamiseksi, jotka liittyvät huonoon hoitovasteeseen. Vertaamalla näitä potilaita oireiden parantamista osoittavat tutkimuksessa pyritään määrittämään pahenemisen, keuhkojen toiminnan heikkenemisen ja kuolleisuuden ennustajat. Tulosten odotetaan ohjaavan kohdennettujen strategioiden kehittämistä tulenkestävän hengenahdistuksen hallinnan parantamiseksi COPD: ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa toimintakelpoiset kliiniset tekijät ja kehittää ennustavia malleja, jotka voivat parantaa henkilökohtaisia ​​hallintomenetelmiä potilaille, joilla on tulenkestävä hengenahdistus COPD: ssä.

Tämä on tulevaisuuden havainnollista kohorttitutkimusta, joka on suunniteltu karakterisoimaan keuhkoahtaumataudin potilaita, jotka ovat oireenmukaisia ​​huolimatta tavanomaisesta hengitetystä hoidosta LABA/LAMA -yhdistelmällä. Osallistujat ilmoittautuvat avohoidon klinikoista ja niitä seurataan ajan myötä arvioidakseen hengitysoireiden, keuhkojen toiminnan, liikuntakapasiteetin, akuutin pahenemisen tiheyden ja eloonjäämisen muutoksia.

Tärkeimmät arviot sisältävät:

  • Perustaso demografiset ja kliiniset tiedot (esim. Hengitysoireet, lisävaikutukset, tupakointihistoria).
  • Keuhkojen toiminnan testit (spirometria ja keuhkojen tilavuudet), kuntokapasiteetin arvioinnit, ehokardiografia, rintakehän röntgenkuvat ja tietokonetomografia (CT).
  • Biomarkkerianalyysi (verikokeet, mukaan lukien tulehdukselliset ja sydämen markkerit).

Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:

  • Tulenkestävä COPD -ryhmä - Potilaat, joilla on vähän parannusta hengenahdistuksessa (määritelty modifioiduksi lääketieteelliseksi tutkimusneuvostoksi (MMRC) ≥ 2: ksi <1 pisteen vähentämisen tai COPD -arviointikokeen (CAT) ≥ 10: n kanssa <4 pisteen vähentymisellä ≥ 3 kuukauden LABA/lama -hoidon jälkeen).
  • Kontrolliryhmä - Potilaat, jotka osoittavat oireenmukaista parannusta samalla terapialla (MMRC <2 tai ≥1 pisteen vähentäminen tai CAT <10 tai ≥4 pisteen väheneminen).

Ensisijaisissa analyyseissä tutkitaan huonojen tulosten kliinisiä ja fysiologisia ennustajia käyttämällä edistynyttä tilastollista mallintamista, kuten lineaarisia sekavaikutusmalleja pitkittäisten keuhkojen toiminnan suuntauksille, negatiivisten binomiaalisen regression suhteen pahenemisriskin suhteen ja Cox-suhteelliset vaaramalleja eloonjäämisanalyysiä varten.

Arvioinnit:

Perustaso ja seuranta-arviot sisältävät demografiset ja kliiniset tiedot, lisätoimet, tupakointihistoria, inhalaattorin tarttumisen ja tekniikan, spirometrian, keuhkojen määrän mittaukset, 6 minuutin kävelykokeet, ehokardiografia, rintakehän röntgenkuvat ja korkearesoluutioiset CT-skannaukset. Verikokeet sisältävät täydellisen veren määrän, tulehdukselliset markkerit (C-reaktiivinen proteiini (CRP), fibrinogeeni), N-terminaalinen PRO-B-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-probNP) ja sydämen entsyymit.

Tilastollinen analyysi:

Pitkittäiset suuntaukset: Keuhkojen toiminnan, oireiden ja liikuntakapasiteetin muutokset arvioidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja kliinisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi.

Akuuttiset pahenemiset: Kohtalaisen tai vaikean pahenemisen tiheys analysoidaan käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota tai nollapakettien malleja tarvittaessa.

Kuolleisuus: Logistinen regressio arvioi 1-, 3- ja 5-vuotiaiden kuolleisuusriskin, kun taas Cox-suhteelliset vaaramalleja arvioidaan tapahtumista koskevia tuloksia.

Ennustava mallintaminen: Ehdokasbiomarkkerit ja kuvantamisominaisuudet sisällytetään monimuuttujaisiin ennustemalleihin huonon ennusteen keskeisten determinanttien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

730

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Rekrytointi
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Gold 2025 -kriteerien mukaan, jotka saavat yhdistelmähoitoa pitkävaikutteisella beeta2-agonistilla (LABA) ja pitkävaikutteisella muskariiniantagonistilla (LAMA). Osallistujiin kuuluu molemmat potilaat, jotka jatkavat tulenkestävää hengenahdistusta hoidosta huolimatta että oireenmukaista parannusta osoittavat. Kaikkien osallistujien on kyettävä osallistumaan säännöllisiin avohoitovierailuihin ja tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisilla (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (kulta) 2025 -kriteerien globaalin aloitteen mukaan:
  • Keuhkoahtaumataudin riskitekijöiden esiintyminen (esim. Tupakoinnin historia, ammatillinen altistuminen, geneettinen taipumus).
  • Tyypilliset oireet, kuten hengenahdistus, yskä tai yskön tuotanto.
  • BRONCHODIDIDION FEV1/FVC <0,70.
  • Säännöllinen avohoidon seuranta hengitysklinikalla.
  • Vastaanotettu LABA/LAMA -yhdistelmähoito vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono noudattaminen LABA/LAMA -hoidossa (lääkityksen hallussapitoaste <50%) tai hoidon kieltäytyminen.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ajoitettuja vierailuja, tutkimuksia tai seurantamenettelyjä.

  • Vakavien komorbidien olosuhteiden läsnäolo, jonka odotetaan vaikuttavan merkittävästi ennusteeseen, mukaan lukien:

    • Loppuvaiheen sairaudet elinajanodotettaessa <1 vuosi.
    • Terminaalin pahanlaatuiset kasvaimet, jotka saavat sairaalahoitoa tai palliatiivista hoitoa.
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen osallistumista tai tiedon luotettavuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COPD -potilaat, joilla on tulenkestävä hengästys LABA/LAMA -hoidosta huolimatta
Keuhkoahtaumataudin potilaat, joilla on edelleen kliinisesti merkitsevä hengenahdistus (MMRC ≥ 2 tai CAT ≥ 10), huolimatta vähintään 3 kuukauden hoidosta kaksoisina pitkävaikutteisella keuhkoputkenterapialla (LABA/LAMA), mikä osoittaa vähemmän kuin 1-pisteen pienenemistä MMRC: ssä tai vähemmän kuin 4-pisteinen kissanpisteiden pieneneminen verrattuna pohjatasoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin pahenemisen vuotuinen korko keuhkoahtaumataudissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (vuosittainen korko)

Vuotuinen kohtalainen tai vaikea pahenemisprosentti potilasvuotta kohti, määritelty jaksoiksi, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja, antibiootteja tai sairaalahoitoa.

Kohtalaiset pahenemiset määritellään tapahtumiin, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ilman sairaalahoitoa. Vakavat pahenemiset määritellään tapahtumiin, jotka johtavat sairaalahoitoon tai päivystysosaston vierailuun.

Yksikkö: pahenemisten lukumäärä potilasvuotta kohti
Enintään 5 vuotta (vuosittainen korko)
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-, 3- ja 5-vuoden seuranta.
Mikään syy -yksiköstä kuolevien osallistujien osuus: Osallistujien prosenttiosuus (%) tai kuolemien lukumäärä
1-, 3- ja 5-vuoden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen pakolaismäärän määrä sekunnissa (FEV1) laskusuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Pakotetun vanhentumismäärän muutosnopeus sekunnissa (FEV1) (millilitrat vuodessa (ml/vuosi)) mitattuna Spirometry-vuotuisella FEV1: n laskulla arvioidaan lineaaristen sekavaikutusmallejen avulla.
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Vuotuinen pakolaismäärän tilavuus sekunnissa pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FEV1/FVC -suhde) laskusuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
BRONKODIDIONTIMEN POSTIMUKSEN VAIHTOEHTOMUHTEEN VAIHTOEHTOMUHTEEN VAIHTOEHTOMENETTELYJÄRJESTELMÄN VAIKUTTAVA VITAL CAPATION (FEV1/FVC) -suhde (%/vuosi), joka mitataan FEV1/FVC: n vuotuisella laskulla, arvioidaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla.
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa lääketieteellisessä tutkimusneuvoston (MMRC) hengenahdistuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos MMRC-pistemäärässä lähtötilanteen yksiköstä: Pisteyksiköt (0-4 asteikko)
Lähtötaso, 3-6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta.
CAT -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos CAT-pistemäärässä perusyksiköstä: Pisteyksiköt (0-40 asteikko)
Lähtötaso, 3-6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Muutos Charlson Comorbidity Index (CCI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos CCI -pistemäärässä: Pisteyksiköt
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
COPD-spesifisen komorbiditeettisen testin (COTE) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos Cote -indeksin yksikkö: Pisteyksiköt
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
COPD -komorbiditeetin muutos (COMCOLD) -indeksi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos Comcold -indeksiyksikkö: Pisteyksiköt
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Lääkityksen hallussapidon muutos (MPR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
MPR: n keskimääräinen muutos, ilmaistuna prosentteina päivistä lääkityksellä käytettävissä oleva yksikkö: prosenttiosuus ( %)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Muutos verran katettujen päivien (PDC) suhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos PDC: ssä, ilmaistuna prosentteina päivistä lääkityksellä käytettävissä oleva yksikkö: prosenttiosuus ( %)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Valkosolujen muutos (WBC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos WBC: n määrässä lähtötasosta: × 10⁹ solut/L
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Veren eosinofiilimäärän (BEC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos BEC: ssä lähtötasoisesta yksiköstä: solut/L
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Immunoglobuliini E (IgE) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos IgE: ssä lähtötasoisesta yksiköstä: kansainväliset yksiköt millilitraa kohti (IU/ML)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen fibrinogeenin muutos lähtötasoisesta yksiköstä: milligrammat desiliteriä kohti (mg/dl)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Kortisolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos kortisolissa mitattuna klo 8.00 lähtötasoisesta yksiköstä: mikrogrammit desilitralta (µg/dl)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen CRP: n muutos lähtötasoisesta yksiköstä: milligrammat litrassa (mg/l)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Muutos N-terminaalisessa Pro-B-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos NT-probNP: ssä lähtötasoisesta yksiköstä: Pikogrammit millilitraa kohti (s./Ml)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Muutos troponiinia I lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos troponiinissa I perusyksiköstä: nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Hengitysresistenssin välinen muutos 5 Hz: n ja 20 Hz: n (R5-R20) välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos R5-R20: ssa lähtökohdasta: cmh₂o/l/s
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Resonanssitaajuuden (FRES) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos FRES: ssä lähtötason yksiköstä: Hertz (Hz)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Reaktanssin muutos 5 Hz: llä (x5) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos X5: ssä lähtötasoisesta yksiköstä: cmh₂o/l/s
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Reaktanssin (AX) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos AX: ssä lähtötason yksiköstä: cmh₂o/l
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Funktionaalisen pienen hengitysteiden sairauden (PRMFSAD) parametrisen vasteen kartoitus rintakehässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos PRMFSAD: ssä perusyksiköstä: keuhkojen määrän prosenttiosuus (%)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Matala vaimennusalueella Inspiroits -rintakehässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos alhaisella vaimennusalueella (<-950 Hounsfield-yksikkö (HU)) inspiroivassa rintakehän CT: ssä lähtötasoisesta yksiköstä: keuhkojen määrän prosenttiosuus (%)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Muutos alhaisella vaimennusalueella hengitysrinta -CT: ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos alhaisella vaimennusalueella (<-856 Hounsfield-yksikkö (HU)) uloshengitysrinta-CT: ssä lähtötasoisesta yksiköstä: keuhkojen määrän prosenttiosuus (%)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Teoreettisen hengitysteiden seinämän neliöjuuren muutos, jossa on 10 mm sisäinen kehä (PI10) rintakehässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Keskimääräinen muutos seinäalueen neliöjuuressa teoreettiselle hengitysteille, joissa on 10 mm sisäinen kehä (PI10) lähtötasoisesta yksiköstä: millimetrit (mm)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta, koska tietojoukko sisältää arkaluontoisia henkilökohtaisia ​​terveystietoja, eikä tiedon jakamista varten ole nykyisiä suunnitelmia tai infrastruktuuria. Tietoja käytetään yksinomaan hyväksyttyyn protokollassa määriteltyihin analyyseihin ja ne pysyvät luottamuksellisina institutionaalisten ja IRB -ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa