Ildfaste pustethet i KOLS (RB-COPD)
29. august 2025 oppdatert av: Hyun Woo Lee, Seoul National University
Prognose og kliniske utfall av ildfast dyspné ved kronisk obstruktiv lungesykdom: prospektiv observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å undersøke prognosen og kliniske utfall av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som fortsetter å oppleve ildfast dyspné til tross for behandling med langtidsvirkende beta-agonist (LABA) og langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA).
Forskningen vil prospektivt følge en årskull av pasienter for å identifisere kliniske faktorer, lungefunksjonsparametere, avbildningsfunksjoner og kardiovaskulære indikatorer assosiert med dårlig behandlingsrespons.
Ved å sammenligne disse pasientene med de som viser symptomforbedring, søker studien å bestemme prediktorer for forverring, nedgang i lungefunksjonen og dødeligheten.
Funn forventes å veilede utviklingen av målrettede strategier for å forbedre styringen av ildfast dyspné i KOLS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å identifisere handlingsrike kliniske faktorer og utvikle prediktive modeller som kan forbedre personaliserte styringsmetoder for pasienter med ildfast dyspné i KOLS.
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å karakterisere pasienter med KOLS som forblir symptomatisk til tross for standard inhalert terapi med LABA/LAMA -kombinasjon. Deltakerne vil bli registrert fra poliklinikker og fulgt over tid for å vurdere endringer i luftveissymptomer, lungefunksjon, treningskapasitet, akutt forverringsfrekvens og overlevelse.
Nøkkelvurderinger inkluderer:
- Baseline demografiske og kliniske data (f.eks. Åndedrettssymptomer, komorbiditeter, røykehistorie).
- Lungefunksjonstester (spirometri og lungevolum), evalueringer av treningskapasitet, ekkokardiografi, røntgenbilder av brystet og computertomografi (CT).
- Biomarkøranalyse (blodprøver inkludert inflammatoriske og hjertemarkører).
Pasientene vil bli klassifisert i to grupper:
- IFFractory KOLS Group - Pasienter med minimal forbedring i dyspné (definert som Modified Medical Research Council (MMRC) ≥ 2 med <1 poengreduksjon eller KOLS -vurderingstest (CAT) ≥ 10 med <4 poeng reduksjon etter ≥3 måneders LABA/LAMA -terapi).
- Kontrollgruppe - Pasienter som viser symptomatisk forbedring med samme terapi (MMRC <2 eller ≥1 poengreduksjon, eller katt <10 eller ≥4 poengreduksjon).
De primære analysene vil utforske kliniske og fysiologiske prediktorer for dårlige utfall, ved bruk av avansert statistisk modellering som lineære blandede effekter-modeller for langsgående lungefunksjonstrender, negativ binomial regresjon for forverringsrisiko og COX proporsjonale faremodeller for overlevelsesanalyse.
Vurderinger:
Baseline- og oppfølgingsevalueringer vil omfatte demografiske og kliniske data, komorbiditeter, røykehistorie, inhalator adherens og teknikk, spirometri, lungevolummålinger, 6-minutters gangprøver, ekkokardiografi, røntgenbilder av brystet og høyoppløselig CT-skanninger. Blodprøver vil omfatte komplett blodtelling, inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen), N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og hjerte-enzymer.
Statistisk analyse:
Longitudinelle trender: Endringer i lungefunksjon, symptomer og treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av lineære blandede effekter-modeller for å evaluere påvirkningen av kliniske faktorer.
Akutte forverringer: Hyppigheten av moderat til alvorlige forverringer vil bli analysert ved bruk av negativ binomial regresjon eller null-oppblåste modeller når det er aktuelt.
Dødelighet: Logistisk regresjon vil estimere 1-, 3- og 5-års dødelighetsrisiko, mens Cox proporsjonale faremodeller vil evaluere utfall av tid til hendelser.
Prediktiv modellering: Kandidatbiomarkører og avbildningsfunksjoner vil bli integrert i multivariable prediktive modeller for å identifisere viktige determinanter for dårlig prognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
730
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Woo Lee, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-9755-6172
- E-post: athrunzara86@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07061
- Rekruttering
- Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyun Woo Lee
- Telefonnummer: 82-10-9755-6172
- E-post: athrunzara86@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til Gold 2025-kriteriene, som får kombinasjonsbehandling med langtidsvirkende Beta2-agonist (LABA) og langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA).
Deltakerne inkluderer både pasienter som fortsetter å oppleve ildfast dyspné til tross for behandling og de som viser symptomatisk forbedring.
Alle deltakerne må kunne delta på regelmessige polikliniske besøk og gi skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (gull) 2025 kriterier:
- Tilstedeværelse av KOLS -risikofaktorer (f.eks. Røykehistorie, yrkeseksponering, genetisk disponering).
- Typiske symptomer som dyspné, hoste eller sputumproduksjon.
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <0,70.
- Regelmessig poliklinisk oppfølging på respirasjonsklinikken.
- Mottatt LABA/LAMA -kombinasjonsbehandling i minst 3 måneder før påmelding.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig overholdelse av LABA/LAMA -terapi (besittelse av medisiner <50%) eller avslag på behandlingen.
- Manglende evne eller manglende vilje til å overholde planlagte besøk, undersøkelser eller oppfølgingsprosedyrer.
Tilstedeværelse av alvorlige komorbide tilstander som forventes å påvirke prognosen betydelig, inkludert:
- End-stadiet sykdommer med forventet levealder <1 år.
- Terminal maligniteter som mottar hospice eller palliativ omsorg.
- Enhver betingelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen eller data -påliteligheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS -pasienter med ildfaste pustethet til tross for LABA/LAMA -terapi
Pasienter med KOLS som fortsetter å oppleve klinisk signifikant dyspné (MMRC ≥ 2 eller CAT ≥ 10) til tross for minst 3 måneders behandling med dobbeltvirkende bronkodilatorbehandling (LABA/LAMA), som viser mindre enn en 1-punkts reduksjon i MMRC eller mindre enn en 4-punkts reduksjon i CAT-score sammenlignet med baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av akutte forverringer i KOLS
Tidsramme: Opptil 5 år (årlig rente)
|
Årisert frekvens av moderat til alvorlig forverring per pasientår, definert som episoder som krever systemiske kortikosteroider, antibiotika eller sykehusinnleggelse. Moderate forverringer vil bli definert som hendelser som krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika uten sykehusinnleggelse. Alvorlige forverringer vil bli definert som hendelser som fører til sykehusinnleggelse eller besøk av akuttmottak. Enhet: Antall forverringer per pasientår |
Opptil 5 år (årlig rente)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1-, 3- og 5-års oppfølging.
|
Andel deltakere som dør av enhver årsaksenhet: prosentandel av deltakerne (%) eller antall dødsfall
|
1-, 3- og 5-års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) nedgangsrate
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Endringshastighet i tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) (milliliter per år (ml/år)) målt ved spirometri årlig nedgang i FEV1 vil bli vurdert ved bruk av lineære modeller med blandede effekter.
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Årlig tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund til tvungen vital kapasitetsforhold (FEV1/FVC -forhold) nedgangsrate
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Endringshastighet i post-bronchodilator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund til tvangs vital kapasitet (FEV1/FVC) forhold (%/år) målt ved spirometri årlig nedgang i FEV1/FVC vil bli vurdert ved bruk av lineære blandede effekter.
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnépoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i MMRC-poengsum fra baseline Unit: Score Units (0-4 skala)
|
Baseline, 3-6 måneder og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i kattescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i CAT-poengsum fra baseline-enhet: score enheter (0-40 skala)
|
Baseline, 3-6 måneder og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i Charlson Comorbidity Index (CCI) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i CCI -poengsummenhet: Poengenheter
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i KOLS-spesifikk komorbiditetstest (COTE) indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i Cote Index Unit: Score Units
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i KOLS Comorbidity (Comcold) indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i ComCold Index Unit: Score Units
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i medisineringshastighet (MPR) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i MPR, uttrykt som % av dagene med medisiner tilgjengelig enhet: prosent ( %)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i andelen av dager dekket (PDC) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i PDC, uttrykt som % av dager med medisiner tilgjengelig enhet: prosent ( %)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i hvite blodlegemer (WBC) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i WBC -telling fra baseline -enhet: × 10⁹ celler/l
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i blod eosinophil count (BEC) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i BEC fra baseline -enhet: celler/l
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i immunoglobulin E (IgE) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i IgE fra baseline -enhet: Internasjonale enheter per milliliter (IU/ml)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i fibrinogen fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i fibrinogen fra baseline -enhet: milligram per desiliter (mg/dl)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i kortisol fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i kortisol målt kl.
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i CRP fra baseline -enhet: milligram per liter (mg/l)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i NT-ProBNP fra baseline-enhet: Picogram per milliliter (PG/ml)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i troponin I fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i troponin I fra baseline -enhet: nanogram per milliliter (ng/ml)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i forskjell mellom luftveismotstand ved 5 Hz og 20 Hz (R5-R20) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i R5-R20 fra baseline-enhet: CMH₂O/L/S
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i resonansfrekvens (Fres) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i fres fra baseline -enhet: Hertz (Hz)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i reaktans ved 5 Hz (x5) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i x5 fra baseline -enhet: CMH₂O/L/S
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i reaktansområdet (AX) fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i AX fra baseline -enhet: CMH₂O/L
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i parametrisk responskartlegging av funksjonell liten luftveisykdom (PRMFSAD) i brystet CT fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i PRMFSAD fra baseline -enhet: prosentandel av lungevolum (%)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i lite dempningsområde i inspirerende bryst CT fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i lav dempningsområde (<-950 Hounsfield Unit (HU)) i inspirerende bryst CT fra baseline-enhet: prosentandel lungevolum (%)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i lav dempningsområde i ekspiratorisk bryst CT fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i lav dempningsområde (<-856 Hounsfield Unit (HU)) i ekspirasjonskiste CT fra baseline-enhet: prosentandel av lungevolum (%)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
|
Endring i kvadratroten av veggområdet for en teoretisk luftvei med 10 mm indre omkrets (PI10) i brystet CT fra baseline
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Gjennomsnittlig endring i kvadratroten av veggområdet for en teoretisk luftvei med 10 mm intern omkrets (PI10) fra baseline -enhet: millimeter (mm)
|
Baseline og årlig i opptil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi datasettet inneholder sensitiv personlig helseinformasjon, og det er ingen aktuelle planer eller infrastruktur for sikker datadeling.
Data vil bli brukt utelukkende for analyser spesifisert i den godkjente protokollen og vil forbli konfidensielle i samsvar med institusjonelle og IRB retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .