Рефрактерная затаившая дыхание в ХОБЛ (RB-COPD)

Исследование направлено на выявление действенных клинических факторов и разработки прогнозирующих моделей, которые могут улучшить персонализированные подходы к лечению для пациентов с рефрактерной одышкой при ХОБЛ.

Это проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для характеристики пациентов с ХОБЛ, которые остаются симптоматическими, несмотря на стандартную ингаляционную терапию с комбинацией Laba/Lama. Участники будут зачислены из амбулаторных клиник и со временем следуют, чтобы оценить изменения в респираторных симптомах, функции легких, физической способности, острой частоты обострения и выживаемости.

Ключевые оценки включают:

• Базовые демографические и клинические данные (например, респираторные симптомы, сопутствующие заболевания, история курения).
• Тесты на легочной функции (спирометрия и объемы легких), оценка способности упражнений, эхокардиография, рентгенограммы грудной клетки и компьютерная томография (КТ).
• Анализ биомаркеров (анализы крови, включая воспалительные и сердечные маркеры).

Пациенты будут классифицированы на две группы:

• Рефрактерная группа ХОБЛ - пациенты с минимальным улучшением в одышке (определено как модифицированный совет по медицинским исследованиям (MMRC) ≥ 2 с <1 -точечной оценкой или тестом оценки ХОБЛ (CAT) ≥ 10 с <4 -точечным снижением после ≥3 месяцев терапии LABA/LAMA).
• Контрольная группа - пациенты демонстрируют симптоматическое улучшение с той же терапией (MMRC <2 или ≥1 -точка снижения или CAT <10 или ≥4 точки снижения).

В первичном анализе будут изучаться клинические и физиологические предикторы плохих результатов, используя расширенное статистическое моделирование, такие как модели линейных смешанных эффектов для тенденций в продольной функции легких, отрицательной биномиальной регрессии для риска обострения и моделей пропорциональных опасностей Кокса для анализа выживания.

Оценки:

Базовые и последующие оценки будут включать демографические и клинические данные, сопутствующие заболевания, историю курения, приверженность и техника ингалятора, спирометрию, измерения объема легких, 6-минутные тесты на ходьбе, эхокардиография, рентгенограммы грудной клетки и КТ-сканирование с высоким разрешением. Анализы крови будут включать в себя полное количество крови, воспалительные маркеры (С-реактивный белок (CRP), фибриноген), N-концевой натрийуретический пептид (NT-ProBNP) и сердечные ферменты.

Статистический анализ:

Продольные тенденции: изменения в функции легких, симптомов и физической способности будут оцениваться с использованием моделей линейных смешанных эффектов для оценки влияния клинических факторов.

Острые обострения: частота обострений средней до тяжелой степени будет проанализирована с использованием отрицательной биномиальной регрессии или моделей с нулевой инфляцией, когда это необходимо.

Смертность: логистическая регрессия будет оценивать риск смертности 1-, 3 и 5 лет, в то время как модели пропорциональных опасностей Кокса будут оценивать результаты времени до события.

Предсказательное моделирование: биомаркеры -кандидаты и функции визуализации будут включены в многовариантные прогностические модели для выявления ключевых детерминантов плохого прогноза.