Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Refratária sem fôlego na DPOC (RB-COPD)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Hyun Woo Lee, Seoul National University

Prognóstico e resultados clínicos de dispnéia refratária em doença pulmonar obstrutiva crônica: estudo observacional prospectivo

Este estudo tem como objetivo investigar o prognóstico e os resultados clínicos de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que continuam a experimentar dispnéia refratária, apesar do tratamento com beta-agonista de ação prolongada (LABA) e antagonista muscarínico de ação longa (LAMA). A pesquisa seguirá prospectivamente uma coorte de pacientes para identificar fatores clínicos, parâmetros de função pulmonar, características de imagem e indicadores cardiovasculares associados à baixa resposta do tratamento. Ao comparar esses pacientes com aqueles que mostram melhora dos sintomas, o estudo procura determinar preditores de exacerbações, declínio da função pulmonar e mortalidade. Espera -se que os resultados orçem o desenvolvimento de estratégias direcionadas para melhorar o gerenciamento da dispnéia refratária na DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo identificar fatores clínicos acionáveis ​​e desenvolver modelos preditivos que podem aprimorar abordagens de gerenciamento personalizadas para pacientes com dispnéia refratária na DPOC.

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo projetado para caracterizar pacientes com DPOC que permanecem sintomáticos, apesar da terapia inalada padrão com a combinação LABA/LAMA. Os participantes serão inscritos em clínicos ambulatoriais e seguidos ao longo do tempo para avaliar alterações nos sintomas respiratórios, função pulmonar, capacidade de exercício, frequência aguda de exacerbação e sobrevivência.

As principais avaliações incluem:

  • Dados demográficos e clínicos da linha de base (por exemplo, sintomas respiratórios, comorbidades, história do tabagismo).
  • Testes de função pulmonar (espirometria e volumes pulmonares), avaliações de capacidade de exercício, ecocardiografia, radiografias de tórax e tomografia computadorizada (TC).
  • Análise de biomarcadores (exames de sangue, incluindo marcadores inflamatórios e cardíacos).

Os pacientes serão classificados em dois grupos:

  • Grupo Refratário da DPOC - Pacientes com melhora mínima na dispnéia (definida como Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) ≥ 2 com redução de 1 ponto ou teste de avaliação de DPOC (CAT) ≥ 10 com redução de <4 pontos após ≥3 meses de terapia com LabA/Lama).
  • Grupo Controle - Pacientes que apresentam melhora sintomática com a mesma terapia (MMRC <2 ou ≥1 redução de pontos, ou CAT <10 ou ≥4 de redução de pontos).

As análises primárias explorarão preditores clínicos e fisiológicos de maus resultados, usando modelagem estatística avançada, como modelos lineares de efeitos mistos para tendências de funções pulmonares longitudinais, regressão binomial negativa para risco de exacerbação e modelos de riscos proporcionais de Cox para análise de sobrevivência.

Avaliações:

As avaliações de linha de base e acompanhamento incluirão dados demográficos e clínicos, comorbidades, história do tabagismo, adesão e técnica do inalador, espirometria, medições de volume pulmonar, testes de caminhada de 6 minutos, ecocardiografia, radiografias de tórax e tomografias de alta resolução. Os exames de sangue incluirão hemograma completo, marcadores inflamatórios (proteína C-reativa (PCR), fibrinogênio), peptídeo natriurético do tipo B-terminal N-terminal (NT-proBNP) e enzimas cardíacas.

Análise Estatística:

Tendências longitudinais: Alterações na função pulmonar, sintomas e capacidade de exercício serão avaliadas usando modelos lineares de efeitos mistos para avaliar a influência de fatores clínicos.

Exacerbações agudas: A frequência de exacerbações moderadas a graves será analisada usando regressão binomial negativa ou modelos inflados com zero, quando apropriado.

Mortalidade: A regressão logística estimará o risco de mortalidade de 1, 3 e 5 anos, enquanto os modelos de riscos proporcionais de Cox avaliarão os resultados do tempo até o evento.

Modelagem preditiva: Biomarcadores candidatos e recursos de imagem serão incorporados a modelos preditivos multivariáveis ​​para identificar os principais determinantes do prognóstico ruim.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • Recrutamento
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com os critérios de ouro 2025, que estão recebendo terapia combinada com beta-agonista de ação prolongada (LABA) e antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA). Os participantes incluem os dois pacientes que continuam a experimentar dispnéia refratária, apesar do tratamento e daqueles que mostram melhora sintomática. Todos os participantes devem poder participar de visitas ambulatoriais regulares e fornecer consentimento informado por escrito.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com a iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (ouro) 2025 critérios:
  • Presença de fatores de risco de DPOC (por exemplo, história do tabagismo, exposição ocupacional, predisposição genética).
  • Sintomas típicos, como dispnéia, tosse ou produção de escarro.
  • Pós-broncodilatador Fev1/FVC <0,70.
  • Acompanhamento ambulatorial regular na clínica respiratória.
  • Recebeu terapia combinada LABA/LAMA por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Baixa adesão à terapia LABA/LAMA (taxa de porte de medicação <50%) ou recusa de tratamento.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as visitas programadas, exames ou procedimentos de acompanhamento.

  • A presença de condições comórbidas graves que se espera afetar significativamente o prognóstico, incluindo:

    • Doenças em estágio final com expectativa de vida <1 ano.
    • As malignidades terminais que recebem cuidados paliativos ou paliativos.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na participação do estudo ou na confiabilidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com DPOC com inspiração refratária, apesar da terapia LABA/LAMA
Pacientes com DPOC que continuam a sofrer dispnéia clinicamente significativa (MMRC ≥ 2 ou CAT ≥ 10), apesar de pelo menos 3 meses de tratamento com terapia com broncodilatador de ação longa dupla (LABA/LAMA), mostrando menos de uma redução de 1 ponto no MMRC ou menos de uma redução de 4 pontos em escores de gato em comparação com bases.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de exacerbações agudas na DPOC
Prazo: Até 5 anos (taxa anualizada)

Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves por ano de paciente, definida como episódios que exigem corticosteróides sistêmicos, antibióticos ou hospitalização.

As exacerbações moderadas serão definidas como eventos que exigem tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos sem hospitalização. Exacerbações graves serão definidas como eventos que levam à visita de hospitalização ou departamento de emergência.

Unidade: Número de exacerbações por paciente ano
Até 5 anos (taxa anualizada)
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos.
Proporção de participantes que morrem de qualquer unidade de causa: porcentagem de participantes (%) ou número de mortes
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado anual em um segundo (FEV1) Taxa de declínio
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
A taxa de mudança no volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) (mililitros por ano (ml/ano)) medido pelo declínio anual da espirometria no FEV1 será avaliado usando modelos lineares de efeitos mistos.
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Volume expiratório forçado anual em um segundo para a taxa de declínio da capacidade vital forçada (taxa de fev1/fvc)
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
A taxa de alteração no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo para a taxa de capacidade vital forçada (FEV1/FVC) (%/ano) medida pelo declínio anual da Spirometry no VEV1/FVC será avaliada usando modelos lineares de efeitos mistos.
Linha de base e anualmente por até 5 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) Pontuações de Dyspnea a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 3-6 meses e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na pontuação do MMRC da unidade de linha de base: unidades de pontuação (escala 0-4)
Linha de base, 3-6 meses e anualmente por até 5 anos.
Mudança nas pontuações dos gatos da linha de base
Prazo: Linha de base, 3-6 meses e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na pontuação do gato da unidade de linha de base: unidades de pontuação (escala 0-40)
Linha de base, 3-6 meses e anualmente por até 5 anos.
Mudança no Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na unidade de pontuação da CCI: unidades de pontuação
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança no índice de comorbidade específico da DPOC (Cote) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na unidade de índice de cota: unidades de pontuação
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança no índice de comorbidade da DPOC (COMCOLD) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na unidade de índice Comcold: unidades de pontuação
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na taxa de posse de medicamentos (MPR) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no MPR, expressa em % dos dias com medicamentos disponíveis unidade: porcentagem ( %)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na proporção de dias cobertos (PDC) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no PDC, expressa em % dos dias com medicamentos disponíveis unidade: porcentagem ( %)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança de glóbulos brancos (WBC) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na contagem de leucócitos da unidade de linha de base: células × 10⁹/L
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na contagem de eosinófilos de sangue (BEC) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no BEC da unidade de linha de base: células/L
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na imunoglobulina E (IgE) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no IgE da unidade de linha de base: unidades internacionais por mililitro (UI/ml)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança no fibrinogênio da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no fibrinogênio da unidade de linha de base: miligramas por decilitro (mg/dl)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança no cortisol da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no cortisol medido às 8h da unidade de linha de base: microgramas por decilitro (µg/dl)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na proteína C-reativa (PCR) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na PCR da unidade de linha de base: miligramas por litro (mg/l)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança no peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Probnp) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no NT-Probnp da unidade de linha de base: picogramas por mililitro (PG/ml)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na troponina I da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na troponina I da unidade de linha de base: nanogramas por mililitro (ng/ml)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na diferença entre resistência respiratória em 5 Hz e 20 Hz (R5-R20) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média em R5-R20 da unidade de linha de base: cmh₂o/l/s
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na frequência ressonante (árvores) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média nos afres da unidade de linha de base: Hertz (Hz)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na reatância a 5 Hz (x5) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média em x5 da unidade de linha de base: cmh₂o/l/s
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na área de reatância (AX) da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no machado da unidade de linha de base: cmh₂o/l
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança no mapeamento de resposta paramétrica da doença das vias aéreas pequenas funcionais (PRMFSAD) na TC do peito da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média no prmfsad da unidade de linha de base: porcentagem do volume pulmonar (%)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na área de baixa atenuação na TC inspiratória no peito da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na área de baixa atenuação (unidade <-950 Hounsfield (HU)) na TC inspiratória no peito da unidade de linha de base: porcentagem do volume pulmonar (%)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na área de baixa atenuação na TC de tórax expiratório da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na área de baixa atenuação (unidade <-856 Hounsfield (HU)) na TC de tórax expiratório da unidade de linha de base: porcentagem do volume pulmonar (%)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança na raiz quadrada da área da parede para uma via aérea teórica com perímetro interno de 10 mm (PI10) na TC da TCE da linha de base
Prazo: Linha de base e anualmente por até 5 anos.
Mudança média na raiz quadrada da área da parede para uma via aérea teórica com perímetro interno de 10 mm (PI10) da unidade de linha de base: milímetros (mm)
Linha de base e anualmente por até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados porque o conjunto de dados contém informações confidenciais de saúde pessoal e não há planos ou infraestrutura atual para compartilhamento de dados seguros. Os dados serão usados ​​apenas para análises especificados no protocolo aprovado e permanecerão confidenciais de acordo com as diretrizes institucionais e IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever