Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na duszność w POChP (RB-COPD)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hyun Woo Lee, Seoul National University

Prognozy i wyniki kliniczne duszności refrakcyjnej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: prospektywne badanie obserwacyjne

To badanie ma na celu zbadanie rokowania i wyników klinicznych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nadal doświadczają duszności ogniotrwałej pomimo leczenia długotrwałych beta-agonistów (LABA) i długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA). Badanie będzie prospektywnie podążać kohortą pacjentów w celu zidentyfikowania czynników klinicznych, parametrów funkcji płuc, cech obrazowania i wskaźników sercowo -naczyniowych związanych ze słabą odpowiedzią na leczenie. Porównując tych pacjentów z pacjentami wykazującymi poprawę objawów, badanie ma na celu określenie predyktorów zaostrzeń, spadku czynności płuc i śmiertelności. Oczekuje się, że ustalenia poprowadzą opracowanie ukierunkowanych strategii w celu poprawy zarządzania dusznością ogniotrwałą w POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników klinicznych i opracowanie modeli predykcyjnych, które mogą zwiększyć spersonalizowane podejścia do zarządzania u pacjentów z dusznością ogniotrwałą w POChP.

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mającego na celu scharakteryzowanie pacjentów z POChP, którzy pozostają objawowe pomimo standardowej leczenia z wdychaną kombinacją LABA/LAMA. Uczestnicy zostaną zapisani z klinik ambulatoryjnych i w czasie do oceny zmian objawów oddechowych, czynności płuc, zdolności wysiłkowej, ostrej częstotliwości zaostrzenia i przeżycia.

Kluczowe oceny obejmują:

  • Wyjściowe dane demograficzne i kliniczne (np. Objawy oddechowe, współistniejące, historia palenia).
  • Testy funkcji płuc (spirometria i objętości płuc), oceny zdolności ćwiczeń, echokardiografia, radiogramy klatki piersiowej i tomografia komputerowa (CT).
  • Analiza biomarkera (badania krwi, w tym markery zapalne i sercowe).

Pacjenci zostaną podzielone na dwie grupy:

  • Grupa ogniotrwałej POChP - Pacjenci z minimalną poprawą duszności (zdefiniowanej jako zmodyfikowana Rada Badań Medycznych (MMRC) ≥ 2 z testem redukcji <1 punktu lub testem oceny POChP (CAT) ≥ 10 z zmniejszeniem <4 po ≥3 miesiącach leczenia laba/lama).
  • Grupa kontrolna - Pacjenci wykazujący objawową poprawę przy tej samej terapii (MMRC <2 lub ≥1 redukcja punktowa lub CAT <10 lub ≥4 punktowy redukcja).

Pierwotne analizy będą zbadać kliniczne i fizjologiczne predyktory złych wyników, z wykorzystaniem zaawansowanych modelowania statystycznego, takich jak liniowe modele mieszanych efektów dla trendów podłużnych czynności płuc, ujemna regresja dwumianowa pod kątem ryzyka zaostrzenia oraz modele proporcjonalnych zagrożeń Coxa do analizy przeżycia.

Oceny:

Oceny wyjściowe i kontrolne będą obejmować dane demograficzne i kliniczne, choroby współistniejące, historię palenia, przyleganie i technikę inhalatora, spirometrię, pomiary objętości płuc, 6-minutowe testy spaceru, echokardiografia, radiogramy klatki piersiowej i skany CT o wysokiej rozdzielczości. Badania krwi będą obejmować całkowitą liczbę krwi, markery zapalne (białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen), N-końcowe peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-PROBNP) oraz enzymy serca.

Analiza statystyczna:

Tendencje podłużne: Zmiany w czynności płuc, objawy i zdolności wysiłkowej zostaną ocenione za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych w celu oceny wpływu czynników klinicznych.

Ostre zaostrzenia: Częstotliwość zaczepów umiarkowanych do ciężkich zostanie analizowana przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej lub modeli zerowych w przypadku napasowania w razie potrzeby.

Śmiertelność: Regresja logistyczna oszacuje ryzyko śmiertelności na 1-, 3 i 5-letnich, podczas gdy modele proporcjonalnych zagrożeń Coxa ocenią wyniki czasu na wydarzenie.

Modelowanie predykcyjne: kandydujące biomarkery i funkcje obrazowania zostaną włączone do wielowymiarowych modeli predykcyjnych w celu identyfikacji kluczowych determinantów złego rokowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to włączy dorosłych pacjentów (≥ 18 lat), zdiagnozowane przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zgodnie z kryteriami Gold 2025, którzy otrzymują terapię skojarzoną z długo działającym agonistą beta2 (LABA) i długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA). Uczestnicy obejmują obu pacjentów, którzy nadal doświadczają duszności ogniotrwałej pomimo leczenia oraz ci, którzy wykazują objawową poprawę. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w regularnych wizytach ambulatoryjnych i wydać pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥ 18 lat), u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zgodnie z globalną inicjatywą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (złoto) 2025 Kryteria:
  • Obecność czynników ryzyka POChP (np. Historia palenia, narażenie zawodowe, predyspozycje genetyczne).
  • Typowe objawy, takie jak produkcja duszności, kaszlu lub plwociny.
  • Post-Bronchodilator FEV1/FVC <0,70.
  • Regularna obserwacja ambulatoryjna w klinice oddechowej.
  • Otrzymałem terapię skojarzoną LABA/LAMA przez co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem się.
  • Zdolność i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Słabe przestrzeganie terapii LABA/LAMA (wskaźnik posiadania leków <50%) lub odmowa leczenia.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zaplanowanych wizyt, egzaminów lub procedur kontrolnych.

  • Obecność ciężkich chorób współistniejących, które oczekują znacząco wpłyną na rokowanie, w tym:

    • Choroby końcowe z długością życia <1 rok.
    • Nowotwory końcowe otrzymujące hospicjum lub opiekę paliatywną.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza zakłóciłby udział w badaniu lub wiarygodność danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z POChP z tchnieniem opornym pomimo terapii laba/lama
Pacjenci z POChP, którzy nadal doświadczają klinicznie istotnej duszności (MMRC ≥ 2 lub CAT ≥ 10) pomimo co najmniej 3 miesięcy leczenia podwójnie działającym leczeniem oskrzelowym (LABA/LAMA), wykazując mniej niż 1-punktową redukcję MMRC lub mniej niż 4-punktową redukcję CAT w porównaniu z linią (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa ostrych zaostrzeń w POChP
Ramy czasowe: Do 5 lat (stawka roczna)

Roczna wskaźnik zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich na rok pacjenta, zdefiniowany jako epizody wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub hospitalizacji.

Umiarkowane zaostrzenia zostaną zdefiniowane jako zdarzenia wymagające leczenia układowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami bez hospitalizacji. Poważne zaostrzenia zostaną zdefiniowane jako zdarzenia prowadzące do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym.

Jednostka: liczba zaostrzeń na rok pacjenta
Do 5 lat (stawka roczna)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-, 3- i 5-letni okres obserwacji.
Odsetek uczestników, którzy umierają z dowolnej przyczyny jednostki: procent uczestników (%) lub liczba zgonów
1-, 3- i 5-letni okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wskaźnik spadku
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Wskaźnik zmiany przymusowej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) (mililitry rocznie (ml/rok)) mierzone rocznym spadkiem spirometrii FEV1 zostanie ocenione przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Roczna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy do wymuszonego wskaźnika pojemności ważnej (wskaźnik FEV1/FVC) wskaźnik spadku
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Wskaźnik zmiany w stosunku objętości wydechu wymuszonym po brązu w jednej sekundzie do wymuszonej pojemności (FEV1/FVC) (%/rok) mierzone rocznym spadkiem spirometrii rocznego spadku FEV1/FVC zostanie ocenione przy użyciu liniowych modeli mieszanych efektów.
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Modyfikowanej Rady Badań Medycznych (MMRC) Wyniki DYSPNEA od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-6 miesięcy i rocznie przez do 5 lat.
Średnia zmiana wyniku MMRC z jednostki wyjściowej: jednostki wyników (skala 0-4)
Linia bazowa, 3-6 miesięcy i rocznie przez do 5 lat.
Zmiana wyników CAT z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-6 miesięcy i rocznie przez do 5 lat.
Średnia zmiana wyniku CAT z jednostki wyjściowej: jednostki wyników (skala 0-40)
Linia bazowa, 3-6 miesięcy i rocznie przez do 5 lat.
Zmiana w indeksie chorobotwórczości Charlson (CCI) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana w jednostce wyniku CCI: jednostki wyników
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana wskaźnika współorganizowania specyficznego dla POChP (COTE) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana w jednostce indeksu Cote: jednostki wyników
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana wskaźnika współistniejącego POChPD (comCold) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana w jednostce indeksu ComCold: jednostki wyników
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana wskaźnika posiadania leków (MPR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana MPR, wyrażona jako % dni z dostępnym lekiem: procent ( %)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana odsetka dni objętych (PDC) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana PDC, wyrażona jako % dni z dostępnym lekiem: procent ( %)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana białych krwinek (WBC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana liczby WBC z jednostki wyjściowej: × 10⁹ komórki/L
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana liczby eozynofili krwi (BEC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana BEC od jednostki wyjściowej: komórki/L
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana immunoglobuliny E (IGE) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana w IGE z jednostki podstawowej: jednostki międzynarodowe na mililitr (IU/ML)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana fibrynogenu z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana fibrynogenu z jednostki wyjściowej: miligramy na decylitr (mg/dl)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana kortyzolu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana kortyzolu zmierzona o 8 rano od jednostki wyjściowej: mikrogramy na decylitr (µg/dl)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana CRP z jednostki wyjściowej: miligramy na litr (mg/l)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-PROBNP) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana NT-Probnp z jednostki wyjściowej: pikogramy na mililitr (PG/ML)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana w troponinie I z linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana troponiny I z jednostki wyjściowej: nanogramy na mililitr (ng/ml)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana różnicy między odpornością na oddech przy 5 Hz i 20 Hz (R5-R20) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana R5-R20 z jednostki wyjściowej: CMH₂O/L/S
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana częstotliwości rezonansowej (FRES) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana w FRES z jednostki wyjściowej: Hertz (HZ)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana reaktancji przy 5 Hz (x5) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana X5 z jednostki wyjściowej: CMH₂O/L/S
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana powierzchni reaktancji (AX) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana topora z jednostki wyjściowej: CMH₂O/L
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana mapowania odpowiedzi parametrycznej funkcjonalnej choroby małych dróg oddechowych (PRMFSAD) w klatce piersiowej CT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana PRMFSAD z jednostki wyjściowej: procent objętości płuc (%)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana w obszarze niskiego tłumienia w klatce wdechowej CT od linii wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana w obszarze niskiego tłumienia (<-950 Hounsfield Unit (HU)) w klatce wdechowej CT z jednostki wyjściowej: procent objętości płuc (%)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana w obszarze niskiego tłumienia w obudowie wydechowej CT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana w obszarze niskiego tłumienia (<-856 Hounsfield Unit (HU)) w klatce piersiowej CT z jednostki wyjściowej: procent objętości płuc (%)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Zmiana pierwiastka kwadratowego obszaru ściany dla teoretycznych dróg oddechowych z 10 mm wewnętrznym obwodem (PI10) w klatce piersiowej CT od linii wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.
Średnia zmiana pierwiastka kwadratowego obszaru ściany dla teoretycznych dróg oddechowych z 10 mm wewnętrznym obwodem (PI10) z jednostki wyjściowej: milimetry (mm)
Linia bazowa i co roku przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych zawiera poufne informacje o zdrowiu osobistym i nie ma aktualnych planów ani infrastruktury dla bezpiecznego udostępniania danych. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do analiz określonych w zatwierdzonym protokole i pozostaną poufne zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj