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COPD中的难治性呼吸困难 (RB-COPD)

2025年8月29日 更新者：Hyun Woo Lee、Seoul National University

慢性阻塞性肺疾病中难治性呼吸困难的预后和临床结果：前瞻性观察性研究

这项研究旨在研究尽管长期治疗长效β-激动剂（LABA）和长效毒但是毒药拮抗剂（LAMA），但慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的预后和临床结局仍继续经历难治性呼吸困难。 这项研究将前瞻性跟踪一系列患者，以鉴定临床因素，肺功能参数，成像特征和与治疗反应不佳有关的心血管指标。 通过将这些患者与表现出症状改善的患者进行比较，该研究旨在确定恶化，肺功能下降和死亡率的预测因素。 预计发现将指导有针对性策略的制定，以改善COPD中难治性呼吸困难的管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究旨在确定可行的临床因素并开发可增强COPD难治性呼吸困难患者的个性化管理方法的预测模型。

这是一项前瞻性观察队列研究，旨在表征COPD患者，尽管标准吸入了LABA/LAMA组合，但仍然有症状的患者。 参与者将从门诊诊所入学，并随着时间的流逝，以评估呼吸症状，肺功能，运动能力，急性加重频率和生存的变化。

关键评估包括：

  • 基线人口统计学和临床​​数据（例如呼吸道症状，合并症，吸烟史）。
  • 肺功能测试（肺活量测定法和肺部体积），运动能力评估，超声心动图，胸部X光片和计算机断层扫描（CT）。
  • 生物标志物分析（包括炎症和心脏标记在内的血液检查）。

患者将分为两组：

  • 难治性COPD组 - 呼吸困难最小改善的患者（定义为修饰的医学研究委员会（MMRC）≥2，<1点降低或COPD评估测试（CAT）≥10≥10，LABA/LABA/LALAMA治疗3个月后降低<4点）。
  • 对照组 - 通过相同疗法（MMRC <2或≥1点降低或CAT <10或≥4点降低）的患者表现出症状改善。

主要分析将使用先进的统计模型（例如纵向肺功能趋势的线性混合效应模型，加剧风险的负二项式回归以及COX比例危害模型的生存分析），使用高级统计模型探索差结果的临床和生理预测因子。

评估：

基线和随访评估将包括人口统计学和临床​​数据，合并症，吸烟病史，吸入器依从性和技术，肺活量测定，肺部体积测量，6分钟步行测试，超声心动图，胸部X光片，胸部射线照相和高分辨率CT扫描。 血液测试将包括全血数，炎症标记（C反应蛋白（CRP），纤维蛋白原），N末端pro-B型纳二尿素肽（NT-促肽）和心脏酶。

统计分析：

纵向趋势：将使用线性混合效应模型评估肺功能，症状和运动能力的变化，以评估临床因素的影响。

急性加重：将在适当的情况下使用负二项式回归或零膨胀的模型分析中度至重度加重的频率。

死亡率：逻辑回归将估计1年，3年和5年死亡率风险，而COX比例危害模型将评估事件的时间结果。

预测建模：候选生物标志物和成像特征将被纳入多变量预测模型中，以识别不良预后的关键决定因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

730

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、07061
        • 招聘中
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据黄金2025标准，这项研究将招募被诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的成年患者（≥18岁），他们正在接受长效beta2-agenist（LABA）和长效毒素拮抗剂（LAMA）接受联合治疗。 参加者包括两名患者，尽管治疗了，但仍继续患难治性呼吸困难的患者以及表现出症状改善的患者。 所有参与者都必须能够参加定期的门诊就诊并提供书面知情同意。

描述

纳入标准：

  • 根据慢性阻塞性肺疾病（Gold）的全球倡议，被诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的成年人（≥18岁）2025标准：
  • COPD危险因素的存在（例如，吸烟史，职业暴露，遗传易感性）。
  • 典型的症状，例如呼吸困难，咳嗽或痰液产生。
  • 促骨后FEV1/FVC <0.70。
  • 呼吸诊所的定期门诊随访。
  • 入学前至少3个月接受Laba/Lama组合疗法。
  • 提供书面知情同意的能力和意愿。

排除标准：

  • 对LABA/LAMA治疗的依从性（持有率<50％）或拒绝治疗。
  • 无法或不愿遵守预定的访问，考试或后续程序。

  • 严重合并症的存在预计将显着影响预后，包括：

    • 预期寿命<1年的末期疾病。
    • 接收临终关怀或姑息治疗的最终恶性肿瘤。
  • 在研究者认为的任何条件下，都会干扰研究参与或数据可靠性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
尽管Laba/Lama治疗
尽管双重长效支气管扩张剂治疗（LABA/LAMA）的治疗至少3个月治疗，但COPD患者仍继续患有临床意义的呼吸困难（MMRC≥2或CAT≥10），与基线相比，MMRC降低了1分或小于4点的降低。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD中的年度急性加重率
大体时间：长达5年（年度税率）

每年患者年度中度至重度的年度速率，定义为需要全身性皮质类固醇，抗生素或住院的发作。

中度加重将被定义为需要使用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗而无需住院的事件。 严重的加重将被定义为导致住院或急诊科访问的事件。

单位：每年患者年的恶化数量
长达5年（年度税率）
全因死亡率
大体时间：1 - ，3和5年的随访。
死于任何原因单位的参与者的比例：参与者的百分比（％）或死亡人数
1 - ，3和5年的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年度强迫呼气量以一秒钟（FEV1）下降率
大体时间：基线和每年最多5年。
通过线性混合效应模型，将评估一秒钟（FEV1）（FEV1）（FEV1）（每年毫升/年）中强制呼气量的变化率（FEV1）（每年毫升/年）。
基线和每年最多5年。
年度强迫呼气量以一秒钟的强迫生命能力比（FEV1/FVC比）下降率下降率
大体时间：基线和每年最多5年。
通过线性混合效应模型，将评估支气管扩张后强迫后呼气量的强迫呼气量（通过肺活量测定法测量的强迫生命力（FEV1/FVC）比（％/年））的变化率。
基线和每年最多5年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改装医学研究委员会（MMRC）呼吸困难得分的变化。
大体时间：基线，3-6个月，每年最多5年。
MMRC分数的平均变化来自基线单位：得分单位（0-4比例）
基线，3-6个月，每年最多5年。
基线的猫分数变化
大体时间：基线，3-6个月，每年最多5年。
基线单位的CAT得分的平均变化：得分单位（0-40比例）
基线，3-6个月，每年最多5年。
Charlson合并症指数（CCI）从基线变更
大体时间：基线和每年最多5年。
CCI得分单位的平均更改：得分单位
基线和每年最多5年。
更改COPD特异性合并症测试（COTE）指数
大体时间：基线和每年最多5年。
COTE索引单位的平均更改：得分单位
基线和每年最多5年。
COPD合并症（COMCOLD）索引从基线变更
大体时间：基线和每年最多5年。
Comcold索引单位的平均更改：得分单位
基线和每年最多5年。
基线的药物拥有率（MPR）的变化（MPR）
大体时间：基线和每年最多5年。
MPR的平均变化，表示为用药单位的天数的百分比：百分比（％）
基线和每年最多5年。
比基线的覆盖天数（PDC）的比例更改
大体时间：基线和每年最多5年。
PDC的平均变化，以药物为单位的天数表示：百分比（％）
基线和每年最多5年。
从基线更改白细胞（WBC）
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单位的WBC计数的平均变化：×10⁹细胞/L
基线和每年最多5年。
从基线变化血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单位的BEC的平均变化：细胞/L
基线和每年最多5年。
从基线变化免疫球蛋白E（IgE）
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单位IGE的平均变化：每毫升国际单位（IU/ml）
基线和每年最多5年。
基线的纤维蛋白原变化
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单位的纤维蛋白原的平均变化：每分解器（mg/dl）
基线和每年最多5年。
皮质醇从基线变化
大体时间：基线和每年最多5年。
从基线单元中8点测得的皮质醇的平均变化：每分解符微克（µg/dl）
基线和每年最多5年。
从基线变化C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单位的CRP平均变化：每升毫克（mg/l）
基线和每年最多5年。
基线的N末端pro-B型纳地尿肽（NT-Probnp）的变化
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单元的NT-Probnp的平均变化：每毫升皮克图（PG/ml）
基线和每年最多5年。
从基线变化肌钙蛋白I
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单元的肌钙蛋白I的平均变化：每毫升纳米图（Ng/ml）
基线和每年最多5年。
基线的呼吸阻力在5 Hz和20 Hz（R5-R20）之间的差异变化
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单元的R5-R20的平均变化：CMH₂O/L/S
基线和每年最多5年。
从基线变化谐振频率（FRE）
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单位的弗雷斯的平均变化：赫兹（Hz）
基线和每年最多5年。
从基线变为5 Hz（x5）的电抗性
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单元的X5平均更改：CMH₂O/L/S
基线和每年最多5年。
基线的电抗区域（AX）变化（AX）
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单元的斧头平均变化：CMH₂O/L
基线和每年最多5年。
基线的胸部CT中功能性小气道疾病（PRMFSAD）的参数响应映射的变化
大体时间：基线和每年最多5年。
基线单位中PRMFSAD的平均变化：肺部容积百分比（％）
基线和每年最多5年。
从基线中更改灵感胸部CT的低衰减区域
大体时间：基线和每年最多5年。
低衰减区域的平均变化（<-950 Hounsfield单位（HU））在Insperation CT中的基线单位：肺部体积百分比（％）
基线和每年最多5年。
从基线变化呼气胸部CT的低衰减区域
大体时间：基线和每年最多5年。
低衰减区域的平均变化（<-856 Hounsfield单位（HU））在基线单位的呼气胸部CT中：肺部体积百分比（％）
基线和每年最多5年。
从基线的胸部CT中，壁面积的平方根更改为10毫米内部周长（PI10）的理论气道。
大体时间：基线和每年最多5年。
距离基线单位10毫米内周长（PI10）的理论气道的壁面积平均变化：毫米（mm）
基线和每年最多5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月29日

首次发布 (估计的)

2025年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0434

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据集包含敏感的个人健康信息，因此不会共享个人参与者数据，并且没有目前的计划或基础架构用于安全数据共享。 数据将仅用于批准协议中指定的分析，并将按照机构和IRB准则保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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