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Refraktär Atemnot in COPD (RB-COPD)

29. August 2025 aktualisiert von: Hyun Woo Lee, Seoul National University

Prognose und klinische Ergebnisse der refraktären Dyspnoe bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Prognose und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen, bei denen trotz der Behandlung mit langwirksamem Beta-Agonist (LABA) und langwirksamer Muscarin-Antagonist (LAMA) weiterhin refraktäre Dyspnoe auftritt. Die Forschung wird prospektiv einer Kohorte von Patienten folgen, um klinische Faktoren, Lungenfunktionsparameter, Bildgebungsmerkmale und kardiovaskuläre Indikatoren zu identifizieren, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind. Durch den Vergleich dieser Patienten mit denen, die eine Symptomverbesserung aufweisen, versucht die Studie, Prädiktoren für Exazerbationen, Lungenfunktionsrückgang und Mortalität zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung gezielter Strategien zur Verbesserung des Managements von refraktärer Dyspnoe bei COPD leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, umsetzbare klinische Faktoren zu identifizieren und prädiktive Modelle zu entwickeln, die personalisierte Managementansätze für Patienten mit refraktärer Dyspnoe bei COPD verbessern können.

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Charakterisierung von Patienten mit COPD, die trotz Standardeinatherapie mit LABA/LAMA -Kombination symptomatisch bleiben. Die Teilnehmer werden von ambulanten Kliniken eingeschrieben und im Laufe der Zeit befolgt, um Änderungen der Atmungssymptome, der Lungenfunktion, der Trainingskapazität, der akuten Verschlechterung der Häufigkeit und des Überlebens zu bewerten.

Zu den wichtigsten Bewertungen gehören:

  • Demografische und klinische Basisdaten (z. B. Atembeschwerden, Komorbiditäten, Rauchergeschichte).
  • Lungenfunktionstests (Spirometrie und Lungenvolumina), Bewertungen der Übungskapazität, Echokardiographie, Röntgenaufnahmen der Brust und Computertomographie (CT).
  • Biomarker -Analyse (Blutuntersuchungen einschließlich entzündlicher und Herzmarker).

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Refraktäre COPD -Gruppe - Patienten mit minimaler Verbesserung der Dyspnoe (definiert als modifizierter medizinischer Forschungsrat (MMRC) ≥ 2 mit <1 Punktreduktion oder COPD -Bewertungstest (CAT) ≥ 10 mit einer Reduktion von <4 Punkten nach ≥3 Monaten LABA/LAMA -Therapie).
  • Kontrollgruppe - Patienten, die eine symptomatische Verbesserung mit derselben Therapie aufweisen (MMRC <2 oder ≥ 1 Punktreduktion oder CAT <10 oder ≥4 Punktreduktion).

In den primären Analysen werden klinische und physiologische Prädiktoren für schlechte Ergebnisse unter Verwendung fortschrittlicher statistischer Modellierung wie linearen Mischeffektmodellen für Längsfunktionstrends, negative Binomialregression für das Exazerbationsrisiko und Cox-Proportional-Hazard-Modelle für die Überlebensanalyse untersucht.

Bewertungen:

Basis- und Follow-up-Bewertungen umfassen demografische und klinische Daten, Komorbiditäten, Rauchergeschichte, Inhalatoreinhaltung und -technik, Spirometrie, Lungenvolumenmessungen, 6-minütigen Walk-Tests, Echokardiographie, Brustradiographien und CT-Scans mit hoher Auflösung. Die Blutuntersuchungen umfassen vollständige Blutanzahl, Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen), Natriuretik-Peptid vom N-terminalen Pro-B-Typ (NT-ProBNP) und Herzenzyme.

Statistische Analyse:

Längsschnitttrends: Veränderungen der Lungenfunktion, der Symptome und der Trainingskapazität werden unter Verwendung linearer Mixed-Effects-Modelle bewertet, um den Einfluss klinischer Faktoren zu bewerten.

Akute Exazerbationen: Die Häufigkeit von moderaten bis schweren Exazerbationen wird gegebenenfalls unter Verwendung einer negativen Binomialregression oder null-inflierten Modelle analysiert.

Mortalität: Die logistische Regression schätzt das Sterblichkeitsrisiko von 1, 3- und 5-Jahres-Sterblichkeit, während Cox Proportional Hazards-Modelle die Ergebnisse der Zeit zu Ereignissen bewerten.

Vorhersagemodellierung: Kandidatenbiomarker und Bildgebungsmerkmale werden in multivariable Vorhersagemodelle integriert, um wichtige Determinanten der schlechten Prognose zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07061
        • Rekrutierung
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) gemäß den Gold 2025-Kriterien diagnostiziert, die eine Kombinationstherapie mit langwirksamem Beta2-Agonist (LABA) und langwirksamem Muscarin-Antagonisten (LAMA) erhalten. Zu den Teilnehmern gehören beide Patienten, bei denen trotz der Behandlung weiterhin refraktäre Dyspnoe auftreten, und diejenigen, die eine symptomatische Verbesserung aufweisen. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, an regelmäßigen ambulanten Besuchen teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) diagnostiziert mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) gemäß der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Gold) 2025 Kriterien:
  • Vorhandensein von COPD -Risikofaktoren (z. B. Rauchergeschichte, berufliche Exposition, genetische Veranlagung).
  • Typische Symptome wie Dyspnoe, Husten oder Sputumproduktion.
  • Post-Bronchodilator Fev1/FVC <0,70.
  • Regelmäßige ambulante Follow-up in der Atemklinik.
  • Erhielt die LABA/LAMA -Kombinationstherapie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Einhaltung der LABA/LAMA -Therapie (Medikamentenbesitzrate <50%) oder Ablehnung der Behandlung.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, geplante Besuche, Prüfungen oder Follow-up-Verfahren einzuhalten.

  • Das Vorhandensein schwerer komorbider Erkrankungen, die erwartet werden, die die Prognose signifikant beeinflussen, einschließlich:

    • Endstadienkrankheiten mit Lebenserwartung <1 Jahr.
    • Terminal -Malignitäten erhalten Hospiz oder Palliativversorgung.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme oder die Datenzuverlässigkeit der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD -Patienten mit refraktärer Atemnot trotz LABA/LAMA -Therapie
Patienten mit COPD, bei denen weiterhin klinisch signifikante Dyspnoe (MMRC ≥ 2 oder CAT ≥ 10) auftreten, trotz mindestens 3 Monaten Behandlung mit doppelter langwirksamer Bronchodilatatortherapie (LABA/LAMA), die weniger als eine 1-Punkte-Reduktion des MMRC oder weniger als eine 4-Punkte-Reduzierung der CAT-Scores im Vergleich zu Baseline zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate der akuten Exazerbationen bei COPD
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre (Jahresrate)

Eine annualisierte Rate von mittelschweren bis schweren Exazerbationen pro Patientenjahr, definiert als Episoden, die systemische Kortikosteroide, Antibiotika oder Krankenhausaufenthalte erfordern.

Moderate Exazerbationen werden als Ereignisse definiert, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika ohne Krankenhausaufenthalt erfordern. Es werden schwerwiegende Verschlechterungen als Ereignisse definiert, die zum Krankenhausaufenthalt oder zum Besuch der Notfallabteilung führen.

Einheit: Anzahl der Exazerbationen pro Patientenjahr
Bis zu 5 Jahre (Jahresrate)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1-, 3- und 5-Jahres-Follow-up.
Anteil der Teilnehmer, die an einer Ursache sterben: Prozentsatz der Teilnehmer (%) oder Anzahl der Todesfälle
1-, 3- und 5-Jahres-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliches Zwangsvolumen in einem Sekunde (FEV1) Rückgangsatz
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderungsrate des erzwungenen expiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) (Milliliter pro Jahr (ml/Jahr)), gemessen durch den jährlichen Spirometrie-Rückgang der FEV1, wird unter Verwendung linearer Mischeffektmodelle bewertet.
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Jährliches erzwungenes Expirationsvolumen in einer Sekunde zu erzwungenen Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/FVC -Verhältnis) Rückgangsrate
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderungsrate des Post-Bronchodilatators Zwangsvolumen in einer Sekunde zu erzwungener Vitalkapazität (FEV1/FVC) -Verhältnis (%/Jahr), gemessen durch den jährlichen Rückgang der Spirometrie bei FEV1/FVC, wird unter Verwendung von linearen Mischeffektmodellen bewertet.
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe -Scores aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3-6 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der MMRC-Bewertung von Baseline-Einheiten: Bewertungseinheiten (0-4-Skala)
Grundlinie, 3-6 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der Katzenwerte von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 3-6 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der Katzenbewertung von Baseline-Einheiten: Bewertungseinheiten (0-40-Skala)
Grundlinie, 3-6 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des Charlson -Komorbiditätsindex (CCI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der CCI -Score -Einheit: Score -Einheiten
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des COPD-spezifischen Komorbiditätstests (COTE) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der Cote -Index -Einheit: Bewertungseinheiten
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des COPD -Komorbiditätsindex (COMCOLD) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der Comcold -Indexeinheit: Score -Einheiten
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der Medikamentenbesitzrate (MPR) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der MPR, ausgedrückt als % der Tage mit der verfügbaren Medikamenteneinheit: Prozentsatz ( %)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung im Verhältnis von Tagen (PDC) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der PDC, ausgedrückt als % der Tage mit medikamenten verfügbarer Einheit: Prozentsatz ( %)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der WBC -Anzahl von Basiseinheit: × 10⁹ Zellen/L
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der Blut -Eosinophil -Anzahl (BEC) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der BEC von Baseline -Einheit: Zellen/l
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der Immunglobulin E (IGE) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der IGE von der Grundlinie: Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Veränderung des Fibrinogens vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung des Fibrinogens aus der Grundlinieneinheit: Milligramm pro Deziliter (Mg/DL)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des Cortisols vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung des Cortisols gemessen nach 8 Uhr aus der Grundlinie: Mikrogramm pro Deziliter (µg/dl)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der CRP von der Grundlinie: Milligramm pro Liter (Mg/l)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des N-terminalen Natriuretikpeptids vom N-terminalen Pro-B-Typ (NT-ProBNP) von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der NT-ProBNP von Grundlinieneinheiten: Pikogramme pro Milliliter (PG/ml)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung in Troponin I von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung in Troponin I von Grundlinieneinheit: Nanogramm pro Milliliter (NG/ml)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des Unterschieds zwischen dem Respiratorium bei 5 Hz und 20 Hz (R5-R20) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung in R5-R20 von Grundlinieneinheit: CMH₂o/L/S
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der Resonanzfrequenz (FREs) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung in Fres von Baseline -Einheit: Hertz (Hz)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der Reaktanz bei 5 Hz (x5) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung in x5 von der Grundlinieeinheit: CMH₂o/l/s
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des Reaktanzbereichs (AX) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der AX von Baseline -Einheit: cmh₂o/l
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der parametrischen Reaktionszuordnung von funktionellen kleinen Atemwegserkrankungen (PRMFSAD) in der Brust -CT vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der PRMFSAD von Grundlinieneinheit: Prozentsatz des Lungenvolumens (%)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Veränderung des Bereichs mit niedrigem Dämpfungsbereich in der CT der inspiratorischen Brust aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung des Abschwächungsbereichs (<-950 Hounsfield Unit (HU)) in der CT der inspiratorischen Brust aus dem Ausgangsbereich: Prozentsatz des Lungenvolumens (%)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung des niedrigen Abschwächungsbereichs in der CT der Exspiratory Chest CT von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Durchschnittliche Änderung der Abschwächungsfläche (<-856 Hounsfield Unit (HU)) in der CT der Expiratory Chest aus dem Ausgangsbereich: Prozentsatz des Lungenvolumens (%)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderung der Quadratwurzel des Wandbereichs für einen theoretischen Atemweg mit 10 mm internem Umfang (PI10) in der Brust -CT von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.
Mittlere Änderung der Quadratwurzel des Wandbereichs für einen theoretischen Atemweg mit 10 mm internem Umfang (PI10) von der Grundlinieeinheit: Millimeter (mm)
Grundlinie und jährlich für bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht gemeinsam genutzt, da der Datensatz sensible persönliche Gesundheitsinformationen enthält und es keine aktuellen Pläne oder Infrastruktur für die sichere Datenaustausch gibt. Die Daten werden ausschließlich für die im zugelassenen Protokoll festgelegten Analysen verwendet und bleiben in Übereinstimmung mit den institutionellen und IRB -Richtlinien vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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