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COPD의 내화 호흡 (RB-COPD)

2025년 8월 29일 업데이트: Hyun Woo Lee, Seoul National University

만성 폐쇄성 폐 질환에서 내화성 호흡 곤란의 예후 및 임상 결과 : 전향 적 관찰 연구

이 연구는 장기적인 베타-시나미니스트 (LABA) 및 장기 작용하는 무스 카린 방향제 (LAMA)로 치료 함에도 불구하고 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자의 예후 및 임상 결과를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 환자의 코호트를 전향 적으로 따르기 위해 임상 적 요인, 폐 기능 파라미터, 영상 ​​특징 및 열악한 치료 반응과 관련된 심혈관 지표를 식별 할 것입니다. 이 환자들을 증상 개선을 보이는 환자와 비교함으로써, 연구는 악화, 폐 기능 감소 및 사망률의 예측 인자를 결정하고자한다. 결과는 COPD에서 내화 성 호흡 곤란의 관리를 향상시키기위한 표적 전략의 개발을 안내 할 것으로 예상된다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 실행 가능한 임상 요인을 식별하고 COPD에서 내화 호흡 곤란 환자의 개인화 된 관리 접근법을 향상시킬 수있는 예측 모델을 개발하는 것을 목표로합니다.

이것은 LABA/LAMA 조합으로 표준 흡입 요법에도 불구하고 증상을 유지하는 COPD 환자를 특성화하도록 설계된 전향 적 관찰 코호트 연구입니다. 참가자는 외래 환자 클리닉에서 등록되어 시간이 지남에 따라 호흡기 증상, 폐 기능, 운동 용량, 급성 악화 빈도 및 생존의 변화를 평가합니다.

주요 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 기준 인구 통계 학적 및 임상 데이터 (예 : 호흡기 증상, 동반 질환, 흡연 이력).
  • 폐 기능 테스트 (폐활량 측정 및 폐량), 운동 용량 평가, 심 초음파 검사, 흉부 방사선 사진 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT).
  • 바이오 마커 분석 (염증성 및 심장 마커를 포함한 혈액 검사).

환자는 두 그룹으로 분류됩니다.

  • 불응 성 COPD 그룹 - 호흡 곤란의 최소 개선 환자 (<1 포인트 감소 또는 COPD 평가 테스트 (CAT) ≥ 10을 갖는 <4 포인트 감소가있는 LAVA/LAMA 요법으로 3 개월 이상으로 10 개 이상의 호흡 곤란 (MMRC) ≥ 2로 정의).
  • 대조군 - 동일한 요법으로 증상 개선을 보이는 환자 (MMRC <2 또는 ≥1 포인트 감소 또는 CAT <10 또는 ≥4 포인트 감소).

1 차 분석은 종단 폐 기능 추세에 대한 선형 혼합 효과 모델, 악화 위험에 대한 음의 이항 회귀 및 생존 분석을위한 COX 비례 위험 모델과 같은 고급 통계 모델링을 사용하여 열악한 결과의 임상 및 생리적 예측 변수를 탐구 할 것입니다.

평가 :

기준선 및 후속 평가에는 인구 통계 및 임상 데이터, 동반 질환, 흡연 이력, 흡입기 준수 및 기술, 폐활량 측정, 폐량 측정, 6 분 보행 테스트, 심 초음파 검사, 흉부 방사선 사진 및 고해상도 CT SCAN이 포함됩니다. 혈액 검사에는 완전한 혈액 수, 염증성 마커 (C- 반응성 단백질 (CRP), 피브리노겐), N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP) 및 심장 효소가 포함됩니다.

통계 분석 :

종단 경향 : 폐 기능, 증상 및 운동 능력의 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 임상 적 요인의 영향을 평가합니다.

급성 악화 : 적당한 이항 회귀 또는 적절한 경우 음의 이항 회귀 또는 제로 팽창 된 모델을 사용하여 중등도 내지 퇴직자 악화의 빈도를 분석합니다.

사망률 : 로지스틱 회귀는 1-, 3- 및 5 년의 사망률 위험을 추정하는 반면, COX 비례 위험 모델은 이벤트-이벤트 결과를 평가합니다.

예측 모델링 : 후보 바이오 마커 및 이미징 기능은 다변량 예측 모델에 통합되어 예후가 열악한 주요 결정 요인을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

730

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 07061
        • 모병
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Gold 2025 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)으로 진단 된 성인 환자 (18 세 이상)를 등록 할 것입니다. Gold 2025 기준에 따라 장기적으로 행동하는 베타 2- 장미 니스트 (LABA) 및 장기 활동적인 무스 카린 성 길항제 (LAMA)와 병용 요법을 받고 있습니다. 참가자는 치료에도 불구하고 내화성 호흡 곤란을 계속 경험하는 두 환자와 증상 개선을 보이는 환자를 포함합니다. 모든 참가자는 정기 외래 환자 방문에 참석하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.

설명

포함 기준 :

  • 만성 폐쇄성 폐 질환 (GOLD) 2025 기준에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)으로 진단 된 성인 (18 세 이상) : 2025 기준 :
  • COPD 위험 요인의 존재 (예 : 흡연 이력, 직업 노출, 유전 적 소인).
  • 호흡 곤란, 기침 또는 가래 생산과 같은 전형적인 증상.
  • 후 브론 코데 확장제 FEV1/FVC <0.70.
  • 호흡기 클리닉에서 정기적 인 외래 환자 추적 관찰.
  • 등록 전 3 개월 전에 LaBa/Lama 병용 요법을 받았습니다.
  • 서면 사전 동의를 제공하는 능력과 의지.

제외 기준 :

  • 라바/라마 요법 (약물 보유율 <50%) 또는 치료 거부에 대한 불량.
  • 예정된 방문, 시험 또는 후속 절차를 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다.

  • 다음을 포함하여 예후에 크게 영향을 줄 것으로 예상되는 심각한 동반 질환의 존재.

    • 기대 수명이있는 종말 단계 질환 <1 년.
    • 호스피스 또는 완화 치료를받는 말기 악성 종양.
  • 조사관의 의견으로는 연구 참여 또는 데이터 신뢰성을 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
LaBa/Lama 요법에도 불구하고 내화성 호흡이있는 COPD 환자
이중 장기 작용 기관지 확장제 요법 (LABA/LAMA)으로 최소 3 개월의 치료에도 불구하고 임상 적으로 유의 한 호흡 곤란 (MMRC ≥ 2 또는 CAT 10)을 계속 경험하는 COPD 환자는 MMRC에서 1 점 감소 또는 기준선과 비교하여 4 점 감소 미만을 보여 주었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD의 연간 급성 악화 율
기간: 최대 5 년 (연간 요금)

전신 코르티코 스테로이드, 항생제 또는 입원이 필요한 에피소드로 정의 된 환자 연도당 중등도에서 중등도의 악화 비율.

중간 정도의 악화는 전신 코르티코 스테로이드 및/또는 입원없이 항생제로 치료 해야하는 사건으로 정의됩니다. 심각한 악화는 입원 또는 응급실 방문으로 이어지는 행사로 정의됩니다.

단위 : 환자 연도 당 악화 수
최대 5 년 (연간 요금)
모든 원인 사망률
기간: 1-, 3- 및 5 년 추적 관찰.
원인 단위에서 사망 한 참가자의 비율 : 참가자의 백분율 (%) 또는 사망자 수
1-, 3- 및 5 년 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 초 (FEV1) 감소율의 연간 강제 호기량
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
FEV1의 연간 감소에 의해 측정 된 1 초 (Fev1) (FEV1 (연간 밀리리터) (ml/year)) 내의 강제 호기 부피의 변화율은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가 될 것입니다.
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
강제 생명 용량 비율 (FEV1/FVC 비율) 감소율에서 1 초에 연간 강제 만기 부피
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
브론 코데 확장제 후의 변화 속도는 1 초 동안 강제 생명 용량 (FEV1/FVC) 비율 (FEV1/FVC) 비율 (%/year) 비율 (FEV1/FVC의 연간 감소)은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가 될 것입니다.
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMRC (Modified Medical Research Council)의 변경 기준선에서 호흡 곤란 점수
기간: 기준선, 3-6 개월, 매년 최대 5 년 동안.
기준 단위에서 MMRC 점수의 평균 변화 : 점수 단위 (0-4 스케일)
기준선, 3-6 개월, 매년 최대 5 년 동안.
기준선에서 CAT 점수의 변화
기간: 기준선, 3-6 개월, 매년 최대 5 년 동안.
기준 단위에서 CAT 점수의 평균 변화 : 점수 단위 (0-40 스케일)
기준선, 3-6 개월, 매년 최대 5 년 동안.
기준선에서 Charlson Comorbidity Index (CCI)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
CCI 점수 단위의 평균 변화 : 점수 단위
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 COPD- 특이 적 동반 질환 테스트 (COTE) 지수의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
코트 인덱스 단위의 평균 변화 : 점수 단위
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 COPD 동반 질환 (Comcold) 지수의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
Comcold Index Unit의 평균 변화 : 점수 단위
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 약물 소지율 (MPR)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
MPR의 평균 변화, 이용 가능한 약물로 일의 %로 표현 된 : 백분율 ( %)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 다루는 일 (PDC)의 비율 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
PDC의 평균 변화, 이용 가능한 약물로 일의 %로 표현 된 : 백분율 ( %)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 백혈구 (WBC)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 유닛에서 WBC 수의 평균 변화 : × 10⁹ 세포/L
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 혈액 호산구 수 (BEC)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 장치에서 BEC의 평균 변화 : Cells/L.
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선으로부터 면역 글로불린 E (IgE)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 단위에서 IgE의 평균 변화 : 밀리 리터당 국제 단위 (IU/ML)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 피브리노겐의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위로부터의 피브리노겐의 평균 변화 : 데시 리터 당 밀리그램 (mg/dl)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 코티솔의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위로부터 오전 8시에 측정 된 코티솔의 평균 변화 : 데시 리터 당 마이크로 그램 (µg/dl)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 C- 반응성 단백질 (CRP)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 장치에서 CRP의 평균 변화 : 리터당 밀리그램 (mg/l)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선으로부터의 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위로부터 NT-ProBNP의 평균 변화 : 밀리 리터당 피오 그램 (PG/ML)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 트로포 닌 I의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위로부터의 트로포 닌 I의 평균 변화 : 밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 5Hz와 20Hz (R5-R20)의 호흡기 저항의 차이 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위로부터의 R5-R20의 평균 변화 : CMH₂O/L/s
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 공진 주파수 (FRE)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 장치에서 FRE의 평균 변화 : Hertz (HZ)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 5Hz (X5)에서 리액턴스의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위로부터 X5의 평균 변화 : CMH₂O/L/s
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 리액턴스 영역 (AX)의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 유닛으로부터의 AX의 평균 변화 : CMH₂O/L
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 흉부 CT에서 기능성 소형기도 질환 (PRMFSAD)의 파라 메트릭 반응 매핑 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 유닛에서 PRMFSAD의 평균 변화 : 폐 부피의 백분율 (%)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 흡기 흉부 CT의 낮은 감쇠 구역의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위에서 흡입 흉부 CT의 낮은 감쇠 영역 (<-950 Hounsfield Unit (HU))의 평균 변화 : 폐량 백분율 (%)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 호기 흉부 CT의 낮은 감쇠 구역의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선 단위에서 호기 흉부 CT의 낮은 감쇠 영역 (<-856 Hounsfield Unit (HU))의 평균 변화 : 폐 부피의 백분율 (%)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준선에서 흉부 CT에서 10mm 내부 경계 (PI10)가있는 이론적기도의 벽면 영역의 제곱근의 변화
기간: 기준선 및 연간 최대 5 년 동안.
기준 유닛에서 10mm 내부 경계 (PI10)를 갖는 이론적기도의 벽면 영역의 평균 변화 : 밀리미터 (mm)
기준선 및 연간 최대 5 년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 세트에는 민감한 개인 건강 정보가 포함되어 있기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않으며 안전한 데이터 공유를위한 현재 계획이나 인프라가 없습니다. 데이터는 승인 된 프로토콜에 지정된 분석에만 사용되며 기관 및 IRB 지침에 따라 기밀로 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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