Refractory ademloosheid in COPD (RB-COPD)
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Hyun Woo Lee, Seoul National University
Prognose en klinische resultaten van refractaire dyspneu bij chronische obstructieve longziekte: prospectieve observationele studie
Deze studie heeft als doel de prognose en klinische resultaten van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te onderzoeken die een refractaire dyspneu blijven ervaren ondanks behandeling met langwerkende bèta-agonist (LABA) en langwerkende muscarine-antagonist (lama).
Het onderzoek zal prospectief een cohort van patiënten volgen om klinische factoren, longfunctieparameters, beeldvormingsfuncties en cardiovasculaire indicatoren te identificeren die verband houden met een slechte behandelingsrespons.
Door deze patiënten te vergelijken met degenen die symptoomverbetering vertonen, wil de studie voorspellers bepalen van exacerbaties, achteruitgang van de longfunctie en mortaliteit.
Verwacht wordt dat de bevindingen de ontwikkeling van gerichte strategieën zullen begeleiden om het beheer van refractaire dyspneu in COPD te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft als doel om bruikbare klinische factoren te identificeren en voorspellende modellen te ontwikkelen die gepersonaliseerde managementbenaderingen voor patiënten met refractaire dyspneu in COPD kunnen verbeteren.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om patiënten met COPD te karakteriseren die symptomatisch blijven ondanks standaard geïnhaleerde therapie met LABA/LAMA -combinatie. Deelnemers worden ingeschreven bij poliklinieken en in de loop van de tijd gevolgd om veranderingen in ademhalingssymptomen, longfunctie, trainingscapaciteit, acute exacerbatiefrequentie en overleving te beoordelen.
Belangrijke beoordelingen zijn onder meer:
- Baseline demografische en klinische gegevens (bijv. Ademhalingssymptomen, comorbiditeiten, rookgeschiedenis).
- Pulmonale functietests (spirometrie en longvolumes), evaluaties van trainingscapaciteit, echocardiografie, röntgenfoto's van de borst en computertomografie (CT).
- Biomarker -analyse (bloedtesten inclusief inflammatoire en cardiale markers).
Patiënten worden in twee groepen ingedeeld:
- Refractory COPD -groep - Patiënten met minimale verbetering van dyspneu (gedefinieerd als gemodificeerde medische onderzoeksraad (MMRC) ≥ 2 met <1 puntreductie of COPD -beoordelingstest (CAT) ≥ 10 met <4 -puntsreductie na ≥3 maanden LABA/LAMA -therapie).
- Controlegroep - Patiënten die symptomatische verbetering vertonen met dezelfde therapie (MMRC <2 of ≥1 puntreductie of CAT <10 of ≥4 puntreductie).
De primaire analyses zullen klinische en fysiologische voorspellers van slechte resultaten onderzoeken, met behulp van geavanceerde statistische modellering zoals lineaire modellen met gemengde effecten voor longitudinale longfunctietrends, negatieve binomiale regressie voor exacerbatierisico en COX proportionele gevarenmodellen voor overlevingsanalyse.
Beoordelingen:
Baseline- en follow-upevaluaties omvatten demografische en klinische gegevens, comorbiditeiten, rookgeschiedenis, inhalatorneval en techniek, spirometrie, longvolumemetingen, looptests van 6 minuten, echocardiografie, röntgenfoto's en ct-scans met hoge resolutie. Bloedtests omvatten volledige bloedtelling, inflammatoire markers (C-reactief eiwit (CRP), fibrinogeen), N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en cardiale enzymen.
Statistische analyse:
Longitudinale trends: veranderingen in de longfunctie, symptomen en trainingscapaciteit zullen worden beoordeeld met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten om de invloed van klinische factoren te evalueren.
Acute exacerbaties: de frequentie van matige tot ernstige exacerbaties zal worden geanalyseerd met behulp van negatieve binomiale regressie of nul-opgeblazen modellen indien van toepassing.
Sterfte: logistieke regressie schatting 1-, 3- en 5-jarige sterfterisico, terwijl Cox proportionele gevarenmodellen de resultaten van tijd-tot-evenementen zullen evalueren.
Voorspellende modellering: kandidaat -biomarkers en beeldvormingsfuncties zullen worden opgenomen in multivariabele voorspellende modellen om belangrijke determinanten van slechte prognose te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
730
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyun Woo Lee, M.D.
- Telefoonnummer: 82-10-9755-6172
- E-mail: athrunzara86@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Werving
- Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contact:
- Hyun Woo Lee
- Telefoonnummer: 82-10-9755-6172
- E-mail: athrunzara86@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal volwassen patiënten (≥ 18 jaar) inschrijven gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de Gold 2025-criteria, die combinatietherapie ontvangen met langwerkende bèta2-agonist (LABA) en langwerkende muscarine-antagonist (lama).
Deelnemers zijn onder meer patiënten die een refractaire dyspneu blijven ervaren ondanks de behandeling en degenen die symptomatische verbetering vertonen.
Alle deelnemers moeten in staat zijn om reguliere poliklinische bezoeken bij te wonen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar) gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOUD) 2025 criteria:
- Aanwezigheid van COPD -risicofactoren (bijv. Rookgeschiedenis, blootstelling aan beroepsmatige, genetische aanleg).
- Typische symptomen zoals dyspneu, hoest of sputumproductie.
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <0,70.
- Regelmatige poliklinische follow-up in de ademhalingskliniek.
- Ontvangen Laba/Lama -combinatietherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving van LABA/LAMA -therapie (medicatiebezit percentage <50%) of weigering van de behandeling.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan geplande bezoeken, onderzoeken of vervolgprocedures.
Aanwezigheid van ernstige comorbide aandoeningen die naar verwachting de prognose aanzienlijk zullen beïnvloeden, waaronder:
- Eindstadiumziekten met levensverwachting <1 jaar.
- Terminale maligniteiten die hospice of palliatieve zorg ontvangen.
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie of gegevensbetrouwbaarheid zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD -patiënten met refractaire ademloosheid ondanks Laba/Lama -therapie
Patiënten met COPD die klinisch significante dyspneu (MMRC ≥ 2 of CAT ≥ 10) blijven ervaren, ondanks ten minste 3 maanden behandeling met dubbele langwerkende bronchusverwijdertherapie (LABA/LAMA), met minder dan een 1-puntsreductie in MMRC of minder dan een 4-punts reductie in katten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks percentage acute exacerbaties in COPD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar (jaarlijkse tarief)
|
Jaarlijkse snelheid van matige tot ernstige exacerbaties per patiëntjaar, gedefinieerd als afleveringen die systemische corticosteroïden, antibiotica of ziekenhuisopname vereisen. Matige exacerbaties zullen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die worden behandeld met systemische corticosteroïden en/of antibiotica zonder ziekenhuisopname. Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als gebeurtenissen die leiden tot ziekenhuisopname of bezoek van de spoedeisende hulp. Eenheid: aantal exacerbaties per patiëntjaar |
Tot 5 jaar (jaarlijkse tarief)
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1-, 3- en 5-jarige follow-up.
|
Aandeel deelnemers die sterven aan welke oorzaak dan ook: percentage deelnemers (%) of aantal sterfgevallen
|
1-, 3- en 5-jarige follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks gedwongen expiratoire volume in één seconde (FEV1) dalingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Mate van verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (milliliter per jaar (ml/jaar)) gemeten door spirometrie jaarlijkse daling in FEV1 zal worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen.
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Jaarlijks gedwongen expiratoire volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteitsverhouding (FEV1/FVC -verhouding) daling
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Mate van verandering in post-bronchodilator gedwongen expiratoire volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) -verhouding (%/jaar) gemeten door de jaarlijkse daling van de spirometrie in FEV1/FVC zal worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen.
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemodificeerde Medical Research Council (MMRC) DYSPNEA -scores van Baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3-6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in MMRC-score van baseline-eenheid: score-eenheden (schaal van 0-4)
|
Baseline, 3-6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar.
|
|
Verandering in CAT -scores van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 3-6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in CAT-score van baseline-eenheid: score-eenheden (schaal van 0-40)
|
Baseline, 3-6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar.
|
|
Verandering in Charlson Comorbidity Index (CCI) van Baseline
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in CCI -score -eenheid: score -eenheden
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in COPD-specifieke Comorbidity Test (COTE) -index van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in COTE -indexeenheid: score -eenheden
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in COPD Comorbidity (Comcold) -index van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in Comcold Index Unit: Score Units
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in medicatiebezit (MPR) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in MPR, uitgedrukt als % van de dagen met beschikbare medicatie eenheid: percentage ( %)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering van het aandeel van de gedekte dagen (PDC) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in PDC, uitgedrukt als % van de dagen met beschikbare medicatie: percentage ( %)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in witte bloedcellen (WBC) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in WBC -telling van de basislijneenheid: × 10⁹ cellen/l
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in bloed Eosinophil Count (BEC) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in BEC van baseline -eenheid: cellen/l
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in immunoglobuline E (IgE) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in IgE van baseline -eenheid: internationale eenheden per milliliter (IU/ml)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in fibrinogeen uit de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in fibrinogeen van basislijneenheid: milligram per deciliter (mg/dl)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in cortisol van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in cortisol gemeten op 8 uur van basislijneenheid: microgram per deciliter (µg/dl)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in C-reactief eiwit (CRP) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in CRP van baseline -eenheid: milligram per liter (mg/l)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-Probnp) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in NT-proBNP van baseline-eenheid: picogrammen per milliliter (pg/ml)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in troponine I van Baseline
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in troponine I van baseline -eenheid: nanogrammen per milliliter (ng/ml)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in verschil tussen ademhalingsweerstand bij 5 Hz en 20 Hz (R5-R20) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in R5-R20 van basislijneenheid: CMH₂O/L/S
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in resonantiefrequentie (FRES) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in fres van baseline -eenheid: Hertz (Hz)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verander in reactantie bij 5 Hz (x5) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in x5 van baseline -eenheid: cmh₂o/l/s
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in reactantieoppervlak (AX) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in bijl van de basislijneenheid: cmh₂o/l
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in parametrische respons Mapping van functionele kleine luchtwegaandoeningen (PRMFSAD) in CT van de borst vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in PRMFSAD van baseline -eenheid: percentage longvolume (%)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in lage verzwakkingsgebied in inspiratoire borst CT van Baseline
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in lage verzwakkingsgebied (<-950 Hounsfield Unit (HU)) in Inspirative Chest CT van baseline-eenheid: percentage longvolume (%)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verandering in een laag verzwakkingsgebied in de expiratoire borst CT van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in lage verzwakkingsgebied (<-856 Hounsfield Unit (HU)) in expiratoire borst CT van basislijneenheid: percentage longvolume (%)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Verander in vierkante wortel van wandoppervlak voor een theoretische luchtwegen met een interne perimeter van 10 mm (PI10) in CT van de borst vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Gemiddelde verandering in vierkante wortel van wandoppervlak voor een theoretische luchtwegen met een interne perimeter van 10 mm (PI10) van basislijneenheid: millimeters (mm)
|
Basislijn en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld omdat de dataset gevoelige persoonlijke gezondheidsinformatie bevat en er geen huidige plannen of infrastructuur zijn voor veilige gegevensuitwisseling.
Gegevens zullen uitsluitend worden gebruikt voor analyses die zijn gespecificeerd in het goedgekeurde protocol en zullen vertrouwelijk blijven in overeenstemming met institutionele en IRB -richtlijnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .