Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakterní dechová bez dechu v COPD (RB-COPD)

29. srpna 2025 aktualizováno: Hyun Woo Lee, Seoul National University

Prognóza a klinické výsledky refrakterní dušnosti u chronické obstrukční plicní onemocnění: prospektivní observační studie

Cílem této studie je prozkoumat prognózu a klinické výsledky pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD), kteří nadále zažívají refrakterní dyspnoe navzdory léčbě dlouhodobě působícím beta-agonistou (LABA) a dlouhodobě působícím muskarinickým antagonistou (LAMA). Výzkum bude prospektivně sledovat kohortu pacientů, aby identifikoval klinické faktory, parametry funkce plic, zobrazovací rysy a kardiovaskulární ukazatele spojené se špatnou léčebnou reakcí. Porovnáním těchto pacientů s těmi, kteří vykazují zlepšení symptomů, se studie snaží stanovit prediktory exacerbací, poklesu plic a úmrtnosti. Očekává se, že nálezy povedou k vývoji cílených strategií ke zlepšení řízení refrakterní dušnosti v COPD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je identifikovat akční klinické faktory a vyvinout prediktivní modely, které mohou zvýšit přístupy k personalizovaným přístupům pro pacienty s refrakterní dušností v COPD.

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, která má charakterizovat pacienty s CHOPN, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory standardní inhalační terapii kombinací LABA/LAMA. Účastníci budou zapsáni z ambulantních klinik a v průběhu času budou následovat posouzení změn respiračních symptomů, funkce plic, cvičební kapacity, akutní frekvence exacerbace a přežití.

Mezi klíčová hodnocení patří:

  • Základní demografické a klinické údaje (např. Respirační příznaky, komorbidity, historie kouření).
  • Testy plicních funkcí (spirometrie a objemy plic), hodnocení cvičební kapacity, echokardiografie, rentgenové snímky hrudníku a počítačovou tomografii (CT).
  • Analýza biomarkerů (krevní testy včetně zánětlivých a srdečních markerů).

Pacienti budou klasifikováni do dvou skupin:

  • Refrakterní skupina COPD - pacienti s minimálním zlepšením dušnosti (definované jako modifikovaná rada pro lékařský výzkum (MMRC) ≥ 2 s <1 bodovým snížením nebo testem hodnocení COPD (CAT) ≥ 10 s <4 bodovou redukcí po ≥ 3 měsících terapie LABA/lama).
  • Kontrolní skupina - pacienti vykazující symptomatické zlepšení se stejnou terapií (MMRC <2 nebo ≥1 bodové snížení nebo snížení Cat <10 nebo ≥ 4 bod).

Primární analýzy prozkoumají klinické a fyziologické prediktory špatných výsledků pomocí pokročilého statistického modelování, jako jsou modely lineárních smíšených efektů pro trendy podélných plic, negativní binomická regrese pro riziko exacerbace a COX proporcionálních rizik pro analýzu přežití.

Hodnocení:

Hodnocení základní linie a následná opatření budou zahrnovat demografická a klinická data, komorbidity, historii kouření, dodržování inhalátoru a techniku, spirometrii, měření objemu plic, 6minutové testy chůze, echokardiografii, rentgenové snímky hrudníku a CT skenování s vysokým rozlišením. Krevní testy budou zahrnovat úplný krevní obraz, zánětlivé markery (C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen), N-terminální pro-B natriuretický peptid (NT-ProBNP) a srdeční enzymy.

Statistická analýza:

Podélné trendy: Změny plicních funkcí, symptomů a cvičební kapacity budou hodnoceny pomocí modelů lineárních smíšených účinků k vyhodnocení vlivu klinických faktorů.

Akutní exacerbace: Frekvence mírných až těžkých exacerbací bude analyzována pomocí negativní binomické regrese nebo nulového nafukovacího modelů, pokud je to vhodné.

Úmrtnost: Logistická regrese odhalí 1-, 3- a 5leté riziko úmrtnosti, zatímco Cox Proporcionální rizika budou vyhodnotit výsledky času na událost.

Prediktivní modelování: Kandidátské biomarkery a zobrazovací rysy budou začleněny do multivariabilních prediktivních modelů k identifikaci klíčových determinantů špatné prognózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zaregistruje dospělé pacienty (≥ 18 let) s diagnózou chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) podle zlatých kritérií 2025, kteří dostávají kombinovanou terapii s dlouhodobě působícím beta2-agonistou (LABA) a dlouhodobě působícím muskarinickým antagonistou (LAMA). Mezi účastníky patří oba pacienti, kteří nadále zažívají refrakterní dušnost navzdory léčbě, a ty, kteří vykazují symptomatické zlepšení. Všichni účastníci musí být schopni navštěvovat pravidelné ambulantní návštěvy a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) diagnostikovali chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD) podle globální iniciativy pro chronické obstrukční plicní onemocnění (zlato) 2025 kritéria:
  • Přítomnost rizikových faktorů CHOPN (např. Kouření historie, expozice v zaměstnání, genetická predispozice).
  • Typické příznaky, jako je dušnost, kašel nebo produkce sputa.
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC <0,70.
  • Pravidelné ambulantní sledování na respirační klinice.
  • Přijala kombinovaná terapie LABA/lama po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatné dodržování terapie LABA/LAMA (míra držení léku <50%) nebo odmítnutí léčby.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat plánované návštěvy, zkoušky nebo postupy následných opatření.

  • Očekává se, že přítomnost závažných komorbidních stavů bude významně ovlivnit prognózu, včetně:

    • Nemoci v konečném stádiu s délkou života <1 rok.
    • Terminální malignity přijímající hospici nebo paliativní péči.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zasahovala do účasti na studii nebo spolehlivosti dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CHOPN s refrakterní dechovou bezdrátostí navzdory terapii LABA/LAMA
Pacienti s CHOPN, kteří nadále zažívají klinicky významnou dušnost (MMRC ≥ 2 nebo CAT ≥ 10), navzdory alespoň 3 měsíci léčby duální dlouhodobě působící bronchodilační terapií (LABA/LAMA), což vykazuje méně než 1-bodové snížení MMRC nebo méně než 4-bodové snížení skóre CAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra akutních exacerbací v COPD
Časové okno: Až 5 let (roční sazba)

Anualizovaná míra exacerbací mírného až sportu na pacienta, definovaná jako epizody vyžadující systémové kortikosteroidy, antibiotika nebo hospitalizaci.

Mírné exacerbace budou definovány jako události vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky bez hospitalizace. Těžké exacerbace budou definovány jako události vedoucí k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovostního oddělení.

Jednotka: Počet exacerbací za pacienta
Až 5 let (roční sazba)
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 1-, 3- a 5leté sledování.
Podíl účastníků, kteří umírají na jakoukoli jednotku příčiny: procento účastníků (%) nebo počet úmrtí
1-, 3- a 5leté sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční nucená výdechová objem za jednu sekundu (FEV1) pokles
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Míra změny nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) (mililitry za rok (ml/rok)) měřené ročním poklesem Spirometrie v FEV1 bude hodnocena pomocí modelů lineárních smíšených účinků.
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Roční nucená výdechová objem za jednu sekundu k nucenému poměru vitální kapacity (poměr FEV1/FVC) pokles
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Míra změny v post-bronchodilatoru nucená výdechová objem za jednu sekundu k poměru nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) (%/rok) měřenou ročním poklesem spirometrie v modelech FEV1/FVC bude hodnocena pomocí modelů lineárních smíšených efektů.
Základní a každoročně po dobu 5 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované radě pro lékařský výzkum (MMRC) skóre dušnosti z základní linie
Časové okno: Základní linie, 3-6 měsíců a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna skóre MMRC z základní jednotky: Skóre jednotek (stupnice 0-4)
Základní linie, 3-6 měsíců a každoročně po dobu 5 let.
Změna skóre koček od základní linie
Časové okno: Základní linie, 3-6 měsíců a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna skóre kočky z základní jednotky: Skóre jednotek (stupnice 0-40)
Základní linie, 3-6 měsíců a každoročně po dobu 5 let.
Změna indexu komorbidity Charlson (CCI) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v jednotce skóre CCI: Skóre jednotek
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna indexu testu komorbidity specifického pro COPD (COTE) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna jednotky indexu Cote: Skóre jednotek
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna indexu COPD Comorbidity (ComCold) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna indexové jednotky ComCold: Skóre jednotek
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna míry držení léků (MPR) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v MPR, vyjádřená jako % dní s dostupnými léky: procento ( %)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna v poměru pokrytých dnů (PDC) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v PDC, vyjádřená jako % dní s léky dostupnou jednotkou: procento ( %)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna v bílých krvinek (WBC) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna počtu WBC z základní jednotky: × 10⁹ buňky/l
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna počtu krve eosinofilů (BEC) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v BEC od základní jednotky: buňky/l
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna imunoglobulinu E (IGE) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v IGE z základní jednotky: Mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ML)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna fibrinogenu z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna fibrinogenu z základní jednotky: miligramy na deciliter (mg/dl)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna kortizolu z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna kortizolu měřená v 8 hodin od základní jednotky: mikrogramy na deciliter (µg/dl)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna v C-reaktivním proteinu (CRP) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna CRP z základní jednotky: miligramy na litr (mg/l)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna natriuretického peptidu typu N-terminálního pro-B (NT-Probnp) z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v NT-Probnp z základní jednotky: picogramy na mililitr (PG/ML)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna troponinu I z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v troponinu I z základní jednotky: nanogramy na mililitr (ng/ml)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna rozdílu mezi respirační rezistencí při 5 Hz a 20 Hz (R5-R20) od základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v R5-R20 z základní jednotky: CMH₂O/L/S
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna rezonanční frekvence (FRE) od základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna FRE z základní jednotky: Hertz (Hz)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna reaktivace při 5 Hz (x5) od základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v x5 z základní jednotky: cmh₂o/l/s
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna v oblasti reaktance (AX) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v sekeře ze základní jednotky: CMH₂O/L
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna mapování parametrické odezvy funkční choroby drobných cest (PRMFSAD) v hrudníku CT z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna PRMFSAD z základní jednotky: Procento objemu plic (%)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna v oblasti nízkého útlumu v inspirativním hrudníku CT z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v oblasti nízkého útlumu (<-950 Hounsfield Unit (HU)) v inspirační hrudi CT z základní jednotky: Procento objemu plic (%)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna v oblasti nízkého útlumu v expiračním hrudníku CT z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna v oblasti s nízkým útlumem (<-856 Hounsfield Unit (HU)) v expiračním hrudníku CT z základní jednotky: Procento objemu plic (%)
Základní a každoročně po dobu 5 let.
Změna druhé odmocniny oblasti stěny pro teoretické dýchací cesty s 10 mm vnitřním obvodem (PI10) v hrudníku CT z základní linie
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let.
Průměrná změna druhé odmocniny oblasti stěny pro teoretické dýchací cesty s vnitřním obvodem 10 mm (PI10) z základní jednotky: milimetry (mm)
Základní a každoročně po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože datový soubor obsahuje citlivé osobní zdravotní informace a neexistují žádné současné plány ani infrastrukturu pro zabezpečené sdílení dat. Data budou použity výhradně pro analýzy uvedené ve schváleném protokolu a zůstanou důvěrné v souladu s pokyny pro institucionální a IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit