- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07163637
- オリジナルトライアル
上部胃腸の不快感を報告している健康な成人におけるLimosilactobacillus reuteri DSM 17648サプリメントの効果に関する研究
上部消化管の不快感を報告する健康な成人におけるリムジラクトバチルスreuteri DSM 17648サプリメントのリムジラクトバチルスreuteri DSM 17648サプリメントの効果と忍容性を評価するための、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照的な分散試験
この臨床試験の目標は、健康な成人の上部胃腸の不快感の症状を改善するために、ポストバイオティクス(無生物)リムシラクトバチルスreuteri DSM 17648を含む食品サプリメントが機能するかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- L. reuteri DSM 17648は、8週間以上の摂取量を超える酸逆流症および消化不良症状、およびその緩和率を含む上部胃腸の不快感の症状の頻度を減らしますか?
- L. reuteri DSM 17648は、胃腸に関連した生活の質と知覚されたストレスを改善しますか?
- 参加者は、L。ReuteriDSM 17648サプリメントをどの程度容認しますか?
- L. reuteri DSM 17648は腸内微生物叢に影響を及ぼしますか? (探索的な目的)
研究者は、L。ReuteriDSM 17648を含むサプリメントをプラセボ(L. reuteri DSM 17648を含む類似のサプリメントカプセル)と比較します。
参加者は次のとおりです。
- L. reuteri DSM 17648サプリメントまたはプラセボを毎日8週間服用してください
- 2週間に1回アンケートに回答します
- 2つのタイムポイント(ベースラインと研究終了(8週間)でマイクロバイオーム評価のための便サンプルを提供する
- 調査製品の摂取量と有害事象の記録に関する毎週の情報を提供する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- Citruslabs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性になります。
- BMIが32 kg/m²以下の人は誰でも。
- 30〜70歳になります。
現在、時折上部胃腸の不快感を経験している人(過去1か月で約2回/週)を含む人はいます。
- 胸焼け
- 上腹痛
- 還流
- 胃の痛みや燃焼
- FSSG(GERDの症状の周波数スケール)の合計スコアが8以上の人。
- 一般的に健康な人は、癌、精神障害、過去3か月間の深刻な病気の歴史、薬物乱用の歴史、または研究期間中の計画的な手術などの制御されていない慢性的な健康状態で生きていません。
- この試験の期間中、新しいサプリメント、市販薬、またはハーブ療法の導入を避けてください
- 他のサプリメント、市販薬、または腸の健康とは無関係のハーブ療法を服用している場合、最低3か月間一貫してそうしています。
- 試験期間中、現在の食事、睡眠パターン、活動レベルを維持することをいとわない。
- 米国に居住しています。
除外基準:
1.研究製品成分のいずれかに対してアレルギーまたは感受性を持つ人。
2。妊娠、母乳育児、または妊娠しようとしている女性(または、研究期間中はいつでも)。
3.調査プロトコルに従うことを嫌がいだ。 4.腸の健康をターゲットとするサプリメント、市販薬、またはハーブ治療を受ける人。
5. GERD(胃食道逆流症)やFD(機能性消化不良)、過敏性腸症候群(IBS)、過敏性腸症(IBD)、クローン病、セリアック病、慢性疾患、慢性疾患、慢性心臓病、またはガストリックトラック病術または我慢またはガストリックトラック型または我慢などの重度の消化器疾患の既知の既往歴のある人なら誰でも、既知の人なら誰でも
6.現在または最近(過去2週間以内に)ヨーグルトを含むプロバイオティクス食品を服用している人。
7.プロトンポンプ阻害剤、抗凝固剤、抗凝固剤、抗肥大剤、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠術、グレープフルーツ消費、副侵入の消費量、抗腫瘍の抗腫瘍でのコルチコステロイドの副甲状腺症の抗腫瘍での薬剤、または息子症の抗腫瘍症などを含む、現在または最近(過去12週間以内に)薬を服用している人(抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス剤)急性感染症、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、または甲状腺産物を治療する。
8.現在、別の調査研究に参加するか、今後8週間またはこの研究の期間中の任意の時点で他の調査研究に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Limosilactobacillus reuteri DSM 17648
参加者は、メインの食事中またはメインの直後に8週間、L。reuteriDSM 17648のカプセルを1日1回液体で1回服用します。
|
L. reuteri DSM 17648を含む1つのカプセルは、メインミール中またはメインの直後に8週間液体で1日1回摂取する必要があります。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、8週間、メインの食事中またはメインの食事の直後に液体で1日1回プラセボのカプセルを1回服用します。
|
プラセボのカプセルは、メインの食事の間または直後に8週間、1日1回液体で摂取する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間でGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの合計スコアのベースラインから変化する
時間枠:ベースライン; 8週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSGアンケートは、2つのドメインの12の質問、つまり酸逆流関連症状ドメインと消化不良症状ドメインで構成されています。
FSSGは、質問ごとに5ポイントのリッカートスケール(0-4)を使用します。ここで、never = 0;時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;そして常に= 4。
合計FSSGスコアは0〜48の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン; 8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週間でGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの合計スコアのベースラインから変化する
時間枠:ベースライン、2週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSGアンケートは、2つのドメインの12の質問、つまり酸逆流関連症状ドメインと消化不良症状ドメインで構成されています。
FSSGは、質問ごとに5ポイントのリッカートスケール(0-4)を使用します。ここで、never = 0;時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;そして常に= 4。
合計FSSGスコアは0〜48の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、2週間
|
|
4週間でGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの合計スコアのベースラインから変化する
時間枠:ベースライン、4週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSGアンケートは、2つのドメインの12の質問、つまり酸逆流関連症状ドメインと消化不良症状ドメインで構成されています。
FSSGは、質問ごとに5ポイントのリッカートスケール(0-4)を使用します。ここで、never = 0;時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;そして常に= 4。
合計FSSGスコアは0〜48の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
6週間でGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの合計スコアのベースラインから変化する
時間枠:ベースライン、6週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSGアンケートは、2つのドメインの12の質問、つまり酸逆流関連症状ドメインと消化不良症状ドメインで構成されています。
FSSGは、質問ごとに5ポイントのリッカートスケール(0-4)を使用します。ここで、never = 0;時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;そして常に= 4。
合計FSSGスコアは0〜48の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、6週間
|
|
2週間でのGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの酸逆流関連症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG酸逆流に関連する症状サブスコアドメインは、7つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があり、ここでは以下は次のとおりです。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG酸逆流関連の症状スコアは0〜28の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、2週間
|
|
酸逆流関連症状のベースラインからの変化4週間でのGERD(FSSG)の症状の周波数スケールのサブスコア
時間枠:ベースライン、4週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG酸逆流に関連する症状サブスコアドメインは、7つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があり、ここでは以下は次のとおりです。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG酸逆流関連の症状スコアは0〜28の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
酸逆流関連症状のベースラインからの変化6週間でのGERD(FSSG)の症状の周波数スケールのサブスコア
時間枠:ベースライン、6週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG酸逆流に関連する症状サブスコアドメインは、7つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があり、ここでは以下は次のとおりです。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG酸逆流関連の症状スコアは0〜28の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、6週間
|
|
8週間でのGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの酸逆流関連症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG酸逆流に関連する症状サブスコアドメインは、7つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があり、ここでは以下は次のとおりです。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG酸逆流関連の症状スコアは0〜28の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、8週間
|
|
2週間でのGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの消化不良症状のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG消化不良症状サブスコアドメインは5つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があります。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG消化不良症状スコアは0〜20の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、2週間
|
|
4週間のGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの消化不良症状のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG消化不良症状サブスコアドメインは5つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があります。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG消化不良症状スコアは0〜20の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
6週間のGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの消化不良症状のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG消化不良症状サブスコアドメインは5つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があります。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG消化不良症状スコアは0〜20の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、6週間
|
|
8週間でのGERD(FSSG)の症状の周波数スケールの消化不良症状のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
FSSG消化不良症状サブスコアドメインは5つの質問で構成され、各質問に対して5ポイントのリッカートスケール(0-4)の回答があります。時折= 1;時々= 2;多くの場合= 3;常に=4。FSSG消化不良症状スコアは0〜20の範囲です。
スコアが高いほど、周波数が高いことを示します。
|
ベースライン、8週間
|
|
4週間でのGERD(FSSG)緩和率の症状の周波数スケール
時間枠:ベースライン、4週目
|
緩和率は、FSSGスコアの変化に基づいてベースラインと比較して、症状が4週間で緩和された(スコアの低い)参加者の数です。
|
ベースライン、4週目
|
|
8週間でのGERD(FSSG)緩和率の症状の周波数スケール
時間枠:ベースライン、8週目
|
緩和率とは、FSSGスコアの変化に基づいてベースラインと比較して、8週間で症状が軽減された(スコアの低い)参加者の数です。
|
ベースライン、8週目
|
|
2週間で消化関連の生活の質アンケート(DQLQ)によって測定されるベースラインの生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、2週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
DQLQには、過去7日間の生活の質に消化イベントや経験がどれだけ頻繁に影響を与えたかを評価する9つのステートメントが含まれています。
合計スコアの範囲は0〜9です。
スコアが高いほど、消化による(より悪い)消化に関連する生活の質が低いことを示します。
|
ベースライン、2週間
|
|
4週間の消化関連の生活の質アンケート(DQLQ)によって測定されるベースラインの生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、4週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
DQLQには、過去7日間の生活の質に消化イベントや経験がどれだけ頻繁に影響を与えたかを評価する9つのステートメントが含まれています。
合計スコアの範囲は0〜9です。
スコアが高いほど、消化による(より悪い)消化に関連する生活の質が低いことを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
6週間での消化関連の生活の質アンケート(DQLQ)によって測定されるベースラインの生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、6週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
DQLQには、過去7日間の生活の質に消化イベントや経験がどれだけ頻繁に影響を与えたかを評価する9つのステートメントが含まれています。
合計スコアの範囲は0〜9です。
スコアが高いほど、消化による(より悪い)消化に関連する生活の質が低いことを示します。
|
ベースライン、6週間
|
|
8週間の消化関連の生活の質アンケート(DQLQ)によって測定されるベースラインの生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
DQLQには、過去7日間の生活の質に消化イベントや経験がどれだけ頻繁に影響を与えたかを評価する9つのステートメントが含まれています。
合計スコアの範囲は0〜9です。
スコアが高いほど、消化による(より悪い)消化に関連する生活の質が低いことを示します。
|
ベースライン、8週間
|
|
4週間で知覚された応力スケールで測定されたベースライン知覚ストレスからの変化
時間枠:ベースライン、4週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
10項目の知覚されたストレススケール(PSS-10)は、0(決して)から4(非常に頻繁に)の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用し、一部のアイテム(正の表面項目)が逆スケールでスケールのバランスをとっています。
合計スコアの範囲は0から40の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
8週間で知覚された応力スケールで測定された、知覚されたストレスからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の違いを比較します。
10項目の知覚されたストレススケール(PSS-10)は、0(決して)から4(非常に頻繁に)の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用し、一部のアイテム(正の表面項目)が逆スケールでスケールのバランスをとっています。
合計スコアの範囲は0から40の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、8週間
|
|
自己報告された有害事象の参加者の数
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間
|
自己報告された有害事象の参加者の数は、リムジラクトバチルスreuteri DSM 17648とプラセボ群の両方について、各時点で記述的に収集され、記述的に要約されます。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間の糞便サンプルのベースラインマイクロバイオームプロファイルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
Limosilactobacillus reuteri DSM 17648とプラセボ群の間の糞便サンプルの微生物の多様性の違いを比較します。
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。