En studie om effekten av limosilactobacillus reuteri DSM 17648 supplement hos friske voksne som rapporterer øvre mage -tarmkanten ubehag
15. juni 2026 oppdatert av: Novozymes A/S
Et randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert desentralisert studie for å vurdere effekten og toleransen av limosilactobacillus reuteri DSM 17648 supplement hos friske voksne som rapporterer øvre mage-tarmkal
Målet med denne kliniske studien er å lære om mattilskuddet som inneholder et postbiotisk (livløst) limosilactobacillus reuteri DSM 17648, arbeider for å forbedre symptomene på ubehag i øvre gastrointestinal hos friske voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer L. reuteri DSM 17648 hyppigheten av symptomene på uoversiktlig ubehag i magen, inkludert syre refluksrelaterte og dysponte symptomer, og dets lettelse, over 8 ukers inntak?
- Forbedrer L. Reuteri DSM 17648 gastrointestinal-relatert livskvalitet og oppfattet stress?
- Hvor godt tolererer deltakerne L. Reuteri DSM 17648 -supplementet?
- Har L. Reuteri DSM 17648 effekt på tarmen mikrobiota? (Utforskende mål)
Forskere vil sammenligne supplement som inneholder L. reuteri DSM 17648 med en placebo (en utseende tilskuddskapsel som inneholder ingen L. reuteri DSM 17648).
Deltakerne vil:
- Ta L. Reuteri DSM 17648 supplement eller placebo hver dag i 8 uker
- Svar på spørreskjemaer en gang annenhver uke
- Gi avføringsprøver for mikrobiomvurdering ved 2 tidspunkter (baseline og slutten av studien (8 uker))
- Gi ukentlig informasjon om undersøkelsesproduktinntak og eventuelle bivirkninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær mann eller kvinne.
- Alle med en BMI mindre enn eller lik 32 kg/m².
- Være 30-70 år.
Alle som for tiden opplever sporadisk ubehag i øvre gastrointestinal (omtrent 2 ganger/uke den siste måneden), inkludert følgende:
- Halsbrann
- Øvre magesmerter
- Reflux
- Smerter eller svie i magen
- Alle med en FSSG (frekvensskala for symptomene på GERD) total score på 8 eller over.
- Alle som generelt er friske - lever ikke med noen ukontrollerte kroniske helsemessige forhold, som kreft, psykiske helseforstyrrelser, historie med alvorlig sykdom de siste tre månedene, historie med rusmisbruk eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden.
- Villig til å unngå å innføre nye kosttilskudd, medisiner uten medis
- Hvis du tar andre kosttilskudd, medisiner uten medisin eller urtemedisiner som ikke er relatert til tarmhelsen, har gjort det konsekvent i minimum tre måneder.
- Villig til å opprettholde dagens kosthold, søvnmønster og aktivitetsnivåer i løpet av forsøket.
- Er bosatt i USA.
Eksklusjonskriterier:
1. Alle med allergi eller følsomhet for noen av studieproduktingrediensene.
2. Alle kvinner som er gravide, ammende eller prøver å bli gravid (eller som vil være når som helst i løpet av studieperioden).
3. Alle som ikke er villige til å følge studieprotokollen. 4. Alle som tar noe supplement, medisiner uten medisin eller urtemedisin målrettet tarmhelse.
5. Alle med en kjent historie med alvorlige fordøyelsesforstyrrelser som GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) og FD (funksjonell dyspepsi), irritabelt tarmsyndrom (IBS), irritabel tarm sykdom (IBD), Crohns sykdom, Celiac Disceliac -sykdom, kronisk diarré.
6. Alle for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 2 ukene) tar probiotiske matvarer, inkludert yoghurt.
7. Alle for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 12 ukene) tar medisiner, inkludert protonpumpehemmere, antikoagulantia, antihypertensiva, angstdempende stoffer, antidepressiva, cellegift, immunteroter, beroligende hypnotikk, medisiner som advarer mot grapefruit-mikropoushoTicosterofots ved doser som advarer mot grapefruit-diabetisk motermotika ved dadister som advarer mot grapefrettforbruk, og corticosterofts moters eller med medisiner som advarer mot grapefroit-dixer. (Antibiotika, soppdrepende, antiviraler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, monoaminoksidasehemmere (MAOIS) eller skjoldbruskkjertelprodukter.
8. Foreløpig deltar i en annen forskningsstudie eller vil ta del i enhver annen forskningsstudie de neste åtte ukene eller når som helst under denne studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Limosilactobacillus reuteri DSM 17648
Deltakeren vil ta en kapsel av L. reuteri DSM 17648 en gang per dag med væske under eller umiddelbart etter hovedmåltidet, i 8 uker.
|
En kapsel som inneholder L. reuteri DSM 17648, bør tas en gang per dag med væske under eller umiddelbart etter hovedmåltidet, i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil ta en kapsel med placebo en gang per dag med væske under eller rett etter hovedmåltidet, i 8 uker.
|
En kapsel med placebo bør tas en gang per dag med væske under eller rett etter hovedmåltidet, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i den totale poengsummen for frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline; 8 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG -spørreskjemaet består av tolv spørsmål i to domener, dvs. det acid reflux -relaterte symptomdomenet og dyspeptisk symptomdomene.
FSSG bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4.
Total FSSG-poengsum varierer fra 0-48.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline; 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG -spørreskjemaet består av tolv spørsmål i to domener, dvs. det acid reflux -relaterte symptomdomenet og dyspeptisk symptomdomene.
FSSG bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4.
Total FSSG-poengsum varierer fra 0-48.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 2 uker
|
|
Endre fra baseline i den totale poengsummen for frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG -spørreskjemaet består av tolv spørsmål i to domener, dvs. det acid reflux -relaterte symptomdomenet og dyspeptisk symptomdomene.
FSSG bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4.
Total FSSG-poengsum varierer fra 0-48.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG -spørreskjemaet består av tolv spørsmål i to domener, dvs. det acid reflux -relaterte symptomdomenet og dyspeptisk symptomdomene.
FSSG bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4.
Total FSSG-poengsum varierer fra 0-48.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i den sur refluksrelaterte symptomet under score av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG Acid Reflux-relaterte symptomer-under-score-domenet inneholder 7 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterte symptomspoeng varierer fra 0-28.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 2 uker
|
|
Endring fra baseline i den sur refluksrelaterte symptomet underpoeng av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG Acid Reflux-relaterte symptomer-under-score-domenet inneholder 7 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterte symptomspoeng varierer fra 0-28.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline i den sur refluksrelaterte symptomet under score av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG Acid Reflux-relaterte symptomer-under-score-domenet inneholder 7 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterte symptomspoeng varierer fra 0-28.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i den sur refluksrelaterte symptomet under score av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG Acid Reflux-relaterte symptomer-under-score-domenet inneholder 7 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterte symptomspoeng varierer fra 0-28.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i det dyspeptiske symptomet underpoeng av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG-dyspeptisk symptom-under-score-domenet inneholder 5 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG dyspeptisk symptomscore varierer fra 0-20.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 2 uker
|
|
Endring fra baseline i det dyspeptiske symptomet underpoeng av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG-dyspeptisk symptom-under-score-domenet inneholder 5 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG dyspeptisk symptomscore varierer fra 0-20.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline i det dyspeptiske symptomet under-score av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG-dyspeptisk symptom-under-score-domenet inneholder 5 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG dyspeptisk symptomscore varierer fra 0-20.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i det dyspeptiske symptomet underpoeng av frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
FSSG-dyspeptisk symptom-under-score-domenet inneholder 5 spørsmål, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) for hvert spørsmål, hvor: aldri = 0; Noen ganger = 1; noen ganger = 2; ofte = 3; og alltid = 4. FSSG dyspeptisk symptomscore varierer fra 0-20.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, 8 uker
|
|
Frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) lettelsesgrad etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Reliefer er antall deltakere hvis symptomer ble lindret (lavere poengsum) etter 4 uker sammenlignet med baseline basert på endringene i FSSG -score.
|
Baseline, uke 4
|
|
Frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG) lettelsesgrad etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Lettelse er antall deltakere hvis symptomer ble lindret (lavere poengsum) etter 8 uker sammenlignet med baseline basert på endringene i FSSG -score.
|
Baseline, uke 8
|
|
Endring fra baseline livskvalitet, målt ved fordøyelsesassosiert kvalitet på Life-spørreskjemaet (DQLQ) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
DQLQ inkluderer 9 utsagn som vurderer hvor ofte fordøyelseshendelser og opplevelser påvirket livskvaliteten de siste 7 dagene, med hver scoret på en 7-punkts Likert-skala (aldri = 0, sjelden = 0,1, av og til = 0,3, noen ganger = 0,5, ofte = 0,7, vanligvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totale poengsummen varierer fra 0-9.
En høyere poengsum indikerer en lavere (verre) fordøyelsesassosiert livskvalitet.
|
Baseline, 2 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet, målt ved fordøyelsesassosiert kvalitet på Life-spørreskjemaet (DQLQ) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
DQLQ inkluderer 9 utsagn som vurderer hvor ofte fordøyelseshendelser og opplevelser påvirket livskvaliteten de siste 7 dagene, med hver scoret på en 7-punkts Likert-skala (aldri = 0, sjelden = 0,1, av og til = 0,3, noen ganger = 0,5, ofte = 0,7, vanligvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totale poengsummen varierer fra 0-9.
En høyere poengsum indikerer en lavere (verre) fordøyelsesassosiert livskvalitet.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet, målt ved fordøyelsesassosiert kvalitet på Life-spørreskjemaet (DQLQ) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
DQLQ inkluderer 9 utsagn som vurderer hvor ofte fordøyelseshendelser og opplevelser påvirket livskvaliteten de siste 7 dagene, med hver scoret på en 7-punkts Likert-skala (aldri = 0, sjelden = 0,1, av og til = 0,3, noen ganger = 0,5, ofte = 0,7, vanligvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totale poengsummen varierer fra 0-9.
En høyere poengsum indikerer en lavere (verre) fordøyelsesassosiert livskvalitet.
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet, målt ved fordøyelsesassosiert kvalitet på Life-spørreskjemaet (DQLQ) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
DQLQ inkluderer 9 utsagn som vurderer hvor ofte fordøyelseshendelser og opplevelser påvirket livskvaliteten de siste 7 dagene, med hver scoret på en 7-punkts Likert-skala (aldri = 0, sjelden = 0,1, av og til = 0,3, noen ganger = 0,5, ofte = 0,7, vanligvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totale poengsummen varierer fra 0-9.
En høyere poengsum indikerer en lavere (verre) fordøyelsesassosiert livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline opplevd stress, målt ved opplevd stressskala, etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
10-elementet opplevd stressskala (PSS-10) bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), med noen elementer (positive formulerte elementer) omvendt scored for å balansere skalaen.
Total score varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring fra baseline opplevd stress, målt ved opplevd stressskala, etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Forskjellen mellom limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
10-elementet opplevd stressskala (PSS-10) bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), med noen elementer (positive formulerte elementer) omvendt scored for å balansere skalaen.
Total score varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Baseline, 8 uker
|
|
Antall deltakere med selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Antall deltakere med selvrapporterte bivirkninger vil bli samlet og oppsummert beskrivende på hvert tidspunkt for både limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebogrupper.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mikrobiomprofil i fekale prøver etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Forskjell i mikrobielt mangfold av fekale prøver mellom Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 og placebo -arm vil bli sammenlignet.
|
Baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swathi Varanasi, Citruslabs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHB-IM-24-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .