En studie om effekten av Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 Tillägg hos friska vuxna som rapporterar övre gastrointestinal obehag
15 juni 2026 uppdaterad av: Novozymes A/S
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad decentraliserad studie för att bedöma effekten och tolerabiliteten hos Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 tillägg hos friska vuxna som rapporterar övre gastrointestinal obehag
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om mattillskottet som innehåller ett postbiotikum (livlöst) Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 arbetar för att förbättra symtomen på övre gastrointestinal obehag hos friska vuxna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar L. reuteri DSM 17648 frekvensen av symtomen på övre gastrointestinal obehag, inklusive syra refluxrelaterade och dyspeptiska symtom och dess lättnadshastighet, över 8 veckors intag?
- Förbättrar L. Reuteri DSM 17648 gastrointestinal relaterad livskvalitet och upplevd stress?
- Hur väl tolererar deltagarna L. Reuteri DSM 17648 tillägg?
- Har L. Reuteri DSM 17648 påverkan på tarmmikrobiota? (Utforskande mål)
Forskare kommer att jämföra tillägg som innehåller L. Reuteri DSM 17648 med ett placebo (en look-alike-tilläggskapsel som inte innehåller någon L. reuteri DSM 17648).
Deltagarna kommer:
- Ta L. Reuteri DSM 17648 tillägg eller placebo varje dag i 8 veckor
- Svara på frågeformulär en gång varannan vecka
- Ge avföringsprover för mikrobiombedömning vid två tidpunkter (baslinjen och slutet av studien (8 veckor))
- Ge varje vecka information om utredningsproduktintaget och eventuella biverkningsregister
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara manlig eller kvinna.
- Alla med en BMI mindre än eller lika med 32 kg/m².
- Vara i åldern 30-70.
Alla som för närvarande upplever enstaka övre gastrointestinal obehag (ungefär 2 gånger/vecka under den senaste månaden), inklusive följande:
- Halsbränna
- Övre buksmärta
- Återflöde
- Smärta eller brinnande i magen
- Alla med en FSSG (frekvensskala för symtomen på GERD) total poäng på 8 eller högre.
- Den som i allmänhet är frisk - lever inte med några okontrollerade kroniska hälsotillstånd, såsom cancer, psykiska hälsoproblem, historia av allvarlig sjukdom under de senaste tre månaderna, historien om missbruk eller planerad operation under studieperioden.
- Villig att undvika att införa några nya tillskott, mediciner utan disk eller örtmedel under denna rättegång
- Om man tar andra kosttillskott, har läkemedel utan disk eller växtbaserade läkemedel som inte är relaterade till tarmhälsa gjort så konsekvent i minst tre månader.
- Villig att upprätthålla aktuell diet, sömnmönster och aktivitetsnivåer under försökets varaktighet.
- Är bosatt i USA.
Uteslutningskriterier:
1. Alla med allergier eller känsligheter för någon av studieproduktingredienserna.
2. Alla kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravid (eller som kommer att vara när som helst under studieperioden).
3. Någon som inte vill följa studieprotokollet. 4. Alla som tar något tillägg, medicinskt läkemedel eller växtbaserade botemedel mot riktning av tarmhälsa.
5. Alla med en känd historia av allvarliga matsmältningsstörningar som GERD (gastroesofageal refluxsjukdom) och FD (funktionell dyspepsi), irriterande tarmsyndrom (IBS), irriterande tarmsjukdom (IBD), Crohns sjukdom, celiaki, kronisk förstipning, kronisk diarhea eller gastraktioner
6. Alla som för närvarande eller nyligen (inom de senaste två veckorna) tar probiotiska livsmedel, inklusive yoghurt.
7. Anyone currently or recently (within the last 12 weeks) taking medication, including proton pump inhibitors, anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, Antifungmedel, antivirala) för att behandla en akut infektion, antipsykotika, monoaminoxidashämmare (MAOI) eller sköldkörtelprodukter.
8. För närvarande deltar i en annan forskningsstudie eller kommer att delta i någon annan forskningsstudie under de kommande åtta veckorna eller vid någon tidpunkt under studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Deltagaren kommer att ta en kapsel av L. Reuteri DSM 17648 en gång per dag med vätska under eller omedelbart efter huvudmåltiden, i 8 veckor.
|
En kapsel som innehåller L. reuteri DSM 17648 bör tas en gång per dag med vätska under eller omedelbart efter huvudmåltiden, i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren tar en kapsel placebo en gång per dag med vätska under eller omedelbart efter huvudmåltiden, i 8 veckor.
|
En kapsel placebo bör tas en gång per dag med vätska under eller omedelbart efter huvudmåltiden, i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i den totala poängen för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG -frågeformuläret består av tolv frågor inom två domäner, dvs den sura refluxrelaterade symptomdomänen och dyspeptisk symptomdomän.
FSSG använder en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4.
Den totala FSSG-poängen sträcker sig från 0-48.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje; 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i den totala poängen för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG -frågeformuläret består av tolv frågor inom två domäner, dvs den sura refluxrelaterade symptomdomänen och dyspeptisk symptomdomän.
FSSG använder en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4.
Den totala FSSG-poängen sträcker sig från 0-48.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i den totala poängen för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG -frågeformuläret består av tolv frågor inom två domäner, dvs den sura refluxrelaterade symptomdomänen och dyspeptisk symptomdomän.
FSSG använder en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4.
Den totala FSSG-poängen sträcker sig från 0-48.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i den totala poängen för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinjen, 6 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG -frågeformuläret består av tolv frågor inom två domäner, dvs den sura refluxrelaterade symptomdomänen och dyspeptisk symptomdomän.
FSSG använder en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4.
Den totala FSSG-poängen sträcker sig från 0-48.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinjen, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i det sura återflödesrelaterade symptomens undervärde för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG Acid Reflux-relaterad symptom-underbildsdomän omfattar 7 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterade symptompoäng varierar från 0-28.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i det sura återflödesrelaterade symptomens underpoäng för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG Acid Reflux-relaterad symptom-underbildsdomän omfattar 7 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterade symptompoäng varierar från 0-28.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i det sura återflödesrelaterade symptomens undervärde för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinjen, 6 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG Acid Reflux-relaterad symptom-underbildsdomän omfattar 7 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterade symptompoäng varierar från 0-28.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinjen, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i det sura återflödesrelaterade symptomens underpoäng för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG Acid Reflux-relaterad symptom-underbildsdomän omfattar 7 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG Acid Reflux-relaterade symptompoäng varierar från 0-28.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Dyspeptic Symptom Sub-poäng för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG-dyspeptisk symptom-underbildsdomän omfattar 5 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG-dyspeptisk symptompoäng sträcker sig från 0-20.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Dyspeptic Symptom Sub-poäng för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG-dyspeptisk symptom-underbildsdomän omfattar 5 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG-dyspeptisk symptompoäng sträcker sig från 0-20.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i det dyspeptiska symptomundersökningen av frekvensskalan för symtomen på GERD (FSSG) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinjen, 6 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG-dyspeptisk symptom-underbildsdomän omfattar 5 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG-dyspeptisk symptompoäng sträcker sig från 0-20.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinjen, 6 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Dyspeptic Symptom Sub-poäng för frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
FSSG-dyspeptisk symptom-underbildsdomän omfattar 5 frågor, med svar i en 5-punkts Likert-skala (0-4) för varje fråga, var: aldrig = 0; ibland = 1; Ibland = 2; ofta = 3; och alltid = 4. FSSG-dyspeptisk symptompoäng sträcker sig från 0-20.
Högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
|
Frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) lättnadshastighet vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Reliefhastighet är antalet deltagare vars symtom lindrades (lägre poäng) vid 4 veckor jämfört med baslinjen baserat på förändringarna i FSSG -poäng.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Frekvensskala för symtomen på GERD (FSSG) lättnadshastighet vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Reliefhastighet är antalet deltagare vars symtom lindrades (lägre poäng) vid 8 veckor jämfört med baslinjen baserat på förändringarna i FSSG -poäng.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjekvaliteten, mätt med matsmältningsassocierad livskvalitetsfrågeformulär (DQLQ) vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
DQLQ innehåller 9 uttalanden som bedömer hur ofta matsmältningshändelser och upplevelser påverkar livskvaliteten under de senaste sju dagarna, var och en poäng på en 7-punkts Likert-skala (aldrig = 0, sällan = 0,1, ibland = 0,3, ibland = 0,5, ofta = 0,7, vanligtvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totala poängen sträcker sig från 0-9.
En högre poäng indikerar en lägre (sämre) matsmältningsassocierad livskvalitet.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring från baslinjekvaliteten, mätt med matsmältningsassocierad livskvalitetsfrågeformulär (DQLQ) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
DQLQ innehåller 9 uttalanden som bedömer hur ofta matsmältningshändelser och upplevelser påverkar livskvaliteten under de senaste sju dagarna, var och en poäng på en 7-punkts Likert-skala (aldrig = 0, sällan = 0,1, ibland = 0,3, ibland = 0,5, ofta = 0,7, vanligtvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totala poängen sträcker sig från 0-9.
En högre poäng indikerar en lägre (sämre) matsmältningsassocierad livskvalitet.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjekvaliteten, mätt med matsmältningsassocierad livskvalitetsfrågeformulär (DQLQ) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinjen, 6 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
DQLQ innehåller 9 uttalanden som bedömer hur ofta matsmältningshändelser och upplevelser påverkar livskvaliteten under de senaste sju dagarna, var och en poäng på en 7-punkts Likert-skala (aldrig = 0, sällan = 0,1, ibland = 0,3, ibland = 0,5, ofta = 0,7, vanligtvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totala poängen sträcker sig från 0-9.
En högre poäng indikerar en lägre (sämre) matsmältningsassocierad livskvalitet.
|
Baslinjen, 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjekvaliteten, mätt med matsmältningsassocierad livskvalitetsfrågeformulär (DQLQ) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
DQLQ innehåller 9 uttalanden som bedömer hur ofta matsmältningshändelser och upplevelser påverkar livskvaliteten under de senaste sju dagarna, var och en poäng på en 7-punkts Likert-skala (aldrig = 0, sällan = 0,1, ibland = 0,3, ibland = 0,5, ofta = 0,7, vanligtvis = 0,9, alltid = 1,0).
Den totala poängen sträcker sig från 0-9.
En högre poäng indikerar en lägre (sämre) matsmältningsassocierad livskvalitet.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen upplevd stress, mätt med upplevd stressskala, vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
Den 10-artiklar upplevda stressskalan (PSS-10) använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med vissa objekt (positiva formulerade artiklar) omvänd poäng för att balansera skalan.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen upplevd stress, mätt med upplevd stressskala, vid 8 veckor
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Skillnaden mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
Den 10-artiklar upplevda stressskalan (PSS-10) använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med vissa objekt (positiva formulerade artiklar) omvänd poäng för att balansera skalan.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
|
Antal deltagare med självrapporterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Antal deltagare med självrapporterade biverkningar kommer att samlas in och sammanfattas beskrivande vid varje tidpunkt för både Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placebo-grupper.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjemikrobiomprofilen i fekala prover vid 8 veckor
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Skillnaden i mikrobiell mångfald av fekala prover mellan Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 och placeboarm kommer att jämföras.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Swathi Varanasi, Citruslabs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Första postat (Faktisk)
9 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHB-IM-24-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .