一项关于limosilactobacillus Reuteri DSM的影响的研究17648补充剂在健康成年人中补充了胃肠道不适
一项随机,双盲,安慰剂控制的分散试验,以评估limosilactobacillus reuteri DSM的效果和耐受性17648在健康的成年人中补充了胃肠道不适的健康成年人
这项临床试验的目的是了解含有后(无生命的)limosilactobacillus reuteri DSM 17648的食物补充剂是否致力于改善健康成年人上胃肠道不适的症状。 它旨在回答的主要问题是:
- L. Reuteri DSM 17648是否会降低上胃肠道不适的症状的频率,包括与胃酸反回流有关的症状和消化不良的症状及其缓解率,超过8周的摄入量?
- L. Reuteri DSM 17648是否可以改善与胃肠道相关的生活质量和感知的压力?
- 参与者对Reuteri DSM 17648补充剂的耐受程度如何?
- L. Reuteri DSM 17648对肠道菌群有影响吗? (探索目的)
研究人员将将包含L. Reuteri DSM 17648的补充剂与安慰剂进行比较(一种相似的补充胶囊,其中不含Reuteri DSM 17648)。
参与者将:
- 以L. Reuteri DSM 17648的补充或安慰剂每天8周
- 每2周回答一次问卷
- 在两个时间点(基线和研究结束(8周))提供凳子样品进行微生物组评估
- 提供有关调查产品摄入量和任何不良事件记录的每周信息
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89118
- Citruslabs
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 是男性或女性。
- 任何BMI小于或等于32公斤/平方米的人。
- 年龄30-70。
任何目前偶尔胃肠道不适的人(过去一个月每周约2次),包括以下内容:
- 胃灼热
- 上腹痛
- 回流
- 疼痛或胃部燃烧
- 任何具有FSSG(GERD症状的频率量表)的人总得分为8或更高。
- 任何通常健康的人 - 不受任何不受控制的慢性健康状况,例如癌症,心理健康疾病,过去三个月中严重疾病的病史,滥用药物的病史或计划期间的手术。
- 愿意在此试验期间避免引入任何新补品,非处方药或草药
- 如果服用其他补充剂,非处方药或与肠道健康无关的草药疗法,则至少要持续三个月。
- 愿意在试验期间保持当前的饮食,睡眠方式和活动水平。
- 居住在美国。
排除标准:
1。对任何研究产品成分有任何过敏或敏感性的人。
2。任何怀孕,母乳喂养或试图怀孕的妇女(或在研究期间的任何时候都将是)。
3。任何不愿遵循研究方案的人。 4.任何服用任何补充剂,非处方药或针对肠道健康的草药疗法的人。
5。任何具有严重消化疾病史的人,例如GERD(胃食管反流疾病)和FD(功能性消化不良),肠易激综合征(IBS),肠易激疾病(IBD),Crohn疾病,Crohn疾病,腹腔疾病,腹腔疾病,腹腔疾病,乳液疾病,慢性诊断,慢性诊断,慢性诊断,或胃疾病或胃部或胃疾病。
6。目前或最近(过去2周内)服用益生菌食品,包括酸奶。
7。目前或最近(在过去的12周内)服用药物,包括质子泵抑制剂,抗高血压剂,抗毒剂,抗焦虑药,抗抑郁药,化学疗法,免疫疗法,镇静性催眠药,警告葡萄消耗的药物,可在葡萄中消耗的药物,每天均超过5 mg erticatib erticatibers,diaseft ant Ferticatib atertib,或者是静脉疾病,或者用于治疗急性感染,抗精神病药,单胺氧化酶抑制剂(MAOIS)或甲状腺产物的抗真菌剂)。
8。目前参与另一项研究,或者将在接下来的八周内或在本研究期间的任何时候参加任何其他研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648
参与者将在主餐期间或在主餐后或立即使用液体,每天服用一胶囊17648 L. Reuteri DSM 17648。
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在主餐期间或在主餐后,每天应使用液体一次,持续8周,应每天用液体服用一个含有R. Reuteri DSM 17648的胶囊。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将在主餐期间或在主餐后每天用液体服用一个安慰剂胶囊,持续8周。
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在主餐期间或在主餐后,每天应用液体服用一次安慰剂胶囊,持续8周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在8周时,GERD症状(FSSG)症状的频率量表总数从基线变化
大体时间:基线; 8周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG问卷包括两个领域中的十二个问题,即胃酸反流相关的症状结构域和消化不良的症状结构域。
FSSG对于每个问题使用5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是= 4。
总FSSG得分范围为0-48。
更高的分数表示较高的频率。
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基线; 8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在2周的GERD症状(FSSG)症状的总数中,基线的变化从基线变化
大体时间:基线,2周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG问卷包括两个领域中的十二个问题,即胃酸反流相关的症状结构域和消化不良的症状结构域。
FSSG对于每个问题使用5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是= 4。
总FSSG得分范围为0-48。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,2周
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4周的GERD症状(FSSG)的频率量表的总得分从基线变化
大体时间:基线,4周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG问卷包括两个领域中的十二个问题,即胃酸反流相关的症状结构域和消化不良的症状结构域。
FSSG对于每个问题使用5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是= 4。
总FSSG得分范围为0-48。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,4周
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6周的GERD症状(FSSG)的频率量表总数的变化
大体时间:基线,6周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG问卷包括两个领域中的十二个问题,即胃酸反流相关的症状结构域和消化不良的症状结构域。
FSSG对于每个问题使用5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是= 4。
总FSSG得分范围为0-48。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,6周
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与GERD症状(FSSG)的频率量表相关症状的基线从基线变化2周
大体时间:基线,2周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG胃酸反流相关的症状子评分领域包括7个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG胃酸反流相关症状评分范围为0-28。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,2周
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与GERD症状(FSSG)的频率量表相关症状的基线从基线变化4周
大体时间:基线,4周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG胃酸反流相关的症状子评分领域包括7个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG胃酸反流相关症状评分范围为0-28。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,4周
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与GERD症状(FSSG)的频率量表相关症状的基线从基线变化6周
大体时间:基线,6周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG胃酸反流相关的症状子评分领域包括7个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG胃酸反流相关症状评分范围为0-28。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,6周
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与GERD症状(FSSG)的频率量表相关症状的基线从基线发生变化(FSSG)8周
大体时间:基线,8周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG胃酸反流相关的症状子评分领域包括7个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG胃酸反流相关症状评分范围为0-28。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,8周
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在2周时,GERD症状(FSSG)症状的频率量表的消化不良症状的基线变化
大体时间:基线,2周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG消化不良症状子评分领域包括5个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG消化不良症状评分范围为0-20。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,2周
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在4周时,GERD症状(FSSG)症状的频率量表的消化不良症状的基线变化
大体时间:基线,4周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG消化不良症状子评分领域包括5个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG消化不良症状评分范围为0-20。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,4周
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在6周时,GERD症状(FSSG)症状的频率量表的消化不良症状的基线变化
大体时间:基线,6周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG消化不良症状子评分领域包括5个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG消化不良症状评分范围为0-20。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,6周
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在8周时,GERD症状(FSSG)症状的频率量表的消化不良症状的基线变化
大体时间:基线,8周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
FSSG消化不良症状子评分领域包括5个问题,每个问题的答案为5点李克特量表(0-4),其中:nover = 0;有时= 1;有时= 2;通常= 3;总是=4。FSSG消化不良症状评分范围为0-20。
更高的分数表示较高的频率。
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基线,8周
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GERD症状(FSSG)浮雕症状的频率量表4周
大体时间:基线,第4周
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缓解率是根据FSSG评分的变化而减轻症状的参与者的数量(在4周时得分较低)。
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基线,第4周
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8周时GERD症状(FSSG)的症状的频率量表
大体时间:基线,第8周
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缓解率是根据FSSG得分的变化而减轻症状的参与者的数量(分数较低)。
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基线,第8周
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通过消化相关的生活质量问卷(DQLQ)在2周内从基线生活质量的变化
大体时间:基线,2周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
DQLQ包括9个陈述,评估消化事件的频率和经验影响了过去7天的生活质量,每个陈述都以7点李克特量表进行评分(从不= 0,很少= 0.1,有时= 0.3,有时= 0.5,有时= 0.7,经常= 0.7,通常= 0.9,通常= 0.9,总是= 1.0)。
总分范围为0-9。
较高的分数表明与消化相关的生活质量较低(较差)。
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基线,2周
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通过消化相关的生活质量调查表(DQLQ)在4周内与基线生活质量的变化
大体时间:基线,4周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
DQLQ包括9个陈述,评估消化事件和经验的频率影响了过去7天的生活质量,每个陈述都以7点李克特量表进行评分(从不= 0,很少= 0.1,有时= 0.3,有时= 0.5,有时= 0.7,经常= 0.7,通常= 0.9,通常= 0.9,总是= 1.0)。
总分范围为0-9。
较高的分数表明与消化相关的生活质量较低(较差)。
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基线,4周
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通过消化相关的生活质量调查表(DQLQ)在6周中从基线生活质量的变化
大体时间:基线,6周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
DQLQ包括9个陈述,评估消化事件的频率和经验影响了过去7天的生活质量,每个陈述都以7点李克特量表进行评分(从不= 0,很少= 0.1,有时= 0.3,有时= 0.5,有时= 0.7,经常= 0.7,通常= 0.9,通常= 0.9,总是= 1.0)。
总分范围为0-9。
较高的分数表明与消化相关的生活质量较低(较差)。
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基线,6周
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通过消化相关的生活质量调查表(DQLQ)在8周中衡量的基线生活质量的变化
大体时间:基线,8周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
DQLQ包括9个陈述,评估消化事件的频率和经验影响了过去7天的生活质量,每个陈述都以7点李克特量表进行评分(从不= 0,很少= 0.1,有时= 0.3,有时= 0.5,有时= 0.7,经常= 0.7,通常= 0.9,通常= 0.9,总是= 1.0)。
总分范围为0-9。
较高的分数表明与消化相关的生活质量较低(较差)。
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基线,8周
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通过感知应力量表测量的基线感知压力的变化,4周
大体时间:基线,4周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
10个项目感知的应力量表(PSS-10)使用5点李克特量表,范围从0(从不)到4(经常),其中一些项目(正措辞项目)反向得分来平衡量表。
总分范围为0到40,得分较高,表明应力水平较高。
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基线,4周
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通过感知应力量表测量的基线感知压力的变化,在8周
大体时间:基线,8周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间的差异。
10个项目感知的应力量表(PSS-10)使用5点李克特量表,范围从0(从不)到4(经常),其中一些项目(正措辞项目)反向得分来平衡量表。
总分范围为0到40,得分较高,表明应力水平较高。
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基线,8周
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有自我报告不良事件的参与者人数
大体时间:基线,2周,4周,6周,8周
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将在每个时间点收集自我报告的不良事件的参与者的数量,并在每个时间点进行描述,均为Reuteri DSM 17648和安慰剂组的参与者。
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基线,2周,4周,6周,8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从粪便样品中的基线微生物组剖面在8周的变化
大体时间:基线,8周
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将比较Reuteri DSM 17648和安慰剂组之间粪便样品微生物多样性的差异。
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基线,8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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