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Une étude sur l'effet du supplément de Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 chez des adultes en bonne santé signalant une gêne gastro-intestinale supérieure

15 juin 2026 mis à jour par: Novozymes A/S

Un essai décentralisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le supplément alimentaire contenant un Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 postbiotique (inanimé) fonctionne pour améliorer les symptômes de l'inconfort gastro-intestinal supérieur chez les adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. L. reeuteri DSM 17648 réduit-il la fréquence des symptômes de l'inconfort gastro-intestinal supérieur, y compris les symptômes liés au reflux acide et dyspeptiques, et son taux de secours, sur 8 semaines de consommation?
  2. L. Reuteri DSM 17648 améliore-t-il la qualité de vie gastro-intestinale et le stress perçu?
  3. Dans quelle mesure les participants tolèrent-ils le supplément L. Reuteri DSM 17648?
  4. L. Reuteri DSM 17648 a-t-il un effet sur le microbiote intestinal? (Objectif exploratoire)

Les chercheurs compareront le supplément contenant L. Reuteri DSM 17648 à un placebo (une capsule de suppléments de sosie qui ne contient pas de L. reuteri DSM 17648).

Les participants le feront:

  • Prenez L. Reuteri DSM 17648 Supplément ou un placebo tous les jours pendant 8 semaines
  • Répondre aux questionnaires une fois toutes les 2 semaines
  • Fournir des échantillons de selles pour l'évaluation du microbiome à 2 points de calendrier (ligne de base et fin d'étude (8 semaines)))
  • Fournir des informations hebdomadaires sur la consommation de produits enquêteurs et tous les enregistrements d'événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Être masculin ou femelle.
  2. Toute personne ayant un IMC inférieur ou égal à 32 kg / m².
  3. Être âgé de 30 à 70 ans.

  4. Quiconque éprouve actuellement un inconfort gastro-intestinal supérieur occasionnel (environ 2 fois / semaine au cours du mois dernier), y compris les suivants:

    1. Brûlures d'estomac
    2. Douleurs abdominales supérieures
    3. Reflux
    4. Douleur ou brûler dans l'estomac
  5. Toute personne ayant un score total FSSG (échelle de fréquence pour les symptômes du RGO) de 8 ou plus.
  6. Quiconque est généralement en bonne santé - ne vit pas avec des problèmes de santé chroniques incontrôlés, tels que le cancer, les troubles de la santé mentale, les antécédents de maladie grave au cours des trois derniers mois, les antécédents de toxicomanie ou la chirurgie planifiée pendant la période d'étude.
  7. Disposé à éviter d'introduire de nouveaux suppléments, de médicaments en vente libre ou de remèdes à base de plantes pendant la durée de cet essai
  8. Si vous prenez d'autres suppléments, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes sans rapport avec la santé intestinale, le fait de manière cohérente depuis au moins trois mois.
  9. Disposé à maintenir le régime alimentaire actuel, le schéma de sommeil et les niveaux d'activité pendant la durée de l'essai.
  10. Réside aux États-Unis.

Critères d'exclusion:

  • 1. Quiconque souffrant d'allergies ou de sensibilités à l'un des ingrédients du produit de l'étude.

    2. Toutes les femmes enceintes, allaitées ou essayant de concevoir (ou qui seront à tout moment pendant la période d'étude).

    3. Quiconque ne veut pas suivre le protocole d'étude. 4. Quiconque prend un supplément, des médicaments en vente libre ou un remède à base de plantes ciblant la santé intestinale.

    5. Toute personne ayant des antécédents connus de troubles digestifs graves comme le RGO (maladie du reflux gastro-œsophagien) et la FD (dyspepsie fonctionnelle), le syndrome du côlon irritable (IBS), la maladie irritable de l'intestin (MII), la maladie de Crohn, les maladies de la céléche, la constipation chronique, la diarrhée ou les troubles de la chronique ou les chroniques.

    6. N'importe qui actuellement ou récemment (au cours des 2 dernières semaines) prenant des aliments probiotiques, y compris les yaourts.

    7. Quiconque actuellement ou récemment (au cours des 12 dernières semaines) prenant des médicaments, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons, des anticoagulants, des antihypertensives, des anxiolytiques, des antidépresseurs, une chimiothérapie, une immunothérapie, des hypnotiques sédatif antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, des antipsychotiques, des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou des produits thyroïdiens.

    8. Participer actuellement à une autre étude de recherche ou participera à toute autre étude de recherche pour les huit prochaines semaines ou à tout moment pendant la durée de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Le participant prendra une capsule de L. Reuteri DSM 17648 une fois par jour avec du liquide pendant ou immédiatement après le repas principal, pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Une capsule contenant L. reuteri DSM 17648 doit être prise une fois par jour avec du liquide pendant ou immédiatement après le repas principal, pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Pylopasse
  • Pyloguard
Comparateur placebo: Placebo
Le participant prendra une capsule de placebo une fois par jour avec du liquide pendant ou immédiatement après le repas principal, pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Une capsule de placebo doit être prise une fois par jour avec du liquide pendant ou immédiatement après le repas principal, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 8 semaines
Délai: Base de référence; 8 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le questionnaire FSSG comprend douze questions dans deux domaines, c'est-à-dire le domaine des symptômes liés au reflux acide et le domaine des symptômes dyspeptiques. Le FSSG utilise une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score FSSG total varie de 0 à 48. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Base de référence; 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 2 semaines
Délai: Ligne de base, 2 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le questionnaire FSSG comprend douze questions dans deux domaines, c'est-à-dire le domaine des symptômes liés au reflux acide et le domaine des symptômes dyspeptiques. Le FSSG utilise une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score FSSG total varie de 0 à 48. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 2 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le questionnaire FSSG comprend douze questions dans deux domaines, c'est-à-dire le domaine des symptômes liés au reflux acide et le domaine des symptômes dyspeptiques. Le FSSG utilise une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score FSSG total varie de 0 à 48. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 4 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 6 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le questionnaire FSSG comprend douze questions dans deux domaines, c'est-à-dire le domaine des symptômes liés au reflux acide et le domaine des symptômes dyspeptiques. Le FSSG utilise une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score FSSG total varie de 0 à 48. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 6 semaines
Changement de la ligne de base dans le sous-score des symptômes liés au reflux acide de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 2 semaines
Délai: Ligne de base, 2 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine sous-score des symptômes liés au reflux acide FSSG comprend 7 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme lié au reflux acide du FSSG varie de 0 à 28. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 2 semaines
Changement de la ligne de base dans le sous-score des symptômes liés au reflux acide de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine sous-score des symptômes liés au reflux acide FSSG comprend 7 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme lié au reflux acide du FSSG varie de 0 à 28. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 4 semaines
Changement de la ligne de base dans le sous-score des symptômes liés au reflux acide de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 6 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine sous-score des symptômes liés au reflux acide FSSG comprend 7 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme lié au reflux acide du FSSG varie de 0 à 28. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 6 semaines
Changement de la ligne de base dans le sous-score des symptômes liés au reflux acide de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine sous-score des symptômes liés au reflux acide FSSG comprend 7 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme lié au reflux acide du FSSG varie de 0 à 28. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 8 semaines
Changement de la ligne de base dans le sous-score des symptômes dyspeptiques de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 2 semaines
Délai: Ligne de base, 2 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine du sous-score des symptômes dyspeptiques FSSG comprend 5 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme dyspeptique du FSSG varie de 0 à 20. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 2 semaines
Changement de la ligne de base dans le sous-score des symptômes dyspeptiques de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine du sous-score des symptômes dyspeptiques FSSG comprend 5 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme dyspeptique du FSSG varie de 0 à 20. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 4 semaines
Changement par rapport à la référence dans le sous-score des symptômes dyspeptiques de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 6 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine du sous-score des symptômes dyspeptiques FSSG comprend 5 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme dyspeptique du FSSG varie de 0 à 20. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 6 semaines
Changement par rapport à la référence dans le sous-score des symptômes dyspeptiques de l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG) à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le domaine du sous-score des symptômes dyspeptiques FSSG comprend 5 questions, avec des réponses dans une échelle de Likert à 5 points (0-4) pour chaque question, où: jamais = 0; parfois = 1; parfois = 2; souvent = 3; et toujours = 4. Le score de symptôme dyspeptique du FSSG varie de 0 à 20. Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée.
Ligne de base, 8 semaines
Échelle de fréquence pour les symptômes du taux d'allégement du RGO (FSSG) à 4 semaines
Délai: Baseline, semaine 4
Le taux d'allégement est le nombre de participants dont les symptômes ont été atténués (score inférieur) à 4 semaines par rapport à la ligne de base en fonction des changements dans les scores FSSG.
Baseline, semaine 4
Échelle de fréquence pour les symptômes du taux d'allégement du RGO (FSSG) à 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8
Le taux d'allégement est le nombre de participants dont les symptômes ont été atténués (score inférieur) à 8 semaines par rapport à la ligne de base en fonction des changements dans les scores FSSG.
Baseline, semaine 8
Changement par rapport à la qualité de vie de base, mesuré par le questionnaire de qualité de vie associé à la digestion (DQLQ) à 2 semaines
Délai: Ligne de base, 2 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le DQLQ comprend 9 déclarations qui évaluent la fréquence à laquelle les événements digestifs et les expériences ont affecté la qualité de vie au cours des 7 derniers jours, chacun marqué sur une échelle de Likert à 7 points (jamais = 0, rarement = 0,1, parfois = 0,3, parfois = 0,5, fréquemment = 0,7, généralement = 0,9, toujours = 1,0). Le score total varie de 0 à 9. Un score plus élevé indique une qualité de vie associée à la digestion inférieure.
Ligne de base, 2 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie de base, mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie associé à la digestion (DQLQ) à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le DQLQ comprend 9 déclarations qui évaluent la fréquence à laquelle les événements digestifs et les expériences ont affecté la qualité de vie au cours des 7 derniers jours, chacun marqué sur une échelle de Likert à 7 points (jamais = 0, rarement = 0,1, parfois = 0,3, parfois = 0,5, fréquemment = 0,7, généralement = 0,9, toujours = 1,0). Le score total varie de 0 à 9. Un score plus élevé indique une qualité de vie associée à la digestion inférieure.
Ligne de base, 4 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie de base, mesuré par le questionnaire de qualité de vie associé à la digestion (DQLQ) à 6 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le DQLQ comprend 9 déclarations qui évaluent la fréquence à laquelle les événements digestifs et les expériences ont affecté la qualité de vie au cours des 7 derniers jours, chacun marqué sur une échelle de Likert à 7 points (jamais = 0, rarement = 0,1, parfois = 0,3, parfois = 0,5, fréquemment = 0,7, généralement = 0,9, toujours = 1,0). Le score total varie de 0 à 9. Un score plus élevé indique une qualité de vie associée à la digestion inférieure.
Ligne de base, 6 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie de base, mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie associé à la digestion (DQLQ) à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. Le DQLQ comprend 9 déclarations qui évaluent la fréquence à laquelle les événements digestifs et les expériences ont affecté la qualité de vie au cours des 7 derniers jours, chacun marqué sur une échelle de Likert à 7 points (jamais = 0, rarement = 0,1, parfois = 0,3, parfois = 0,5, fréquemment = 0,7, généralement = 0,9, toujours = 1,0). Le score total varie de 0 à 9. Un score plus élevé indique une qualité de vie associée à la digestion inférieure.
Ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au stress perçu de base, mesuré par une échelle de stress perçue, à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. L'échelle de contrainte perçue à 10 éléments (PSS-10) utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec certains éléments (éléments de formulation positive) inversé pour équilibrer l'échelle. Les scores totaux varient de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Ligne de base, 4 semaines
Changement par rapport au stress perçu de base, mesuré par une échelle de stress perçue, à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
La différence entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée. L'échelle de contrainte perçue à 10 éléments (PSS-10) utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec certains éléments (éléments de formulation positive) inversé pour équilibrer l'échelle. Les scores totaux varient de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Ligne de base, 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables autodéclarés
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Le nombre de participants avec des événements indésirables autodéclarés sera collecté et résumé de manière descriptive à chaque point dans le temps pour les groupes Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et placebo.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer par rapport au profil de microbiome de base dans les échantillons fécaux à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
La différence dans la diversité microbienne des échantillons fécaux entre le limosilactobacillus reuteri DSM 17648 et le bras placebo sera comparée.
Ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novozymes A/S

Collaborateurs

Citruslabs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swathi Varanasi, Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Première publication (Réel)

9 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHB-IM-24-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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