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Uno studio sull'effetto del limosilactobacillus reuteri DSM 17648 Supplemento negli adulti sani che segnalano il disagio gastrointestinale superiore

15 giugno 2026 aggiornato da: Novozymes A/S

Uno studio decentralizzato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto e la tollerabilità del limosilactacllus reuteri DSM 17648 Supplemento in adulti sani che segnalano il disagio gastrointestinale superiore

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il supplemento alimentare contenente un limosilattobacillus reuteri DSM 17648 postbiotico (inanimato) lavora per migliorare i sintomi del disagio gastrointestinale superiore negli adulti sani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L. reuteri DSM 17648 riduce la frequenza dei sintomi del disagio gastrointestinale superiore, compresi i sintomi correlati al reflusso acido e dispeptico e il suo tasso di soccorso, oltre 8 settimane di assunzione?
  2. L. reuteri DSM 17648 migliora la qualità della vita correlata gastrointestinale e lo stress percepito?
  3. In che modo i partecipanti tollerano il supplemento L. reuteri DSM 17648?
  4. L. reuteri DSM 17648 ha un effetto sul microbiota intestinale? (Obiettivo esplorativo)

I ricercatori confronteranno il supplemento contenente L. reuteri DSM 17648 con un placebo (una capsula del supplemento simile che non contiene L. reuteri DSM 17648).

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi L. Reuteri DSM 17648 Supplemento o un placebo ogni giorno per 8 settimane
  • Rispondi ai questionari una volta ogni 2 settimane
  • Fornire campioni di feci per la valutazione del microbioma a 2 timepoints (basale e fine dello studio (8 settimane))
  • Fornire informazioni settimanali sull'assunzione di prodotti investigativi e eventuali record di eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina.
  2. Chiunque abbia un BMI inferiore o uguale a 32 kg/m².
  3. Avere 30-70 anni.

  4. Chiunque abbia attualmente un occasionale disagio gastrointestinale superiore (circa 2 volte/settimana nell'ultimo mese), incluso quanto segue:

    1. Bruciore di stomaco
    2. Dolore addominale superiore
    3. Riflusso
    4. Dolore o bruciore nello stomaco
  5. Chiunque abbia un punteggio totale FSSG (Scala di frequenza per i sintomi della GERD) di 8 o superiore.
  6. Chiunque sia generalmente sano - non vive con condizioni di salute cronica incontrollata, come il cancro, i disturbi della salute mentale, la storia di gravi malattie negli ultimi tre mesi, la storia dell'abuso di sostanze o la chirurgia pianificata durante il periodo di studio.
  7. Disposto a evitare di introdurre nuovi integratori, farmaci da banco o rimedi a base di erbe per la durata di questo processo
  8. Se assumere altri integratori, farmaci da banco o rimedi a base di erbe non correlati alla salute intestinale, lo fa costantemente per un minimo di tre mesi.
  9. Disposto a mantenere la dieta attuale, il modello del sonno e i livelli di attività per la durata della sperimentazione.
  10. Risiede negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • 1. Chiunque abbia allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto di studio.

    2. Chiunque sia incinta, allattante o che cercano di concepire (o che saranno in qualsiasi momento durante il periodo di studio).

    3. Chiunque non sia disposto a seguire il protocollo di studio. 4. Chiunque assumi qualsiasi integratore, farmaci da banco o rimedio a base di erbe mira alla salute intestinale.

    5. Chiunque abbia una storia nota di gravi disturbi digestivi come GERD (malattia del reflusso gastroesofageo) e FD (dispepsia funzionale), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia dell'intestino irritabile (IBD), malattia di Crohn.

    6. Chiunque attualmente o recentemente (nelle ultime 2 settimane) prende alimenti probiotici, compresi gli yogurt.

    7. Anyone currently or recently (within the last 12 weeks) taking medication, including proton pump inhibitors, anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, Antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o prodotti tiroidei.

    8. Attualmente partecipare a un altro studio di ricerca o parteciperà a qualsiasi altro studio di ricerca per le prossime otto settimane o in qualsiasi momento durante la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limosilactobacillus reuteri DSM 17648
Il partecipante prenderà una capsula di L. reuteri DSM 17648 una volta al giorno con liquido durante o immediatamente dopo il pasto principale, per 8 settimane.
Integratore alimentare: Limosilactobacillus reuteri DSM 17648
Una capsula contenente L. reuteri DSM 17648 dovrebbe essere presa una volta al giorno con liquido durante o immediatamente dopo il pasto principale, per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Pilopassa
  • Piloguard
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante prenderà una capsula di placebo una volta al giorno con liquido durante o immediatamente dopo il pasto principale, per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula di placebo dovrebbe essere presa una volta al giorno con liquido durante o immediatamente dopo il pasto principale, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio totale della scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale; 8 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il questionario FSSG comprende dodici domande in due domini, vale a dire il dominio dei sintomi correlati al reflusso acido e il dominio dei sintomi dispeptici. L'FSSG utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio totale FSSG varia da 0 a 48. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale; 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale della scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il questionario FSSG comprende dodici domande in due domini, vale a dire il dominio dei sintomi correlati al reflusso acido e il dominio dei sintomi dispeptici. L'FSSG utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio totale FSSG varia da 0 a 48. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 2 settimane
Cambia dal basale nel punteggio totale della scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il questionario FSSG comprende dodici domande in due domini, vale a dire il dominio dei sintomi correlati al reflusso acido e il dominio dei sintomi dispeptici. L'FSSG utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio totale FSSG varia da 0 a 48. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 4 settimane
Cambia dal basale nel punteggio totale della scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il questionario FSSG comprende dodici domande in due domini, vale a dire il dominio dei sintomi correlati al reflusso acido e il dominio dei sintomi dispeptici. L'FSSG utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio totale FSSG varia da 0 a 48. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 6 settimane
Variazione dal basale nel sotto-punteggio dei sintomi correlati al reflusso acido della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score Sintom Syntom correlato al reflusso acido FSSG comprende 7 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo correlato al reflusso acido FSSG varia da 0-28. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 2 settimane
Variazione dal basale nel sotto-punteggio dei sintomi correlati al reflusso acido della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score Sintom Syntom correlato al reflusso acido FSSG comprende 7 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo correlato al reflusso acido FSSG varia da 0-28. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 4 settimane
Variazione dal basale nel sotto-punteggio dei sintomi correlati al reflusso acido della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score Sintom Syntom correlato al reflusso acido FSSG comprende 7 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo correlato al reflusso acido FSSG varia da 0-28. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 6 settimane
Variazione dal basale nel sotto-punteggio dei sintomi correlati al reflusso acido della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score Sintom Syntom correlato al reflusso acido FSSG comprende 7 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo correlato al reflusso acido FSSG varia da 0-28. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 8 settimane
Modifica dal basale nel sotto-punteggio del sintomo dispeptico della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score dispeptico FSSG comprende 5 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo dispeptico di FSSG varia da 0-20. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 2 settimane
Modifica dal basale nel sotto-punteggio del sintomo dispeptico della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score dispeptico FSSG comprende 5 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo dispeptico di FSSG varia da 0-20. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 4 settimane
Cambiamento dal basale nel sotto-punteggio del sintomo dispeptico della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score dispeptico FSSG comprende 5 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo dispeptico di FSSG varia da 0-20. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 6 settimane
Modifica dal basale nel sotto-punteggio del sintomo dispeptico della scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. Il dominio sub-score dispeptico FSSG comprende 5 domande, con risposte in una scala Likert a 5 punti (0-4) per ogni domanda, dove: mai = 0; occasionalmente = 1; a volte = 2; spesso = 3; e sempre = 4. Il punteggio del sintomo dispeptico di FSSG varia da 0-20. Un punteggio più elevato indica una frequenza più elevata.
Basale, 8 settimane
Scala di frequenza per i sintomi del tasso di soccorso GERD (FSSG) a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
Il tasso di soccorso è il numero di partecipanti i cui sintomi sono stati alleviati (punteggio inferiore) a 4 settimane rispetto al basale in base alle variazioni dei punteggi FSSG.
Baseline, settimana 4
Scala di frequenza per i sintomi del tasso di soccorso GERD (FSSG) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Il tasso di soccorso è il numero di partecipanti i cui sintomi sono stati alleviati (punteggio inferiore) a 8 settimane rispetto al basale in base alle variazioni dei punteggi FSSG.
Baseline, settimana 8
Modifica dalla qualità della vita basale, misurata dal questionario sulla qualità della vita associato alla digestione (DQLQ) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. DQLQ include 9 dichiarazioni che valutano la frequenza con cui eventi e esperienze digestive hanno influenzato la qualità della vita negli ultimi 7 giorni, con ciascuno punteggio su una scala Likert a 7 punti (mai = 0, raramente = 0,1, occasionalmente = 0,3, a volte = 0,5, frequentemente = 0,7, di solito = 0,9, sempre = 1.0). Il punteggio totale varia da 0-9. Un punteggio più alto indica una qualità della vita associata alla digestione inferiore (peggiore).
Basale, 2 settimane
Modifica dalla qualità della vita di base, misurata dal questionario sulla qualità della vita associato alla digestione (DQLQ) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. DQLQ include 9 dichiarazioni che valutano la frequenza con cui eventi e esperienze digestive hanno influenzato la qualità della vita negli ultimi 7 giorni, con ciascuno punteggio su una scala Likert a 7 punti (mai = 0, raramente = 0,1, occasionalmente = 0,3, a volte = 0,5, frequentemente = 0,7, di solito = 0,9, sempre = 1.0). Il punteggio totale varia da 0-9. Un punteggio più alto indica una qualità della vita associata alla digestione inferiore (peggiore).
Basale, 4 settimane
Modifica dalla qualità della vita basale, misurata dal questionario sulla qualità della vita associato alla digestione (DQLQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. DQLQ include 9 dichiarazioni che valutano la frequenza con cui eventi e esperienze digestive hanno influenzato la qualità della vita negli ultimi 7 giorni, con ciascuno punteggio su una scala Likert a 7 punti (mai = 0, raramente = 0,1, occasionalmente = 0,3, a volte = 0,5, frequentemente = 0,7, di solito = 0,9, sempre = 1.0). Il punteggio totale varia da 0-9. Un punteggio più alto indica una qualità della vita associata alla digestione inferiore (peggiore).
Basale, 6 settimane
Modifica dalla qualità della vita basale, misurata dal questionario sulla qualità della vita associato alla digestione (DQLQ) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. DQLQ include 9 dichiarazioni che valutano la frequenza con cui eventi e esperienze digestive hanno influenzato la qualità della vita negli ultimi 7 giorni, con ciascuno punteggio su una scala Likert a 7 punti (mai = 0, raramente = 0,1, occasionalmente = 0,3, a volte = 0,5, frequentemente = 0,7, di solito = 0,9, sempre = 1.0). Il punteggio totale varia da 0-9. Un punteggio più alto indica una qualità della vita associata alla digestione inferiore (peggiore).
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto allo stress percepito basale, misurato dalla scala di stress percepita, a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. La scala di stress percepita a 10 elementi (PSS-10) utilizza una scala Likert a 5 punti che comprende da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con alcuni elementi (oggetti con formulazione positiva) punteggiati inversa per bilanciare la scala. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto allo stress percepito basale, misurato dalla scala di stress percepita, a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Verrà confrontata la differenza tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo. La scala di stress percepita a 10 elementi (PSS-10) utilizza una scala Likert a 5 punti che comprende da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con alcuni elementi (oggetti con formulazione positiva) punteggiati inversa per bilanciare la scala. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
Basale, 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi auto-segnalati verranno raccolti e riassunti in modo descrittivo in ciascun punto temporale sia per i gruppi di Limosilactactobacillus Reuteri DSM 17648 che a gruppi placebo.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal profilo del microbioma di base in campioni fecali a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La differenza nella diversità microbica dei campioni fecali tra Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 e il braccio placebo verranno confrontati.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novozymes A/S

Collaboratori

Citruslabs

Investigatori

  • Investigatore principale: Swathi Varanasi, Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHB-IM-24-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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