Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku limosilactobacillus reuteri DSM 17648 u zdravých dospělých hlásí horní gastrointestinální nepohodlí

15. června 2026 aktualizováno: Novozymes A/S

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná decentralizovaná studie, aby se posoudil účinek a snášenlivost limosilactobacillus reuteri DSM 17648 doplněk zdravých dospělých, kteří hlásí horní gastrointestinální nepohodlí

Cílem této klinické hodnocení je naučit se, zda doplněk potravin obsahující postbiotikum (neživý) limosilactobacillus reuteri DSM 17648 pracuje na zlepšení příznaků horního gastrointestinálního nepohodlí u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Snižuje L. Reuteri DSM 17648 frekvenci příznaků horního gastrointestinálního nepohodlí, včetně kyselých refluxních a dyspeptických symptomů a jeho úlevy, po 8 týdnech příjmu?
  2. Zlepšuje L. Reuteri DSM 17648 kvalitu života související s gastrointestinálem a vnímal stres?
  3. Jak dobře účastníci tolerují doplněk L. Reuteri DSM 17648?
  4. Má L. Reuteri DSM 17648 vliv na střevní mikrobiotu? (Průzkumný cíl)

Vědci budou porovnat doplněk obsahující L. reuteri DSM 17648 s placebem (vzhled-podobná doplňkové tobolky, která neobsahuje žádnou L. reuteri DSM 17648).

Účastníci budou:

  • Vezměte si doplněk L. Reuteri DSM 17648 nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů
  • Odpovězte na dotazníky jednou za 2 týdny
  • Poskytněte vzorky stolice pro hodnocení mikrobiomu na 2 časových bodech (základní a konec studie (8 týdnů))
  • Poskytněte týdenní informace o příjmu vyšetřovacího produktu a všech záznamech nepříznivých událostí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muži nebo žena.
  2. Kdokoli s BMI menší nebo rovný 32 kg/m².
  3. Být ve věku 30-70 let.

  4. Kdokoli v současné době zažívá příležitostné nepohodlí horního gastrointestinálního (přibližně 2krát/týden za poslední měsíc), včetně následujícího:

    1. Pálení žáhy
    2. Bolest horní břicha
    3. Reflux
    4. Bolest nebo pálení v žaludku
  5. Kdokoli s FSSG (frekvenční stupnice pro příznaky GERD) celkového skóre 8 nebo vyšší.
  6. Každý, kdo je obecně zdravý - nežije s nekontrolovanými chronickými zdravotními stavy, jako je rakovina, poruchy duševního zdraví, historie vážných onemocnění v posledních třech měsících, historií zneužívání návykových látek nebo plánovaným chirurgickým zákrokem během studijního období.
  7. Ochota se vyhnout zavedení jakýchkoli nových doplňků, volně prodejných léků nebo bylinných léků po celou dobu tohoto pokusu
  8. Pokud užívání jiných doplňků, volně prodejných léků nebo bylinných opravných prostředků nesouvisejících se zdravím střev, tak činí důsledně po dobu tří měsíců.
  9. Ochota udržovat současnou stravu, vzor spánku a úroveň aktivity po celou dobu pokusu.
  10. Sídlí ve Spojených státech.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Každý, kdo má jakékoli alergie nebo citlivost na některou ze složek studijního produktu.

    2. jakékoli ženy, které jsou těhotné, kojení nebo se snaží otěhotnět (nebo které budou kdykoli během studijního období).

    3. Každý, kdo není ochoten dodržovat protokol studie. 4. Každý, kdo užívá jakýkoli doplněk, volně prodejné léky nebo bylinkový lék zaměřený na zdraví střev.

    5. Každý, kdo má známou anamnézu těžkých zažívacích poruch, jako je GERD (Gastroesofageální refluxní onemocnění) a FD (funkční dyspepsie), syndrom dráždivého tracka (IBS), podrážděné onemocnění střev nebo chirurgie nebo chirurzní látky nebo chirurgie.

    6. Každý, kdo v současné době nebo nedávno (během posledních 2 týdnů) užívá probiotická jídla, včetně jogurtů.

    7. 7. Každý, kdo v současné době nebo nedávno (během posledních 12 týdnů) užívá léky, včetně inhibitorů protonové pumpy, antikoagulantů, antihypertenziv, anxiolytik, antidepresiv, chemoterapie, imunoterapie, sedativních sedativ, sedativních opravdových a anti-infektických a anti-infektivních, oralských anti-infektivních, oralské anti-infektivní, oralské anti-infiky, oralské oralské oralské a anti-infiku (Antibiotika, antimykotiky, antivirotiky) k léčbě akutní infekce, antipsychotiky, inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) nebo štítné žlázy.

    8. V současné době se podílí na jiné výzkumné studii nebo se podílí na jakékoli jiné výzkumné studii po dobu následujících osmi týdnů nebo v kterémkoli bodě během trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Účastník vezme jednu tobolku L. Reuteri DSM 17648 jednou denně s tekutinou během nebo bezprostředně po hlavním jídle po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Jedna tobolka obsahující L. reuteri DSM 17648 by měla být užívána jednou denně s tekutinou během nebo bezprostředně po hlavním jídle po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pylopass
  • Pyloguard
Komparátor placeba: Placebo
Účastník vezme jednu tobolku placeba jednou denně s tekutinou během nebo bezprostředně po hlavním jídle po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Jedna tobolka placeba by měla být užívána jednou denně s tekutinou během nebo bezprostředně po hlavním jídle po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dotazník FSSG zahrnuje dvanáct otázek ve dvou doménách, tj. Doménu symptomové domény související s kyselým refluxem a dyspeptickou symptomovou doménou. FSSG používá pro každou otázku 5-bodovou Likertovu stupnici (0-4), kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Celkové skóre FSSG se pohybuje od 0-48. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie; 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) ve 2 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dotazník FSSG zahrnuje dvanáct otázek ve dvou doménách, tj. Doménu symptomové domény související s kyselým refluxem a dyspeptickou symptomovou doménou. FSSG používá pro každou otázku 5-bodovou Likertovu stupnici (0-4), kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Celkové skóre FSSG se pohybuje od 0-48. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 2 týdny
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dotazník FSSG zahrnuje dvanáct otázek ve dvou doménách, tj. Doménu symptomové domény související s kyselým refluxem a dyspeptickou symptomovou doménou. FSSG používá pro každou otázku 5-bodovou Likertovu stupnici (0-4), kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Celkové skóre FSSG se pohybuje od 0-48. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dotazník FSSG zahrnuje dvanáct otázek ve dvou doménách, tj. Doménu symptomové domény související s kyselým refluxem a dyspeptickou symptomovou doménou. FSSG používá pro každou otázku 5-bodovou Likertovu stupnici (0-4), kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Celkové skóre FSSG se pohybuje od 0-48. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v kyselém refluxním symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 2 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Doména dílčí skóre související s kyselinou refluxem FSSG obsahuje 7 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Skóre symptomů související s kyselým refluxem FSSG se pohybuje od 0-28. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 2 týdny
Změna z výchozí hodnoty v kyselém refluxním symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Doména dílčí skóre související s kyselinou refluxem FSSG obsahuje 7 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Skóre symptomů související s kyselým refluxem FSSG se pohybuje od 0-28. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v kyselém refluxním symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Doména dílčí skóre související s kyselinou refluxem FSSG obsahuje 7 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Skóre symptomů související s kyselým refluxem FSSG se pohybuje od 0-28. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v kyselém refluxním symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Doména dílčí skóre související s kyselinou refluxem FSSG obsahuje 7 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. Skóre symptomů související s kyselým refluxem FSSG se pohybuje od 0-28. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dyspeptickém symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 2 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dyspeptická doména Dyspeptického symptomu FSSG zahrnuje 5 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. FSSG dyspeptické skóre symptomů se pohybuje od 0-20. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 2 týdny
Změna z výchozí hodnoty v dyspeptickém symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dyspeptická doména Dyspeptického symptomu FSSG zahrnuje 5 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. FSSG dyspeptické skóre symptomů se pohybuje od 0-20. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v dyspeptickém symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dyspeptická doména Dyspeptického symptomu FSSG zahrnuje 5 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. FSSG dyspeptické skóre symptomů se pohybuje od 0-20. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dyspeptickém symptomu sub-skóre frekvenční stupnice pro příznaky GERD (FSSG) po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. Dyspeptická doména Dyspeptického symptomu FSSG zahrnuje 5 otázek, přičemž odpovědi v 5-bodové Likertově stupnici (0-4) pro každou otázku, kde: nikdy = 0; občas = 1; Někdy = 2; často = 3; a vždy = 4. FSSG dyspeptické skóre symptomů se pohybuje od 0-20. Vyšší skóre označuje vyšší frekvenci.
Základní linie, 8 týdnů
Frekvenční stupnice pro příznaky reliéfu GERD (FSSG) po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Míra reliéfu je počet účastníků, jejichž příznaky byly zmírněny (nižší skóre) po 4 týdnech ve srovnání s výchozím hodnotou na základě změn skóre FSSG.
Základní linie, 4. týden
Frekvenční stupnice pro příznaky reliéfu GERD (FSSG) po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Míra reliéfu je počet účastníků, jejichž příznaky byly zmírněny (nižší skóre) po 8 týdnech ve srovnání s výchozím hodnotou na základě změn skóre FSSG.
Základní linie, 8. týden
Změna z výchozí kvality života, měřená dotazníkem kvality života spojeného s trávením (DQLQ) ve 2 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. DQLQ zahrnuje 9 příkazů, které hodnotí, jak často trávicí události a zkušenosti ovlivňují kvalitu života za posledních 7 dní, přičemž každý skóroval na 7-bodové Likertově stupnici (nikdy = 0, zřídka = 0,1, občas = 0,3, někdy = 0,5, často = 0,7, obvykle = 0,9, vždy = 1,0). Celkové skóre se pohybuje od 0-9. Vyšší skóre naznačuje nižší (horší) kvalitu života spojeného s trávením.
Základní linie, 2 týdny
Změna z výchozí kvality života, měřená dotazníkem kvality života spojeného s trávením (DQLQ) ve 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. DQLQ zahrnuje 9 příkazů, které hodnotí, jak často trávicí události a zkušenosti ovlivňují kvalitu života za posledních 7 dní, přičemž každý skóroval na 7-bodové Likertově stupnici (nikdy = 0, zřídka = 0,1, občas = 0,3, někdy = 0,5, často = 0,7, obvykle = 0,9, vždy = 1,0). Celkové skóre se pohybuje od 0-9. Vyšší skóre naznačuje nižší (horší) kvalitu života spojeného s trávením.
Základní linie, 4 týdny
Změna z výchozí kvality života, měřeno dotazníkem kvality života spojeného s trávením (DQLQ) po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. DQLQ zahrnuje 9 příkazů, které hodnotí, jak často trávicí události a zkušenosti ovlivňují kvalitu života za posledních 7 dní, přičemž každý skóroval na 7-bodové Likertově stupnici (nikdy = 0, zřídka = 0,1, občas = 0,3, někdy = 0,5, často = 0,7, obvykle = 0,9, vždy = 1,0). Celkové skóre se pohybuje od 0-9. Vyšší skóre naznačuje nižší (horší) kvalitu života spojeného s trávením.
Základní linie, 6 týdnů
Změna z výchozí kvality života, měřená dotazníkem kvality života spojeného s trávením (DQLQ) v 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. DQLQ zahrnuje 9 příkazů, které hodnotí, jak často trávicí události a zkušenosti ovlivňují kvalitu života za posledních 7 dní, přičemž každý skóroval na 7-bodové Likertově stupnici (nikdy = 0, zřídka = 0,1, občas = 0,3, někdy = 0,5, často = 0,7, obvykle = 0,9, vždy = 1,0). Celkové skóre se pohybuje od 0-9. Vyšší skóre naznačuje nižší (horší) kvalitu života spojeného s trávením.
Základní linie, 8 týdnů
Změna z výchozího vnímaného stresu, měřená vnímanou měřítkem stresu, po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. 10-bodová vnímaná měřítko stresu (PSS-10) používá 5-bodovou Likertovu stupnici v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), s některými položkami (pozitivními formulovanými položkami) reverzními skóre pro vyvážení stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně stresu.
Základní linie, 4 týdny
Změna z výchozího vnímaného stresu, měřená vnímanou měřítkem stresu, po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Rozdíl mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem. 10-bodová vnímaná měřítko stresu (PSS-10) používá 5-bodovou Likertovu stupnici v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), s některými položkami (pozitivními formulovanými položkami) reverzními skóre pro vyvážení stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně stresu.
Základní linie, 8 týdnů
Počet účastníků s vlastními nepříznivými událostmi
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi nahlášenými samostatněmi bude shromážděn a shrnut popisně v každém časovém bodě jak pro skupiny limosilactobacillus reuteri DSM 17648, tak placebo.
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z profilu základního mikrobiomu ve fekálních vzorcích po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Bude porovnán rozdíl v mikrobiální rozmanitosti fekálních vzorků mezi limosilactobacillus reuteri DSM 17648 a placebo ramenem.
Základní linie, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novozymes A/S

Spolupracovníci

Citruslabs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swathi Varanasi, Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHB-IM-24-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit