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Um estudo sobre o efeito de LimaSilactobacillus reuteri dsm 17648 suplemento em adultos saudáveis ​​que relatam desconforto gastrointestinal superior

15 de junho de 2026 atualizado por: Novozymes A/S

Um estudo descentralizado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito e a tolerabilidade do suplemento de LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 em adultos saudáveis ​​que relatam desconforto gastrointestinal superior

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o suplemento alimentar que contém um limossilactobacillus reuteri dsm 17648 (inanimado) trabalha para melhorar os sintomas do desconforto gastrointestinal superior em adultos saudáveis. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. L. reuteri dsm 17648 reduz a frequência dos sintomas do desconforto gastrointestinal superior, incluindo sintomas relacionados ao refluxo ácido e sintomas dispepticos e sua taxa de alívio, mais de 8 semanas de ingestão?
  2. L. reuteri dsm 17648 melhora a qualidade de vida relacionada a gastrointestinal e percebido?
  3. Quão bem os participantes toleram o suplemento L. reuteri dsm 17648?
  4. L. reuteri dsm 17648 tem um efeito na microbiota intestinal? (Objetivo Exploratório)

Os pesquisadores compararão o suplemento contendo L. reuteri DSM 17648 com um placebo (uma cápsula de suplemento parecida que não contém L. reuteri dsm 17648).

Os participantes irão:

  • Tome L. reuteri dsm 17648 suplemento ou um placebo todos os dias durante 8 semanas
  • Atender questionários uma vez a cada 2 semanas
  • Forneça amostras de fezes para avaliação de microbioma em 2 pontos de tempo (linha de base e final de estudo (8 semanas))
  • Forneça informações semanais sobre a ingestão de produtos de investigação e quaisquer registros de eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ser homem ou mulher.
  2. Qualquer pessoa com IMC menor ou igual a 32 kg/m².
  3. Ter 30 a 70 anos.

  4. Qualquer pessoa que atualmente tenha desconforto gastrointestinal ocasional (aproximadamente 2 vezes/semana no mês passado), incluindo o seguinte:

    1. Azia
    2. Dor abdominal superior
    3. Refluxo
    4. Dor ou queimando no estômago
  5. Qualquer pessoa com uma pontuação FSSG (escala de frequência para os sintomas da DRGE) de 8 ou mais.
  6. Qualquer pessoa que geralmente seja saudável - não vive com condições de saúde crônica não controlada, como câncer, distúrbios de saúde mental, histórico de doenças graves nos últimos três meses, história de abuso de substâncias ou cirurgia planejada durante o período do estudo.
  7. Disposto a evitar a introdução de novos suplementos, medicamentos sem receita ou remédios à base de plantas durante a duração deste estudo
  8. Se tomar outros suplementos, medicamentos sem receita ou remédios à base de plantas não relacionados à saúde intestinal, o faz de forma consistente há um mínimo de três meses.
  9. Dispostos a manter a dieta atual, o padrão de sono e os níveis de atividade durante a duração do estudo.
  10. Reside nos Estados Unidos.

Critérios de exclusão:

  • 1. Qualquer pessoa com alergias ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto de estudo.

    2. Quaisquer mulheres grávidas, amamentando ou tentando conceber (ou que estarão em qualquer momento durante o período do estudo).

    3. Qualquer pessoa que não quisesse seguir o protocolo de estudo. 4. Qualquer pessoa que tomasse qualquer suplemento, medicamentos vendidos sem receita ou remédio de ervas visando a saúde intestinal.

    5. Qualquer pessoa com histórico conhecido de distúrbios digestivos graves, como DRGE (doença do refluxo gastroesofágico) e DF (dispepsia funcional), síndrome do intestino irritável (IBS), doença do intestino irritável (DII), doença de Crohn, doença celíaca, constipação crônica, frutas crônicas.

    6. Qualquer pessoa atualmente ou recentemente (nas últimas 2 semanas) tomando alimentos probióticos, incluindo iogurtes.

    7. Anyone currently or recently (within the last 12 weeks) taking medication, including proton pump inhibitors, anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase (MAOIS) ou produtos da tireóide.

    8. Atualmente, participa de outro estudo de pesquisa ou participará de qualquer outro estudo de pesquisa pelas próximas oito semanas ou em qualquer momento durante a duração deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648
O participante tomará uma cápsula de L. Reuteri DSM 17648 uma vez por dia com líquido durante ou imediatamente após a refeição principal, por 8 semanas.
Suplemento dietético: LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648
Uma cápsula contendo L. reuteri DSM 17648 deve ser tomada uma vez por dia com líquido durante ou imediatamente após a refeição principal, por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Pylopass
  • Pyloguard
Comparador de Placebo: Placebo
O participante tomará uma cápsula de placebo uma vez por dia com líquido durante ou imediatamente após a refeição principal, por 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Uma cápsula de placebo deve ser tomada uma vez por dia com líquido durante ou imediatamente após a refeição principal, por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala total da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) às 8 semanas
Prazo: Linha de base; 8 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O questionário FSSG compreende doze questões em dois domínios, ou seja, o domínio dos sintomas relacionados ao refluxo ácido e o domínio dos sintomas dispépticos. O FSSG usa uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. A pontuação total do FSSG varia de 0 a 48. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base; 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala total da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O questionário FSSG compreende doze questões em dois domínios, ou seja, o domínio dos sintomas relacionados ao refluxo ácido e o domínio dos sintomas dispépticos. O FSSG usa uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. A pontuação total do FSSG varia de 0 a 48. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 2 semanas
Mudança da linha de base na escala total da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O questionário FSSG compreende doze questões em dois domínios, ou seja, o domínio dos sintomas relacionados ao refluxo ácido e o domínio dos sintomas dispépticos. O FSSG usa uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. A pontuação total do FSSG varia de 0 a 48. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base na escala total da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) às 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O questionário FSSG compreende doze questões em dois domínios, ou seja, o domínio dos sintomas relacionados ao refluxo ácido e o domínio dos sintomas dispépticos. O FSSG usa uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. A pontuação total do FSSG varia de 0 a 48. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base no sub-escala dos sintomas relacionados ao refluxo ácido da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore relacionado ao refluxo ácido do FSSG compreende 7 questões, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas relacionado ao refluxo ácido do FSSG varia de 0-28. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 2 semanas
Mudança da linha de base no sub-escala dos sintomas relacionados ao refluxo ácido da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore relacionado ao refluxo ácido do FSSG compreende 7 questões, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas relacionado ao refluxo ácido do FSSG varia de 0-28. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base no sub-escala dos sintomas relacionados ao refluxo ácido da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) às 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore relacionado ao refluxo ácido do FSSG compreende 7 questões, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas relacionado ao refluxo ácido do FSSG varia de 0-28. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base no sub-escala dos sintomas relacionados ao refluxo ácido da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) às 8 semanas
Prazo: Base, 8 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore relacionado ao refluxo ácido do FSSG compreende 7 questões, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas relacionado ao refluxo ácido do FSSG varia de 0-28. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Base, 8 semanas
Mudança da linha de base no subcore dos sintomas dispépticos da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore dos sintomas dispépticos do FSSG compreende 5 perguntas, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas dispépticos do FSSG varia de 0 a 20. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 2 semanas
Mudança da linha de base no Subcore dos Sintomas Dispepticos da Escala de Frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore dos sintomas dispépticos do FSSG compreende 5 perguntas, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas dispépticos do FSSG varia de 0 a 20. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base no Subcore dos Sintomas Dispepticos da Escala de Frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) às 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore dos sintomas dispépticos do FSSG compreende 5 perguntas, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas dispépticos do FSSG varia de 0 a 20. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base no subscore dos sintomas dispépticos da escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG) às 8 semanas
Prazo: Base, 8 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O domínio do sub-escore dos sintomas dispépticos do FSSG compreende 5 perguntas, com respostas em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para cada pergunta, onde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; às vezes = 2; frequentemente = 3; e sempre = 4. O escore dos sintomas dispépticos do FSSG varia de 0 a 20. A pontuação mais alta indica uma frequência mais alta.
Base, 8 semanas
Escala de frequência para os sintomas da taxa de alívio da DRGE (FSSG) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, semana 4
A taxa de alívio é o número de participantes cujos sintomas foram aliviados (pontuação mais baixa) em 4 semanas em comparação com a linha de base com base nas alterações nos escores do FSSG.
Linha de base, semana 4
Escala de frequência para os sintomas da taxa de alívio da DRGE (FSSG) em 8 semanas
Prazo: Linha de base, semana 8
A taxa de alívio é o número de participantes cujos sintomas foram aliviados (pontuação mais baixa) em 8 semanas em comparação com a linha de base com base nas alterações nos escores do FSSG.
Linha de base, semana 8
Mudança da qualidade de vida da linha de base, medida pelo questionário de qualidade de vida associado à digestão (DQLQ) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O DQLQ inclui 9 declarações que avaliam com que frequência eventos e experiências digestivas afetaram a qualidade de vida nos últimos 7 dias, com cada uma pontuada em uma escala Likert de 7 pontos (nunca = 0, raramente = 0,1, ocasionalmente = 0,3, às vezes = 0,5, freqüentemente = 0,7, geralmente = 0,9, sempre = 1,0). A pontuação total varia de 0 a 9. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida menor (pior) associada à digestão.
Linha de base, 2 semanas
Mudança da qualidade de vida da linha de base, medida pelo questionário de qualidade de vida associado à digestão (DQLQ) às 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O DQLQ inclui 9 declarações que avaliam com que frequência eventos e experiências digestivas afetaram a qualidade de vida nos últimos 7 dias, com cada uma pontuada em uma escala Likert de 7 pontos (nunca = 0, raramente = 0,1, ocasionalmente = 0,3, às vezes = 0,5, freqüentemente = 0,7, geralmente = 0,9, sempre = 1,0). A pontuação total varia de 0 a 9. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida menor (pior) associada à digestão.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da qualidade de vida da linha de base, medida pelo questionário de qualidade de vida associado à digestão (DQLQ) às 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O DQLQ inclui 9 declarações que avaliam com que frequência eventos e experiências digestivas afetaram a qualidade de vida nos últimos 7 dias, com cada uma pontuada em uma escala Likert de 7 pontos (nunca = 0, raramente = 0,1, ocasionalmente = 0,3, às vezes = 0,5, freqüentemente = 0,7, geralmente = 0,9, sempre = 1,0). A pontuação total varia de 0 a 9. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida menor (pior) associada à digestão.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da qualidade de vida da linha de base, medida pelo questionário de qualidade de vida associado à digestão (DQLQ) às 8 semanas
Prazo: Base, 8 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. O DQLQ inclui 9 declarações que avaliam com que frequência eventos e experiências digestivas afetaram a qualidade de vida nos últimos 7 dias, com cada uma pontuada em uma escala Likert de 7 pontos (nunca = 0, raramente = 0,1, ocasionalmente = 0,3, às vezes = 0,5, freqüentemente = 0,7, geralmente = 0,9, sempre = 1,0). A pontuação total varia de 0 a 9. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida menor (pior) associada à digestão.
Base, 8 semanas
Mudança do estresse percebido da linha de base, medido pela escala de estresse percebida, em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. A Escala de Estresse Percebida por 10 itens (PSS-10) usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), com alguns itens (itens com palavras positivas) com pontuação reversa para equilibrar a escala. Os escores totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
Linha de base, 4 semanas
Mudança do estresse percebido da linha de base, medido pela escala de estresse percebida, em 8 semanas
Prazo: Base, 8 semanas
A diferença entre LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada. A Escala de Estresse Percebida por 10 itens (PSS-10) usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), com alguns itens (itens com palavras positivas) com pontuação reversa para equilibrar a escala. Os escores totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
Base, 8 semanas
Número de participantes com eventos adversos autorreferidos
Prazo: Base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
O número de participantes com eventos adversos autorreferidos será coletado e resumido descritivamente em cada momento para os grupos LimoSilactobacillus reuteri DSM 17648 e placebo.
Base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do perfil de microbioma de linha de base em amostras fecais às 8 semanas
Prazo: Base, 8 semanas
A diferença na diversidade microbiana de amostras fecais entre Limossilactobacillus reuteri DSM 17648 e o braço placebo será comparada.
Base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novozymes A/S

Colaboradores

Citruslabs

Investigadores

  • Investigador principal: Swathi Varanasi, Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHB-IM-24-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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