Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния лимузилактобациллуса Reuteri DSM 17648 у здоровых взрослых, сообщающих о дискомфорте верхних желудочно -кишечных трактов

15 июня 2026 г. обновлено: Novozymes A/S

Рандомизированное двойное слепое, управляемое плацебо-контролируемое децентрализованное исследование для оценки эффекта и переносимости лимузилактобациллуса reuteri dsm 17648 у здоровых взрослых, сообщающих о дискомфорте верхних желудочно-кишечных трактов

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли пищевая добавка, содержащая постбиотическую (неодушевленную) лимусилактобацилл Reuteri DSM 17648, чтобы улучшить симптомы дискомфорта в верхнем желудочно -кишечном отряде у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Снижает ли L. reuteri DSM 17648 частота симптомов верхнего желудочно-кишечного дискомфорта, включая связанные с кислотным рефлюксом и диспептические симптомы и его облегчение, более 8 недель потребления?
  2. Улучшает ли L. reuteri DSM 17648 качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, и воспринимаемый стресс?
  3. Насколько хорошо участники терпят добавку L. reuteri DSM 17648?
  4. Влияет ли L. Reuteri DSM 17648 на микробиоту кишечника? (Исследовательская цель)

Исследователи будут сравнивать добавку, содержащую L. reuteri DSM 17648 с плацебо (капсула добавок, соответствующую внешним приложениям, которая не содержит L. Reuteri DSM 17648).

Участники будут:

  • Возьмите добавку L. Reuteri DSM 17648 или плацебо каждый день в течение 8 недель
  • Ответьте на вопросники раз в 2 недели
  • Предоставьте образцы стула для оценки микробиомов при 2 временных точках (исходное значение и окончание исследования (8 недель))
  • Предоставьте еженедельную информацию о потреблении продукта расследования и любых отчетах о неблагоприятных событиях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчинами или женщиной.
  2. Любой с ИМТ меньше или равным 32 кг/м².
  3. Быть в возрасте 30-70.

  4. Любой в настоящее время испытывает случайный дискомфорт верхнего желудочно -кишечного тракта (примерно 2 раза в неделю за последний месяц), включая следующее:

    1. Изжога
    2. Боль в верхней части живота
    3. Рефлюкс
    4. Боль или гореть в животе
  5. Любой, у кого есть FSSG (частотная шкала для симптомов ГЭРБ) общий балл 8 или выше.
  6. Любой, кто, как правило, здоров - не живет с какими -либо неконтролируемыми хроническими состояниями здоровья, такими как рак, психические расстройства, история серьезных заболеваний за последние три месяца, история злоупотребления психоактивными веществами или запланированная операция в течение периода исследования.
  7. Готовы избегать введения каких-либо новых добавок, безрецептурных лекарств или травяных лекарств на время этого испытания
  8. Если принять другие добавки, безрецептурные лекарства или травяные средства, не связанные с здоровьем кишечника, делали это последовательно в течение как минимум трех месяцев.
  9. Готовы поддерживать текущую диету, схему сна и уровни активности в течение всего периода исследования.
  10. Проживает в Соединенных Штатах.

Критерии исключения:

  • 1. Любой, у кого есть какая -либо аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов продукта исследования.

    2. Любые женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются зачать (или которые будут в любой момент в течение периода исследования).

    3. Любой, кто не хочет следовать протоколу исследования. 4. Любой, кто принимает любые добавки, безрецептурные лекарства или травяное средство, направленное на здоровье кишечника.

    5. Любой, у кого есть известная история тяжелых расстройств пищеварения, таких как ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) и FD (функциональная диспепсия), синдром раздраженного кишечника (IBS), раздраженное заболевание кишечника (IBD), болезнь Крона, заболевание целиаки, хронические запоры, хронические диареи или гастроиндиционные трактеры или наблюдатели.

    6. Любой в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) принимает пробиотические продукты, включая йогурты.

    7. Anyone currently or recently (within the last 12 weeks) taking medication, including proton pump inhibitors, anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, Антигенгаллы, антивирусные) для лечения острой инфекции, антипсихотиков, ингибиторов моноаминоксидазы (MAOI) или продуктов щитовидной железы.

    8. В настоящее время участвует в другом исследовании или будет участвовать в любом другом исследовании в течение следующих восьми недель или в любой момент в течение продолжительности этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Участник возьмет одну капсулу L. Reuteri DSM 17648 один раз в день с жидкостью во время или сразу после основного приема пищи, в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Одна капсула, содержащая L. reuteri DSM 17648, следует принимать один раз в день с жидкостью в течение или сразу после основного приема пищи, в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Пилопас
  • Пирог
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник будет принимать одну капсулу плацебо один раз в день с жидкостью во время или сразу после основного приема пищи в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Одна капсула плацебо должна принимать один раз в день с жидкостью во время или сразу после основного приема пищи в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходной линии в общей оценке частоты по симптомам ГЭРБ (FSSG) через 8 недель
Временное ограничение: Базовая линия; 8 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Анкета FSSG содержит двенадцать вопросов в двух доменах, то есть в домене симптомов, связанном с кислотом рефлюксом и доменом диспептического симптома. FSSG использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. Общий балл FSSG варьируется от 0 до 48. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия; 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке частоты для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 2 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Анкета FSSG содержит двенадцать вопросов в двух доменах, то есть в домене симптомов, связанном с кислотом рефлюксом и доменом диспептического симптома. FSSG использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. Общий балл FSSG варьируется от 0 до 48. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке частоты для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Анкета FSSG содержит двенадцать вопросов в двух доменах, то есть в домене симптомов, связанном с кислотом рефлюксом и доменом диспептического симптома. FSSG использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. Общий балл FSSG варьируется от 0 до 48. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке частоты для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Анкета FSSG содержит двенадцать вопросов в двух доменах, то есть в домене симптомов, связанном с кислотом рефлюксом и доменом диспептического симптома. FSSG использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. Общий балл FSSG варьируется от 0 до 48. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 6 недель
Изменение исходного уровня в кислотном рефлюксе, связанном с симптомами, суб-баллы частотной шкалы для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 2 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Домен, связанный со симптомами, связанный с кислотой, связанный с кислотой рефлюксом FSSG, содержит 7 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG кислотный рефлюкс, связанный с рефлюксом, варьируется от 0-28. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 2 недели
Изменение исходного уровня в кислотном рефлюксе, связанном с симптомами, суб-баллы частотной шкалы для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Домен, связанный со симптомами, связанный с кислотой, связанный с кислотой рефлюксом FSSG, содержит 7 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG кислотный рефлюкс, связанный с рефлюксом, варьируется от 0-28. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 4 недели
Изменение исходного уровня в кислотном рефлюксе, связанное с симптомами, суб-баллы частотной шкалы для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Домен, связанный со симптомами, связанный с кислотой, связанный с кислотой рефлюксом FSSG, содержит 7 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG кислотный рефлюкс, связанный с рефлюксом, варьируется от 0-28. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 6 недель
Изменение исходного уровня в кислотном рефлюксе, связанном с симптомами, суб-баллы частоты для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Домен, связанный со симптомами, связанный с кислотой, связанный с кислотой рефлюксом FSSG, содержит 7 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG кислотный рефлюкс, связанный с рефлюксом, варьируется от 0-28. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовый уровень, 8 недель
Изменение с исходного уровня в подразделении частот диспектических симптомов для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 2 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Суб-показатель Dyspeptic Smisptic Dispeptic Dyspeptic Subst содержит 5 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG Dyspeptic Scorm Score варьируется от 0 до 20. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 2 недели
Изменение с исходного уровня в суб-балде с диспектическими симптомами шкалы частоты для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Суб-показатель Dyspeptic Smisptic Dispeptic Dyspeptic Subst содержит 5 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG Dyspeptic Scorm Score варьируется от 0 до 20. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 4 недели
Изменение с исходного уровня в подразделении диспектических симптомов по шкале частоты для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Суб-показатель Dyspeptic Smisptic Dispeptic Dyspeptic Subst содержит 5 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG Dyspeptic Scorm Score варьируется от 0 до 20. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовая линия, 6 недель
Изменение с исходного уровня в суб-балде с диспектическими симптомами по шкале частоты для симптомов ГЭРБ (FSSG) через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Суб-показатель Dyspeptic Smisptic Dispeptic Dyspeptic Subst содержит 5 вопросов, с ответами в 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) для каждого вопроса, где: никогда = 0; иногда = 1; иногда = 2; часто = 3; и всегда = 4. FSSG Dyspeptic Scorm Score варьируется от 0 до 20. Более высокий балл указывает на более высокую частоту.
Базовый уровень, 8 недель
Частотная шкала для симптомов уровня смягчения ГЭРБ (FSSG) через 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Уровень помощи - это число участников, симптомы которых были облегчены (более низкий балл) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем на основе изменений в оценках FSSG.
Базовая линия, неделя 4
Частотная шкала для симптомов уровня смягчения ГЭРБ (FSSG) через 8 недель
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
Уровень помощи - это число участников, симптомы которых были облегчены (более низкая оценка) через 8 недель по сравнению с исходным уровнем на основе изменений в оценках FSSG.
Базовая линия, неделя 8
Изменение исходного качества жизни, измеряемое с помощью анкеты с пищеварением, связанным с качеством жизни (DQLQ) через 2 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. DQLQ включает в себя 9 операторов, которые оценивают, как часто пищеварительные события и опыт влияют на качество жизни за последние 7 дней, при этом каждый оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (никогда = 0, редко = 0,1, иногда = 0,3, иногда = 0,5, часто = 0,7, обычно = 0,9, всегда = 1,0). Общий балл варьируется от 0-9. Более высокий балл указывает на более низкое (худшее) связанное с пищеварением качество жизни.
Базовая линия, 2 недели
Изменение базового качества жизни, измеренное с помощью анкеты с пищеварением, связанным с качеством жизни (DQLQ) через 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. DQLQ включает в себя 9 операторов, которые оценивают, как часто пищеварительные события и опыт влияют на качество жизни за последние 7 дней, при этом каждый оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (никогда = 0, редко = 0,1, иногда = 0,3, иногда = 0,5, часто = 0,7, обычно = 0,9, всегда = 1,0). Общий балл варьируется от 0-9. Более высокий балл указывает на более низкое (худшее) связанное с пищеварением качество жизни.
Базовая линия, 4 недели
Изменение исходного качества жизни, измеряемое с помощью анкеты с пищеварением, связанным с качеством жизни (DQLQ) через 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. DQLQ включает в себя 9 операторов, которые оценивают, как часто пищеварительные события и опыт влияют на качество жизни за последние 7 дней, при этом каждый оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (никогда = 0, редко = 0,1, иногда = 0,3, иногда = 0,5, часто = 0,7, обычно = 0,9, всегда = 1,0). Общий балл варьируется от 0-9. Более высокий балл указывает на более низкое (худшее) связанное с пищеварением качество жизни.
Базовая линия, 6 недель
Изменение исходного качества жизни, измеренное с помощью анкеты с пищеварением, связанным с качеством жизни (DQLQ) через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. DQLQ включает в себя 9 операторов, которые оценивают, как часто пищеварительные события и опыт влияют на качество жизни за последние 7 дней, при этом каждый оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (никогда = 0, редко = 0,1, иногда = 0,3, иногда = 0,5, часто = 0,7, обычно = 0,9, всегда = 1,0). Общий балл варьируется от 0-9. Более высокий балл указывает на более низкое (худшее) связанное с пищеварением качество жизни.
Базовый уровень, 8 недель
Изменение исходного воспринимаемого напряжения, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения, через 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Воспринимаемая 10-элементная шкала напряжения (PSS-10) использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто), с некоторыми элементами (положительные сформулированные элементы) обратно, чтобы сбалансировать шкалу. Общие оценки варьируются от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни напряжения.
Базовая линия, 4 недели
Изменение исходного воспринимаемого напряжения, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения, через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
Разница между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться. Воспринимаемая 10-элементная шкала напряжения (PSS-10) использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто), с некоторыми элементами (положительные сформулированные элементы) обратно, чтобы сбалансировать шкалу. Общие оценки варьируются от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни напряжения.
Базовый уровень, 8 недель
Количество участников с самооценками нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Количество участников с самооценками побочных эффектов будет собираться и обобщены в описание в каждый момент времени для лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и групп плацебо.
Базовая линия, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового профиля микробиома в фекальных образцах через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
Разница в микробном разнообразии фекальных образцов между лимузилактобацилл Reuteri DSM 17648 и ARM Placebo будет сравниваться.
Базовый уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novozymes A/S

Соавторы

Citruslabs

Следователи

  • Главный следователь: Swathi Varanasi, Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHB-IM-24-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться