Un estudio sobre el efecto de Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 Suplemento en adultos sanos que informan incomodidad gastrointestinal superior
15 de junio de 2026 actualizado por: Novozymes A/S
Un ensayo descentralizado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto y la tolerabilidad de Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 Suplemento en adultos sanos que informan incomodidades gastrointestinales superiores
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el suplemento alimentario que contiene una limosilactobacillus reuteri posbiótica (inanimada) DSM 17648 funciona para mejorar los síntomas de la incomodidad gastrointestinal superior en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿L. reuteri DSM 17648 reduce la frecuencia de los síntomas de la incomodidad gastrointestinal superior, incluidos los síntomas dispéticos y dispépticos relacionados con el reflujo ácido, y su tasa de alivio, más de 8 semanas de ingesta?
- ¿L. reuteri DSM 17648 mejora la calidad de vida relacionada con el gastrointestinal y percibió el estrés?
- ¿Qué tan bien toleran los participantes el suplemento de L. reuteri DSM 17648?
- ¿L. reuteri DSM 17648 tiene un efecto sobre la microbiota intestinal? (Objetivo exploratorio)
Los investigadores compararán suplementos que contengan L. reuteri DSM 17648 con un placebo (una cápsula de suplemento parecido que no contiene L. reuteri DSM 17648).
Los participantes:
- Tome el suplemento de L. Reuteri DSM 17648 o un placebo todos los días durante 8 semanas
- Responda cuestionarios una vez cada 2 semanas
- Proporcione muestras de heces para la evaluación del microbioma en 2 puntos de tiempo (línea de base y final del estudio (8 semanas)))
- Proporcionar información semanal sobre la ingesta de productos de investigación y cualquier registro de eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer.
- Cualquier persona con un IMC menor o igual a 32 kg/m².
- Estar de 30 a 70 años.
Cualquier persona que actualmente experimente incomodidad gastrointestinal superior ocasional (aproximadamente 2 veces/semana durante el mes pasado), incluido lo siguiente:
- Acidez
- Dolor abdominal superior
- Reflujo
- Dolor o ardor en el estómago
- Cualquier persona con una puntuación total de FSSG (escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE) de 8 o más.
- Cualquier persona que generalmente esté sana: no vive con ninguna condición de salud crónica no controlada, como cáncer, trastornos de salud mental, antecedentes de enfermedades graves en los últimos tres meses, antecedentes de abuso de sustancias o cirugía planificada durante el período de estudio.
- Dispuesto a evitar introducir nuevos suplementos, medicamentos de venta libre o remedios herbales durante la duración de este ensayo
- Si tomar otros suplementos, los medicamentos de venta libre, o remedios herbales no relacionados con la salud intestinal, lo han estado haciendo de manera consistente durante un mínimo de tres meses.
- Dispuesto a mantener los niveles actuales de dieta, patrón de sueño y actividad durante la prueba de la prueba.
- Reside en los Estados Unidos.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier persona con alguna alergia o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
2. Cualquier mujer embarazada, amamantando o tratando de concebir (o que estará en cualquier punto durante el período de estudio).
3. Cualquiera que no esté dispuesto a seguir el protocolo de estudio. 4. Cualquiera que tome cualquier suplemento, medicamentos de venta libre o remedio herbal dirigido a la salud intestinal.
5. Cualquier persona con antecedentes conocidos de trastornos digestivos severos como la ERGE (enfermedad de reflujo gastroesofágico) y FD (dispepsia funcional), síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad del intestino irritable (EII), enfermedad de la enfermedad celíaca, estreñimiento crónico, aloción crónica, ohelas de argumento crónico, o desordes tractos o desordes gastrointestinales o argumentos de argumento.
6. Cualquier persona actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) tome alimentos probióticos, incluidos los yogurts.
7. Cualquier persona actualmente o recientemente (en las últimas 12 semanas) tomando medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnótica sedativa, medicamentos que advierten contra el consumo de la pendiente, las cortés cortacales a dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos diabéticos, ovales, (antihiáficos de la pendiente, (antihalas de la parrilla (antiboides (dosis de dosis Antivirales, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, inhibidores de la monoamina oxidasa (MAOI) o productos tiroideos.
8. Actualmente participa en otro estudio de investigación o participará en cualquier otro estudio de investigación durante las próximas ocho semanas o en cualquier momento durante la duración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Limosilactobacillus reuteri DSM 17648
El participante tomará una cápsula de L. reuteri DSM 17648 una vez al día con líquido durante o inmediatamente después de la comida principal, durante 8 semanas.
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Una cápsula que contiene L. reuteri DSM 17648 debe tomarse una vez al día con líquido durante o inmediatamente después de la comida principal, durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El participante tomará una cápsula de placebo una vez al día con líquido durante o inmediatamente después de la comida principal, durante 8 semanas.
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Se debe tomar una cápsula de placebo una vez al día con líquido durante o inmediatamente después de la comida principal, durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El cuestionario FSSG comprende doce preguntas en dos dominios, es decir, el dominio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y el dominio de los síntomas dispépticos.
El FSSG utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4.
El puntaje total de FSSG varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Base; 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El cuestionario FSSG comprende doce preguntas en dos dominios, es decir, el dominio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y el dominio de los síntomas dispépticos.
El FSSG utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4.
El puntaje total de FSSG varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El cuestionario FSSG comprende doce preguntas en dos dominios, es decir, el dominio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y el dominio de los síntomas dispépticos.
El FSSG utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4.
El puntaje total de FSSG varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El cuestionario FSSG comprende doce preguntas en dos dominios, es decir, el dominio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y el dominio de los síntomas dispépticos.
El FSSG utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4.
El puntaje total de FSSG varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el síntoma relacionado con el reflujo ácido Subcoraje de escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje relacionado con el reflujo del ácido FSSG comprende 7 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de los síntomas relacionados con el reflujo ácido FSSG varía de 0 a 28 años.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio desde la línea de base en el síntoma relacionado con el reflujo ácido Subcoraje de escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje relacionado con el reflujo del ácido FSSG comprende 7 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de los síntomas relacionados con el reflujo ácido FSSG varía de 0 a 28 años.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en el síntoma relacionado con el reflujo ácido Subcoraje de escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje relacionado con el reflujo del ácido FSSG comprende 7 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de los síntomas relacionados con el reflujo ácido FSSG varía de 0 a 28 años.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el síntoma relacionado con el reflujo ácido Subcoraje de escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje relacionado con el reflujo del ácido FSSG comprende 7 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de los síntomas relacionados con el reflujo ácido FSSG varía de 0 a 28 años.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio de la línea de base en el subcoraje de síntomas dispépticos de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje de síntomas dispépticos FSSG comprende 5 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de síntomas dispépticos FSSG varía de 0-20.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio de la línea de base en el subcoraje de síntomas dispépticos de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje de síntomas dispépticos FSSG comprende 5 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de síntomas dispépticos FSSG varía de 0-20.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en el subcoraje de síntomas dispépticos de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje de síntomas dispépticos FSSG comprende 5 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de síntomas dispépticos FSSG varía de 0-20.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el subcoraje de los síntomas dispépticos de la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
El dominio de subcoraje de síntomas dispépticos FSSG comprende 5 preguntas, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para cada pregunta, donde: nunca = 0; ocasionalmente = 1; a veces = 2; a menudo = 3; y siempre = 4. La puntuación de síntomas dispépticos FSSG varía de 0-20.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia.
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Línea de base, 8 semanas
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Escala de frecuencia para los síntomas de la tasa de alivio de ERGE (FSSG) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La tasa de alivio es el número de participantes cuyos síntomas se aliviaron (puntaje más bajo) a las 4 semanas en comparación con la línea de base en función de los cambios en las puntuaciones de FSSG.
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Línea de base, semana 4
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Escala de frecuencia para los síntomas de la tasa de alivio de la ERGE (FSSG) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La tasa de alivio es el número de participantes cuyos síntomas se aliviaron (puntaje más bajo) a las 8 semanas en comparación con la línea de base en función de los cambios en las puntuaciones de FSSG.
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Línea de base, semana 8
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Cambio de la calidad de vida basal, medido por el Cuestionario de calidad de vida asociado a la digestión (DQLQ) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
DQLQ incluye 9 declaraciones que evalúan con qué frecuencia los eventos y experiencias digestivas afectaron la calidad de vida en los últimos 7 días, con cada una puntuada en una escala Likert de 7 puntos (nunca = 0, raramente = 0.1, ocasionalmente = 0.3, a veces = 0.5, con frecuencia = 0.7, generalmente = 0.9, siempre = 1.0).
El puntaje total varía de 0-9.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida asociada a la digestión más baja (peor).
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio de la calidad de vida basal, medido por el Cuestionario de calidad de vida asociado a la digestión (DQLQ) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
DQLQ incluye 9 declaraciones que evalúan con qué frecuencia los eventos y experiencias digestivas afectaron la calidad de vida en los últimos 7 días, con cada una puntuada en una escala Likert de 7 puntos (nunca = 0, raramente = 0.1, ocasionalmente = 0.3, a veces = 0.5, con frecuencia = 0.7, generalmente = 0.9, siempre = 1.0).
El puntaje total varía de 0-9.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida asociada a la digestión más baja (peor).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio de la calidad de vida basal, medido por el Cuestionario de calidad de vida asociado a la digestión (DQLQ) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
DQLQ incluye 9 declaraciones que evalúan con qué frecuencia los eventos y experiencias digestivas afectaron la calidad de vida en los últimos 7 días, con cada una puntuada en una escala Likert de 7 puntos (nunca = 0, raramente = 0.1, ocasionalmente = 0.3, a veces = 0.5, con frecuencia = 0.7, generalmente = 0.9, siempre = 1.0).
El puntaje total varía de 0-9.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida asociada a la digestión más baja (peor).
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio de la calidad de vida basal, medido por el Cuestionario de calidad de vida asociado a la digestión (DQLQ) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
DQLQ incluye 9 declaraciones que evalúan con qué frecuencia los eventos y experiencias digestivas afectaron la calidad de vida en los últimos 7 días, con cada una puntuada en una escala Likert de 7 puntos (nunca = 0, raramente = 0.1, ocasionalmente = 0.3, a veces = 0.5, con frecuencia = 0.7, generalmente = 0.9, siempre = 1.0).
El puntaje total varía de 0-9.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida asociada a la digestión más baja (peor).
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio del estrés percibido basal, medido por la escala de estrés percibido, a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
La escala de estrés percibida de 10 ítems (PSS-10) utiliza una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con algunos ítems (ítems positivos) con un puntaje inverso para equilibrar la escala.
Los puntajes totales varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio del estrés percibido basal, medido por la escala de estrés percibido, a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se comparará la diferencia entre Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo de placebo.
La escala de estrés percibida de 10 ítems (PSS-10) utiliza una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con algunos ítems (ítems positivos) con un puntaje inverso para equilibrar la escala.
Los puntajes totales varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés.
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Línea de base, 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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El número de participantes con eventos adversos autoinvergados se recopilará y resumirá descriptivamente en cada punto de tiempo para los grupos Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 y Placebo.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar del perfil de microbioma basal en muestras fecales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se comparará la diferencia en la diversidad microbiana de las muestras fecales entre las limosilactobacillus reuteri DSM 17648 y el brazo placebo.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Swathi Varanasi, Citruslabs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHB-IM-24-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .